Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEntyvio
Kód ATC klasifikácieL04AA
Látkavedolizumab
VýrobcaTakeda Pharma A/S

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA 01605-4314

Spojené štáty

Abbvie Biotechnology, Ltd

Road #2 Km 59.2

PO Box 2191

Barceloneta

Portoriko 00617

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Taliansko

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Rakúsko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii. Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby mali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Entyvio, k dispozícii balíček lekára, ktorý obsahuje:

súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa,

vzdelávaciu príručku pre lekárov,

pohotovostnú kartu pacienta,

Vzdelávacia príručka pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:

Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného užívania akéhokoľvek biologického lieku

Nie sú k dispozícii skúsenosti z klinického skúšania s Entyviom u pacientov, ktorí boli v minulosti liečený natalizumabom. Vzhľadom na známe riziko vzniku PML u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení natalizumabom, musia lekári obyčajne počkať 12 týždňov po poslednej dávke natalizumabu, predtým ako začnú liečbu Entyviom.

Pacienti liečení Entyviom musia byť monitorovaní vzhľadom na akúkoľvek vznik alebo zhoršenie neurologických znakov a príznakov, ako sú tieto:

o progresívne oslabenie jednej strany tela alebo neobratný pohyb končatín o poruchy videnia

o zmeny myslenia, pamäte a orientačných schopností, ktoré vedú k zmätenosti a zmenám osobnosti

U každého pacienta, u ktorého sa objavia nové, alebo sa zhoršia existujúce znaky a príznaky naznačujúce PML, sa musí zvážiť odpuručenie na neurologické vyšetrenie v centre vybavenom pre diagnostiku PML.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis