Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Písomná informácia pre používateľa - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuExelon
Kód ATC klasifikácieN06DA03
Látkarivastigmine
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly rivastigmín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Exelon a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exelon

3.Ako užívať Exelon

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Exelon

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Exelon a na čo sa používa

Liečivo v Exelone je rivastigmín.

Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou Parkinsonovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov Exelon umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.

Exelon sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exelon

Neužívajte Exelon

-ak ste alergický na rivastigmín (liečivo v Exelone) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.

Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Exelon.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Exelon, obráťte sa na svojho lekára:

-ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo pomalý tep srdca.

-ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.

-ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.

-ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.

-ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.

-ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.

-ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.

-ak sa trasiete.

-ak máte nízku telesnú hmotnosť.

-ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.

Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.

Keď ste neužili Exelon viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Použitie Exelonu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Exelon

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Exelon sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Exelon. Exelon môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).

Exelon sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.

Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Exelonom, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Exelon môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Opatrnosť je potrebná, keď sa Exelon užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína – angina pectoris, ako aj iné choroby srdca). Užívanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad spomalenie tepu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, prospešnosť používania Exelonu sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa. Exelon sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné.

Počas liečby Exelonom nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Exelon môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť. Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

3.Ako užívať Exelon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako začať liečbu

Váš lekár vám povie, akú dávku Exelonu máte užívať.

Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou.

Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj vašu telesnú hmotnosť.

Ak ste neužili Exelon viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Užívanie tohto lieku

Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Exelon.

Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.

Užívajte Exelon dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.

Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich nápojom.

Kapsuly neotvárajte a nedrvte.

Ak užijete viac Exelonu, ako máte

Ak omylom užijete viac Exelonu, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete užiť Exelon

Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Exelonu, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Závraty

Strata chuti do jedenia

Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Úzkosť

Potenie

Bolesť hlavy

Pálenie záhy

Zníženie telesnej hmotnosti

Bolesť žalúdka

Rozrušenosť

Únava alebo slabosť

Celková nevoľnosť

Tras alebo zmätenosť

Znížená chuť do jedenia

Nočné mory

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Depresia

Nespavosť

Mdloby alebo náhodné pády

Zmeny funkcie pečene

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Bolesť na hrudi

Vyrážky, svrbenie

Záchvaty kŕčov

Vredy žalúdka alebo tenkého čreva

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Vysoký tlak krvi

Infekcia močových ciest

Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)

Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca

Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní

Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním

Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)

Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)

Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)

Agresivita, nepokoj

Nepravidelný tep srdca

Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou

U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Tras

Mdloby

Pád spojený s úrazom

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Úzkosť

Nepokoj

Pomalý a rýchly tep srdca

Nespavosť

Nadmerné slinenie a odvodnenie

Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby

Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Horúčka

Ťažká zmätenosť

Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Exelon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Exelon obsahuje

-Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát.

-Ďalšie zložky sú hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, želatína, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a šelak.

Každá Exelon 1,5 mg kapsula obsahuje 1,5 mg rivastigmínu.

Každá Exelon 3,0 mg kapsula obsahuje 3,0 mg rivastigmínu.

Každá Exelon 4,5 mg kapsula obsahuje 4,5 mg rivastigmínu.

Každá Exelon 6,0 mg kapsula obsahuje 6,0 mg rivastigmínu.

Ako vyzerá Exelon a obsah balenia

-Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 1,5 mg“ na tele kapsuly.

-Exelon 3,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú oranžové viečko a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 3 mg“ na tele kapsuly.

-Exelon 4,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko a červené telo kapsuly s bielym nápisom „EXELON 4,5 mg“ na tele kapsuly.

-Exelon 6,0 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú žltobiely až slabožltý prášok, majú červené viečko

a oranžové telo kapsuly s červeným nápisom „EXELON 6 mg“ na tele kapsuly.

Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Exelon 2 mg/ml perorálny roztok rivastigmín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Exelon a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exelon

3.Ako užívať Exelon

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Exelon

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Exelon a na čo sa používa

Liečivo v Exelone je rivastigmín.

Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou Parkinsonovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy.

Zablokovaním týchto enzýmov Exelon umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.

Exelon sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exelon

Neužívajte Exelon

-ak ste alergický na rivastigmín (liečivo v Exelone) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do

48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.

Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Exelon.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Exelon, obráťte sa na svojho lekára:

-ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo pomalý tep srdca.

-ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.

-ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.

-ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.

-ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.

-ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.

-ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.

-ak sa trasiete.

-ak máte nízku telesnú hmotnosť.

-ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno

budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.

Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.

Keď ste neužili Exelon viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Použitie Exelonu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Exelon

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Exelon sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Exelon. Exelon môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).

Exelon sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.

Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Exelonom, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Exelon môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Opatrnosť je potrebná, keď sa Exelon užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína – angina pectoris, ako aj iné choroby srdca). Užívanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad spomalenie tepu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, prospešnosť používania Exelonu sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa. Exelon sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné.

Počas liečby Exelonom nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Exelon môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť. Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Exelonu

Jedna z neúčinných zložiek perorálneho roztoku Exelon je benzoan sodný. Kyselina benzoová má slabý dráždivý účinok na kožu, oči a sliznice.

3. Ako užívať Exelon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako začať liečbu

Váš lekár vám povie, akú dávku Exelonu máte užívať.

Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou.

Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.

Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.

Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj vašu telesnú hmotnosť.

Ak ste neužili Exelon viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Užívanie tohto lieku

Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Exelon.

Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.

Užívajte Exelon dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.

Ako užívať tento liek

1.Príprava fľaše a striekačky

Vyberte striekačku z ochranného puzdra.

Stlačte nadol a otočte bezpečnostný uzáver, aby ste otvorili fľašu.

2.Pripojenie striekačky k fľaši

Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.

3.Naplnenie striekačky

Potiahnite piest striekačky nahor, až dosiahne správnu značku pre dávku, ktorú vám lekár predpísal.

4.Odstránenie bublín

Niekoľkokrát stlačte a potiahnite piest, aby ste sa zbavili všetkých veľkých bublín.

Niekoľko malých bubliniek nie je dôležitých a nijako neovplyvní dávku.

Overte si, či je dávka ešte stále správna.

Potom vytiahnite striekačku z fľaše.

5.Užitie lieku

Prehltnite liek priamo zo striekačky.

Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári. Zmes premiešajte a celú vypite.

6.Po použití striekačky

Striekačku zvonka utrite čistou tkaninou.

Potom vložte striekačku späť do ochranného puzdra.

Nasaďte na fľašu bezpečnostný uzáver a zavrite ju.

Ak užijete viac Exelonu, ako máte

Ak omylom užijete viac Exelonu, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete užiť Exelon

Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Exelonu, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Závraty

Strata chuti do jedenia

Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Úzkosť

Potenie

Bolesť hlavy

Pálenie záhy

Zníženie telesnej hmotnosti

Bolesť žalúdka

Rozrušenosť

Únava alebo slabosť

Celková nevoľnosť

Tras alebo zmätenosť

Znížená chuť do jedenia

Nočné mory

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Depresia

Nespavosť

Mdloby alebo náhodné pády

Zmeny funkcie pečene

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Bolesť na hrudi

Vyrážky, svrbenie

Záchvaty kŕčov

Vredy žalúdka alebo tenkého čreva

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Vysoký tlak krvi

Infekcia močových ciest

Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)

Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca

Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní

Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním

Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)

Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)

Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)

Agresivita, nepokoj

Nepravidelný tep srdca

Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou

U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

Tras

Mdloby

Pád spojený s úrazom

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Úzkosť

Nepokoj

Pomalý a rýchly tep srdca

Nespavosť

Nadmerné slinenie a odvodnenie

Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby

Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Exelon a ktoré sa môžu vyskytnúť pri perorálnom roztoku:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Horúčka

Ťažká zmätenosť

Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Exelon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte vo zvislej polohe.

Spotrebujte Exelon perorálny roztok počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Exelon obsahuje

-Liečivo je rivastigmíniumhydrogéntartarát. Každý ml obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát zodpovedajúci 2,0 mg bázy rivastigmínu.

-Ďalšie zložky sú benzoan sodný, kyselina citrónová, citrónan sodný, farbivo chinolínová žltá (E104) a čistená voda.

Ako vyzerá Exelon a obsah balenia

Exelon perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku (2,0 mg/ml bázy) vo fľaši z hnedého skla s viečkom bezpečným pred deťmi, vložkou z penovej hmoty, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou. Perorálny roztok je zabalený spolu s perorálnou dávkovacou striekačkou v plastovej skúmavke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Písomná informácia pre používateľa

Exelon 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť

Exelon 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť

Exelon 13,3 mg/24 h transdermálna náplasť rivastigmín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené

v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Exelon a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Exelon

3.Ako používať Exelon

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Exelon

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Exelon a na čo sa používa

Liečivo v Exelone je rivastigmín.

Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov Exelon umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby.

Exelon sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Exelon

Nepoužívajte Exelon

-ak ste alergický na rivastigmín (liečivo v Exelone) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak ste niekedy mali alergickú reakciu na podobný druh lieku (karbamátové deriváty).

-ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do

48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.

Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a nepoužite transdermálne náplasti Exelon.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Exelon, obráťte sa na svojho lekára:

-ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný alebo pomalý tep srdca.

-ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.

-ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.

-ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.

-ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.

-ak sa trasiete.

-ak máte nízku telesnú hmotnosť.

-ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.

-ak máte zhoršenú funkciu pečene.

Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.

Keď ste nepoužili náplasť viac ako tri dni, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Použitie Exelonu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Exelon

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Exelon môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov, čo sú niektoré lieky používané na zmiernenie kŕčov žalúdka (napríklad dicyklomín), liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad amantadín) alebo zabránenie nevoľnosti z pohybu (napríklad difenhydramín, skopolamín alebo meklizín).

Náplasť Exelon sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Použitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.

Ak sa musíte podrobiť operácii počas používania transdermálnych náplastí Exelon, povedzte lekárovi, že ich používate, pretože počas anestézie môžu zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.

Opatrnosť je potrebná, keď sa náplasť Exelon používa spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína – angina pectoris, ako aj iné choroby srdca). Používanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad spomalenie tepu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, prospešnosť používania Exelonu sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa. Exelon sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné.

Počas liečby transdermálnymi náplasťami Exelon nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Transdermálne náplasti Exelon môžu vyvolať mdloby alebo ťažkú zmätenosť. Ak pocítite slabosť alebo zmätenosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.

3.Ako používať Exelon

Vždy používajte transdermálne náplasti Exelon presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

DÔLEŽITÉ:

Predošlú náplasť si odlepte skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť.

Použite len jednu náplasť denne.

Nestrihajte náplasť na menšie časti.

Dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd.

Ako začať liečbu

Váš lekár vám povie, ktorá transdermálna náplasť Exelon je pre vás najvhodnejšia.

Liečba sa zvyčajne začína Exelonom 4,6 mg/24 h.

Odporúčaná obvyklá denná dávka je Exelon 9,5 mg/24 h. Ak sa dobre znáša, ošetrujúci lekár môže zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h.

Vždy majte nalepenú len jednu náplasť Exelon a náplasť vymeňte za novú po 24 hodinách.

Počas liečby váš lekár môže upraviť dávku, aby zodpovedala vašim osobným potrebám.

Ak ste nepoužili náplasť viac ako tri dni, nepoužite ďalšiu náplasť, kým sa neporozprávate so svojím lekárom. Liečbu transdermálnymi náplasťami možno znovu začať s rovnakou dávkou, ak sa ich používanie neprerušilo na viac ako tri dni. Inak lekár opäť začne vašu liečbu Exelonom 4,6 mg/24 h.

Exelon možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.

Kam nalepiť transdermálnu náplasť Exelon

Pred použitím náplasti si overte, či je vaša koža čistá, suchá a neochlpená, zbavená zásypu, oleja, zvlhčovadla alebo telového mlieka, ktoré by mohli zabrániť v správnom priľnutí náplasti na kožu, bez poranení, vyrážok a/alebo známok podráždenia.

Pozorne odstráňte akúkoľvek už nalepenú náplasť skôr, ako si nalepíte novú náplasť.

Viacero náplastí nalepených na tele vás môže vystaviť účinku nadmerného množstva tohto lieku, čo by mohlo byť nebezpečné.

Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie:

-horná časť ľavého ramena alebo horná časť pravého ramena

-ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom)

-ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta

-ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta

Každých 24 hodín si odlepte predošlú náplasť skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.

Vpredu

ALEBO

 

ALEBO

 

ALEBO

 

ALEBO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vzadu

ALEBO

 

ALEBO

 

ALEBO

 

 

 

 

 

Keď budete vymieňať náplasť, musíte odlepiť náplasť z predošlého dňa skôr, ako nalepíte novú náplasť zakaždým na iné miesto na koži (napríklad jeden deň na pravú a ďalší deň na ľavú časť tela, jeden deň na hornú a ďalší deň na dolnú časť tela). Nenalepte novú náplasť na to isté miesto na koži dvakrát počas 14 dní.

Ako nalepiť transdermálnu náplasť Exelon

Náplasti Exelon sú tenké, nepriehľadné plastické náplasti, ktoré sa prilepia na kožu. Každá náplasť je zatavená vo vrecku, ktoré ju chráni dovtedy, kým budete pripravený ju použiť. Otvorte vrecko

a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím.

Opatrne odlepte použitú náplasť skôr, ako nalepíte novú.

Pacienti, ktorí začínajú liečbu po prvý raz, a pacienti, ktorí znovu začínajú používať Exelon po prerušení liečby, začnite, prosím,

s druhým obrázkom.

-Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku. Vrecko otvorte len vtedy, keď ste pripravený použiť náplasť.

Rozstrihnite vrecko pozdĺž vybodkovanej čiary nožnicami a vyberte náplasť z vrecka.

-Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia. Stiahnite jednu stranu ochrannej fólie a nedotýkajte sa prstami lepiacej časti náplasti.

-Priložte lepiacu stranu náplasti na hornú alebo dolnú časť chrbta, hornú časť ramena alebo hrudníka a potom odstráňte druhú časť ochrannej fólie.

-Potom dlaňou ruky pevne pritláčajte náplasť na miesto aspoň 30 sekúnd, aby bolo isté, že okraje náplasti dobre priliehajú.

Ak vám to pomôže, môžete si napríklad deň v týždni zapísať na náplasť tenkým guličkovým perom.

Náplasť má byť nalepená nepretržite, až kým nie je čas nahradiť ju novou náplasťou. Možno si pri lepení novej náplasti budete chcieť vyskúšať rôzne miesta, aby ste zistili, ktoré vám najviac vyhovujú a kde sa oblečenie nešúcha o náplasť.

Ako odstrániť transdermálnu náplasť Exelon

Zľahka potiahnite jeden okraj náplasti, aby ste ju pomaly odlepili z kože. Ak vám na koži zostane zvyšok lepiacej vrstvy, odstráňte ho opatrným umytím miesta teplou vodou a jemným mydlom alebo pomocou detského oleja. Alkohol alebo iné tekuté rozpúšťače (odlakovač na nechty alebo iné rozpúšťadlá) sa nemajú používať.

Po odstránení náplasti si umyte ruky mydlom a vodou. Pri kontakte s očami alebo pri sčervenení očí po zaobchádzaní s náplasťou si oči okamžite vypláchnite veľkým množstvom vody a ak príznaky neustúpia, poraďte sa s lekárom.

Môžete používať transdermálnu náplasť Exelon, keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?

Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie by nemalo mať vplyv na náplasť. Overte si, či sa náplasť počas takýchto činností neuvoľnila.

Nevystavte náplasť na dlhší čas vonkajším zdrojom tepla (napríklad silnému slnečnému svetlu, saune, soláriu).

Čo urobiť, keď sa náplasť odlepí

Ak sa náplasť odlepí, nalepte si na zvyšok dňa novú náplasť, potom ju na ďalší deň vymeňte v rovnakom čase ako zvyčajne.

Kedy a ako dlho používať transdermálnu náplasť Exelon

Ak má byť liečba pre vás prospešná, musíte každý deň použiť novú náplasť, podľa možnosti v rovnakom dennom čase.

Vždy majte nalepenú len jednu náplasť Exelon a náplasť vymeňte za novú po 24 hodinách.

Ak použijete viac Exelonu, ako máte

Ak omylom použijete viac ako jednu náplasť, odlepte si všetky náplasti z kože a potom informujte svojho lekára, že ste omylom použili viac ako jednu náplasť. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili priveľa Exelonu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa tiež vyskytnúť pomalý tep srdca a mdloby.

Ak zabudnete použiť Exelon

Ak zistíte, že ste zabudli použiť náplasť, ihneď si ju nalepte. Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase. Nepoužite dve náplasti, aby ste nahradili vynechanú náplasť.

Ak prestanete používať Exelon

Ak prestanete používať náplasti, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj transdermálne náplasti Exelon môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku používania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.

Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý sa môže vyvinúť na závažný:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Zníženie chuti do jedenia

Závraty

Rozrušenosť alebo ospalosť

Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad pomalý tep srdca

Videnie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie)

Vred žalúdka

Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)

Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)

Agresivita

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Pády

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Stuhnutosť ramien alebo nôh

Tras rúk

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože

Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia – napríklad tras, stuhnutosť a šúchavá chôdza

Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním

Rýchly alebo nepravidelný tep srdca

Vysoký tlak krvi

Záchvaty kŕčov

Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)

Zmeny v testoch, ktoré ukazujú, ako dobre funguje pečeň

Nepokoj

Nočné mory

Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri kapsulách alebo perorálnom roztoku Exelon, ktoré sa môžu vyskytnúť pri náplastiach:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Nadmerné slinenie

Zníženie chuti do jedenia

Nepokoj

Celková nevoľnosť

Tras alebo zmätenosť

Zvýšené potenie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

Nepravidelný tep srdca (napríklad rýchly tep srdca)

Nespavosť

Náhodné pády

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

Záchvaty kŕčov

Vred tenkého čreva

Bolesť na hrudi – môže ju spôsobiť kŕč srdca

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Vysoký tlak krvi

Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním

Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní

Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)

Silné vracanie u niektorých ľudí spôsobilo natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Exelon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte transdermálnu náplasť vo vrecku až do použitia.

Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.

Náplasť po odlepení zložte napoly lepiacou stranou dovnútra a stlačte. Vložte použitú náplasť naspäť do vrecka a zahoďte ju tak, aby sa nedostala do rúk detí. Po odstránení náplasti sa nedotýkajte prstami očí a umyte si ruky mydlom a vodou. Ak sa vo vašej obci domový odpad spaľuje, môžete zahodiť náplasť do domového odpadu. Inak vráťte použité náplasti do lekárne, najlepšie v pôvodnom obale.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Exelon obsahuje

-Liečivo je rivastigmín.

-Exelon 4,6 mg/24 h transdermálne náplasti: Každá náplasť uvoľňujúca 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 5 cm2 a obsahuje 9 mg rivastigmínu.

-Exelon 9,5 mg/24 h transdermálne náplasti: Každá náplasť uvoľňujúca 9,5 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 10 cm2 a obsahuje 18 mg rivastigmínu.

-Exelon 13,3 mg/24 h transdermálne náplasti: Každá náplasť uvoľňujúca 13,3 mg rivastigmínu za 24 hodín má veľkosť 15 cm2 a obsahuje 27 mg rivastigmínu.

-Ďalšie zložky sú lakovaný polyetyléntereftalátový film, alfa-tokoferol, kopolymér butylmetakrylátu a metylmetakrylátu, akrylátový kopolymér, silikónový olej, dimetikón, polyesterový film pokrytý fluórovaným polymérom.

Ako vyzerá Exelon a obsah balenia

Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť tvorená tromi vrstvami. Vonkajšia vrstva je béžová s jedným z nasledujúcich označení:

-„Exelon“, „4.6 mg/24 h“ a „AMCX“,

-„Exelon“, „9.5 mg/24 h“ a „BHDI“,

-„Exelon“, „13,3 mg/24 h“ a „CNFU“.

Jedna transdermálna náplasť je zatavená v jednom vrecku.

Transdermálne náplasti Exelon 4,6 mg/24 h a transdermálne náplasti Exelon 9,5 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30 alebo 42 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60, 84 alebo 90 vreciek.

Transdermálne náplasti Exelon 13,3 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 30 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60 alebo 90 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ODPORÚČAJÚCE ZMENU PODMIENOK

ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre rivastigmín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Srdcová arytmia

Srdcová arytmia / bradykardia sú zahrnuté do zoznamu nežiaducich reakcií na rivastigmín.

Počas obdobia pre hlásenia sa zaznamenali 2 prípady torsade de pointes. V týchto 2 prípadoch torsade de pointes s pozitívnou reakciou po znížení dávky alebo vysadení rivastigmínu sa nedal vylúčiť príčinný vzťah s rivastigmínom vzhľadom na jeho nežiaduci účinok súvisiaci s bradykardiou, a to napriek prítomnosti mätúcich faktorov (venlafaxín, tiaprid).

Je známe, že rivastigmín vyvoláva bradykardiu, ktorá predstavuje rizikový faktor pre predĺženie QT a prípady srdcovej arytmie boli hlásené pri použití rivastigmínu po jeho uvedení na trh, predovšetkým u pacientov s inými rizikovými faktormi pre predĺženie QTc / torsade de pointes (TdP) (súbežná liečba, o ktorej je známe, že vyvoláva TdP a súvisiace poruchy srdca).

Nočné mory

Počas obdobia pre hlásenia sa zaznamenalo 35 prípadov nočnej mory a celkove 324 prípadov (124 pri perorálnych liekových formách, 176 pri náplastiach, 16 pri neznámych liekových formách a 4 pri perorálnych liekových formách spolu s náplasťami). Určilo sa 26 významných prípadov s pozitívnou reakciou po vysadení alebo znížení dávky alebo s pozitívnou reakciou po opätovnom podaní. Dokumentovaná časová súvislosť medzi nástupom udalosti a začatím podávania rivastigmínu ukazuje na príčinný vzťah.

Vzhľadom na odbornú literatúru, významný proporčný pomer hlásení (PRR) nočných môr

v EudraVigilance, údaje z klinických skúšaní s perorálnymi liekovými formami a prípady hlásené pri oboch liekových formách po ich uvedení na trh schválil PRAC pridanie „nočných môr“ ako nežiaducej reakcie v časti 4.8 SmPC s frekvenciou „neznáme“ pre náplasti a frekvenciou „časté“ pre perorálne formy liekov obsahujúcich rivastigmín.

Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa srdcovej arytmie a nočných môr preto PRAC považuje zmeny v informáciách o lieku za potrebné.

CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel PRAC.

Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre rivastigmín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich liečivo rivastigmín je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny

v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis