Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Písomná informácia pre používateľa - L01XX42

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFarydak
Kód ATC klasifikácieL01XX42
Látkapanobinostat lactate anhydrous
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Farydak 10 mg tvrdé kapsuly Farydak 15 mg tvrdé kapsuly Farydak 20 mg tvrdé kapsuly panobinostat

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je Farydak a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak

3.Ako užívať Farydak

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Farydak

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Farydak a na čo sa používa

Čo je Farydak

Farydak je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo panobinostat, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory pan-deacetylázy.

Na čo sa Farydak používa

Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm. Mnohopočetný myelóm je ochorenie plazmatických buniek (druh krvných buniek), ktoré sa nekontrolovane množia v kostnej dreni.

Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.

Farydak sa vždy užíva spolu s dvoma ďalšími liekmi: bortezomibom a dexametazónom.

Ak sa chcete opýtať, ako Farydak účinkuje alebo prečo vám ho predpísali, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Farydak

Neužívajte Farydak:

-ak ste alergický na panobinostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Starostlivo dodržujte všetky pokyny svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Farydak, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali ochorenie pečene.

ak máte ťažkosti so srdcom alebo srdcovou frekvenciou, ako napr. nepravidelný srdcový tep alebo poruchu s názvom syndróm dlhého QT intervalu.

ak máte bakteriálnu, vírusovú alebo hubovú infekciu.

ak máte ťažkosti s trávením ako napr. hnačku, nevoľnosť alebo vracanie.

ak máte ťažkosti so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie).

Počas liečby Farydakom ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí s trávením.

ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí s pečeňou.

ak ste spozorovali nejaké príznaky infekcie.

ak ste spozorovali nejaké príznaky ťažkostí so srdcom.

Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.

Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie vášho lieku, dočasne prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu Farydakom v prípade, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.

Sledovanie počas liečby Farydakom

Počas liečby Farydakom budete pravidelne chodiť na krvné testy. Sú určené na:

kontrolu funkcie pečene (meraním hladiny bilirubínu a transaminázy v krvi, čo sú látky, ktoré produkuje pečeň).

kontrolu počtu určitých buniek v krvi (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky).

kontrolu hladiny elektrolytov (ako je draslík, horčík a fosfát) vo vašom tele.

kontrolu toho, ako dobre funguje vaša štítna žľaza a hypofýza (meraním hladiny hormónov

štítnej žľazy vo vašej krvi).

Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).

Deti a dospievajúci

Farydak nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Farydak

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu narúšať účinok Farydaku.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

lieky používané na liečbu infekcií, vrátane hubových (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol) a niektorých bakteriálnych infekcií (ako sú antibiotiká ako klaritromycín alebo telitromycín). Lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako sú rifabutín alebo rifampicín.

lieky používané na zabránenie epileptickým kŕčom alebo záchvatom (antiepileptiká, ako sú karbamazepín, perfenazín, fenobarbital alebo fenytoín).

lieky používané na liečbu HIV, ako sú ritonavir alebo sakvinavir.

lieky používané na liečbu depresie, ako sú nefazodón.

ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.

lieky na prevenciu zrážania krvi, ktoré sa volajú antikoagulanciá ako sú warfarín alebo heparín.

lieky používané na liečbu kašľa ako dextrometorfan.

lieky používané na liečbu nepravidelnej srdcovej frekvencie, ako sú amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, propafenón alebo sotalol.

lieky, ktoré môžu mať nežiaduci účinok na srdce (ktorý sa volá predĺženie QT intervalu) ako napr. chlorochín, halofantrín, metadón, moxifloxacín, bepridil alebo pimozid.

lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.

lieky používané na liečbu závažných problémov s duševným zdravím ako risperidón.

lieky používané na liečbu rakoviny prsníka ako tamoxifén.

lieky používané na liečbu nevoľnosti a vracania ako sú napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT intervalu).

atomoxetín, liek používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou.

Tieto lieky sa majú používať opatrne alebo sa im bude potrebné pri vašej liečbe Farydakom vyhnúť. Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám môže počas liečby Farydakom predpísať iný liek.

Ak si nie ste istý, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak vám počas liečby Farydakom predpísali ďalší liek, ktorý ste ešte neužívali, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Farydak a jedlo a nápoje

Počas liečby Farydakom nesmiete jesť karambolu, granátové jablká či grepy ani piť džús

z granátových jabĺk alebo grepov, pretože môžu zvýšiť množstvo lieku, ktoré vám prechádza do krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Vzhľadom na možné riziko úmrtia alebo poškodenia plodu sa Farydak nesmie užívať počas:

Gravidity

Farydak sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ nie je možný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre dieťa. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.

Dojčenia

Ak dojčíte, nesmiete užívať Farydak.

Antikoncepcia pre ženy a mužov

Vzhľadom na možné riziko úmrtia alebo poškodenia plodu musíte počas liečby Farydakom používať nasledujúce metódy antikoncepcie:

Pre ženy užívajúce Farydak

Ak ste sexuálne aktívna žena, musíte si spraviť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Farydak a počas liečby Farydakom musíte používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie. Musíte ju používať ešte aj tri mesiace po ukončení užívania Farydaku. Lekár vás bude informovať, ktorá metóda je pre vás najlepšia. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, musíte okrem toho používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (ako napríklad kondóm alebo pesar).

Pre mužov užívajúcich Farydak

Ak ste sexuálne aktívny muž, musíte počas liečby Farydakom používať kondóm. Musíte ho používať ešte aj šesť mesiacov po ukončení užívania Farydaku. Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musí počas vašej liečby a šesť mesiacov po nej tiež používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie. Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Farydakom alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení vašej liečby Farydakom, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.

3.Ako užívať Farydak

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať

Farydak sa užíva 21 dní (2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez) – nazýva sa to liečebný cyklus.

Tento liek neužívate každý deň.

Na základe odporúčania vášho lekára sa má dávka Farydaku – 20 mg, 15 mg alebo 10 mg – užívať jedenkrát denne v 1., 3., 5., 8., 10. a 12. deň 21-dňového cyklu.

V 3. týždni Farydak neužívajte.

Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2. 1. – 8. cyklus pozri v tabuľke 1 a 9. – 16. cyklus v tabuľke 2.

Tabuľka 1 Odporúčaný režim užívania Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (1. - 8. cyklus)

1.-8. cyklus

 

 

1. týždeň

 

 

 

 

2. týždeň

 

 

3. týždeň

(3-týždňové cykly)

 

 

 

dni

 

 

 

 

 

 

dni

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

Prestávka

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prestávka

Dexametazón

 

 

 

 

 

 

Prestávka

Tabuľka 2 Odporúčaný režim užívania Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom (9. – 16. cyklus).

9.-16. cyklus

 

 

1. týždeň

 

 

2. týždeň

3. týždeň

(3 týždňové cykly)

 

 

 

dni

 

 

 

dni

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

Prestávka

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prestávka

Dexametazón

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prestávka

Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Farydaku máte užívať. Bez konzultácie s lekárom dávku nemeňte.

Užívajte Farydak jedenkrát denne, každý deň v tom istom čase a iba v naplánovaných dňoch.

Užívanie tohto lieku

Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.

Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kapsuly nehryzte ani nedrvte.

Ak budete po prehltnutí kapsuly Farydaku vracať, do ďalšieho plánovaného podania lieku neužívajte žiadne ďalšie kapsuly.

Ako používať blister Farydaku

Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus

Dni cyklu sú na blistri očíslované.

Užite Farydak v dňoch 1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.

Pretlačte kapsulu Farydak z viečka v dňoch 1, 3 a 5 v 1. týždni a v dňoch 8, 10 a 12 v 2. týždni.

Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3. týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.

Ako dlho užívať Farydak

Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár. Toto je dlhodobá liečba, má 16 cyklov (48 týždňov). Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje. Ak máte otázky, ako dlho Farydak užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Farydaku, ako máte

Ak náhodou užijete viac kapsúl ako máte alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice. Zoberte si so sebou balenie lieku a túto informáciu pre používateľa. Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete užiť Farydak

Ak ste mali užiť liek pred menej ako 12 hodinami, užite zabudnutú dávku čo najskôr. Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.

Ak ste mali užiť liek pred viac ako 12 hodinami, zabudnutú dávku vynechajte. Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Nikdy neužívajte vynechanú dávku Farydaku počas niektorého z dní „bez liečby“, na ktoré nie je plánované podávanie žiadnych dávok Farydaku.

Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

PRESTAŇTE užívať Farydak a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak u seba spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrčkami (možné prejavy alergickej reakcie)

silná bolesť hlavy, pocit slabosti alebo ochrnutie končatín či tváre, ťažkosti s rozprávaním, náhla strata vedomia (možné príznaky problémov nervovej sústavy ako je krvácanie alebo opuch

v lebke alebo mozgu)

rýchle dýchanie, závraty

náhla a drvivá bolesť v hrudi, pocit únavy, nepravidelný tlkot srdca (možné príznaky srdcového infarktu)

vykašliavanie krvi, vytekanie krvavej tekutiny z nosa (príznaky krvácania v pľúcach)

vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica, odchod čerstvej krvi konečníkom, obvykle v stolici alebo so stolicou (príznaky krvácania v tráviacom trakte)

ťažkosti s dýchaním a modré sfarbenie okolo úst, čo môže viesť k strate vedomia (príznak závažných pľúcnych ťažkostí)

horúčka, bolesť v hrudi, zvýšený tep srdca, znížený krvný tlak, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie (príznaky otravy krvi, ktorá je tiež známa ako sepsa)

bolesť alebo tlak v hrudi, zmeny tlkotu srdca (rýchlejšie alebo pomalšie), búšenie srdca, točenie hlavy, mdloby, závraty, modré sfarbenie pier, sťažené dýchanie, opuch dolných končatín alebo kože (príznaky ťažkostí so srdcom)

Ihneď infomrujte svojho lekára alebo lekárnika, ak u seba spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov:

bolesť žalúdka alebo brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, zápcha, pálenie záhy, opuch alebo nadúvanie brucha (prejavy gastrointestinálnych ťažkostí)

nové alebo zhoršujúce sa príznaky, ako napríklad kašeľ s hlienom alebo bez hlienu, horúčka, sťažené alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť v hrudi pri dýchaní, dýchavičnosť alebo sťažené dýchanie, bolesť alebo pálenie pri močení, zvýšené nutkanie na močenie, krv v moči (prejavy infekcie v pľúcach alebo v močových cestách)

horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek)

náhle krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)

hnačka, bolesť brucha, horúčka (príznaky zápalu hrubého čreva)

točenie hlavy, hlavne pri vstávaní (príznaky nízkeho krvného tlaku)

pocit smädu, nízka produkcia moču, strata hmotnosti, suchá začervenaná koža, podráždenosť

(príznaky dehydratácie)

opuchnuté členky (príznak nízkej hladiny albumínu v krvi, čo je známe ako hypoalbuminémia)

pocit únavy, svrbenie, zožltnutie kože a očných bielok, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha, tmavý alebo hnedý moč, častejšie krvácanie alebo tvorba podliatin ako obvykle (príznaky ťažkostí s pečeňou)

výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)

svalová slabosť, svalové kŕče, neobvyklý tlkot srdca (prejavy zmien hladiny draslíka v krvi)

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

pocit únavy (vyčerpanosť), bledá koža. Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek

znížená chuť do jedla alebo pokles telesnej hmotnosti

ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)

bolesť hlavy

pocit závratu, únavy alebo slabosti

vracanie, nevoľnosť, podráždený žalúdok, ťažkosti s trávením

opuch nôh alebo rúk

znížená hladina fosfátov alebo sodíka v krvi

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

množstvo malých tekutinou naplnených pľuzgierov, ktoré sa objavujú na začervenanej koži, v ústach alebo na ďasnách (príznaky potenciálne závažnej vírusovej infekcie)

zápal ucha, krvácanie z nosa alebo krvácanie v očnom bielku, tvorba podliatin, zápal kože spôsobený infekciou (vyrážka, červená koža, čo je známe ako erytém)

bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)

afty (kvasinková infekcia ústnej dutiny)

pocit smädu, vysoká produkcia moču, zvýšená chuť do jedla spojená s poklesom hmotnosti (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)

rýchly nárast hmotnosti, opuch rúk, členkov, nôh alebo tváre (príznaky zadržiavania vody)

znížená hladina vápnika v krvi, niekedy spôsobujúca kŕče

nekontrolovateľná triaška tela

búšenie srdca

neobyčajné zvuky (cvakanie, štrkotanie, pukanie) vznikajúce v pľúcach pri dýchaní

popraskané pery

sucho v ústach alebo zmeny vnímania chuti

nadúvanie

bolesť alebo zápal kĺbov

krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)

neschopnosť ovládať močenie kvôli strate kontroly alebo slabej kontrole močového mechúra

zimnica

priberanie na váhe, pocit únavy, vypadávanie vlasov, svalová slabosť, pocit chladu (prejavy zníženej funkcie štítnej žľazy, známe ako hypotyreóza)

celkový pocit nevoľnosti

zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi

znížená hladina horčíku v krvi

zvýšená hladina odpadového produktu kreatinínu v krvi

zvýšená hladina pečeňových enzýmov alaníntransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

červené alebo fialové ploché drobné škvrny pod kožou

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti lieku.

5.Ako uchovávať Farydak

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo ak na ňom sú nejaké znaky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Farydak obsahuje

-Liečivo vo Farydaku je panobinostat.

-Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu. Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), brilantná modrá FCF (E133), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý

(E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.

-Každá 15 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 15 mg panobinostatu. Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý

(E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.

-Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu. Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.

Ako vyzerá Farydak a obsah balenia

Farydak 10 mg tvrdé kapsuly sú bledozelené nepriehľadné kapsuly (15,6–16,2 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 10 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.

Farydak 15 mg tvrdé kapsuly sú oranžové nepriehľadné kapsuly (19,1–19,7 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 15 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.

Farydak 20 mg tvrdé kapsuly sú červené nepriehľadné kapsuly (19,1–19,7 mm) obsahujúce biely až takmer biely prášok, s priečnym nápisom „LBH 20 mg“ čiernou farbou na viečku a dvoma priečnymi čiernymi pásikmi na tele, dodávané v blistroch.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)

o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre panobinostat dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Podľa dostupných údajov po uvedení lieku na trh nie je jasná príčinná súvislosť medzi panobinostatom a zápchou. Súvislosť medzi bortezomibom a zápchou je však dobre doložená. Z dostupných údajov

po uvedení lieku na trh nie je v súčasnosti možné definitívne určiť príčinnú súvislosť medzi panobinostatom a periférnou neuropatiou.

Dôvodom na zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) v časti 4.8 (Nežiaduce účinky) je zahrnutie vysvetlenia, že uvedené údaje sú najčastejšie hlásené nežiaduce účinky, ktoré možno pripísať samotnému panobinostatu.

Súčasný SmPC panobinostatu, časť 4.8 (Nežiaduce účinky), uvádza v druhom odseku: „Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie pochádzajú z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) u 381 pacientov s mnohopočetným myelómom liečených 20 mg panobinostatu jedenkrát denne trikrát za týždeň,

v režime 2 týždne s liečbou a 1 týždeň bez liečby, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.“

Toto naznačuje, že nežiaduce účinky uvedené v tabuľke 7 SmPC sa vzťahujú na panobinostat

v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom. V časti 5.1 sa však uvádza, že štúdia Panorama 1 porovnala dve skupiny liečby: 1) panobinostat + bortezomib + dexametazón a 2) placebo + bortezomib + dexametazón. Analýzy údajov o bezpečnosti v štúdii Panorama 1 pravdepodobne identifikujú najčastejšie hlásené nežiaduce účinky, ktoré možno pripísať panobinostatu, a nie celkovej kombinácii zahrňujúcej bortezomib a dexametazón, preto je možnosť nesprávnej interpretácie predpisujúcimi lekármi/zdravotníckymi pracovníkmi pri používaní lieku po jeho uvedení na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii potvrdil, že tabuľka 7 v časti 4.8 SmPC panobinostatu uvádza nežiaduce reakcie na liek (ADR) pre panobinostat, t.j. ADR, ktoré sa v štúdii PANORAMA I vyskytli častejšie v skupine liečby trojkombináciou (panobinostat + bortezomib + dexametazón), ako v skupine liečby (bortezomib + dexametazón + placebo). Preto sa ADR zápcha a periférna neuropatia,

pri ktorých nebolo podozrenie na príčinnú súvislosť s panobinostatom, ale o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri bortezomibe, nezahrnuli to tabuľky 7. Aby sa minimalizovala možnosť nejasností

pri údajoch o nežiaducich účinkoch uvedených v časti 4.8 (Nežiaduce účinky), najmä v tabuľke 7 SmPC panobinostatu, pridalo sa nad tabuľku 7 vysvetlenie, že uvedené údaje sú najčastejšie hlásené nežiaduce účinky, ktoré možno pripísať samotnému panobinostatu.

Vzhľadom na údaje uvedené v hodnotenom PSUR, preto PRAC považuje zmeny v informáciách o lieku obsahujúcom panobinostat za odôvodnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre panobinostat je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho panobinostat je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis