Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fampyra (fampridine) – Písomná informácia pre používateľa - N07XX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFampyra
Kód ATC klasifikácieN07XX07
Látkafampridine
VýrobcaBiogen Idec Ltd  

Písomná informácia pre používateľa

Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fampridín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Fampyra a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru

3.Ako užívať Fampyru

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Fampyru

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Fampyra a na čo sa používa

Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex. Zápal, sprevádzajúci sklerózu multiplex, narúša obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi.

Fampyra obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex. Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu chôdzu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru

Neužívajte Fampyru:

ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).

ak máte problémy s obličkami.

ak užívate liek cimetidín.

ak užívate iný liek obsahujúci fampridín. Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampyru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fampyru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).

ak ste náchylný na infekcie.

podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.

ak máte nejaké faktory alebo užívate akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje riziko vzniku epileptických záchvatov (kŕčov).

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampyru.

Deti a dospievajúci

Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Staršie osoby

Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.

Iné lieky a Fampyra

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.

Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek

Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.

Fampyra a jedlo a nápoje

Fampyru užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to vášmu lekárovi skôr, ako začnete užívať

Fampyru.

Neodporúča sa užívať Fampyru počas tehotenstva.

Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.

Počas užívania tohto lieku nedojčite.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fampyra môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty. Pred jazdou alebo obsluhou stroja sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.

3.Ako užívať Fampyru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Fampyra je dostupná iba na lekársky predpis a musí sa používať pod dohľadom lekárov skúsených v liečbe sklerózy multiplex.

Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne. Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.

Odporúčaná dávka je...

Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách). Neužívajte viac ako dve tablety denne. Medzi tabletami musí uplynúť 12 hodín. Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.

Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičke, fľaštička obsahuje aj vrecko so sušidlom. Nechajte ho vo fľaštičke, nesnažte sa ho prehltnúť.

Ak užijete viac Fampyry, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára. K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.

Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (tremor), duševnú zmätenosť, stratu pamäti (amnéziu) a epileptické záchvaty (kŕče). Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.

Ak zabudnete užiť Fampyru

Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.

Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov:

infekcia močových ciest

Časté vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:

strata stability

závraty

bolesť hlavy

pocit slabosti a únavy

problémy so spánkom

stavy úzkosti

slabý tras (tremor)

necitlivosť alebo mravčenie v koži

zápal hrdla

problémy s dýchaním (dýchavičnosť)

pocit na vracanie (nauzea)

nevoľnosť (vracanie)

zápcha

porucha trávenia

bolesť chrbta

pocity búšenia srdca (palpitácie)

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov:

epileptické záchvaty (kŕče)

alergická reakcia (precitlivenosť)

zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)

rýchly tep srdca (tachykardia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Fampyru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičkách, vždy otvorte iba jednu fľaštičku. Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu

(pozri zoznam uvedený nižšie).

Čo Fampyra obsahuje

Liečivo je fampridín.

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.

Pomocné látky sú:

jadro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát;

filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.

Ako vyzerá Fampyra a obsah balenia

Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.

Fampyra sa dodáva v blistrovom balení a vo fľaštičkách.

Fľaštičky

Fampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách. Každá fľaštička obsahuje 14 tabliet a silikagél ako sušidlo. Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).

Blistrové balenie

Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet. Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 blistre) alebo 56 tabliet (4 blistre).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Spojené kráľovstvo

Výrobca:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Írsko

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium N.V./S.A.

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium N.V./S.A.

Teл.: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma MT limited

Tlf: +45 77 41 57 88

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain SL

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 584 9901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +357 22 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis