Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuExalief
Kód ATC klasifikácieN03AF04
Látkaeslicarbazepine acetate
VýrobcaBIAL - Portela
Neaplikovateľné.

A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

BIAL - Portela & Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko

B.

PODMIENKY REGISTRÁCIE

 

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA

 

VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

registrácie

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

 

 

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

ťou

ĎALŠIE PODMIENKY

Systém dohľadu nad liekmi

platnos

 

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.

Plán riadenia rizíkenou

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "N03AF04"

  • Zebinix - N03AF04

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú p dr bne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riad ia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti

o vydanie povolenia na uvedeniečli ku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.

Pokiaľ ide o usmernenie výb ru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie,

aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore

bezpečnosti lieku (PSUR).

 

ukon

Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť

s

Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán

dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika

Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie

 

rizika

Liek

Na žiadosť Európskej liekovej agentúry

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis