Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuErivedge
Kód ATC klasifikácieL01XX43
Látkavismodegib
VýrobcaRoche Registration Ltd

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík

V každom členskom štáte pred uvedením lieku na trh má držiteľovi rozhodnutia o registrácii národná autorita odsúhlasiť:

Preložený text pre zdravotníckych pracovníkov

Metodiku na zbieranie informácií o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť

Formát a obsah vzdelávacieho materiálu pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má distribuovať list na priamu komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pri uvedení lieku na trh, ktorý má obsahovať:

Základný text odsúhlasený posudzovateľom

Špecifické národné požiadavky odsúhlasené národnou autoritou o:

Distribúcii lieku

Opatreniach na zabezpečenie, aby všetky náležité činnosti boli uskutočnené pred predpísaním a vydaním lieku Erivedge.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých predpokladá, že predpisujú Erivedge zabezpečiť nasledovné:

Informáciu o lieku

Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov Kartu pre zdravotníckych pracovníkov

Vzdelávací materiál pre pacienta Kartu pre pacienta

Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:

Stručnú informáciu o lieku Erivedge, jeho schválenej indikácii a dávkovaní.

Požiadavku informovať pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s expozíciou lieku Erivedge počas gravidity.

Popis programu prevencie gravidity a kategorizácia pacientov na základe pohlavia a reprodukčnej schopnosti.

Informácie o odporúčaných formách ochrany proti počatiu mužov aj žien.

Povinnosti zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s predpisovaním lieku Erivedge.

Je potrebné poskytovať pacientom komplexné rady a poradenstvo.

Uistiť sa, že všetci pacienti vyhovujú požiadavkám na bezpečné užívanie lieku Erivedge.

Je potrebné poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a pripomienkovú kartu pre pacienta

Bezpečnostné pokyny pre ženy v reprodukčnom veku

Primerané antikoncepčné opatrenia (aj v prípade amenorey) sú potrebné počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.

Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby

Pri podozrení na možné tehotenstvo je potrebné ukončiť liečbu liekom Erivedge

Pri podozrení na možné tehotenstvo je nevyhnutné informovať svojho lekára

Bezpečnostné pokyny pre mužov

Je potrebné používať kondómy (aj po vazektómii) v prípade pohlavného styku s gravidnou ženou alebo so ženou v reprodukčnom veku, počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.

Je potrebné, aby pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi ak jeho partnerka otehotnela počas jeho užívania Erivedge alebo krátko po ukončení liečby.

Nemá darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke

Požiadavky v prípade gravidity

Pokyny ako ukončiť liečbu liekom Erivedge pri podozrení na graviditu

Pacientku je potrebné poslať k špecialistovi

Kontaktné údaje pre hlásenie akéhokoľvek podozrenia na graviditu

Hlásenie gravidity

Informácie pre pacientov, že nemajú darovať krv počas liečby liekom Erivedge a počas 24mesiacov po poslednej dávke.

Formulár pre overenie konzultácie pre zdravotníckych pracovníkov zabezpečujúcich, že pacient dostáva primerané poradenstvo.

Súčasťou vzdelávacích materiálov pre zdravotníckych pracovníkov má byť formulár pre overenie konzultácie, ktorý musí vyplniť a podpísať každý pacient.

Hlásenia nežiaducich účinkov

Informácia o metodike zbierania informácii o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť, ktorú odsúhlasí národná autorita.

Vzdelávací materiál pre pacientov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:

Informácie pre pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s liekom Erivedge a potrebe zabrániť prípadnej expozícii plodu.

Popis karty pre pacienta

Potrebu vhodnej antikoncepcie a definíciu vhodnej antikoncepcie

Národné alebo iné aplikovateľné opatrenie ohľadne špecifickej preskripcie a výdaja lieku Erivedge

Informáciu, že liek Erivedge sa nemá dať inej osobe

Informácia o likvidácii nespotrebovaných liekov

Potreba uchovávať liek mimo dohľadu a dosahu detí

Informácia pre pacientov, že nemajú darovať krv počas liečby liekom Erivedge a počas 24mesiacov po poslednej dávke

Informáciu, že pacientka nemá dojčiť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke

Pacient má informovať zdravotníckych pracovníkov o všetkých nežiaducich účinkoch

Informácie pre ženy v reprodukčnom veku

Popis programu prevencie gravidity

Potreba zabezpečiť primerané antikoncepčné opatrenia počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.

Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby

Pri podozrení na možné tehotenstvo je potrebné ukončiť liečbu liekom Erivedge

Pri podozrení na možné tehotenstvo je nevyhnutné informovať svojho lekára

Informácie pre mužov

Je potrebné používať kondómy (aj keď je muž je po vazektómii) v prípade ak je partnerka gravidná alebo je ženou v reprodukčnom veku, počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.

V prípade ak jeho partnerka otehotnela je potrebné, aby to pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi

Nemá darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke

Karta pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce súčasti:

Informácie pre ženy v reprodukčnom veku

Je potrebný mesačný tehotenský test aj v prípade amenorey

Sú potrebné primerané antikoncepčné opatrenia počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.

Nedojčiť počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.

Informácie pre mužov

Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby

Nemá darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke

Pacient má nevyhnutne kontaktovať lekára pri podozrení, že pacientka je gravidná alebo partnerka pacienta je gravidná

Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi

Zdravotnícky pracovník má hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii všetky potvrdené gravidity

Pacientovi je potrebné pripomenúť aby nepoužité kapsuly na konci liečby vrátil (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).

Pripomenúť pacientom, že nemajú darovať krv počas liečby liekom Erivedge a počas 24mesiacov po poslednej dávke

Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce súčasti:

Informácie pre pacientov o teratogénnych rizikách súvisiacich s liekom Erivedge a potrebe zabrániť prípadnej expozícii plodu.

Pacienti nemajú darovať krv počas liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke.

Informácie pre ženy v reprodukčnom veku

Potreba každý mesiac absolvovať tehotenský test

Potreba primeraných antikoncepčných opatrení

Pri podozrení na možnú graviditu je nevyhnutné ihneď informovať lekára počas liečby a 24 mesiacov po ukončení liečby

Informácie pre mužov

Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou

Nemajú darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke

Pri podozrení na možnú graviditu partnerky je nevyhnutné ihneď informovať lekára počas liečby a 2 mesiace po ukončení liečby

Nepoužité kapsuly na konci liečby je potrebné vrátiť (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).

Núdzové telefónne kontakty

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis