Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuEvotaz
Kód ATC klasifikácieJ05AR
Látkaatazanavir sulfate / cobicistat
VýrobcaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Evotaz

atazanavir/kobicistat

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evotaz. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evotaz.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evotaz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Evotaz a na čo sa používa?

Evotaz je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).

Liek Evotaz obsahuje účinné látky atazanavir a kobicistat. Liek je určený len na použitie u pacientov, u ktorých sa neočakáva rezistencia infekcie voči atazanaviru.

Ako sa liek Evotaz užíva?

Liek Evotaz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV. Liek Evotaz sa dodáva vo forme tabliet, ktoré obsahujú 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu. Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.

Akým spôsobom liek Evotaz účinkuje?

Liek Evotaz obsahuje dve účinné látky: atazanavir a kobicistat. Atazanavir je inhibítor proteázy.

Blokuje činnosť enzýmu vírusu HIV nazývaného proteáza. Vírus potrebuje proteázu na tvorbu ďalších vírusov. Ak je enzým zablokovaný, vírus sa nemôže množiť a jeho šírenie v tele sa spomalí. Kobicistat zvyšuje hladinu atazanaviru v krvi spomalením jeho rozkladu. Tým sa posilňuje antivírusový účinok atazanaviru.

Liek Evotaz užívaný s inými liekmi proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava vírus na nízkej hladine. Liek nelieči infekciu vírusom HIV, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.

Účinné látky v lieku Evotaz sú už dostupné v EÚ ako samostatné lieky: atazanavir je dostupný ako liek Reyataz a kobicistat ako liek Tybost.

Aké prínosy lieku Evotaz boli preukázané v štúdiách?

Keďže v minulosti sa preukázalo, že atazanavir aj kobicistat sú účinné, a sú povolené na použitie pri liečbe infekcie vírusom HIV, uskutočnili sa najmä štúdie na preukázanie, že liek Evotaz vytvára v krvi podobnú hladinu atazanaviru ako dve účinné látky podávané samostatne a ako atazanavir podávaný spolu s iným posilňovacím liekom ritonavirom (existujúca kombinácia).

Používanie atazanaviru s kobicistatom sa navyše hodnotilo v jednej hlavnej štúdii u 698 pacientov s vírusom HIV, ktorí predtým neboli liečení. Atazanavir a kobicistat sa porovnávali s atazanavirom a ritonavirom, pričom všetci pacienti zároveň dostávali lieky proti HIV emtricitabín a tenofovir- dizoproxil. Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, u ktorých sa množstvo vírusu HIV-1 v krvi (známe ako vírusová záťaž) znížilo na menej ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby. Toto

zníženie dosiahlo celkovo 85 % pacientov (293 z 344) liečených atazanavirom a kobicistatom. Bolo to porovnateľné so znížením u 87 % pacientov (304 z 348) liečených atazanavirom a ritonavirom.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evotaz?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evotaz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú žltačka, ktorá sa môže prejaviť ako žlté zafarbenie oka, a nauzea (pocit nevoľnosti).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evotaz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Evotaz nesmú používať pacienti, ktorí majú stredne závažne alebo závažne zníženú funkciu pečene. Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí užívajú určité lieky, lebo existuje možnosť škodlivých interakcií. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Evotaz povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Evotaz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Účinnosť oboch účinných látok sa už preukázala a liek Evotaz môže byť užitočnou náhradou za atazanavir sprevádzaný ritonavirom ako posilňovacím liekom. Kombinácia atazanaviru a kobicistatu v jednej tablete má potenciál zjednodušiť režim dávkovania. Nežiaduce účinky lieku Evotaz boli podobné nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytli pri jednotlivých liekoch.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evotaz?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evotaz bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evotaz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Evotaz

Dňa 13. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evotaz na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Evotaz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evotaz, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis