Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Písomná informácia pre používateľa - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFabrazyme
Kód ATC klasifikácieA16AB04
Látkaagalsidase beta
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Fabrazyme 35 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Fabrazyme a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme

3.Ako používať Fabrazyme

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Fabrazyme

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Fabrazyme a na čo sa používa

Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako

normálne. Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela odstraňovaná tuková látka nazývaná globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene krvných ciev vašich orgánov.

Fabrazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.

Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme

Nepoužívajte Fabrazyme

-ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fabrazyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou. Reakcia spojená s infúziou je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý vznikne pri infúzii alebo do konca dňa podania infúzie (pozri bod 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak zažijete takúto reakciu, musíte okamžite informovať svojho lekára. Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.

Deti a dospievajúci

U detí vo veku 0-4 roky neboli vykonané žiadne klinické štúdie.Riziká a prínosy Fabrazymu u detí vo veku od 5 do 7 rokov neboli ešte stanovené a preto tejto vekovej skupine nemožno odporučiť žiadnu dávku.

Iné lieky a Fabrazyme

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko zníženia aktivity α-galaktozidázy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča. S používaním lieku Fabrazyme u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti. Liek Fabrazyme môže prechádzať do materského mlieka. Používanie lieku Fabrazyme počas dojčenia sa neodporúča. Neboli vykonané štúdie, ktoré by preskúmali účinky lieku Fabrazyme.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak budete mať krátko po podaní Fabrazyme závrat, ospalosť a mdlobu (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“). Povedzte to najprv svojmu lekárovi.

3.Ako používať Fabrazyme

Fabrazyme sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou). Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Fabrazyme sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má znalosti o liečbe Fabryho choroby. Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá. Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.

Odporúčaná dávka lieku Fabrazyme pre dospelých je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne. U pacientov s ochorením obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka lieku Fabrazyme pre deti a dospievajúcich vo veku 8-16 rokov je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne. U pacientov s ochorením obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.

Ak použijete viac Fabrazyme ako máte

Dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.

Ak zabudnete použiť Fabrazyme

Ak ste vynechali infúziu lieku Fabrazyme, spojte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou"). U niektorých pacientov boli hlásené závažné

alergické reakcie ohrozujúce život pacienta ("anafylaktoidné reakcie"). Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť infúzie alebo podá vám ďalšie lieky, aby sa také reakcie nevyskytovali.

Zoznam iných vedľajších účinkov:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):

 

 

 

bolesti na hrudníku

 

ospalosť

 

únava

 

ťažkosti s dýchaním

 

zvýšená srdcová frekvencia

 

návaly

 

bledosť

 

bolesti brucha

 

bolesti

 

svrbenie

 

bolesti chrbta

 

pocit tlaku v hrdle

 

abnormálne slzenie

 

vyrážky

 

závrate

 

pocit slabosti

 

nízky tep

 

palpitácie

 

hučanie v ušiach

 

letargia

 

znížená citlivosť na bolesť

 

opuch nosných slizníc

 

mdloba

 

pocity pálenia

 

hnačka

 

kašeľ

 

sipot

 

sčervenanie

 

bolesti brucha (diskomfort)

 

žihľavka

 

bolesti svalov

 

opuch tváre

 

bolesti končatín

 

zvýšený krvný tlak

 

bolesti kĺbov

 

zápal nosohltana

 

náhly opuch tváre a hrdla

 

znížený krvný tlak

 

návaly horúčavy

 

opuch končatín

 

bolesti na hrudníku

 

pocity horúčavy

 

závrat/vertigo

 

opuch tváre

 

hypertermia

 

bolesti žalúdka

 

zhoršenie ťažkostí pri

 

znížená citlivosť úst

 

 

 

dýchaní

 

 

 

svalové kŕče

 

svalová stuhnutosť

 

stuhnutosť kostí, svalov a

 

 

 

 

 

kĺbov

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):

 

 

 

triaška

 

svrbenie očí

 

nízka srdcová frekvencia

 

 

 

 

 

v dôsledku porúch vedenia

 

začervenanie očí

 

opuch uší

 

zvýšená citlivosť na bolesť

 

bolesť v ušiach

 

kŕč svalstva priedušiek

 

opuch horných dýchacích ciest

 

 

 

(bronchospazmus)

 

 

 

bolesti hrdla

 

nádcha

 

červená vyrážka

 

zrýchlené dýchanie

 

bolesti na srdci

 

sfarbenie pokožky (fialové

 

 

 

 

 

škvrny)

 

svrbivá vyrážka

 

nepríjemné pocity v pokožke

 

chladné končatiny

 

 

 

(diskomfort)

 

 

 

pocity tepla a chladu

 

bolesť kostí, svalov a kĺbov

zrážanie krvi v mieste aplikácie

 

ťažkosti s prehĺtaním

 

nádcha

 

sfarbenie pokožky

 

bolesť v mieste infúzie

 

príznaky podobné chrípke

 

opuch

 

reakcie v mieste aplikácie

 

slabosť

 

 

Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)

 

 

znížené hladiny kyslíka v krvi

 

závažný zápal ciev

 

 

U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Fabrazyme

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené liekovky

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Rekonštituované a zriedené roztoky

Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť. Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fabrazyme obsahuje

-Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 35 mg.

-Ďalšie zložky sú:

-Manitol

-Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

-Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia

Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok. Po rekonštitúcii je ako číra bezfarebná tekutina bez obsahu cudzích častíc. Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť. Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko.

Výrobca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Návod na použitie – rekonštitúcia, riedenie a podanie

Prášok na infúzny koncentrát sa musí rekonštituovať s vodou na injekciu, rozriediť s intravenóznym 0,9 % roztokom chloridu sodného a potom podať v intravenóznej infúzii.

Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť ihneď. Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky zodpovedá používateľ. Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť. Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote

2 °C –8 °C.

Použite aseptickú techniku.

1.Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta a príslušné množstvo liekoviek sa vyberie z chladničky, aby dosiahli izbovú teplotu (počas približne 30 minút). Každá liekovka lieku Fabrazyme je určená iba na jednorazové použitie.

Rekonštitúcia

2.Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 35 mg rekonštituujte so 7,2 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku. Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok. Každú injekčnú liekovku premiešajte miernym rotačným pohybom

a nakláňaním zo strany na stranu. Injekčnú liekovku neprevracajte, ani s ňou netrepte.

3.Rekonštituovaný roztok obsahuje 5 mg betaagalzidázy v jednom mililitri a vyzerá ako číry bezfarebný roztok. Rekonštituovaný roztok má pH približne 7,0. Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky

a zmenu farby. Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.

4.Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.

5.Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Riedenie

6.Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.

7.Z infúzneho vaku odstráňte nadbytočný vzduch, aby sa minimalizovala plocha rozhrania vzduch/kvapalina.

8.Pomaly odoberajte 7,0 ml (odpovedá 35 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta. Nepoužívajte filtračné ihly a zabráňte speneniu roztoku.

9.Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na odporúčaný konečný objem 500 ml. Jemne opatrným prevracaním alebo miernym stláčaním premiešajte infúzny roztok. Infúznym vakom netrepte, ani s ním príliš rýchlo nepohybujte.

Podávanie

10.Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy. Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť vyššia ako 0,25 mg/min. (15 mg/hod.), aby sa minimalizoval potenciálny výskyt reakcií spojených s infúziou. Potom, čo spoľahlivo zistíme znášanlivosť pacienta, môžeme postupne zvyšovať rýchlosť ďalších infúzií.

Písomná informácia pre používateľa

Fabrazyme 5 mg, prášok na infúzny koncentrát betaagalzidáza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Fabrazyme a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme

3.Ako používať Fabrazyme

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Fabrazyme

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fabrazyme a na čo sa používa

Fabrazyme obsahuje liečivo betaagalzidázu a používa sa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým pri Fabryho chorobe, kde úroveň aktivity enzýmu α-galaktozidázy chýba, alebo je nižšia ako

normálne. Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela odstraňovaná tuková látka nazývaná globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene krvných ciev vašich orgánov.

Fabrazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby.

Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme

Nepoužívajte Fabrazyme

-ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fabrazyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou. Reakcia spojená s infúziou je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý vznikne pri infúzii alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4). Ak zažijete takúto reakciu, musíte okamžite informovať svojho lekára. Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.

Deti a dospievajúci

U detí vo veku 0-4 roky neboli vykonané žiadne klinické štúdie. Riziká a prínosy Fabrazymu u detí vo veku od 5 do 7 rokov neboli ešte stanovené a preto tejto vekovej skupine nemožno odporučiť žiadnu dávku.

Iné lieky a Fabrazyme

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko zníženia aktivity α-galaktozidázy.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Používanie lieku Fabrazyme v tehotenstve sa neodporúča. S používaním lieku Fabrazyme u tehotných žien nie sú žiadne skúsenosti. Liek Fabrazyme môže prechádzať do materského mlieka. Používanie lieku Fabrazyme počas dojčenia sa neodporúča. Neboli vykonané štúdie, ktoré by preskúmali účinky lieku Fabrazyme.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.

Vedenie vozidliel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak budete mať krátko po podaní Fabrazyme závrat, ospalosť a mdlobu (pozri časť 4). Povedzte to najprv svojmu lekárovi.

3. Ako používať Fabrazyme

Fabrazyme sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou). Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Fabrazyme sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má znalosti o liečbe Fabryho choroby. Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá. Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.

Odporúčaná dávka lieku Fabrazyme pre dospelých je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne. U pacientov s ochorením obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka lieku Fabrazyme pre deti a dospievajúcich vo veku 8-16 rokov je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne. U pacientov s ochorením obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.

Ak použijete viac Fabrazyme ako máte

Dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.

Ak zabudnete použiť Fabrazyme

Ak ste vynechali infúziu lieku Fabrazyme, spojte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou"). U niektorých pacientov boli hlásené závažné alergické reakcie ohrozujúce život pacienta ("anafylaktoidné reakcie"). Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa okamžite na svojho lekára.

K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť infúzie alebo podá vám ďalšie lieky, aby sa také reakcie nevyskytovali.

Zoznam iných vedľajších účinkov:

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí):

 

 

 

bolesti na hrudníku

 

ospalosť

 

únava

 

ťažkosti s dýchaním

 

zvýšená srdcová frekvencia

 

návaly

 

bledosť

 

bolesti brucha

 

bolesti

 

svrbenie

 

bolesti chrbta

 

pocit tlaku v hrdle

 

abnormálne slzenie

 

vyrážky

 

závrate

 

pocit slabosti

 

nízky tep

 

palpitácie

 

hučanie v ušiach

 

letargia

 

znížená citlivosť na bolesť

 

opuch nosných slizníc

 

mdloba

 

pocity pálenia

 

hnačka

 

kašeľ

 

sipot

 

sčervenanie

 

bolesti brucha (diskomfort)

 

žihľavka

 

bolesti svalov

 

opuch tváre

 

bolesti končatín

 

zvýšený krvný tlak

 

bolesti kĺbov

 

zápal nosohltana

 

náhly opuch tváre a hrdla

 

znížený krvný tlak

 

návaly horúčavy

 

opuch končatín

 

bolesti na hrudníku

 

pocity horúčavy

 

závrat/vertigo

 

opuch tváre

 

hypertermia

 

bolesti žalúdka

 

zhoršenie ťažkostí pri dýchaní

 

znížená citlivosť úst

 

svalové kŕče

 

svalová stuhnutosť

 

stuhnutosť kostí, svalov a

 

 

 

 

 

kĺbov

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):

 

triaška

 

svrbenie očí

 

začervenanie očí

 

opuch uší

bolesť v ušiach

kŕč svalstva priedušiek

 

 

 

(bronchospazmus)

 

bolesti hrdla

 

nádcha

 

zrýchlené dýchanie

 

bolesti na srdci

 

svrbivá vyrážka

 

nepríjemné pocity v pokožke

 

 

 

(diskomfort)

 

pocity tepla a chladu

 

bolesť kostí, svalov a kĺbov

 

ťažkosti s prehĺtaním

 

nádcha

 

bolesť v mieste infúzie

 

príznaky podobné chrípke

 

reakcie v mieste aplikácie

 

slabosť

Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)

znížené hladiny kyslíka v krvi

 

závažný zápal ciev

nízka srdcová frekvencia v dôsledku porúch vedenia

zvýšená citlivosť na bolesť

opuch horných dýchacích ciest

červená vyrážka

sfarbenie pokožky (fialové škvrny)

chladné končatiny

zrážanie krvi v mieste aplikácie

sfarbenie pokožky

opuch

U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné cenrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fabrazyme

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené liekovky

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Rekonštituované a zriedené roztoky

Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť. Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fabrazyme obsahuje

-Liečivo je betaagalzidáza, jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg.

-Ďalšie zložky sú:

-Manitol

-Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

-Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia

Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok. Po rekonštitúcii je ako číra bezfarebná tekutina bez obsahu cudzích častíc. Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť. Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko.

Výrobca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Návod na použitie – rekonštitúcia, riedenie a podanie

Prášok na infúzny koncentrát sa musí rekonštituovať s vodou na injekciu, rozriediť s intravenóznym 0,9 % roztokom chloridu sodného a potom podať v intravenóznej infúzii.

Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť ihneď. Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky zodpovedá používateľ. Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť. Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote

2 °C –8 °C.

Použite aseptickú techniku.

1.Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta a príslušné množstvo liekoviek sa vyberie z chladničky, aby dosiahli izbovú teplotu (počas približne 30 minút). Každá liekovka lieku Fabrazyme je určená iba na jednorazové použitie.

Rekonštitúcia

2.Každú injekčnú liekovku Fabrazyme 5 mg rekonštituujte so 1,1 ml vody na injekciu; vystríhajte sa silného dopadu vody na injekciu na prášok a zabráňte peneniu roztoku. Dosiahnete toho pomalým pridávaním (po kvapkách) vody po stenách injekčnej liekovky, nie priamo na lyofilizovaný prášok. Každú injekčnú liekovku premiešajte miernym rotačným pohybom

a nakláňaním zo strany na stranu. Injekčnú liekovku neprevracajte, ani s ňou netrepte.

3.Rekonštituovaný roztok obsahuje 5 mg betaagalzidázy v jednom mililitri a vyzerá ako číry bezfarebný roztok. Rekonštituovaný roztok má pH približne 7,0. Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky

a zmenu farby. Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.

4.Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.

5.Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Riedenie

6.Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.

7.Z infúzneho vaku odstráňte nadbytočný vzduch, aby sa minimalizovala plocha rozhrania vzduch/kvapalina.

8.Pomaly odoberajte 1,0 ml (odpovedá 5 mg) rekonštituovaného roztoku z každej injekčnej liekovky, až kým dosiahnete objem potrebný pre dávku pacienta. Nepoužívajte filtračné ihly a zabráňte speneniu roztoku.

9.Potom pomaly vstrekujte rekonštituovaný roztok priamo do intravenózneho roztoku 0,9 % chloridu sodného (nie do zostávajúceho vzduchového priestoru) na odporúčaný konečný objem 500 ml. Jemne opatrným prevracaním alebo miernym stláčaním premiešajte infúzny roztok. Infúznym vakom netrepte, ani s ním príliš rýchlo nepohybujte.

Podávanie

10.Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy. Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť vyššia ako 0,25 mg/min. (15 mg/hod.), aby sa minimalizoval potenciálny výskyt reakcií spojených s infúziou. Potom, čo spoľahlivo zistíme znášanlivosť pacienta, môžeme postupne zvyšovať rýchlosť ďalších infúzií.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis