Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuExtavia
Kód ATC klasifikácieL03AB08
Látkainterferon beta-1b
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Extavia

interferón beta-1b

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Extavia. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Extavia.

Čo je liek Extavia?

Extavia je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok. Obsahuje 250 mikrogramov (8 miliónov medzinárodných jednotiek - MIU) na mililiter účinnej látky interferón beta-1b.

Je to taký istý liek ako liek Betaferon, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Spoločnosť, ktorá vyrába liek Betaferon, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité aj pre liek Extavia.

Na čo sa liek Extavia používa?

Liek Extavia sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex, SM. SM je ochorenie nervov, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov. Tento proces sa nazýva tzv. demyelinizácia. Liek Extavia sa používa u pacientov:

u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom). Používa sa, ak je u pacienta veľké riziko vzniku SM. Pred použitím lieku Extavia musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.

ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisie), u pacientov s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov.

ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako sa liek Extavia používa?

Liečbu liekom Extavia má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM. Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov (8 MIU), ktorá sa podáva každý druhý deň. Liek Extavia sa podáva injekciou pod kožu. Pacienti si môžu liek Extavia vpichovať sami,

za predpokladu, že na to boli zaškolení. Liečba liekom Extavia sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa neprejavila žiadna reakcia.

Akým spôsobom liek Extavia účinkuje?

Účinná látka lieku Extavia, interferón beta-1b, patrí do skupiny liekov známych ako interferóny.

Interferóny sú prírodné látky produkované telom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. proti infekciám spôsobeným vírusmi. Presný mechanizmus účinku lieku Extavia pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že interferón-beta zmierňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a zabraňuje relapsom SM.

Interferón beta-1b sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: interferón beta- 1b vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto ho môže produkovať. Náhradný interferón beta-1b účinkuje rovnakým spôsobom ako prírodne vyprodukovaný interferón beta.

Ako bol liek Extavia skúmaný?

Liek Extavia sa skúmal počas dvoch rokov v prípade 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM , ktorí boli schopní chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom). Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu relapsov.

Liek Extavia sa takisto skúmal v prípade 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bolo oddialenie zhoršenia postihnutia.

Liek Extavia sa skúmal v prípade 487 pacientov s jediným výskytom demyelinizácie, ktorí dostávali buď liek Extavia alebo placebo počas dvoch rokov. V štúdii sa meralo, za aký dlhý čas sa u pacienta vyvinula klinicky definovaná SM.

Aký prínos preukázal liek Extavia v týchto štúdiách?

U pacientov s relaps-remitujúcou SM bol liek Extavia účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsov za rok, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,27.

V jednej z dvoch štúdií u pacientov so sekundárne progresívnou SM sa preukázalo významné oddialenie zhoršenia postihnutia (31 % zníženie rizika vďaka lieku Extavia) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39 %). V druhej skúške sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia. V obidvoch skúškach sa preukázalo, že liek Extavia znížil počet klinických relapsov (30 %).

V štúdii pacientov s jediným prípadom demyelinizácie sa preukázalo, že liek Extavia znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Extavia,

v porovnaní so 45 % pacientmi, ktorí dostávali placebo.

Extavia

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Extavia?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Extavia sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, artralgie (bolesti kĺbov), nevoľnosti, potenia, bolesti hlavy a myalgie (bolesti svalov)) a reakcie

v mieste podanie injekcie. Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Extavia sa nesmie používať v prípade osôb, u ktorých sa vyskytla precitlivenosť (alergia)

na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo akúkoľvek inú zložku. Liečba liekom Extavia sa nesmie začať počas tehotenstva. Ak žena otehotnie počas používania tohto lieku, má sa poradiť so svojím lekárom. Liek Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia vážnymi depresiami a/alebo majú samovražedné myšlienky. Liek Extavia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď pečeň nefunguje normálne).

Prečo bol liek Extavia povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Extavia sú väčši než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Extavia

Dňa 20. mája 2008 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Extavia na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Extavia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Extavia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.

Extavia

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis