Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Písomná informácia pre používateľa - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEpisalvan
Kód ATC klasifikácieD03AX13
Látkabetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
VýrobcaBirken AG

Písomná informácia pre používateľa

Episalvan gél

Extrakt z brezovej kôry

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Episalvan a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan

3.Ako používať Episalvan

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Episalvan

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Episalvan a na čo sa používa

Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.

Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu. S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe alebo žilových vredov predkolenia, nie sú žiadne skúsenosti.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan

Nepoužívajte Episalvan

ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Episalvan, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte infekciu v rane, možno bude potrebná ďalšia liečba. Infekcia rany je závažná komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas procesu hojenia.

K možným príznakom infekcie rany patrí žltý alebo zelenkastý výtok (hnis) z rany alebo začervenanie, zvýšená teplota, opuch alebo zvýšená bolesť v okolí rany.

 

ema-combined-h3938sk

Pg. 16

Deti a dospievajúci

S používaním lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nie sú dostatočné skúsenosti, a liek sa preto nemá používať u týchto pacientov.

Iné lieky a Episalvan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie, či sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi. Keďže však množstvo lieku Episalvan absorbované v tele je mimoriadne nízke, neočakáva sa, že sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať

s inými liekmi.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o možnom vzájomnom ovplyvnení medzi liekom Episalvan a inými liekmi aplikovanými na kožu. Neaplikujte na oblasť kože s ranou iné lieky súčasne s liekom Episalvan.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Episalvan na tehotné ženy, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné. Episalvan sa môže užívať počas gravidity.

Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné. Episalvan sa môže používať počas dojčenia, ak nie je ošetrovaná oblasť hrudníka.

Účinok lieku Episalvan na plodnosť sa neskúmal, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, neočakáva sa, že liek ovplyvní vašu plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje nebude ovplyvnená týmto liekom.

3.Ako používať Episalvan

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Spôsob podávania

Rany sa majú v prípade potreby pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť vhodným antiseptickým roztokom.

Episalvan sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.

Gél aplikujte znova vždy pri výmene obväzu, kým sa rana nezahojí.

Po otvorení tuby na jedno použitie gél použite ihneď a tubu zlikvidujte, aj keď v nej niečo ostalo.

Dĺžka použitia

Episalvan sa má používať dovtedy, kým sa rana nezahojí alebo maximálne štyri týždne. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ako dlho máte gél používať.

S dlhodobým používaním lieku Episalvan viac ako štyri týždne nie sú žiadne skúsenosti.

Ak použijete viac lieku Episalvan, ako máte

Episalvan sa aplikuje na kožu a absorpcia v tele je minimálna. Predávkovanie je preto veľmi nepravdepodobné, aj keď sa liek aplikuje na veľké plochy kože dlhý čas.

 

ema-combined-h3938sk

Pg. 17

Ak zabudnete použiť Episalvan

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Aplikujte

Episalvan pri ďalšej plánovanej výmene obväzu na rany a pokračujte ďalej ako za normálnych okolností.

Ak prestanete používať Episalvan

Episalvan sa má používať podľa odporúčania vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Neprestaňte používať liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Ak vaša rana nevykazuje žiadne príznaky zlepšenia v priebehu času, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené závažné vedľajšie účinky sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):

-boľavá koža,

-svrbenie,

-komplikácie procesu hojenia rany.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

-infekcia rany,

-alergická reakcia (precitlivenosť),

-podráždenie kože (dermatitída),

-svrbiaca vyrážka,

-purpurovo sfarbená vyrážka,

-bolesť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo

prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Episalvan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uschovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek je určený len na jedno použitie a po otvorení sa musí ihneď použiť. Po prvom použití tubu zlikvidujte.

 

ema-combined-h3938sk

Pg. 18

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Episalvan obsahuje

Liečivo je suchý extrakt z brezovej kôry.

1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula, Betula pubescens a tiež hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 – 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.

Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.

Ďalšie zložky sú prečistený slnečnicový olej.

Ako vyzerá Episalvan a obsah balenia

Episalvan je bezfarebný až svetložltkastý opalescenčný gél.

Episalvan gél je zabalený v bielych vytláčacích hliníkových tubách. Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou s poistným krúžkom a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom. Tuba na jedno použitie je zabalená v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 1 tuba obsahujúca 23,4 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Nemecko

Tel.: +49 (0) 7233 9749 – 0

Fax: +49 (0) 7233 9749 – 210 Email: info@birken.eu

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovom sídle Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

 

ema-combined-h3938sk

Pg. 19

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis