Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEvicel
Kód ATC klasifikácieB02BC
Látkahuman fibrinogen / human thrombin
VýrobcaOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.NÁZOV LIEKU

EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá sú:

 

1 ml injekčná

2 ml injekčná

5 ml injekčná

 

liekovka

liekovka

liekovka

Zložka 1

 

 

 

Ľudský koagulovateľný proteín

50 – 90 mg

100 – 180 mg

250 – 450 mg

obsahujúci hlavne fibrinogén

 

 

 

a fibronektín *

 

 

 

Zložka 2

 

 

 

Ľudský trombín

800 – 1 200 IU

1 600 – 2 400 IU

4 000 – 6 000 IU

* Celkové množstvo proteínu je 80 – 120 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Roztoky na tkanivové lepidlo.

Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

EVICEL sa používa ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).

EVICEL sa tiež indikuje ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

EVICEL môžu používať výhradne skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení na použitie EVICELU.

Dávkovanie

Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.

Dávka, ktorá sa má použiť, sa má určiť podľa týchto (ale aj iných) parametrov: typ chirurgického zákroku, veľkosť plochy a spôsob plánovanej aplikácie a počet aplikácií.

Aplikáciu lieku musí určiť ošetrujúci lekár podľa individuálnych potrieb. V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní

dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml. Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.

Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie. V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.

Spôsob podávania

Na epiléziové použitie.

Pokyny týkajúce sa prípravy lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6. Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).

Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).

Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa EVICEL rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom. Pre nanášanie rozprašovačom pozri časť 4.4 a 6.6 pre špecifické odporúčania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pri jednotlivých chirurgických zákrokoch a dĺžky špičky aplikátora.

4.3Kontraindikácie

EVICEL sa nesmie aplikovať intravaskulárne.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa nemá používať pri endoskopických zákrokoch. Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.

EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2mm.

EVICEL nesmie byť použitý ako lepidlo na fixáciu durálnych záplat.

EVICEL nesmie byť použitý ako tkanivové lepidlo, pokiaľ nemožno dura mater zošiť.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Určený len na epiléziové použitie. Nepoužívajte intravaskulárne.

Ak sa liek omylom použije intravaskulárne, môže dôjsť ku tromboembolickým komplikáciám ohrozujúcim život.

Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní EVICELU sa vyskytla život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia. Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.

Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, najmä počas laparoskopie. Vzdialenosť rozprašovania od tkaniva a tlak CO2 majú byť v rámci rozsahov odporúčaných výrobcom (pre informácie ohľadne tlaku a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).

Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.

Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičky.

Pred podaním EVICELU sa musí dbať na to, aby časti tela mimo požadovanej plochy aplikácie boli dostatočne chránené (kryté), aby sa zabránilo prilepeniu tkaniva na nežiaduce miesta.

EVICEL sa má aplikovať v tenkej vrstve. Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a proces hojenia rán.

Nie súk dispozícii dostatočné údaje, ktoré by potvrdzovali možnosť použitia tohto lieku na lepenie tkanív, použitia cez flexibilný endoskop na liečbu krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach.

Tak, ako pri iných proteínových liekoch, môže dôjsť k reakciám precitlivenosti alergického typu.

K prejavom reakcií precitlivenosti patria žihľavka, generalizovaná žihľavka, tlak na hrudníku, chripot, nízky krvný tlak a anafylaxia. Ak sa tieto symptómy vyskytnú, podávanie sa má okamžite prerušiť.

V prípade šoku sa má zaviesť štandardná liečba šoku.

V klinických štúdiách nebolo hodnotené súčasné použitie EVICELU na utesnenie durálneho šitia s implantátmi zo syntetických materiálov alebo durálnymi záplatami.

Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku. Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.

Pred aplikáciou EVICELU na utesnenie durálneho šitia by mala byť zabezpečená úplná hemostáza.

Použitie EVICELU ako tkanivového lepidla pri transsfenoidálnych a otoneurochirurgických zákrokoch sa neštudovalo.

Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyšetrenie jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených

z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť. Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako napr. HIV, vírus hepatitídy C a vírus hepatitídy B a tiež aj pre neobalený vírus hepatitídy A. Prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).

Dôrazne odporúčame, aby bol pri každom podaní EVICELU pacientovi zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku s cieľom vytvoriť prepojenie medzi pacientom a šaržou prípravku.

4.5Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Podobne, ako u porovnateľných liekov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokom s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná. Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj. Preto sa liek má podávať gravidným

a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8Nežiaduce účinky

Súhrn profilu bezpečnosti

Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť

v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami. V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie. Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.

Náhodné intravaskulárne podanie by mohlo spôsobiť tromboembolickú príhodu a diseminovanú intravaskulárnu koaguláciu (disseminated intravascular coagulation, DIC) a existuje tiež riziko anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).

Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní EVICELU sa vyskytla život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia. Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.

Pre bezpečnostné opatrenia v súvislosti s prenosnými látkami pozri časť 4.4.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Ďalej uvedená tabuľka je v súlade s klasifikáciou systémových orgánov podľa slovníka MedDRA (trieda orgánových systémov SOC a preferovaná úroveň terminológie).

Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Nasledovné nežiaduce reakcie v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii a neurochirurgii boli časté (definované ako ≥1/100 až <1/10). Frekvencia nežiaducich reakcií v cievnej chirurgii bola menej častá (definovaná ako ≥1/1 000 až <1/100).

Triedy systémových orgánov

Preferovaný názov

Frekvencia

podľa MedDRA

 

 

 

 

 

Nežiaduce reakcie v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych

 

chirurgických štúdiách

 

 

 

 

 

Infekcie a nákazy

Brušný absces

Časté

 

 

 

Nežiaduce reakcie v cievnej chirurgickej štúdii

 

 

 

 

Infekcie a nákazy

Infekcia štepu, stafylokoková

Menej časté

 

infekcia

 

Poruchy ciev

Hematóm

Menej časté

 

 

 

Celkové poruchy a reakcie

Periférny edém

Menej časté

v mieste podania

 

 

 

 

 

Laboratórne a funkčné

Znížený hemoglobín

Menej časté

vyšetrenia

 

 

 

 

 

Úrazy, otravy a komplikácie

Hemorágia v mieste rezu

Menej časté

liečebného postupu

Oklúzia cievneho štepu

Menej časté

 

Rana

Menej časté

 

Hematóm po ukončení liečebného

Menej časté

 

postupu

Menej časté

 

Pooperačné komplikácie rany

 

 

 

Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii

 

Infekcie a nákazy

Meningitída

Časté

 

 

 

Poruchy nervového systému

Intrakraniálna hypotenzia (únik

Časté

 

cerebrospinálneho moku)

 

 

Rinorea cerebrospinálneho moku

Časté

 

Bolesti hlavy

Časté

 

Hydrocefalus

Časté

 

Subdurálny hygróm

Časté

Poruchy ciev

Hematóm

Časté

 

 

 

Popis vybraných nežiaducich reakcií

Pomer nežiaducich reakcií v retroperitoneálnych alebo intraabdominálnych chirurgických štúdiách

Medzi 135 pacientmi, ktorí podstúpili retroperitoneálny a intraabdominálny chirurgický zákrok (67 pacientov bolo liečených EVICELom a 68 pacientov bolo v kontrolnej skupine), sa žiadne nežiaduce udalosti nepovažovali za udalosti, ktoré majú podľa hodnotení skúšajúceho kauzálny vzťah

so skúmanou liečbou. Tri závažné nežiaduce udalosti (SAE) (jeden abdominálny absces v skupine liečenej EVICELom a jeden abdominálny a jeden panvový absces v kontrolnej skupine) boli podľa zadávateľa považované za pravdepodobne súvisiace so skúmanou liečbou.

Nežiaduce reakcie – cievna chirurgia

V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie

(75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu. Tieto udalosti boli rovnomerne distribuované v rámci liečebných ramien, 8 sa ich vyskytlo v ramene s EVICELom a 8 v kontrolných skupinách.

Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL. Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod. Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.

Nežiaduce reakcie – neurochirurgia

V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace

s produktom štúdie. Medzi nežiaduce účinky patrila intrakraniálna hypotenzia (únik cerebrospinálneho moku), rinorea cerebrospinálneho moku, meningitída, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurálny hygróm a hematóm.

Výskyt úniku cerebrospinálneho moku a výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku boli v štúdii monitorované ako bezpečnostné ukazovatele. 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín. Pooperačný únik cerebrospinálneho moku sa do 30 dní od ošetrenia vyskytol u 4 z 89 osôb (4,5%) ošetrených EVICELom (2 prípady úniku cerebrospinálneho moku pri zhoršenom hojení rany a 2 prípady rinorea) a u 1 z 50 osôb (2%) ošetrených len ďalším šitím.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

vPrílohe V.

4.9Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, ATC kód:B02BC30 kombinácie

Mechanizmus účinku

Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi. Konverzia fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy. Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu. Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete. Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika. Ako hojenie rany pokračuje, je plazmínom vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na rozkladné produkty fibrínu.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinické štúdie preukazujúce hemostázu a podporu šitia boli vykonané na celkovom počte 147 pacientov (75 s EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok so štepmi PTFE, a na celkovom počte 135 pacientov (66 s EVICELom, 69 s kontrolnou liečbou), ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok.

Účinnosť EVICELU na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater bola ukázaná u 139 pacientov (89 bolo ošetrených EVICELom a 50 tvorilo kontrolu), ktorí podstúpili kraniotómické/kraniektómické zákroky.

Pediatrická populácia

Údaje sú príliš obmedzené na to, aby mohli podporiť bezpečnosť a účinnosť EVICELU u detí. Zo 135 pacientov, ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok a ktorí boli zahrnutí do kontrolnej štúdie EVICELU, boli 4 pacienti vo veku 16 rokov a mladší. Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

EVICEL je určený len na epiléziové použitie. Intravaskulárne podávanie je kontraindikované. V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.

U králikov boli vykonané štúdie na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikácii na povrchový rez pečene po čiastočnej hepatektómii. Pomocou 125I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 – 8 hodinách. Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 1 –

2 % použitej dávky.

Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie vykonané u baktérií na určenie mutagenity boli negatívne pre samotný trombín, biologicky účinnú zložku (obsahujúcu fibrinogén, citrát, glycín, kyselinu tranexamovú a arginínhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 vo všetkých stanovovaných koncentráciách. Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X-100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.

Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.

Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami

(TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.

Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity. Neurobehaviorálne pozorovania počas 14 ± 1 dní neukázali žiadne abnormálne nálezy. Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou. Analýza cerebrospinálnej tekutiny neodhalila výrazné znaky zápalu.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom:

Arginínhydrochlorid

Glycín

Chlorid sodný

Citrát sodný

Chlorid vápenatý

Voda na injekcie

Injekčná liekovka s ľudským trombínom:

Chlorid vápenatý

Ľudský albumín

Manitol Octan sodný

Voda na injekcie

Každý ml obsahuje 11,6 – 12,9 mg sodíka.

6.2Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

Schválená doba použitia EVICELU je 24 mesiacov pri uskladnení pri teplote ≤ -18 °C.

V rámci 24-mesačnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C – 8 °C a chránené pred svetlom maximálne 30 dní. Injekčné liekovky možno uchovávať pri izbovej teplote maximálne 24 hodín.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Injekčné liekovky sa musia uchovávať vo vzpriamenej polohe.

Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej. Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom. Opätovne nezmrazujte.

Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 – 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní bez toho, aby sa počas tejto doby opätovne zmrazili. Na škatuľku treba napísať nový dátum exspirácie vzťahujúci sa na uchovávanie pri teplote Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.

Fibrinogénové a trombínové zložky sú stabilné pri izbovej teplote až 24 hodín. Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky. Po natiahnutí do aplikačnej pomôcky sa musia použiť okamžite.

Nepoužitý liek s izbovou teplotou znehodnoťte po 24 hodinách.

6.5Druh obalu a obsah balenia

EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I)

s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.

Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie je opísaný aj v písomnej informácii pre používateľov, v časti pre zdravotníckych pracovníkov.

Roztoky sú číre alebo slabo opalizujúce. Nemajú sa používať zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.

Rozmrazovanie:

Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:

2 – 8 °C (chladnička):injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, alebo

20 – 25 °C (izbová teplota):injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, alebo

37 °C(napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke):injekčné liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia. Teplota nesmie prekročiť 37 °C.

Pred použitím musí mať liek teplotu 20 – 30 °C.

EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky. Písomné informácie poskytujúce podrobný návod na použitie EVICELU spolu s aplikačnou pomôckou a voliteľnými prídavnými špičkami sa nachádzajú v balení aplikačnej pomôcky a prídavných špičiek. Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.

Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie na obale pomôcky. Obe injekčné striekačky sa majú naplniť rovnakým objemom a nemajú obsahovať vzduchové bubliny. Na prípravu EVICELU na podanie sa nevyžadujú žiadne ihly.

Nanášanie kvapkaním

Držte špičku aplikátora čo najbližšie k povrchu tkaniva, ale bez toho aby sa počas aplikácie dotkla dotyku tkaniva, aplikujte jednotlivé kvapky na ošetrovanú plochu. Ak sa špička aplikátora upchá,

špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.

Nanášanie rozprašovačom

Aby nevzniklo riziko potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, má sa

EVICEL rozprašovať iba pomocou stlačeného plynu CO2 (pozri nižšie uvedenú tabuľku). .

Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.

Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.Samičku uzáveru luer-lock plynovej hadičky (s 0,2 μm bakteriostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.

Pri aplikácii EVICELU pomocou rozprašovača sa musí zabezpečiť, aby tlak a vzdialenosť od tkaniva boli v rozsahoch odporúčaných držiteľom rozhodnutia o registrácii tohto lieku, ako sa uvádza

v nasledujúcej tabuľke:

Chirurgický

Súprava

Špičky

Regulátor

Odporúčaná

Odporúčaný

zákrok

rozprašovača,

aplikátora,

tlaku,

vzdialenosť

tlak

 

ktorý sa má

ktoré sa majú

ktorý sa

od cieľového

rozprašovania

 

použiť

použiť

má použiť

tkaniva

 

 

 

6cm ohybná

 

 

 

 

 

špička

 

 

 

Otvorený

 

 

 

 

20 – 25 psi

 

35cm pevná

 

 

chirurgický

 

Regulátor

10 – 15 cm

(1,4 – 1,7 bar)

Aplikátor

špička

zákrok

 

 

 

 

tlaku

 

 

EVICEL

45cm ohybná

 

 

 

 

 

 

 

špička

Omrix

 

 

 

 

 

 

 

 

Laparoskopic-

 

35cm pevná

 

 

15 20 psi

ké zákroky

 

špička

 

4 10 cm

(1,0 1,4 bar)

 

 

45cm ohybná

 

 

20 psi

 

 

špička

 

 

(1,4 bar)

Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,10,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva. EVICEL tvorí na aplikovanom povrchu priehľadný film.

Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.

Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičiek.

Likvidácia

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da VinciLaan 15

B-1831 Diegem

Belgicko

Tel:+ 32 2 746 30 00

Fax:+ 32 2 746 30 01

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 06 október 2008

Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis