Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fiasp (insulin aspart) – Písomná informácia pre používateľa - A10AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFiasp
Kód ATC klasifikácieA10AB05
Látkainsulin aspart
VýrobcaNovo Nordisk A/S

Písomná informácia pre používateľa

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere inzulín aspartát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Fiasp a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp

3.Ako používať Fiasp

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Fiasp

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Fiasp a na čo sa používa

Fiasp je inzulín podávaný v čase jedla s rýchlym účinkom na znižovanie hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát a používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) u dospelých. Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Fiasp napomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla.

Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.

Tento liek sa obvykle má používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

Tento liek tiež možno používať na kontinuálnu infúziu pomocou pumpy.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp

Nepoužívajte Fiasp

ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fiasp, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Zvlášť pamätajte na nasledovné:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”. Fiasp začne znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie v porovnaní s inými inzulínmi, ktoré sa podávajú

včase jedla. Ak sa u vás vyskytuje hypoglykémia, po injekcii lieku Fiasp ju môžete očakávať skôr.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”.

Prechod z iných inzulínov – Možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu, ak prechádzate

ziného inzulínu.

Pioglitazón používaný spolu s inzulínom – Toto môže zvýšiť riziko zlyhávania srdca, pozrite

časť „Iné lieky a Fiasp”, nižšie.

Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie glykémie môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorenia oka súvisiace s cukrovkou.

Bolesť spôsobená poškodením nervov – Ak sa hladina cukru veľmi rýchlo zlepší, môže sa dostaviť bolesť nervového pôvodu, ktorá je zvyčajne prechodná.

Opuch okolo kĺbov – Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.

Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3 „Ako používať Fiasp”.

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť množstvo inzulínu, ktoré potrebujete. Obráťte sa na svojho lekára:

ak máte problém s obličkami alebo pečeňou, či s nadobličkami, hypofýzou alebo štítnou žľazou.

ak cvičíte viac ako obyčajne, alebo ak chcete zmeniť svoje bežné stravovanie, keďže to môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.

ak ste chorý, pokračujte v používaní inzulínu a obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Fiasp

Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi – to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.

Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

iné lieky na liečbu diabetu (podávané ústami a injekčne)

sulfónamidy – na infekcie

anabolické steroidy – napríklad testosterón

betablokátory – napr. na vysoký krvný tlak alebo srdcovú angínu. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi“)

kyselinu acetylsalicylovú (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku

inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu

inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

danazol – na endometriózu

perorálnu antikoncepciu (tablety na zabránenie počatia)

hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou

rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu

glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápal

sympatomimetiká, napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín – na astmu

tiazidy – na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).

Oktreotid a lanreotid– používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón – antidiabetikum užívané ústami, ktoré sa používa na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k zlyhávaniu srdca. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Fiasp a alkohol

Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nízka hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:

máte často nízku hladinu cukru v krvi

ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že tento liek v podstate „neobsahuje sodík“.

3.Ako používať Fiasp

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Toto naplnené pero poskytuje dávku 1 – 80 jednotiek v jednej injekcii s možnosťou nastavenia po

1 jednotke.

Kedy používať Fiasp

Fiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.

Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla.

Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.

Dávka lieku Fiasp

Dávka pre diabetes 1. a 2. typu

Spolu s lekárom sa rozhodnete:

koľko lieku Fiasp budete potrebovať pri každom jedle

kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.

Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.

Keď používate iné lieky, opýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.

Úprava dávky pre diabetes 2. typu

Denná dávka má byť stanovená na základe hladiny cukru v krvi v čase jedla a pred spaním z predchádzajúceho dňa.

Pred raňajkami – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom

vpredchádzajúcom dni.

Pred obedom – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou

vpredchádzajúcom dni.

Pred večerou – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním

vpredchádzajúcom dni.

Tabuľka 1 Úprava dávky

Hladina cukru v krvi pred jedlom alebo pred

Úprava dávky

spaním

 

 

mmol/l

mg/dl

 

menej ako 4,0

menej ako 71

Znížte dávku

 

 

o 1 jednotku

4,0 – 6,0

71 – 108

Žiadna úprava dávky

viac ako 6,0

viac ako 108

Zvýšte dávku

 

 

o 1 jednotku

Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starší)

Tento liek môžu používať starší pacienti. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.

Injekčné podávanie lieku Fiasp

Tento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).

Pred prvým použitím lieku Fiasp vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa naplnené pero.

Kam si podávať injekciu

Najlepšími miestami na podávanie injekcie sú predná časť pásu (brucho) alebo ramená.

Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.

Aby ste znížili riziko zmien pod kožou, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).

Nepoužívajte Fiasp

ak je pero poškodené, alebo bolo nesprávne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp“).

ak inzulín nie je číry (t. j. je zakalený) a bezfarebný.

Podrobný návod na používanie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac lieku Fiasp, ako máte

Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiť Fiasp

Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri časť 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.

Tri jednoduché kroky, aby sa predišlo nízkej alebo vysokej hladine cukru v krvi sú:

Vždy majte so sebou rezervné pero, keby ste stratili svoje pero, alebo keby sa poškodilo.

Vždy so sebou noste niečo, čo upozorní, že máte diabetes.

Vždy so sebou noste produkty obsahujúce cukor. Pozri časť 4 „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi”.

Ak prestanete používať Fiasp

Neprestaňte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi, ktorý je potenciálne život ohrozujúci). Pozrite si príznaky a rady v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia

na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Fiasp, prestaňte používať tento liek a ihneď zavolajte lekársku záchrannú službu.

Prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:

lokálne (v mieste podávania) reakcie (napr. vyrážka, začervenanie a svrbenie) rozšírené do iných častí tela

ak sa náhle necítite dobre a potíte sa

začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)

máte ťažkosti s dýchaním

máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.

Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako generalizovaná (postihujúca celé telo) kožná vyrážka a opuch tváre. Jedná sa o menej časté reakcie a môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb. Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Reakcia v mieste podávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: vyrážka, začervenanie, zápal, tvorba modrín a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.

Kožné reakcie: Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zmeny pod kožou v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou sa môže zmenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie. Ak si všimnete takéto zmeny kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do tela.

Všeobecné účinky liečby inzulínom vrátane lieku Fiasp

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté)

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:

Bolesť hlavy

zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč)

rýchly srdcový tep

studený pot

studená bledá pokožka

pocit nevoľnosti

pocit veľkého hladu

triaška alebo pocit nervozity alebo strachu

pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti

pocit zmätenosti

problémy s koncentráciou

krátkodobé zmeny videnia.

Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

Ak ste pri vedomí, upravte si nízku hladinu cukru v krvi ihneď s 15–20 g rýchlo pôsobiacimi sacharidmi: zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, ako ovocný džús, cukríky alebo sušienky (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).

Odporúča sa znovu si odmerať glykémiu po 15–20 minútach a znovu si upraviť glykémiu, ak je stále nižšia ako 4 mmol/l.

Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete

Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte im, že ak omdliete, musia:

vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu

ihneď privolať lekársku pomoc

nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.

Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.

Ak nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť liečený v nemocnici.

Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu. Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli

ste dostali injekciu glukagónu

ste v nedávnej dobe mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

Jete viac, alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne:

Začervenanie pokožky

suchá pokožka

pocit ospalosti alebo únavy

sucho v ústach

ovocný (acetónový) dych

častejšie močenie

pocit smädu

strata chuti do jedla

pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).

Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi vážný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi

Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Podajte si korekčnú dávku inzulínu, ak ste boli poučený, ako to vykonať.

Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.

Ak máte ketóny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Fiasp

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím:

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C – 8°C) maximálne 4 týždne.

Vždy, keď pero nepoužívate, ponechajte na ňom kryt na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fiasp obsahuje

Liečivo je inzulín aspartát. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu. Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu

sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri koniec časti 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp”) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Fiasp a obsah balenia

Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.

Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie obsahujúce 2 x 5 naplnených pier po 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod ako používať pero FlexTouch. Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Návod ako používať pero Fiasp FlexTouch

Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.

Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od lekára alebo zdravotnej sestry.

Najprv skontrolujte, či pero obsahuje Fiasp 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.

Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.

Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 300 jednotiek inzulínu. Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na dávku s nastavením po 1 jednotke. Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist, NovoFine alebo NovoFine Plus s dĺžkou do 8 mm. Ihly nie sú súčasťou balenia.

Dôležité informácie

Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.

Fiasp naplnené pero a ihla (vzor) (FlexTouch)

Kryt pera

 

Stupnica inzulínu

 

Inzulínové okienko

®FlexTouch

Štítok pera

 

 

Počítadlo dávky

 

Ukazovateľ dávky

Volič

dávky

Dávkovacie

tlačidlo

Vonkajší kryt ihly

Vnútorný kryt ihly

Ihla

Papierový

štítok

Dávkovacie

tlačidlo s dvoma

čiarami

1 Príprava pera s novou ihlou

Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje Fiasp 100 jednotiek/ml. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.

Stiahnite kryt pera.

A

Skontrolujte, či je inzulín v pere číry a bezfarebný.

Pozrite sa do inzulínového okienka. Ak inzulín vyzerá zakalený, pero nepoužívajte.

B

Zoberte si novú ihlu a odtrhnite papierový štítok.

C

Zatlačte ihlu rovno na pero. Otáčaním utiahnite.

D

Stiahnite vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné odstránenie ihly z pera.

E

Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho. Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou neúmyselne pichnúť alebo poraniť.

Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu. To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok inzulínu.

Nenasadzujte novú ihlu na pero, kým nie ste pripravený podať si injekciu.

F

Na podávanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.

Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.

2 Kontrola prietoku inzulínu

Predtým, ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.

Zaistíte tak, že si podáte celú dávku inzulínu.

Otáčaním voliča dávky nastavte 2 jednotky. Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 2.

A

2 jednotky nastavené

Držte pero ihlou smerom nahor.

Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili do hornej časti.

B

Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo, až kým sa počítadlo dávky nevráti na 0.

Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky. Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.

C

Na hrote ihly môže zostať malá vzduchová bublina, ktorá však nebude injekciou podaná.

Ak sa žiadna kvapka neobjaví, opakujte kroky 2A až 2C najviac 6-krát. Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka, vymeňte ihlu a opakujte kroky 2A až 2C ešte raz.

Ak sa kvapka inzulínu neobjaví ani potom, pero zlikvidujte a použite nové pero.

Pred podávaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka. Budete tak mať istotu, že je zabezpečený správny prietok inzulínu.

Ak sa žiadna kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden inzulín, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť. Môže to znamenať, že je ihla upchatá alebo poškodená.

Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak prietok neskontrolujete, môžete si podávať príliš málo inzulínu, alebo si nepodáte vôbec žiaden inzulín. V dôsledku toho sa môže zvýšiť hladina cukru v krvi.

3 Nastavenie dávky

Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0.

Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.

Otáčaním voliča dávky zvoľte požadovanú dávku, podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky dopredu alebo dozadu môžete dávku upraviť.

Na pere môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.

A

Príklady

5 jednotiek nastavených

24 jednotiek nastavených

Voličom dávky sa mení počet jednotiek. Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko jednotiek na dávku ste zvolili.

Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek. Keď pero obsahuje menej než 80 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.

Vždy pred injekčným podaním inzulínu pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.

Nepočítajte nastavovanú dávku podľa kliknutí pera. Ak si zvolíte a podáte nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.

Nepoužívajte stupnicu inzulínu, ktorá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu. Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich jednotiek.

4 Injekčné podávanie dávky

Zaveďte si ihlu do kože, tak ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.

Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.

Nedotýkajte sa počítadla dávky prstami. Mohlo by sa tým prerušiť podávanie injekcie.

A

Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0.

Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.

B

Potom ako sa počítadlo dávky vráti na 0, nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.

Ak ihlu vytiahnete skôr, môžete vidieť, ako z hrotu ihly vyteká prúd inzulínu. V takom prípade ste si nepodali celú dávku a mali by ste si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.

CPočítajte pomaly:

Vytiahnite ihlu z kože. Ak sa v mieste podávania injekcie objaví krv, jemne na kožu pritlačte na pár minút, aby sa zastavilo krvácanie. Miesto nešúchajte.

D

Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka inzulínu. Je to normálne a neovplyvní to dávku.

Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate. Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže viesť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi.

Ako zistiť, že je ihla upchatá alebo poškodená?

Ak sa po neprerušenom stlačení dávkovacieho tlačidla nezobrazí na počítadle dávky 0, je možné, že ste použili upchatú alebo poškodenú ihlu.

V takom prípade ste si nepodali žiadny liek, aj keď sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej dávky, ktorú ste nastavili.

Čo urobiť s upchatou ihlou?

Odstráňte ihlu postupom uvedeným v časti 5 a zopakujte všetky kroky počnúc časťou 1. Príprava pera s novou ihlou. Presvedčte sa, že ste nastavili celú potrebnú dávku.

Pri podávaní injekcie sa nikdy nedotýkajte počítadla dávky.

Môže sa tým prerušiť podávanie injekcie.

5 Po podaní injekcie

Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.

A

Keď je injekčná ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly až na doraz.

Odskrutkujte ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.

B

Po každom použití dajte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.

C

Vždy po každom podávaní injekcie zlikvidujte ihlu. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania. Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden inzulín.

Keď je pero prázdne, zahoďte ho bez nasadenej ihly podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.

Nikdy sa nepokúšajte nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou pichnúť alebo poraniť.

Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera a pero uchovávajte bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

6 Koľko inzulínu zostáva?

Stupnica inzulínu vám približne ukazuje, koľko inzulínu zostáva v pere.

A

Približne

koľko

inzulínu

zostáva

Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.

Ak ukazuje hodnotu 80, v pere zostáva aspoň 80 jednotiek.

Ak ukazuje menej než 80, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.

B

Príklad

Počítadlo

dávky

zastalo:

zostáva

16jednotiek

Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí 0.

Ak potrebujete viac inzulínu, ako je počet zostávajúcich jednotiek v pere, môžete dávku rozdeliť medzi dve perá.

Pri rozdelení dávky postupujte veľmi pozorne, aby ste ju správne vypočítali.

Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera. Ak nesprávne rozdelíte dávku, podáte si injekciou príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.

Ďalšie dôležité informácie

Pero noste vždy so sebou.

Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly pre prípad straty alebo poškodenia.

Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám. To môže viesť k prenosu infekcie.

Pero nikdy neposkytujte iným osobám. Váš liek by im mohol uškodiť.

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

Starostlivosť o pero

So svojím perom zaobchádzajte opatrne. Drsné zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môže spôsobiť nepresnosť dávkovania, čo môže viesť k nízkej alebo vysokej hladine cukru v krvi.

Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.

Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.

Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemažte. V prípade potreby ho vyčistite jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.

Nenechajte pero spadnúť ani naraziť na tvrdý povrch.

Ak vám pero spadne, alebo máte podozrenie na nejaký problém, nasaďte novú ihlu a pred podávaním injekcie skontrolujte prietok inzulínu.

Nepokúšajte sa pero znova napĺňať. Keď je už prázdne, musí sa zlikvidovať.

Nepokúšajte sa pero opravovať ani rozoberať.

Písomná informácia pre používateľa

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni inzulín aspartát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Fiasp a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp

3.Ako používať Fiasp

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Fiasp

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fiasp a na čo sa používa

Fiasp je inzulín podávaný v čase jedla s rýchlym účinkom na znižovanie hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát a používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) u dospelých. Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Fiasp napomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla) s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla.

Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.

Tento liek sa obvykle má používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

Tento liek tiež možno používať na kontinuálnu infúziu pomocou pumpy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Fiasp

Nepoužívajte liek Fiasp

ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fiasp, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Zvlášť pamätajte na nasledovné:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”. Fiasp začne znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie v porovnaní s inými inzulínmi, ktoré sa podávajú

včase jedla. Ak sa u vás vyskytuje hypoglykémia, po injekcii lieku Fiasp ju môžete očakávať skôr.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”.

Prechod z iných inzulínov – Možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu, ak prechádzate

ziného inzulínu.

Pioglitazón používaný spolu s inzulínom – Toto môže zvýšiť riziko zlyhávania srdca, pozrite

časť „Iné lieky a Fiasp” nižšie.

Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie glykémie môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorenia oka súvisiace s cukrovkou.

Bolesť spôsobená poškodením nervov – Ak sa hladina cukru veľmi rýchlo zlepší, môže sa dostaviť bolesť nervového pôvodu, ktorá je zvyčajne prechodná.

Opuch okolo kĺbov – Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.

Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3 „Ako používať Fiasp”.

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť množstvo inzulínu, ktoré potrebujete. Obráťte sa na svojho lekára:

ak máte problém s obličkami alebo pečeňou či s nadobličkami, hypofýzou alebo štítnou žľazou

ak cvičíte viac ako obyčajne, alebo ak chcete zmeniť svoje bežné stravovanie, keďže to môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi

ak ste chorý, pokračujte v používaní inzulínu a obráťte sa na svojho lekára

Deti a dospievajúci

Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Fiasp

Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi – to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.

Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

iné lieky na liečbu diabetu (podávané ústami a injekčne)

sulfónamidy – na infekcie

anabolické steroidy – napríklad testosterón

betablokátory – napr. na vysoký krvný tlak alebo srdcovú angínu. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi“)

kyselinu acetylsalicylovú (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku

inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu

inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

danazol – na endometriózu

perorálnu antikoncepciu (tablety na zabránenie počatia)

hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou

rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu

glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápal

sympatomimetiká, napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín – na astmu

tiazidy – na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).

Oktreotid a lanreotid– používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón – antidiabetikum užívané ústami, ktoré sa používa na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k zlyhávaniu srdca. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované opuchy (edémy).

Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Fiasp a alkohol

Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nízka hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, alebo používať nástroje, alebo obsluhovať stroje. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:

máte často nízku hladinu cukru v krvi,

ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že tento liek v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Fiasp

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte tento inzulínový liek bez pomoci. Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená

v používaní pera.

Kedy používať Fiasp

Fiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.

Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla.

Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.

Dávka lieku Fiasp

Dávka pre diabetes 1. a 2. typu

Spolu s lekárom sa rozhodnete:

koľko lieku Fiasp budete potrebovať pri každom jedle

kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.

Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.

Keď používate iné lieky, opýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.

Úprava dávky pre diabetes 2. typu

Denná dávka má byť stanovená na základe hladiny cukru v krvi v čase jedla a pred spaním z predchádzajúceho dňa.

Pred raňajkami – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom

vpredchádzajúcom dni.

Pred obedom – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou

vpredchádzajúcom dni.

Pred večerou – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním

vpredchádzajúcom dni.

Tabuľka 1 Úprava dávky

Hladina cukru v krvi pred jedlom alebo pred

Úprava dávky

spaním

 

 

mmol/l

mg/dl

 

menej ako 4,0

menej ako 71

Znížte dávku

 

 

o 1 jednotku

4,0 – 6,0

71 – 108

Žiadna úprava dávky

viac ako 6,0

viac ako 108

Zvýšte dávku

 

 

o 1 jednotku

Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)

Tento liek môžu používať starší pacienti. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.

Injekčné podávanie lieku Fiasp

Tento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).

Pred prvým použitím lieku Fiasp vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.

Kam si podávať injekciu

Najlepšími miestami na podávanie injekcie sú predná časť pásu (brucho) alebo ramená.

Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.

Aby ste znížili riziko zmien pod kožou, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).

Nepoužívajte Fiasp

ak je náplň alebo pomôcka, ktorú používate, poškodená. Vráťte ju dodávateľovi. Pre ďalšie pokyny si pozrite návod k pomôcke.

ak náplň nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp“).

ak inzulín nie je číry (t. j. je zakalený) a bezfarebný.

Ako si podávať Fiasp

Prečítajte si návod, ktorý je priložený k pomôcke na podávanie inzulínu.

Skontrolujte názov a silu na štítku náplne (Penfill), aby ste sa uistili, že to je Fiasp.

Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.

Ihly nesmiete poskytnúť inej osobe.

Ak použijete viac lieku Fiasp, ako máte

Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiťFiasp

Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri časť 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.

Tri jednoduché kroky, aby sa predišlo nízkej alebo vysokej hladine cukru v krvi sú:

Vždy majte pri sebe rezervné náplne lieku Fiasp.

Vždy so sebou noste niečo, čo upozorní, že máte diabetes (cukrovku).

Vždy so sebou noste produkty obsahujúce cukor. Pozri časť 4 „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi”.

Ak prestanete používať Fiasp

Neprestaňte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi, ktorý je potenciálne život ohrozujúci). Pozrite si príznaky a rady v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Fiasp, prestaňte používať tento liek a ihneď zavolajte lekársku záchrannú službu.

Prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:

lokálne (v mieste podávania) reakcie (napr. vyrážka, začervenanie a svrbenie) rozšírené do iných častí tela

ak sa náhle necítite dobre a potíte sa

začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)

máte ťažkosti s dýchaním

máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.

Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako generalizovaná (postihujúca celé telo) kožná vyrážka a opuch tváre. Jedná sa o menej časté reakcie a môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb. Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Reakcia v mieste podávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: vyrážka, začervenanie, zápal, tvorba modrín a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.

Kožné reakcie: Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zmeny pod kožou v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou sa môže zmenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie. Ak si všimnete takéto zmeny kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do tela.

Všeobecné účinky liečby inzulínom vrátane lieku Fiasp

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté)

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:

Bolesť hlavy

zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč)

rýchly srdcový tep

studený pot

studená bledá pokožka

pocit nevoľnosti

pocit veľkého hladu

triaška alebo pocit nervozity alebo strachu

pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti

pocit zmätenosti

problémy s koncentráciou

krátkodobé zmeny videnia.

Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

Ak ste pri vedomí, upravte si nízku hladinu cukru v krvi ihneď s 15–20 g rýchlo pôsobiacimi sacharidmi: zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, ako ovocný džús, cukríky alebo sušienky (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).

Odporúča sa znovu si odmerať glykémiu po 15–20 minútach a znovu si upraviť glykémiu, ak je stále nižšia ako 4 mmol/l.

Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete

Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte im, že ak omdliete, musia:

vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu

ihneď privolať lekársku pomoc

nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.

Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.

Ak telo nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť liečený v nemocnici.

Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu. Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli

ste dostali injekciu glukagónu

ste v nedávnej dobe mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

Jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín, alebo prestanete používať inzulín.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne:

Začervenanie pokožky

suchá pokožka

pocit ospalosti alebo únavy

sucho v ústach

ovocný (acetónový) dych

častejšie močenie

pocit smädu

strata chuti do jedla

pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).

Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi vážný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi

Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Podajte si korekčnú dávku inzulínu, ak ste boli poučený, ako to vykonať.

Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.

Ak máte ketóny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fiasp

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím:

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Náplň uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke. Náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete ju uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) maximálne 4 týždne. Náplň vždy uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fiasp obsahuje

Liečivo je inzulín aspartát. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu. Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu

sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri koniec časti 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp”) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Fiasp a obsah balenia

Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v náplni.

Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke inzulín aspartát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Fiasp a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp

3.Ako používať Fiasp

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Fiasp

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fiasp a na čo sa používa

Fiasp je inzulín podávaný v čase jedla s rýchlym účinkom na znižovanie hladiny cukru v krvi. Fiasp je injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát a používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) u dospelých. Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo netvytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Fiasp napomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla) s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla.

Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.

Tento liek sa má obvykle používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

Tento liek tiež možno používať na kontinuálnu infúziu pomocou pumpy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fiasp

Nepoužívajte Fiasp

ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fiasp, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Zvlášť pamätajte na nasledovné:

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”. Fiasp začne znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie v porovnaní s inými inzulínmi, ktoré sa podávajú

včase jedla. Ak sa u vás vyskytuje hypoglykémia, po injekcii lieku Fiasp ju môžete očakávať skôr.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) – Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”.

Prechod z iných inzulínov – Možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu, ak prechádzate

ziného inzulínu.

Pioglitazón používaný spolu s inzulínom – Toto môže zvýšiť riziko zlyhávania srdca, pozrite

časť „Iné lieky a Fiasp” nižšie.

Ochorenia oka – Rýchle zlepšenie glykémie môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorenia oka súvisiace s cukrovkou.

Bolesť spôsobená poškodením nervov – Ak sa hladina cukru veľmi rýchlo zlepší, môže sa dostaviť bolesť nervového pôvodu, ktorá je zvyčajne prechodná.

Opuch okolo kĺbov – Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo. To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov. Tento stav zvyčajne trvá len krátko.

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť množstvo inzulínu, ktoré potrebujete. Obráťte sa na svojho lekára:

ak máte problém s obličkami alebo pečeňou či s nadobličkami, hypofýzou alebo štítnou žľazou.

ak cvičíte viac ako obyčajne, alebo ak chcete zmeniť svoje bežné stravovanie, keďže to môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.

ak ste chorý, pokračujte v používaní inzulínu a obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Fiasp

Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi – to môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.

Nižšie sú uvedené najbežnejšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

iné lieky na liečbu diabetu (podávané ústami a injekčne)

sulfónamidy – na infekcie

anabolické steroidy – napríklad testosterón

betablokátory – napr. na vysoký krvný tlak alebo srdcovú angínu. Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi“)

kyselinu acetylsalicylovú (a iné salicyláty) – na bolesť a miernu horúčku

inhibítory monoaminooxidázy (MAO) – na depresiu

inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) – na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

danazol – na endometriózu

perorálnu antikoncepciu (tablety na zabránenie počatia)

hormóny štítnej žľazy – na problémy so štítnou žľazou

rastový hormón – pri nedostatku rastového hormónu

glukokortikoidy, napríklad „kortizón“ – na zápal

sympatomimetiká, napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín – na astmu

tiazidy – na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).

Oktreotid a lanreotid– používajú sa na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália). Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón – antidiabetikum užívané ústami, ktoré sa používa na liečbu diabetu 2. typu. U niektorých pacientov s dlhodobým ochorením na diabetes 2. typu a ochorením srdca alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k zlyhávaniu srdca. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované opuchy (edémy).

Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených možností (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Fiasp a alkohol

Ak pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť, takže hladina cukru v krvi môže stúpať alebo klesať. Preto sledujte hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva a po pôrode môže byť potrebné zmeniť dávku inzulínu. V tehotenstve je potrebná dôsledná kontrola cukrovky. Zabrániť nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Fiasp počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nízka hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie. Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak:

máte často nízku hladinu cukru v krvi

ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku. To znamená, že tento liek v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Fiasp

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy používať Fiasp

Fiasp je inzulín ktorý sa podáva v čase jedla.

Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla.

Tento liek má maximálny účinok medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3 až 5 hodín.

Dávka lieku Fiasp

Dávka pre diabetes 1. a 2. typu

Spolu s lekárom sa rozhodnete:

koľko lieku Fiasp budete potrebovať pri každom jedle

kedy kontrolovať hladinu cukru v krvi a či potrebujete vyššiu alebo nižšiu dávku.

Ak chcete zmeniť svoj zvyčajný spôsob stravovania, overte si to najprv u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu inzulínu.

Keď používate iné lieky, opýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.

Úprava dávky pre diabetes 2. typu

Denná dávka má byť stanovená na základe hladiny cukru v krvi v čase jedla a pred spaním z predchádzajúceho dňa.

Pred raňajkami – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom

vpredchádzajúcom dni.

Pred obedom – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou

vpredchádzajúcom dni.

Pred večerou – dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním

vpredchádzajúcom dni.

Tabuľka 1 Úprava dávky

Hladina cukru v krvi pred jedlom alebo pred

Úprava dávky

spaním

 

 

mmol/l

mg/dl

 

menej ako 4,0

menej ako 71

Znížte dávku

 

 

o 1 jednotku

4,0 – 6,0

71 – 108

Žiadna úprava dávky

viac ako 6,0

viac ako 108

Zvýšte dávku

 

 

o 1 jednotku

Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)

Tento liek môžu používať starší pacienti. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi. O zmenách dávky sa poraďte s lekárom.

Injekčné podávanie lieku Fiasp

Tento liek sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) alebo ako kontinuálna infúzia pomocou pumpy. Podávanie pomocou pumpy bude vyžadovať zrozumiteľné pokyny

od zdravotníckeho pracovníka.

Kam si podávať injekciu

Najlepšími miestami na podávanie injekcie sú predná časť pásu (brucho) alebo ramená.

Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.

Aby ste znížili riziko zmien pod kožou, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).

Nepoužívajte Fiasp

ak je ochranné viečko injekčnej liekovky uvoľnené, alebo chýba. Injekčná liekovka obsahuje ochranné plastové viečko, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii. Ak injekčná liekovka nie je v bezchybnom stave keď ju dostanete, vráťte ju dodávateľovi.

ak je injekčná liekovka poškodená, alebo nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek Fiasp“).

ak inzulín nie je číry (t. j. je zakalený) a bezfarebný.

Ako si podávať Fiasp

Pred prvým použitím lieku Fiasp vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.

1Skontrolujte názov a silu na štítku injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že to je Fiasp.

2Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné viečko.

3Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii. Ihly a injekčné striekačky nesmiete poskytnúť inej osobe.

4Do injekčnej striekačky nasajte rovnaké množstvo vzduchu, ako bude dávka inzulínu, ktorú chcete podávať. Vzduch vytlačte do injekčnej liekovky.

5Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a do injekčnej striekačky nasajte správnu dávku inzulínu. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Vytlačte z injekčnej striekačky vzduch a skontrolujte, že je dávka správna.

6Podajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite techniku podávania injekcie, ktorú vám poradil lekár alebo zdravotná sestra.

7Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.

Použitie v systéme infúznej pumpy

Dodržujte rady a odporúčania svojho lekára týkajúce sa používania lieku Fiasp v pumpe. Pred použitím lieku Fiasp v systéme pumpy musíte obdržať zrozumiteľné pokyny ohľadom

používania a informácie ohľadom činností, ktoré je potrebné vykonať v prípade ochorenia, vysokej alebo nízkej hladiny glukózy v krvi alebo pri zlyhaní systému pumpy.

Plnenie pumpy

Fiasp nikdy nesmiete riediť ani miešať s iným inzulínom.

Pred zavedením ihly použite mydlo a vodu na umytie rúk a pokožky, kam sa ihla zavedie, aby sa predišlo infekcii v mieste podávania infúzie.

Pri plnení nového zásobníka nenechajte veľké vzduchové bubliny v injekčnej striekačke ani hadičkách.

Výmena infúznej súpravy (hadičky a ihla) sa musí vykonávať v súlade s pokynmi v informácii o produkte dodanými s infúznou súpravou.

Aby ste z inzulínovej infúzie mali prínos a aby ste mohli zistiť prípadnú poruchu funkcie inzulínovej pumpy, odporúča sa pravidelné meranie hladiny cukru v krvi.

Čo robiť, keď systém pumpy zlyhá

Vždy musíte mať k dispozícii náhradný spôsob podávania inzulínu injekciou pod kožu (napríklad injekčné pero alebo injekčné striekačky) pre prípad poruchy pumpy.

Ak použijete viac lieku Fiasp, ako máte

Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi“.

Ak zabudnete použiť Fiasp

Ak zabudnete použiť inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri časť 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.

Tri jednoduché kroky, aby sa predišlo nízkej alebo vysokej hladine cukru v krvi, sú:

Vždy majte so sebou rezervné injekčné striekačky a rezervnú injekčnú liekovku lieku Fiasp.

Vždy so sebou noste niečo, čo upozorní, že máte diabetes (cukrovku).

Vždy so sebou noste produkty obsahujúce cukor. Pozri časť 4 „Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi”.

Ak prestanete používať Fiasp

Neprestaňte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi, ktorý je potenciálne život ohrozujúci). Pozrite si príznaky a rady v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi”.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi“.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Fiasp, prestaňte používať tento liek a ihneď zavolajte lekársku záchrannú službu.

Prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:

lokálne (v mieste podávania) reakcie (napr. vyrážka, začervenanie a svrbenie) rozšírené do iných častí tela

ak sa náhle necítite dobre a potíte sa

začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie)

máte ťažkosti s dýchaním

máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.

Alergické reakcie sa môžu prejaviť ako generalizovaná (postihujúca celé telo) kožná vyrážka a opuch tváre. Jedná sa o menej časté reakcie a môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb. Navštívte lekára, ak sa príznaky zhoršia, alebo nevidíte žiadne zlepšenie v priebehu pár týždňov.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Reakcia v mieste podávania: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie. Medzi prejavy môžu patriť: vyrážka, začervenanie, zápal, tvorba modrín a svrbenie. Po niekoľkých dňoch tieto reakcie zvyčajne zmiznú.

Kožné reakcie: Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zmeny pod kožou v mieste podávania injekcie (lipodystrofia): Tukové tkanivo pod kožou sa môže zmenšiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie. Ak si všimnete takéto zmeny kože, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do tela.

Všeobecné účinky liečby inzulínom vrátane lieku Fiasp

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté)

Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

Požijete alkohol, podáte si príliš veľa inzulínu, cvičíte viac než zvyčajne, jete príliš málo, alebo vynecháte jedlo.

Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi – môžu sa objaviť náhle:

Bolesť hlavy

zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč)

rýchly srdcový tep

studený pot

studená bledá pokožka

pocit nevoľnosti

pocit veľkého hladu

triaška alebo pocit nervozity alebo strachu

pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti

pocit zmätenosti

problémy s koncentráciou

krátkodobé zmeny videnia.

Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi

Ak ste pri vedomí, upravte si nízku hladinu cukru v krvi ihneď s 15–20 g rýchlo pôsobiacimi sacharidmi: zjedzte glukózové tablety alebo inú potravinu s vysokým obsahom cukru, ako ovocný džús, cukríky alebo sušienky (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tablety alebo nejaký výrobok s vysokým obsahom cukru).

Odporúča sa znovu si odmerať glykémiu po 15–20 minútach a znovu si upraviť glykémiu, ak je stále nižšia ako 4 mmol/l.

Počkajte, kým prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nezmiznú, alebo kým sa hladina cukru v krvi neustáli. Potom pokračujte vo zvyčajnej inzulínovej liečbe.

Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete

Každému, s kým trávite čas, povedzte, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.

Povedzte im, že ak omdliete, musia:

vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu

ihneď privolať lekársku pomoc

nedávať vám žiadne jedlo ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.

Z bezvedomia sa môžete rýchlejšie prebrať podaním injekcie glukagónu. Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.

Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.

Ak telo nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť liečený v nemocnici.

Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu. Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý. Môže dokonca spôsobiť smrť.

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste omdleli

ste dostali injekciu glukagónu

ste v nedávnej dobe mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo čas podávania inzulínových injekcií, jedla alebo cvičenia.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) frekvencia neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)

Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:

Jete viac, alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín, alebo prestanete používať inzulín.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi – zvyčajne sa objavujú postupne:

Začervenanie pokožky

suchá pokožka

pocit ospalosti alebo únavy

sucho v ústach

ovocný (acetónový) dych

častejšie močenie

pocit smädu

strata chuti do jedla

pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).

Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi vážný stav nazývaný ketoacidóza. Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca až smrti.

Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi

Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Podajte si korekčnú dávku inzulínu, ak ste boli poučený, ako to vykonať.

Urobte si test na prítomnosť ketónov v moči.

Ak máte ketóny, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fiasp

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím:

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej časti. Injekčné liekovky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva: Injekčnú liekovku môžete nosiť so sebou a uchovávať ju pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C – 8°C) maximálne 4 týždne. Injekčné liekovky vždy uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fiasp obsahuje

Liečivo je inzulín aspartát. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu

sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri koniec časti 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp”) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Fiasp a obsah balenia

Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v injekčnej liekovke. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.

Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie s 5 x (1 x 10 ml) injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis