Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eperzan (albiglutide) - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEperzan
Kód ATC klasifikácieA10BJ04
Látkaalbiglutide
VýrobcaGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Eperzan

albiglutid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eperzan. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eperzan.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eperzan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Eperzan a na čo sa používa?

Eperzan je antidiabetický liek (liek proti cukrovke), ktorý obsahuje účinnú látku albiglutid. Liek sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.

Liek Eperzan možno používať samostatne u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a telesným cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).

Liek Eperzan možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s telesným cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.

Ako sa liek Eperzan používa?

Liek Eperzan je k dispozícii vo forme naplneného pera, ktoré obsahuje prášok (30 a 50 mg)

a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha, stehna lebo nadlaktia. Odporúčaná dávka podaná v injekcii je 30 mg raz týždenne, ale lekár môže túto dávku zvýšiť na 50 mg v závislosti od účinku na hladinu cukru v krvi.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Keď sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu možno bude potrebné znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).

Akým spôsobom liek Eperzan účinkuje?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín. Účinná látka lieku Eperzan, albiglutid, je agonista receptora GLP-1. Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku

s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín. Keď sa liek Eperzan podá injekčne, albiglutid sa dostane na receptory v pankrease a aktivuje ich. To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru

v krvi a kontrolovať cukrovku 2. typu.

Aké prínosy lieku Eperzan boli preukázané v štúdiách?

Prínosy lieku Eperzan sa skúmali u viac ako 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa liek Eperzan porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, kde sa použil ako prídavná liečba k rôznym kombináciám alebo samostatne.

Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), čo je percentuálny podiel hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou. HbA1c je ukazovateľom toho, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.

Liek Eperzan bol pri znižovaní hladiny HbA1c účinnejší ako placebo, keď sa použil samostatne a bol

účinnejší ako lieky proti cukrovke, sitagliptín a glimepirid, a porovnateľný s inzulín glargínom a inzulín lisprom, keď sa použil ako prídavná liečba k inej liečbe. Zistilo sa, že dva ďalšie lieky, pioglitazón

a liraglutid, sú ako prídavná liečba účinnejšie než liek Eperzan.

Účinok lieku Eperzan pri znížení hladiny HbA1c bol v rozsahu od 0,6 do 0,9 %. To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú trojročné údaje, z ktorých vyplýva, že tento účinok sa počas dlhodobej liečby zachováva.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eperzan?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eperzan, ktoré postihujú viac ako 1 osobu z 20, sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie v mieste podania injekcie vrátane vyrážky, začervenania alebo svrbenia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Eperzan povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Eperzan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že sa preukázalo, že účinok lieku Eperzan pri kontrole glukózy v krvi je klinicky významný, keď sa liek používa samostatne a keď sa porovnáva s inými liekmi v kombinovanej liečbe. Riziká pozorované pri použití tohto lieku boli podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy a liek Eperzan má výhodu, že sa podáva len raz týždenne.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Eperzan?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eperzan bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre

používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Eperzan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Eperzan

Dňa 21. marca 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eperzan na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Eperzan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Eperzan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis