Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Epoetin Alfa Hexal

epoetín alfa

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epoetin Alfa Hexal.

Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Epoetin Alfa Hexal.

Čo je liek Epoetin Alfa Hexal?

Liek Epoetin Alfa Hexal je injekčný roztok. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín alfa.

Liek Epoetin Alfa Hexal je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Epoetin Alfa Hexal je podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený (tzv. referenčný liek) a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku. Referenčným liekom pre liek Epoetin Alfa Hexal je liek Eprex/Erypo. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.

Na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa?

Liek Epoetin Alfa Hexal sa používa v týchto prípadoch:

na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov

s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo iné problémy s obličkami;

na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité typy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií;

na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi);

na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (operáciu kostí), ako napríklad operáciu bedrového kĺbu.

Liek sa používa v prípade pacientov s normálnymi hladinami železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv

na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Epoetin Alfa Hexal používa?

Liečba liekom Epoetin Alfa Hexal sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na ktoré sa liek používa. Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby neboli príliš nízke, pričom počas celej liečby sa majú užívať doplnky s obsahom železa.

Liek Epoetin Alfa Hexal sa podáva vo forme injekcie do žily alebo ako injekcia pod kožu v závislosti

od ochorenia, na ktorú sa pacient lieči. Injekciu pod kožu si môže podať pacient sám alebo mu ju môže podať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite vyškolení. Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa odpovede pacienta.

V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí). Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá

v tele prenáša kyslík. Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa zabezpečuje adekvátna kontrola symptómov.

Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Epoetin Alfa Hexal účinkuje?

Účinná látka lieku Epoetin Alfa Hexal, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín

a účinkuje rovnakým spôsobom ako prírodný hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek z kostnej drene. Erytropoetín sa vytvára v obličkách. U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje. V týchto prípadoch sa používa epoetín alfa, ktorým sa nahradí chýbajúci hormón alebo sa zvýši počet červených krviniek. Epoetín alfa sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.

Ako bol liek Epoetin Alfa Hexal skúmaný?

Liek Epoetin Alfa Hexal bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo. Liek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami. Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Epoetin Alfa Hexal, alebo ďalej užívali liek Eprex/Erypo. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín hemoglobínu stanovená na základe rozdielu medzi hodnotami zistenými na začiatku

štúdie a v období vyhodnotenia, medzi 25. a 29. týždňom. Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie porovnávajúcej účinky lieku Epoetin Alfa Hexal, ktorý sa podával injekčne pod kožu, s účinkami lieku

Eprex/Erypo u 114 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu.

V ďalšej štúdii sa skúmali účinky lieku Epoetin Alfa Hexal podávaného pod kožu v prípade 416 pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.

Aký prínos preukázal liek Epoetin Alfa Hexal v týchto štúdiách?

Liek Epoetin Alfa Hexal bol pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek

Eprex/Erypo.

V štúdii skúmajúcej pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami si pacienti, ktorí prešli na užívanie lieku Epoetin Alfa Hexal, udržali hladiny hemoglobínu v rovnakom rozsahu ako pacienti, ktorí pokračovali v používaní lieku Eprex/Erypo. V štúdii, ktorá sa uskutočnila u pacientov liečených chemoterapiou, sa preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčne pod kožu bol rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.

Na základe štúdie pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa ukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal bol bezpečný a účinný, ak sa podával pod kožu.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epoetin Alfa Hexal?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epoetin Alfa Hexal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, pyrexia (horúčka) a bolesť hlavy. Môže sa vyskytnúť ochorenie podobné chrípke, najmä na začiatku liečby. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Epoetin Alfa Hexal sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:

pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek);

pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom;

pacientov podrobujúcich sa chirurgickému zákroku, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.

Ak sa liek Epoetin Alfa Hexal používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie. Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú podstúpiť veľkú ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a cievy) problémami vrátane nedávnej srdcovej príhody alebo mŕtvice. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Epoetin Alfa Hexal povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť lieku Epoetin Alfa Hexal s liekom Eprex/Erypo. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Epoetin Alfa Hexal na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Epoetin Alfa

Hexal?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Epoetin Alfa Hexal bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Epoetin Alfa Hexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal

Dňa 28. augusta 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Epoetin Alfa Hexal na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Epoetin Alfa Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis