Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEnurev Breezhaler
Kód ATC klasifikácieR03BB06
Látkaglycopyrronium bromide
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Enurev Breezhaler

glykopyróniumbromid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enurev Breezhaler.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enurev Breezhaler.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enurev Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Enurev Breezhaler a na čo sa používa?

Liek Enurev Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc

(CHOCHP) u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní. Liek Enurev Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.

Liek obsahuje účinnú látku glykopyróniumbromid.

Ako sa liek Enurev Breezhaler používa?

Kapsuly lieku Enurev Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Enurev Breezhaler a nesmú sa prehĺtať. Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsuly. Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora sa nachádzajú v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa.

Odporúča sa užívanie jednej kapsuly raz denne, a to vždy v rovnakom čase. Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Akým spôsobom liek Enurev Breezhaler účinkuje?

Účinná látka lieku Enurev Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov. To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty. Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a glykopyróniumbromid

po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách. To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.

Aké prínosy lieku Enurev Breezhaler boli preukázané v štúdiách?

V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo,

že liek Enurev Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP. Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).

Liek Enurev Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prípade prvej štúdie s placebom a o 108 ml viac v druhej takejto štúdii.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enurev Breezhaler?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enurev Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enurev Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Enurev Breezhaler povolený?

Agentúra vzala na vedomie, že liek Enurev Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP. Agentúra vzala na vedomie aj skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu. Okrem toho v prípade lieku Enurev Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov. Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Enurev Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené

s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev

Breezhaler?

Keďže lieky obsahujúce antagonistov muskarínových receptorov môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť ktorá liek Enurev Breezhaler uvádza na trh, bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler

Dňa 28. septembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enurev Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Enurev Breezhaler sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enurev Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis