Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFablyn
Kód ATC klasifikácieG03
Látkalasofoxifene tartrate
VýrobcaDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Fablyn

registrácie

 

lasofoxifén

 

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn. Vysvetľuje,

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odpťourúčaniam, ako používať liek Fablyn.

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyh dnotil liek a dospel k stanovisku

Čo je liek Fablyn?

Liek Fablyn sa používa na liečbu steoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí)

u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze). Používa sa u žien, ktorým hrozí riziko

symptómy pac ntok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Fablyn užíva?

Odporúčaná dávka lieku Fablyn je jedna tableta raz denne. Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa. Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave. Liek Fablyn je určený na dlhodobé užívanie.

Liek Fablyn sa má používať opatrne u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Fablyn účinkuje?

Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva. Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia. Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.

Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM). Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu. Lasofoxifén má rovnaký účinok ako estrogén v kostiach.

Ako bol liek Fablyn skúmaný?

Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami

Liek Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenínplatnosúčinnejší ako placebo. V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155

žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užíva i p cebo (255 žien z 2 744). Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa oukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej

dávky. Zlomeniny mimo chrbtice sa vyskytli menšieho počtu žien užívajúcich vyššiu dávku lieku a

lieku. Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí). Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z maternice. Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.

Prečo bol liek Fablyn povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?

Spoločnosť vyrábajúca liek Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek. Program bude obsahovať aj informácie o rizikách venóznej tromboembolickej príhody, zmenách v maternici, ktoré môžu nastať počas užívania lieku a aj potrebe vyšetriť neobjasnené krvácanie z maternice.

Ďalšie informácie o lieku Fablyn

Dňa 24. februára 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fablyn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis