Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Písomná informácia pre používateľa - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEntyvio
Kód ATC klasifikácieL04AA
Látkavedolizumab
VýrobcaTakeda Pharma A/S

Písomná informácia pre používateľa

Entyvio 300 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu vedolizumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Entyvio a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio

3.Ako sa Entyvio bude podávať

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Entyvio

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Entyvio a na čo sa používa

Entyvio obsahuje liečivo vedolizumab. Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs). Vedolizumab blokuje bielkovinu na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, a tak sa zníži rozsah zápalu.

Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:

stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy

stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je zápalové ochorenie gastrointestinálneho traktu. Ak máte Crohnovu chorobu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Entyvio

Nesmiete dostať Entyvio ak:

ste alergickí na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

máte aktívnu závažnú infekciu, napríklad tuberkulózu, otravu krvi, závažnú gastroenteritídu, infekciu nervového systému

Upozornenia a opatrenia

Keď dostanete tento liek prvýkrát a počas liečby alebo medzi dávkami, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak:

sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca necitlivosť, zníženie alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).

máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu, ak sa u vás objaví triaška, chvenie, pretrvávajúci kašeľ alebo vysoká horúčka. Ak sa neliečia, niektoré infekcie sa môžu zhoršiť na závažné alebo možno i život ohrozujúce formy.

sa u vás vyskytnú prejavy alergickej alebo inej reakcie na podanie infúzie, ako je sipot, ťažkosti s dýchaním, žihľavka, svrbenie, opuch alebo závraty. Tieto prejavy sa môžu objaviť počas infúzie alebo po nej. Podrobnejšie informácie nájdete v časti 4, o infúzii a alergických reakciách.

ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní. Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.

máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu môžete dostať Entyvio.

sa necítite lepšie, keďže liečba vedolizumabom môže u niektorých pacientov s veľmi aktívnou formou Cronhovej choroboy trvať až 14 týždňov.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Entyvio

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Entyvio sa nemá podávať s inými biologickými liekmi, ktoré potláčajú imunitu, keďže nie sú známe účinky takejto kombinácie.

Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Entyviom.

Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien. Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva s výnimkou prípadu, keď vy a váš lekár rozhodnete, že prínos pre vás výraze prevažuje nad potenciálnym rizikom pre vás a vaše dieťa.

Ak ste ženou v reprodukčnom veku, odporúčame vám vyhnúť sa tehotenstvu počas používania Entyvia. Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.

Ak dojčíte alebo sa chystáte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Nie je známe, či Entyvio prechádza do materského mlieka, a ak áno, aké to môže mať účinky na vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Malý

počet pacientov pociťoval závraty po podaní Entyvia. Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

3.Ako sa Entyvio bude podávať

Infúziu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra, do jednej zo žíl na ruke (intravenózna infúzia) počas približne 30 minút.

V prípade prvých dvoch infúzií vás bude váš lekár alebo zdravotná sestra pozorne sledovať počas infúzie a po dobu približne 2 hodín po jej ukončení. V prípade všetkých ďalších infúzií (po prvých dvoch), budete sledovaní počas infúzie a po dobu približne 1 hodiny po jej ukončení.

Dávka a frekvencia

Liečba Entyviom je rovnaká u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):

Číslo liečby (infúzie)

Načasovanie liečby (infúzie)

1. liečba

0 týždňov

2. liečba

2 týždne po 1. liečbe

3. liečba

6 týždňov po 1. liečbe

Ďalšie liečby

Každých 8 týždňov

Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.

Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu lieku Entyvio

Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie infúzie, čo najskôr si dohodnite ďalší termín.

Ak prestanete používať Entyvio

Nemali by ste prestať používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek otázky o tomto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné závažné vedľajšie účinky zahrňujú reakcie na infúziu alebo alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a infekcie (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov :

sipot alebo ťažkosti s dýchaním

žihľavka

svrbenie kože

opuch

rýchly srdcový pulz

pocit nevoľnostibolesť v mieste infúzie

sčervenanie pokožky

triaška alebo chvenie

vysoká horúčka alebo vyrážka

Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť počas liečby Entyviom, sú uvedené nižšie. Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

prechladnutie

bolesť kĺbov

bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúťmenej ako 1 z 10 ľudí):

horúčka

infekcie hrudníka

únava

kašeľ

chrípka (influenza)

bolesti chrbta

bolesť hrdla

infekcie prínosových dutín

svrbenie

vyrážka a sčervenanie

bolesť končatín

svalové kŕče

svalová slabosť

infekcia hrdla

žalúdočná chrípka

análne infekcie

análna bolesť

tvrdá stolica

nafúknutý žalúdok

plynatosť

vysoký krvný tlak

pichanie alebo mravčenie

pálenie záhy

hemoroidy

upchatý nos

ekzém

nočné potenie

akné (vyrážky)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

sčervenanie a citlivosť vlasových folikulov

kvasinkové infekcie hrdla a úst

vaginálne infekcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších

informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Entyvio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Entyvio sa podáva lekárom alebo zdravotnou sestrou a pacienti by nemali uchovávať Entyvio alebo ním manipulovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Entyvio je určené len na jednorazové použitie.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C). Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný/nariedený roztok: Použite okamžite. Ak to nie je možné, roztoky sa môžu uchovávať do 12 hodín pri izbovej teplote nie vyššej ako 25°C alebo do 24 hodín v chladničke (2°C-8°C), alebo po dobu 12 hodín pri izbovej teplote a potom po dobu 12 hodín v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia.

Nepoužitý liek vtáťte do lekárne

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Entyvio obsahuje

Liečivo je vedolizumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg vedolizumabu.

Ďalšie zložky L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.

Ako vyzerá Entyvio a obsah balenia

Entyvio je biely alebo belavý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a plastovým viečkom.

Jedno balenie Entyvia obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dánsko

Výrobca

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Taliansko

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo formátoch vhodných pre nevidiacich alebo slabozrakých pacientov a vyžiadať si ju možno od príslušného miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu a infúziu

Počas rekonštitúcie má mať Entyvio izbovú teplotu (20°C-25°C).

1.Keď pripravujete roztok Entyvia na intravenóznu infúziu, použite aseptický postup. Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a utrite tampónom napusteným alkoholom. Rekonštituujte vedolizumab so 4,8 ml sterilnej vody na injekciu pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.

2.Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.

3.Jemne krúžte injekčnou liekovkou aspoň 15 sekúnd. Liekovkou silno netrepte, ani ju neprevracajte.

4.Nechajte injekčnú liekovku položenú po dobu až 20 minút, aby mohlo dôjsť k rekonštitúcii a aby sa usadila pena; počas tejto doby môžete krúžiť liekovkou a kontrolovať, či došlo k rozpusteniu. Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.

5.Pred podaním vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc. Rekonštituovaný roztok nezvyčajnej farby alebo s obsahom častíc sa nesmie podávať.

6.Pred odobratím rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky, liekovku 3-krát jemne prevráťte.

7.Odoberte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia pomocou striekačky s ihlou 21G-25G.

8.Pridajte 5 ml (300 mg) rekonštituovaného Entyvia do 250 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného a jemne pomiešajte infúzny vak (z infúzneho vaku sa nemusí odobrať 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pred pridaním lieku Entyvio). K pripravenému infúznemu roztoku ani k intravenóznej infúznej súprave nepridávajte iné lieky. Infúzny roztok podávajte po dobu 30 minút.

Entyvio neobsahuje konzervačné látky. Po rekonštitúcii sa má infúzny roztok použiť čo najskôr. Ak je však nutné, infúzny roztok sa môže uchovávať až do 24 hodín: táto 24-hodinová doba uchovávania môže zahrnúť až 12 hodín pri 20°C-25°C; akákoľvek dodatočná doba uchovávania musí byť pri

2°C -8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Akúkoľvek nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.

Každá injekčná liekovka je len na jedno použitie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis