Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEvicel
Kód ATC klasifikácieB02BC
Látkahuman fibrinogen / human thrombin
VýrobcaOmrix Biopharmaceuticals N. V.

A.VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE

ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Ľudský fibrinogén a ľudský trombín:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank

Sheba Hospital Ramat Gan 5262000 POB 888

Kiryat Ono 5510801 Izrael

Ľudský fibrinogén:

Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP)

5 Kiryat Hamada St.,

Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605, Izrael

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgicko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

Oficiálne uvoľnenie šarže

Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (PRR)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík, môžu sa predložiť súčasne.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík do 16.12.2013.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný zabezpečiť, že v čase rozhodnutia Európskej komisie pre tento postup(EMEA/H/C/000898/A20/0018), bude všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovačom zabezpečený študijný materiál. Tento materiál ich bude informovať o:

riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom

tom, že sa smie používať len stlačený CO2

obmedzení na otvorený chirurgický zákrok a – ak je možné presne posúdiť minimálnu 4 cm vzdialenosť rozprašovača - laparoskopia

správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva v závislosti od druhu chirurgického zákroku (otvorený alebo laparoskopický)

potrebe vysušiť ranu pred použitím lieku a to použitím štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok)

potrebe pozorne sledovať hodnoty tlaku krvi, pulzovej frekvencie, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu kvôli výskytu plynovej embólie

tom, ktorý regulátor (ktoré regulátory) by sa mal(i) použiť v súlade s odporučeniami od výrobcu a návodom na použitie

Materiál má obsahovať posledný súhrn charakteristických vlastností lieku a z najnovšieho príbalového letáku časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov“.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný ponúknuť vzdelávací program všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovaním. Program by ich mal vyškoliť v rozsahu zmieneného študijného materiálu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v súlade s rozhodnutím Európskej komisie pre postup EMEA/H/C/000898/A20/0018 bude všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovaním poskytnuté:

značenie na regulátor tlaku, ktoré bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch,

kartička s varovaním, ktorá bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri rozprašovaní pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch,

štítok poskytujúci návod na použitie, ktorý sa má umiestniť na vzduchovú hadičku zariadenia. Pokiaľ je štítok už súčasťou lieku, má byť integrovaný v informáciách ku lieku procesom obmeny.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží správu o realizácii týchto opatrení do 16. decembra 2013 v kontexte s periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v období 2 rokov od rozhodnutia Európskej komisie pre tento postup (EMEA/H/C/000898/A20/0018) sa liek smie používať len s regulátorom tlaku s limitovaným maximálnym tlakom 1,7 baru.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis