Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Písomná informácia pre používateľa - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEsmya
Kód ATC klasifikácieG03XB02
Látkaulipristal acetate
VýrobcaGedeon Richter Ltd.  

Písomná informácia pre používateľku

Esmya 5 mg tablety

Ulipristalacetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Esmya a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu

3.Ako užívať Esmyu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Esmyu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Esmya a na čo sa používa

Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát. Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice.

Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.

U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu“), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.

Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu – hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele. Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu

Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).

Neužívajte Esmyu

-ak ste alergická na ulipristalacetát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Esmye (uvedených v časti 6),

-ak ste tehotná alebo keď dojčíte,

-ak máte vaginálne krvácanie, ktoré nespôsobujú myómy maternice,

-ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.

Upozornenia a opatrenia

-Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Esmya), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).

-Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.

-Ak trpíte závažnou astmou, liečba Esmyou pre vás nemusí byť vhodná. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Liečba Esmyou zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy“) v priebehu prvých 10 dní liečby. Ak však naďalej dochádza

k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.

Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Esmyou. Výstelka maternice môže v dôsledku užívania Esmye zhrubnúť alebo sa zmeniť. Tieto zmeny sa po ukončení liečby

a obnovení vašej menštruácie vrátia do normálneho stavu.

Deti a dospievajúci

Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.

Iné lieky a Esmya

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené:

-určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín),

-určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),

-určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),

-určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz, nevirapín),

-lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),

-určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem

šampónu), itrakonazol),

-rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo úzkosti,

-určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie (napríklad nefazodón),

-určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hypertenzie (napríklad verapamil).

Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie. Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel) pravdepodobne znížia účinnosť Esmye. Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Esmyou neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.

Esmya a jedlo a nápoje

Počas liečby Esmyou by ste nemali piť grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, Esmyu neužívajte. Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Esmya mohla ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat). Ak otehotniete počas liečby Esmyou, musíte Esmyu ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť Iné lieky a Esmya).

Esmya prechádza do materského mlieka. Počas užívania Esmye preto svoje dieťa nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Esmya môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

3.Ako užívať Esmyu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace. Ak vám bolo predpísaných niekoľko cyklov 3-mesačnej liečby liekom Esmya, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.

Esmya sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.

Tableta sa má prehltnúť spolu s vodou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Esmye, ako máte

Skúsenosti s užitím niekoľkých dávok Esmye naraz sú obmedzené. Po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz neboli hlásené závažné škodlivé účinky. Napriek tomu je v prípade užitia viac Esmye, ako máte, potrebné, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Esmyu

Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú tabletu.

Ak prestanete užívať Esmyu

Esmyu je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.

V priebehu jednotlivých liečebných cyklov – aj keď sa cítite lepšie – neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):

-zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),

-zhrubnutie výstelky maternice (zhrubnutie endometria).

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí):

-bolesť hlavy,

-pocity točenia hlavy (vertigo),

-bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea),

-akné,

-bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne),

-hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve),

-návaly tepla,

-únava (vyčerpanosť),

-zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí):

-úzkosť,

-výkyvy nálady,

-závraty,

-sucho v ústach, zápcha,

-vypadávanie vlasov, suchá koža, zvýšené potenie,

-bolesť chrbta,

-únik moču,

-krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie,

-nepríjemný pocit v prsníkoch,

-opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém),

-extrémna únava (asténia),

-zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov) v krvi pozorované pri krvných testoch.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí):

-krvácanie z nosa,

-poruchy trávenia, nadúvanie,

-prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty),

-opuch prsníkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Esmyu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po písmenách EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Esmya obsahuje

-Liečivo je ulipristalacetát. Jedna tableta obsahuje 5 mg ulipristalacetátu.

-Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Esmya a obsah balenia

Esmya je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5“ na jednej strane.

Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Výrobca

Cenexi

17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis