Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEnviage
Kód ATC klasifikácieC09XA02
Látkaaliskiren
VýrobcaNovartis Europharm Ltd.

A.DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Taliansko

B.

PODMIENKY REGISTRÁCIE

 

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA,

 

KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

registrácie

 

 

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Neaplikovateľné.

ĎALŠIE PODMIENKY

ťou

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvede ím lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.

Systém dohľadu nad liekmiplatnos

Plán riadenia rizík

enou

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväz je, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace

s dohľadom nad liekom, ktoré sú p dr bne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu

a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.

V súlade so SmernicouukonCHMPčo systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).

Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť

Keď a zí kajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík.

Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík).

Na žiadosť EMEA.Lieks

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis