Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fiasp (insulin aspart) - A10AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFiasp
Kód ATC klasifikácieA10AB05
Látkainsulin aspart
VýrobcaNovo Nordisk A/S

Fiasp

inzulín aspartát

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fiasp. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fiasp.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fiasp, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Fiasp a na čo sa používa?

Liek Fiasp sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou. Liek obsahuje účinnú látku inzulín aspartát, rýchlo pôsobiaci inzulín.

Ako sa liek Fiasp používa?

Liek Fiasp je injekčný roztok, ktorý je k dispozícii v injekčných liekovkách, náplniach alebo naplnených perách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Zvyčajne sa podáva formou injekcie pod kožu bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže tiež podať do 20 minút po začatí jedla. Dávka závisí od hladiny glukózy v krvi pacienta, ktorá sa má pravidelne kontrolovať, aby sa zistila najnižšia účinná dávka. Keď sa liek Fiasp podáva injekčne pod kožu, má sa používať v kombinácii so stredne dlho pôsobiacim alebo s dlho pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva aspoň jedenkrát denne.

Liek Fiasp sa za normálnych okolností vpichuje pod kožu na bruchu alebo v nadlaktí.

Liek Fiasp sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu pod kožu, alebo sa môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Fiasp účinkuje?

Cukrovka je ochorenie, pri ktorom je hladina glukózy v krvi vysoká buď preto, že telo nedokáže vytvárať inzulín (cukrovka 1. typu), alebo preto, že telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu). Náhradný inzulín v lieku Fiasp pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý sa vytvára v tele, a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek. Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky. Inzulín aspartát sa dostáva do krvného obehu po podaní injekcie rýchlejšie než ľudský inzulín, a preto účinkuje rýchlejšie.

Aké prínosy lieku Fiasp boli preukázané v štúdiách?

Prínosy lieku Fiasp pri znížení hladiny glukózy v krvi v rámci liečby cukrovky sa preukázali v 3 hlavných

štúdiách.

V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Fiasp je aspoň taký účinný ako iný inzulín, liek NovoRapid. Lieky Fiasp a NovoRapid obsahujú inzulín aspartát, ale liek Fiasp obsahuje určité odlišné zložky, ktorých cieľom je pomôcť rýchlo liek absorbovať. Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť lieku znížiť v krvi hladinu látky, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi v priebehu času. V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 143 pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí mali na začiatku hladinu HbA1c približne 7,6 %, sa zistilo, že po 6 mesiacoch liečby sa hladina HbA1c znížila o 0,32 percentuálneho bodu pri použití dávky lieku Fiasp podávaného v čase jedla v porovnaní s 0,17 bodu pri použití iného inzulínu. V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 689 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa po 6 mesiacoch liečby pozoroval pokles (z hodnoty 7,96 %, respektíve 7,89 % na začiatku) o 1,38 bodu pri použití lieku Fiasp a o 1,36 bodu pri použití porovnávacieho lieku.

V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 236 pacientov s cukrovkou 2. typu so začiatočnou hladinou HbA1c okolo 7,9 %, sa zistilo, že pridanie lieku Fiasp podávaného v čase jedla k liečbe dlho pôsobiacim inzulínom a antidiabetickým liekom metformínom zlepšilo kontrolu hladiny glukózy v krvi. (V tejto

štúdii sa liek Fiasp neporovnával priamo s iným inzulínom podávaným v čase jedla.) U pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp, sa po 18 týždňoch pozoroval pokles hladiny HbA1c o 1,16 percentuálneho bodu v porovnaní s 0,22 bodu u pacientov liečených dlho pôsobiacim inzulínom a metformínom podávaným v monoterapii.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fiasp?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Fiasp (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nadmerne nízka hladina cukru v krvi). Pri použití lieku Fiasp sa môže vyskytnúť hypoglykémia rýchlejšie než pri použití iných inzulínov podávaných v čase jedla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Fiasp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Fiasp povolený?

V štúdiách s liekom Fiasp sa pozoroval klinicky významný prínos pre zníženie hladiny glukózy v krvi.

V porovnaní s liekom NovoRapid obsahujúcim inzulín aspartát, ktorý už je povolený, sa hladina glukózy v krvi zníži skôr pri použití lieku Fiasp, hoci celkový rozsah tohto znižujúceho účinku je podobný. Nie je však jasné, či to povedie k rozdielu v riziku komplikácií súvisiacich s cukrovkou. Pokiaľ ide o bezpečnosť, celková miera a závažnosť vedľajších účinkov bola porovnateľná s liekom NovoRapid, hoci hypoglykémia sa vyskytovala častejšie v prvých 2 hodinách po podaní dávky lieku Fiasp.

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fiasp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Fiasp

Úplné znenie správy EPAR o lieku Fiasp sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fiasp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis