Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuExjade
Kód ATC klasifikácieV03AC03
Látkadeferasirox
VýrobcaNovartis Europharm Limited

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.

Okrem požiadaviek uvedených v legislatíve sa nasledujúce závažné nežiaduce účinky majú odosielať prednostne príslušnej kompetentnej autorite a zhrnúť vo vyššie uvedených správach:

o Zvýšenie pečeňových enzýmov >10xULN o Závažné zvýšenie kreatinínu

o Výsledky biopsie obličiek, ak sú dostupné o Katarakty

o Strata sluchu o Žlčové kamene

Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.

Cieľom edukačného programu je oboznámiť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, ako minimalizovať riziko:

nedodržiavania liečby a biologického sledovania

lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú (dispergovateľné a filmom obalené tablety).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre obe liekové formy a všetky indikácie:

edukačný materiál pre lekára

balík informácii pre pacienta.

Dodatočná pravidelná distribúcia po uvedení na trh sa má uskutočniť najmä v prípade podstatných zmien informácii o bezpečnosti lieku odôvodňujúcich aktualizáciu edukačných materiálov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude musieť používať pre obe liekové formy (dispergovateľné a filmom obalené tablety) odlišné vonkajšie balenie, blistre a tablety.

Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:

súhrn charakteristických vlastností lieku

príručku pre zdravotníckych pracovníkov

Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

Popis dostupných liekových foriem deferasiroxu o Rozdielny dávkovací režim

o Rozdielne podmienky používania

o Tabuľku prepočtu dávky pri prechode z jednej liekovej formy na druhú

Odporúčané dávky a pokyny pri zahájení liečby

Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.

Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu. o Potreba monitorovať sérový kreatinín:

Dvakrát pred začatím liečby.

Každý týždeň počas prvého mesiaca od začatia liečby alebo od úpravy liečby.

Následne každý mesiac.

oPotreba znížiť dávku o 10 mg/kg, ak sa zvýši sérový kreatinín:

Dospelí pacienti: >33 % nad východiskovú hodnotu a klírens kreatinínu <LLN (dolná hranica normálneho rozmedzia) (90 ml/min).

Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.

oPotreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:

Dospelí a pediatrickí pacienti: zostáva >33 % nad východiskovou hodnotou alebo klírens kreatinínu <LLN (90 ml/min).

oPotreba zvážiť biopsiu obličiek:

Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).

Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.

Krátky prehľad metód stanovenia klírensu kreatinínu.

Informácia, že zvýšenie sérových aminotransferáz sa môže vyskytnúť u pacientov liečených

EXJADE.

o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.

o Nepredpisovať pacientom s už prítomným závažným ochorením pečene.

o Potreba prerušiť liečbu, ak sa zistilo pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.

Potreba testovať sluch a zrak každý rok.

Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:

Pred začatím liečby

 

Sérový kreatinín v deň - X

Hodnota 1

Sérový kreatinín v deň - Y

Hodnota 2

Xa Y sú dni (potrebné určiť), kedy sa pred liečbou majú vykonať stanovenia.

Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT):

o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Odporúčané dávky a pravidlá pre začatie liečby

oPokyny pre ukončenie liečby pri dosiahnutí cieľovej koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu

o Upozornenie na minimalizáciu rizika nadmernej chelatácie

oUpozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii

oUpozornenie na v súčasnosti nezmáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii

Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:

Lekárnici – podrobný list objasňujúci prechod medzi dvomi liekovými formami

Predpisujúci lekári – list obsahujúci nasledovné dokumenty:

oPríručka pre lekára s informáciami o prechode medzi dvomi liekovými formami za účelom poukázania na možné závažné riziko lekárskeho pochybenia pri

deferasiroxe

o Príručka pre pacienta s informáciami o možnosti súčasného výskytu dvoch liekových foriem na trhu v EÚ a rozdieloch v ich podávaní za účelom poukázania na možné závažné riziko pochybenia v liečbe deferasiroxom

Okrem toho musia byť predpisujúci lekári a lekárnici osobitným listom tiež informovaní o termínoch stiahnutia dispergovateľných tabliet EXJADE z trhu v EÚ.

Balík informácii pre pacienta má obsahovať:

písomnú informáciu pre používateľa

pacientsku príručku

Pacientska príručka má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

oInformácia o nutnosti vykonania pravidelných kontrol sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov, feritínu a o termínoch kontrol.

oInformácia o tom, že do úvahy môže prísť biopsia obličiek, ak sa vyskytnú významné abnormality funkcie obličiek.

oDostupnosť viacerých perorálnych liekových foriem a hlavné rozdiely medzi nimi (t.j. rozdielny dávkovací režim, rozdielne podmienky pužívania, najmä s ohľadom na jedlo)

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

Popis

Termín

 

vykonania

Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): na vyhodnotenie

Jún 2021

dlhodobej expozície a bezpečnosti deferasiroxu vo forme dispergovateľných

 

a filmom obalených tabliet má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať

 

observačnú kohortnú štúdiu, vykonanú podľa protokolu schváleného CHMP u

 

pediatrických pacientov s talasémiou nezávislou od transfúzií starších ako

 

10 rokov, u ktorých je deferoxamín kontraindikovaný alebo nevhodný. Správa

 

z klinickej štúdie má byť predložená do

 

Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): za účelom

Jún 2021

vyhodnotenia bezpečnosti deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet

 

v pediatrickej populácii (najmä ak dôjde k rozdrveniu tabliet) má držiteľ

 

rozhodnutia o registrácii lieku vykonať a predložiť výsledky štúdie bezpečnosti

 

vykonanej podľa schváleného protokolu. Správa z klinickej štúdie má byť

 

predložená do

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis