Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Označenie obalu - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuErelzi
Kód ATC klasifikácieL04AB01
Látkaetanercept
VýrobcaSandoz GmbH

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL JEDNOTKOVÉHO BALENIA - 25 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA

1.NÁZOV LIEKU

Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ostatné zložky sú:

Bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly

2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly

4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly

5.SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

Subkutánne použitie.

Injekcia:

Pred použitím nechajte roztok 15 až 30 minút zohriať na izbovú teplotu.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/17/1195/001

EU/1/17/1195/002

EU/1/17/1195/003

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

„Má sa vložiť QR kód“ + <www.erelzi.eu>

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Erelzi 25 mg

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (VRÁTANE BLUE BOXU) - 25 MG

NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ostatné zložky sú:

Bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

Subkutánne použitie.

Injekcia:

Pred použitím nechajte roztok 15 až 30 minút zohriať na izbovú teplotu.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/17/1195/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

„Má sa vložiť QR kód“ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Erelzi 25 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÝ OBAL VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOXU) - 25 MG

NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ostatné zložky sú:

Bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly. Súčasť viacnásobného balenia. Nie je určené na samostatný predaj.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

Subkutánne použitie.

Injekcia:

Pred použitím nechajte roztok 15 až 30 minút zohriať na izbovú teplotu.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/17/1195/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

„Má sa vložiť QR kód“ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Erelzi 25 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

TEXT NA ZADNEJ STRANE PODLOŽKY - 25 MG NAPLNENÁ INKEČNÁ STRIEKAČKA

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 25 mg Injekcia etanercept

2.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.INÉ

SC

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

TEXT ŠTÍTKU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY – 25 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Erelzi 25 mg injekcia etanercept s.c.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL JEDNOTKOVÉHO BALENIA - 50 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ostatné zložky sú:

Bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly

2 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly

4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

Subkutánne použitie.

Injekcia:

Pred použitím nechajte roztok 15 až 30 minút zohriať na izbovú teplotu.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/17/1195/005

EU/1/17/1195/006

EU/1/17/1195/007

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

„Má sa vložiť QR kód“ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Erelzi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (VRÁTANE BLUE BOXU) - 50 MG

NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ostatné zložky sú:

Bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

Subkutánne použitie.

Injekcia:

Pred použitím nechajte roztok 15 až 30 minút zohriať na izbovú teplotu.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/17/1195/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

„Má sa vložiť QR kód“ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Erelzi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÝ OBAL VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOXU) - 50 MG

NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ostatné zložky sú:

Bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly. Súčasť viacnásobného balenia. Nie je určené na samostatný predaj.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

Subkutánne použitie.

Injekcia:

Pred použitím nechajte roztok 15 až 30 minút zohriať na izbovú teplotu.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/17/1195/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

„Má sa vložiť QR kód“ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Erelzi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

TEXT NA ZADNEJ STRANE PODLOŽKY - 50 MG NAPLNENÁ INKEČNÁ STRIEKAČKA

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 50 mg Injekcia etanercept

2. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

SC

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

TEXT ŠTÍTKU NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY – 50 MG NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Erelzi 50 mg injekcia etanercept s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL JEDNOTKOVÉHO BALENIA - 50 MG NAPLNENÉ PERO

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ostatné zložky sú:

Bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

1 naplnené pero SensoReady

2 naplnené perá SensoReady

4 naplnené perá SensoReady

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

Subkutánne použitie.

Injekcia:

Pred použitím nechajte roztok 15 až 30 minút zohriať na izbovú teplotu.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero SensoReady uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Naplnené perá SensoReady uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/17/1195/009

EU/1/17/1195/010

EU/1/17/1195/011

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

„Má sa vložiť QR kód“ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Erelzi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (VRÁTANE BLUE BOXU) - 50 MG NAPLNENÉ PERO

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ostatné zložky sú:

Bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených pier SensoReady.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

Subkutánne použitie.

Injekcia:

Pred použitím nechajte roztok 15 až 30 minút zohriať na izbovú teplotu.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá SensoReady uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/17/1195/012

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

„Má sa vložiť QR kód“ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Erelzi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÝ OBAL VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOXU) - 50 MG NAPLNENÉ PERO

1. NÁZOV LIEKU

Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Ostatné zložky sú:

Bezvodná kyselina citrónová, dihydrát citrátu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

4 naplnené perá SensoReady. Súčasť viacnásobného balenia.

Nie je určené na samostatný predaj.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

Subkutánne použitie.

Injekcia:

Pred použitím nechajte roztok 15 až 30 minút zohriať na izbovú teplotu.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá SensoReady uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/17/1195/012

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

„Má sa vložiť QR kód“ + <www.erelzi.eu>

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Erelzi 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

TEXT ŠTÍTKU NAPLNENÉHO PERA - 50MG NAPLNENÉ PERO

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Erelzi 50 mg Injekcia etanercept SC

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis