Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Envarsus (tacrolimus) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEnvarsus
Kód ATC klasifikácieL04AD02
Látkatacrolimus
VýrobcaChiesi Farmaceutici S.p.A.

A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOLNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Taliansko

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Nemecko

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Rakúsko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii. Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO

POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových

informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu s miestnym kompetentným úradom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.

Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:

Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa

Vzdelávacia príručka pre lekárov

Pohotovostná karta, ktorá sa odovzdá pacientovi spolu s liekom.

Vzdelávacia príručka pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:

-Schválené indikácie

-Nutnosť venovania pozornosti liekovej forme (s predĺženým uvoľňovaním) a dávkovaniu (podanie jedenkrát denne) pri predpisovaní a vydávaní lieku.

-Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.

-Klinické riziká súvisiace s nedostatočným a nadmerným dávkovaním.

-Potreba dohľadu a monitorovania špecialistom, ak sa urobí klinické rozhodnutie, že pacient prejde na liečbu inými liekmi obsahujúcimi takrolimus.

-Úloha pohotovostnej karty pre pacientov na zaistenie toho, aby boli pacienti oboznámení s liekom, ktorí užívajú a s odporúčaniami pre jeho bezpečné a účinné použitie. To sa týka najmä dávkovania jedenkrát denne a nutnosti predísť zmene liečby na iné lieky obsahujúcimi takrolimus, okrem prípadov, keď to odporučí lekár a pacienta monitoruje.

Pohotovostná karta pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:

-Názov lieku

-Zdôraznenie, že dávkovanie je jedenkrát denne

-Nutnosť predísť zmene liečby na iné lieky obsahujúce takrolimus, okrem prípadov, keď to odporučí lekár a pacienta monitoruje.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis