Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EllaOne (ulipristal) – Písomná informácia pre používateľa - G03AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuellaOne
Kód ATC klasifikácieG03AD02
Látkaulipristal
VýrobcaLaboratoire HRA Pharma

Písomná informácia pre používateľa

ellaOne 30 mg tableta ulipristal acetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo inéhozdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je ellaOne a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým,ako použijete ellaOne

3.Ako užívať ellaOne

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať ellaOne

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

- Užitočné informácie o antikoncepcii

1.Čo je ellaOne a na čo sa používa

ellaOne je núdzová antikoncepcia

ellaOne je antikoncepcia, ktorá sa používa na zabránenie tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo ak zlyhala vaša antikoncepčná metóda, napríklad:

ak ste mali pohlavný styk bez ochrany;

ak sa kondóm vášho partnera roztrhol alebo zošmykol alebo keď ste ho zabudli použiť;

ak ste neužili antikoncepčnú tabletu podľa odporúčaní.

LiekellaOne užite čo najskôr po nechránenom styku, najneskôr do 5 dní (120 hodín), kvôli tomu, že spermie sú schopné prežiť po pohlavnom styku až 5 dní vo vašom tele.

Liek ellaOne je vhodný pre všetky plodné ženy vrátane dospievajúcich.

Liek ellaOne môžete užiť kedykoľvek v priebehu menštruačného cyklu.

Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.

Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná. Ak sa vaša menštruácia oneskorí alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), obráťte sa pred užitím lieku ellaOne na lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

Ak budete mať po užití lieku ellaOne nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu.

Nechránený pohlavný styk môže viesť k tehotenstvu kedykoľvek v priebehu vášho cyklu.

Liek ellaOne nie je určený na používanie ako pravidelná antikoncepcia.

Ak nepoužívate žiadnu pravidelnú metódu antikoncepcie, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom a zvoľte metódu, ktorá vám najviac vyhovuje.

Ako liek ellaOne účinkuje

LiekellaOne obsahuje látku nazývanú ulipristal acetát, ktorá upravuje účinok prirodzeného hormónu progesterón, ktorý je nutný pre vznik ovulácie. V dôsledku tohto liek ellaOne oddiali ovuláciu.

Núdzová antikoncepcia nie je účinná vo všetkých prípadoch. Zo 100 žien, ktoré užijú liek ellaOne, otehotnejú približne 2.

ellaOne je antikoncepčná metóda brániaca rozvoju tehotenstva. Ak už ste tehotná, existujúce tehotenstvo nepreruší.

Núdzová antikoncepcia nechráni proti sexuálne prenosným infekciám.

Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami. Liek ellaOne vás nebude chrániť pred infekciou HIV ani inými sexuálne prenosnými ochoreniami (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitítda B a syfilis). Ak máte obavy týkajúce sa týchto ochorení, porozprávajte sa so zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ellaOne

Neužívajte ellaOne

ak ste alergická na ulipristal acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ellaOne, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka

ak sa vaša menštruácia oneskorila alebo máte príznaky tehotenstva (pocit ťažkých prsníkov, ranná nevoľnosť), keďže už môžete byť tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);

ak mátezávažnú astmu;

ak máte závažné ochorenie pečene.

Všetky ženy majú po nechránenom pohlavnom styku čo najskôr užiť núdzovú antikoncepciu. Existuje dôkaz, že so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) môže byť liek ellaOne menej účinný, ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé. Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.

Ak máte akékoľvek obavy alebo problémy súvisiace s užitím núdzovej antikoncepcie, odporúčame obrátiť sa na zdravotníckeho pracovníka.

Ak otehotniete aj napriek užitiu lieku ellaOne, je dôležité obrátiť sa na svojho lekára. Pre ďalšie informácie pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.

Iná antikoncepcia a ellaOne

LiekellaOne môže dočasne znížiť účinnosť pravidelnej antikoncepcie ako tabliet a náplastí. Ak

v súčasnosti používate hormonálnu antikoncepciu, pokračujte v tom, avšakpri každom pohlavnom styku použite kondóm až do ďalšej menštruácie.

Neužívajte liek ellaOne spolu s inou núdzovou antikoncepčnoutabletou obsahujúcou levonorgestrel.

Ak ich užijete spolu, môže byť liek ellaOne menej účinný.

Iné lieky a ellaOne

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárnikovi, lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.

Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku ellaOne. Ak ste užívali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže byť pre vás menej vhodný. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD):

lieky používané pri liečbe epilepsie (napríklad primidón, fenobarbital fenytoín, fosfenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín a barbituráty),

lieky používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín, rifabutín),

liečba HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapín),

lieky používané pri liečbe hubových infekcií (grizeofulvín),

rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete liek ellaOne a práve užívate (alebo ste nedávno užívali) niektorý z liekov uvedených vyššie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Predtým, ako užijete liek ellaOne, porozprávajte sa so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom, alebo si urobte tehotenský test, aby ste sa uistila, že už nie ste tehotná (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), ak sa vaša menštruácia oneskorí.

ellaOne je antikoncepcia, ktorej cieľom je zabrániť vzniku tehotenstva. Ak už ste tehotná, nepreruší už existujúce tehotenstvo.

Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, neexistujú dôkazy, že by mal liek ellaOne vplyv na tehotenstvo. Je však dôležité, aby ste navštívila svojho lekára. Váš lekár sa možno bude chcieť uistiť, či tehotenstvo neprebieha mimo maternice. To je obzvlášť dôležité, ak máte výrazné bolesti brucha alebo krvácanie alebo ak ste už v minulosti mala tehotenstvo mimo maternice, chirurgický zákrok na vajcovodoch alebo trpíte na (chronickú) infekciu pohlavných orgánov.

Ak otehotniete napriek užitiu lieku ellaOne, odporúčame vám požiadať lekára o zápis vášho tehotenstva do oficiálneho registra. Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com. Vaše informácie zostanú anonymné – nikto nebude vedieť, že sa vzťahujú na vás. Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.

Dojčenie

Ak užijete liek ellaOne v priebehu dojčenia dieťaťa, dojčenie prerušte na jeden týždeň po užití lieku ellaOne.

Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odsávať pomocou odsávačky na mlieko, aby sa zachovala tvorba mlieka, avšak mlieko vyhoďte. Vplyv dojčenia na dieťa v priebehu prvého týždňa po užití lieku ellaOne nie je známy.

Plodnosť

Liek ellaOne nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti. Ak budete mať po užití lieku ellaOne nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu. Z tohto dôvodu je dôležité používať až do ďalšej

menštruácie kondómy.

Ak chcete začať alebo naďalej používať pravidelnú metódu antikoncepcie po užití lieku ellaOne, môžete tak urobiť, avšakaž do ďalšej menštruácie používajte kondómy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré ženy po užití lieku ellaOne pociťujú závraty, ospalosť, zahmlené videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

ellaOne obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár alebo zdravotnícky pracovník povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojholekárnika, predužitím tohto lieku.

3.Ako užívať ellaOne

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekárnik, lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekárnika alebo lekára.

Ako užiť tabletu ellaOne

Užite jednu tabletu ústami čo najskôr, ale najneskôr 5 dní (120 hodín) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie. Neodkladajte užitie tablety.

ellaOne môžete užiť kedykoľvek počas vášho cyklu.

ellaOne môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa, predjedlom, počas jedla alebo po jedle.

Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku lieku ellaOne (pozri časť vyššie „Iné lieky a ellaOne“) alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, liek ellaOne môže u vás pôsobiť menej účinne. Predtým, ako použijete liek ellaOne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD).

Ak ste po užití lieku ellaOne vracali

Ak ste do 3 hodín po užití tablety vracali (ste chorá, vraciate), užite čo najskôr ďalšiu tabletu.

Ak mátepo užití lieku ellaOneešte raz pohlavný styk

Ak máte po užití lieku ellaOne nechránený pohlavný styk, nezabráni otehotneniu. Po užití lieku ellaOne a až do ďalšej menštruácie použite pri každom pohlavnom styku kondómy.

Ak sa po užití lieku ellaOne vaša menštruácia oneskorí

Po užití lieku ellaOne je oneskorenie menštruácie o niekoľko dní normálne.

Ak sa však vaša menštruácia oneskorí o viac než 7 dní; je neobvykle slabá alebo silná;alebo ak sa objavia príznaky ako bolesť brucha (žalúdka), citlivosť prsníkov, vracanie alebo nevoľnosť, môžete byť tehotná. Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test. Ak ste tehotná, je dôležité navštíviť lekára. (Pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“.)

Ak užijete viac ellaOne, ako máte

Po užití vyššej než odporúčanej dávky tohto lieku naraz neboli hlásené škodlivé účinky. Napriek tomu sa poraďte so svojím lekárnikom, lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré príznaky, ako citlivosť prsníkov a bolesti brucha (žalúdka), vracanie, nevoľnosť (nauzea), sú takisto možnými príznakmi tehotenstva. Ak sa vaša menštruácia nedostaví a budete mať tieto príznaky po užití lieku ellaOne, mali by ste si urobiť tehotenský test (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie

a plodnosť“).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako1 z10 osôb)

nevoľnosť, bolesti brucha (žalúdka) alebo pocit nevoľnosti v bruchu, vracanie

bolestivá menštruácia, bolesť panvy, citlivosť prsníkov

bolesť hlavy, závraty, výkyvy nálady

bolesti svalov, bolesť chrbta, únava

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako1 z 100osôb)

hnačka, pálenie záhy, plynatosť, sucho v ústach

neobvyklé alebo nepravidelné krvácanie z pošvy, silná/predĺžená menštruácia, predmenštruačný syndróm, podráždenie pošvy alebo výtok z pošvy, menšia alebo väčšia chuť na pohlavný styk

návaly tepla

zmeny chuti, emocionálne poruchy, úzkosť, chvenie, problémy so spánkom, spavosť, migréna, poruchy videnia

chrípka

akné, vyrážky, svrbenie

horúčka, zimnica, nevoľnosť

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 z 1 000osôb)

svrbenie alebo bolesť v oblasti pohlavných orgánov, bolesť počas pohlavného styku, prasknutie ovariálnej cysty, neobvykle slabá menštruácia

strata koncentrácie, vertigo (pocit krútenia hlavy), trasenie, dezorientácia, mdloby

neobvyklé pocity v oku, červené oči, citlivosť na svetlo

sucho v hrdle, poruchy chuti

žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit smädu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekárnika, lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii .Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať ellaOne

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ellaOne obsahuje

Liečivo je ulipristal acetát. Jedna tableta obsahuje 30 miligramov ulipristal acetátu.

Ďalšie zložky sú laktóza, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Ako vyzerá ellaOne a obsah balenia

ellaOne je biela až mramorovo krémová okrúhla zaoblená tableta s vyrytým kódom „еllа“ na obidvoch stranách.

Liek ellaOne je dostupný v škatuliobsahujúcejjeden blister s 1 tabletou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paríž Francúzsko

e-mail: info-ella@hra-pharma.com

Výrobca

Cenexi

17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko

alebo

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/nPol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León

Španielsko

alebo

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Orivas UAB

Tél/Tel: +32 2 709 2295

Tel: +370 5 252 6570

България

Luxembourg/Luxemburg

A&D Pharma Bulgaria

HRA Pharma Benelux

Teл.: +359 800 12 400

Tél/Tel: +32 2 709 2295

 

Česká republika

Magyarország

Akacia Group, s.r.o.

Aramis Pharma Kft.

Tel: + 420-(0)220 610 491

Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 45-(0)46 77 11 11

Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Norge

Orivas OÜ

Takeda AS

Tel: +372 639 8845

Tlf: + 47 6676 3030

Ελλάδα

Österreich

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Sanova Pharma GesmbH

Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Tel: + 43-(0)1 801 040

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.

Tel: + 34-(0)902 107 428

Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L.

Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

sucursal em Portugal

 

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o.

A&D Pharma Romania

Tel: + 385-(0)1 644 44 80

Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Dr. Gorkič d.o.o.

Tel: 1800 812 984

Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Liek, s.r.o.

Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale

Takeda Oy

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 358-(0)20 746 50 00

Κύπρος

Sverige

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Takeda Pharma AB

Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Tel: + 46-(0)8 731 28 00

Latvija

United Kingdom

Orivas SIA

HRA Pharma UK & Ireland Limited

Tel: +371 676 124 01

Tel: 0800 917 9548

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

UŽITOČNÉ INFORMÁCIE O ANTIKONCEPCII

ĎALŠIE INFORMÁCIE O NÚDZOVEJ ANTIKONCEPCII

Čím skôr núdzovú antikoncepciu užijete, tým vyššia je pravdepodobnosť, že neotehotniete. Núdzová antikoncepcia neovplyvňuje plodnosť.

Núdzová antikoncepcia je schopná oneskoriť ovuláciu v danom menštruačnom cykle, nezabráni však otehotneniu, ak budete mať znovu nechránený pohlavný styk. Po užití núdzovej antikoncepcie je nutné pri každom pohlavnom styku používať kondóm až do ďalšej menštruácie.

ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRAVIDELNEJ ANTIKONCEPCII

Ak ste užili núdzovú antikoncepciu a nechcete používať pravidelnú antikoncepciu (alebo nemáte antikoncepčnú metódu, ktorá vám vyhovuje), poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou plánovaného rodičovstva. Existuje mnoho druhov antikoncepcie a nájsť metódu vhodnú pre vás by nemal byť problém.

Príklady metód pravidelnej antikoncepcie:

Denné metódy

Antikoncepčná tableta

Týždenné alebo mesačné metódy

 

Antikoncepčná náplasť

Vaginálny krúžok

Dlhodobé metódy

 

Antikoncepčný implantát

IUD (vnútromaternicové teliesko)

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis