Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEnzepi
Kód ATC klasifikácieA09AA02
Látkapancreas powder
VýrobcaAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4

25436 Uetersen NEMECKO

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJAregistrácieA POUŽITIAC.Výdaj

 

 

 

ou

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

ť

lieky.

platnos

 

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre

 

 

 

enou

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku

do 6 mesiacov od registrácie.

č

 

 

 

sukon

 

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO

POUŽÍVANIA LIEKU

 

 

Plán riadenia rizík (RMP)

 

 

Liek

 

 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis