Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Označenie obalu - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFabrazyme
Kód ATC klasifikácieA16AB04
Látkaagalsidase beta
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

KARTÓNOVÝ OBAL (1 LIEKOVKA, 5 LIEKOVIEK, 10 LIEKOVIEK)

1.NÁZOV LIEKU

Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna injekčná liekovka obsahuje 35 mg betaagalzidázy.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát.

5 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.

10 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.

5.SPÔSOB A CESTA

Len na jedno použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Vnútrožilové použitie.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA,) AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

NL-1411 DD Naarden - NL

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/188/001 1 liekovka prášku na infúzny koncentrát

EU/1/01/188/002 5 liekoviek prášku na infúzny koncentrát

EU/1/01/188/003 10 liekoviek prášku na infúzny koncentrát

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Fabrazyme 35 mg

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

LIEKOVKA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza

Vnútrožilové použitie.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6.INÉ

Genzyme Europe B.V. – NL

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

KARTÓNOVÝ OBAL (1 LIEKOVKA, 5 LIEKOVIEK, 10 LIEKOVIEK)

1. NÁZOV LIEKU

Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza

2.LIEČIVO/ LIEČIVÁ

Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg betaagalzidázy.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát.

5 liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.

10 liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.

5. SPÔSOB A CESTA/CESTY PODANIA,

Len na jedno použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Vnútrožilové použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/188/004 1liekovka prášku na infúzny koncentrát

EU/1/01/188/005 5 liekoviek prášku na infúzny koncentrát

EU/1/01/188/006 10 liekoviek prášku na infúzny koncentrát

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Fabrazyme 5 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

LIEKOVKA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza

Vnútrožilové použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

Genzyme Europe B.V. – NL

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis