Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exubera (insulin human) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuExubera
Kód ATC klasifikácieA10AF01
Látkainsulin human
VýrobcaPfizer Limited

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcu biologického liečiva

 

Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG

 

Industry Park Hoechst

 

65926 Frankfurt am Main

registrácie

Nemecko

 

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

 

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG

 

Heinrich Mack Strasse 35

 

89257 Illertissen

 

Nemecko

 

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,

KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

ťou

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

¾Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán.

 

 

 

enou

platnos

 

Ako súčasť tohto plánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne odborníkom v zdravotnej

 

starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov,

 

ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika a bude podporovať bezpečné a účinné použitie lieku

 

pacientom.

 

 

 

 

 

 

inkov

 

a)

Potreba konzistentnéhoč a štandardného postupu inhalácie na zebezpečenie optimálneho ako aj

 

 

zodpovedajúceho podania lieku

 

 

b)

Špeciálne opatrenia týkajúce sa inzulínového inhalátora

 

c)

Hypoglykémia

 

 

 

d)

Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg

 

e)

Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia

Liek

f)

Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií

g)

Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike

h)

Zriedkavé pľúcne príhody

 

i)

Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu

j)

Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako

 

sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti

36

ĎALŠIE PODMIENKY

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby mal ešte pred uvedením lieku na trh zavedený funkčný systém dohľadu nad liekmi.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi.

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú

k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis