Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fexeric (ferric citrate coordination complex) – Písomná informácia pre používateľa - V03AE

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFexeric
Kód ATC klasifikácieV03AE
Látkaferric citrate coordination complex
VýrobcaKeryx Biopharma UK Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Fexeric 1 g filmom obalené tablety koordinačný komplex citranu železitého

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Fexeric a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexeric

3.Ako užívať Fexeric

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Fexeric

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Fexeric a na čo sa používa

Fexeric obsahuje ako liečivo koordinačný komplex citranu železitého. U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi.

Fosfor sa nachádza v mnohých potravinách. Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela. To môže viesť k vysokej hladine fosforu v krvi. Udržanie normálnej hladiny fosforu je dôležité z dôvodu zachovania zdravia kostí a krvných ciev a na zabránenie svrbeniu kože, sčervenaniu očí, bolesti kostí alebo zlomeninám kostí.

Fexeric sa viaže na fosfor z potravín v tráviacej sústave, čím bráni jeho vstrebávaniu do krvi. Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.

Je možné, že máte nariadenú špeciálnu diétu, ktorá má zabrániť zvýšeniu hladiny fosforu v krvi na vysokú úroveň. V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Fexeric.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexeric

Neužívajte Fexeric

-ak ste alergický na koordinačný komplex citranu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak máte nízku hladinu fosforu v krvi,

-ak máte závažné ochorenie žalúdka alebo čriev, napríklad krvácanie žalúdka alebo čriev,

-ak máte hemochromatózu, ochorenie, ktoré spôsobuje, že telo vstrebáva príliš veľa železa zo stravy,

-ak máte akúkoľvek inú poruchu spojenú s príliš veľkým množstvom železa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Fexeric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:

-príliš veľa železa v tele,

-zápal čriev.

Testy na sledovanie

Fexeric zvyšuje hladiny železa v tele. Pretože príliš veľké množstvo železa je nebezpečné, vaša krv sa bude v pravidelných intervaloch testovať na účel kontroly hladiny železa. Tento krvný test môže byť súčasťou vašich bežných testov na vaše obličkové ochorenie.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť lieku

Fexeric sa v tejto populácii neskúmala.

Iné lieky a Fexeric

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledovné lieky môžu mať vplyv na Fexeric alebo Fexeric môže mať vplyv na ne:

iné lieky s obsahom železa

Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.

lieky s obsahom hliníka

Fexeric sa nemá užívať súčasne s liekmi s obsahom hliníka.

Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky. Je možné, že lekár bude chcieť zmeniť dávku týchto liekov alebo odporučiť vám, aby ste tieto lieky užívali 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom. Je možné zvážiť aj monitorovanie krvnej hladiny týchto liekov:

-ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,

-kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch,

-sertralín: liek na liečbu depresie,

-metotrexát: liek na liečbu reumatoidnej artritídy, rakoviny a kožnej choroby, psoriázy

-alendronát: liek na liečbu zníženej kostnej masy a denzity,

-levodopa: liek na liečbu Parkinsonovej choroby,

-levotyroxín: liek na liečbu nedostatku hormónov štítnej žľazy.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

tehotenstvo

Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu. Ak počas liečby otehotniete, musíte sa poradiť s lekárom. Nie je známe, či má Fexeric nejaký účinok na nenarodené deti.

dojčenie

Ak chcete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára. Nie je známe, či Fexeric môže prejsť cez materské mlieko a pôsobiť na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fexeric nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fexeric obsahuje žlť oranžovú FCF (E110) a červeň Allura AC (E129)

Tieto farbivá môžu vyvolať alergické reakcie.

3.Ako užívať Fexeric

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

-začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými

jedlami dňa alebo bezprostredne po nich. Užívanie tabliet s jedlami pomôže pri pôsobení lieku.

U pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka: 3 tablety denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.

Lekár môže začiatočnú dávku znížiť alebo zvýšiť v závislosti od hladiny fosforu v krvi. Váš lekár bude hladiny fosforu pravidelne monitorovať. Tento krvný test môže byť súčasťou vašich bežných testov na vaše obličkové ochorenie.

-maximálna dávka: 12 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.

Spôsob použitia

Tablety užívajte vcelku, s jedným pohárom vody, s jedlami alebo bezprostredne po nich.

Ak užijete viac lieku Fexeric, ako máte

Ak užijete príliš veľa lieku Fexeric, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak nejaké dieťa náhodou užije Fexeric, obráťte sa na lekára alebo toxikologické centrum.

Ak zabudnete užiť Fexeric

Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Fexeric

Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi sa zvyčajne vyžaduje počas dlhého obdobia. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Fexeric tak dlho, ako vám to predpíše lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:

-silnú bolesť brucha alebo zápchu (menej častá),

-vracanie krvi (menej časté),

-krv v stolici (menej častá).

Pri používaní lieku Fexeric u pacientov s dialýzou boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

-zmena sfarbenia stolice,

-hnačka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):

-zápcha,

-bolesť/diskomfort brucha,

-distenzia brucha alebo nadúvanie,

-nauzea, vracanie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

-zmeny vo výsledkoch krvných testov železa,

-znížená alebo zvýšená chuť do jedla,

-zlé trávenie, plynatosť,

-zápal výstelky žalúdka, vred sliznicovej výstelky žalúdka alebo prvej časti čreva,

-reflux žalúdočných štiav do pažeráka,

-abnormálna stolica, nepravidelný pohyb čriev,

-nízke hladiny fosforu v sére,

-sucho v ústach,

-porucha chuti do jedla,

-bolesť hlavy.

-závraty,

-nízke hladiny draslíka v sére,

-inkontinencia,

-kožná vyrážka, svrbenie,

-palpitácie,

-skrátený dych, sipot, abnormálne zvuky pri dýchaní,

-bolesť,

-smäd,

-bronchitída,

-svalové zranenie,

-zvýšená hmotnosť,

-kvapalina v pľúcach,

-veľmi vysoký krvný tlak.

Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa tiež týkajú žalúdka a čriev:

zmena sfarbenia stolice,

hnačka.

zápcha,

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Fexeric

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.

Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte do 60 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fexeric obsahuje

Liečivo je koordinačný komplex citranu železitého.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent

210 mg trojmocného železa).

Ďalšie zložky sú predželatinovaný škrob, stearan vápenatý, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žlť oranžová FCF (E110), červeň allura AC (E129), indigokarmín.

Ako vyzerá liek Fexeric a obsah balenia

Filmom obalené tablety Fexeric sú tablety oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52“ na jednej strane. Tablety majú dĺžku 19 mm, hrúbku 7,2 mm a šírku 10 mm.

Tablety sú balené v plastových fľaštičkách s detským uzáverom. Dodávajú sa v jednej veľkosti balenia po 200 tabletách vo fľaštičke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Keryx Biopharma UK Ltd. Riverbank House

2 Swan Lane London EC4R 3TT

Spojené kráľovstvo

Výrobca:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11 Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis