Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – Označenie obalu - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuExtavia
Kód ATC klasifikácieL03AB08
Látkainterferon beta-1b
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA

1.NÁZOV LIEKU

Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2.LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b. 1 ml obsahuje po rekonštitúcii 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Prášok: ľudský albumín, manitol.

Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla. 14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla. 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla. 14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.

5.SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/08/454/008

15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek

 

s rozpúšťadlom

 

 

EU/1/08/454/010

5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek

 

 

s rozpúšťadlom

 

EU/1/08/454/011

14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek

 

s rozpúšťadlom

 

EU/1/08/454/013

14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek

 

s rozpúšťadlom

 

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Extavia

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b. 1 ml obsahuje po rekonštitúcii 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Prášok: ľudský albumín, manitol.

Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Spoločné balenie na 3 mesiace: 42 (3 balenia po 14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3 balenia po 14) naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.

Spoločné balenie na 3 mesiace: 45 (3 balenia po 15) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3 balenia po 15) naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.

Spoločné balenie na 3 mesiace: 42 (3 balenia po 14) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3 balenia po 15) naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/08/454/009

Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 injekčných liekoviek

 

s práškom a 45 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

 

EU/1/08/454/012

Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 injekčných liekoviek

 

s práškom a 42 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

 

EU/1/08/454/014

Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 injekčných liekoviek

 

s práškom a 45 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Extavia

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (BEZ BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Extavia 250 mikrogramov/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) interferónu beta-1b. 1 ml obsahuje po rekonštitúcii 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Prášok: ľudský albumín, manitol.

Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla. Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace. Samostatne nepredajné.

15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla. Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace. Samostatne nepredajné.

14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla. Súčasť spoločného balenia na 3 mesiace. Samostatne nepredajné.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/08/454/009

Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 injekčných liekoviek

 

s práškom a 45 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

 

EU/1/08/454/012

Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 injekčných liekoviek

 

s práškom a 42 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

 

EU/1/08/454/014

Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 injekčných liekoviek

 

s práškom a 45 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Extavia

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b

Na podkožné použitie

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v ml po rekonštitúcii.

6.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY

1. NÁZOV LIEKU

Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie

1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Europharm Limited

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.INÉ

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Rozpúšťadlo na Extaviu

Na podkožné použitie po rekonštitúcii.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml

6. INÉ

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis