Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEnviage
Kód ATC klasifikácieC09XA02
Látkaaliskiren
VýrobcaNovartis Europharm Ltd.
European Medicines Agency
EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)

ENVIAGE

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Liek Enviage sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Esenciálny znamená, že príčina hypertenzie nie je zjavná.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Enviage užíva? enou

Odporúčaná dávka lieku Enviage je 150 mg raz denne, užíva sa buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu. Mala by sa mal užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase. Liek Enviagečby sa však nemal užívať spolu s grapefruitovým džúsom. Dávka lieku Enviage sa môžeukonzvýšiť a 300 mg raz denne v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane regulovaný. Liek Enviage sa eodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože informácie o bezpečn sti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine nie sú dostupné

Akým spôsobom liek Enviage účinkuje?

Účinná látkaslieku Enviage, aliskiren, je inhibítor renínu. Bráni pôsobeniu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa podieľa na vytváraní látky angiotenzín I v tele. Angiotenzín I sa mení Liekna hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Zablokovaním tvorby angiotenzínu I klesajú hladiny angiotenzínu I, aj angiotenzínu II. To spôsobuje vazod latáciu (rozšírenie krvných ciev), čím sa krvný tlak znižuje. Tým sa môžu znížiť riziká súvisiace s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová porážka.

Ako bol liek Enviage skúmaný?

Účinok lieku Enviage sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Enviage sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Trinásť štúdií zahŕňalo pacientov s miernou až stredne vážnou hypertenziou a jedna štúdia zahŕňala pacientov s vážnou hypertenziou. V piatich štúdiách sa účinky lieku Enviage, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek). Liek Enviage, užívaný samostatne

alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu. Štúdie, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, skúmali liek Enviage pri použití s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ramiprilom), s blokátorom receptora angiotenzínu (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom). Štúdie trvali 6 až 52 týždňov a hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvného tlaku buď počas pokojovej fázy srdcového pulzu (diastolický tlak), alebo pri stiahnutí srdcových komôr (systolický tlak). Krvný tlak sa meral meraný v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).

Aký prínos preukázal liek Enviage v týchto štúdiách?

Liek Enviage užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a taký účinný, ako porovnávacie liečby. Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií porovnávajúcich liek Enviage, užívaný v monoterapii, s placebom, u pacientov mladších ako 65 rokov sa po ôsmich týždňoch l čby liekom Enviage v dávke 150 mg zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o

9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie. To sa porovnávalo s poklesom o 5,8 mmHg z 99,3 mmHg v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.

Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v p ípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Enviage. Liek Enviage znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou. Účinky lieku sa v dvoch z týchto štúdií

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Enviage? ťou

Najčastejší vedľajší účinok lieku Enviage (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enviage sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Enviage by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať v prípade p cientov, ktorí prekonali angioedém (opuch pod

enou Prečo bol liek Enviage povolčný?

Výbor pre lieky na humá e použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Enviage je väčší ako riziká spojené s jeho používa ím pri liečbe esenciálnej hypertenzie. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enviage na trh.

Úplné zn nie správy EPAR o lieku Enviage sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis