Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFablyn
Kód ATC klasifikácieG03
Látkalasofoxifene tartrate
VýrobcaDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

 

Neaplikovateľné.

 

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

registrácie

Heinrich Mack Strasse 35

 

D-89257 Illertissen

 

Nemecko

 

B. PODMIENKY REGISTRÁCIE

 

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA,

 

KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

ťou

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí

budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre

 

 

 

 

enou

pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutýplatnosprístup k vzdelávaciemu programu na

minimalizáciu rizika.

 

 

Program by mal existovať v l ktro ickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.

 

 

 

č

Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:

 

 

ukon

 

 

internetom

 

 

 

na CD

 

 

 

 

v papierovej forme

 

 

 

s

 

 

 

Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:

 

Li FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).

Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou VTE.

FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria. To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.

Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.

Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice.

Nutnosť ukončenia liečby liekom FABLYN a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.Liek

Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.

Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov. Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom. Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.

ĎALŠIE PODMIENKY

Systém dohľadu nad liekmi

predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uved ním lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.

Plánmanažmentu rzika

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce a dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi, tak ako bolo odsúhla ené vo verzii 1.4 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1.8.2 Žiadosti o re istráciu lieku

a v všetkými aktualizáciami RMP odsúhlasenými Výborom pre humánne li ky (CHMP).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi registrácie

Na základe Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na h mánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky akt alizovanou správou

o bezpečnosti (PSUR).

ou

 

 

Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:

ť

 

 

Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie

 

bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi aleboplatnosktivity týkajúce sa minimalizovania rizika

Do 60 dní od dosiahnutiadôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika)

Na žiadosť EMEA

 

 

 

enou

 

 

č

Liek

s

ukon

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis