Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFirazyr
Kód ATC klasifikácieC01EB19
Látkaicatibant
VýrobcaShire Orphan Therapies GmbH

Firazyr

ikatibant

Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firazyr. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Firazyr.

Čo je liek Firazyr?

Firazyr je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ikatibant.

Na čo sa liek Firazyr používa?

Firazyr sa používa na symptomatickú liečbu záchvatov dedičného angioedému v prípade dospelých. U pacientov s angioedémom vznikajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť. Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu, nazývaného inhibítor C1 esterázy.

Keďže je počet pacientov s angioedémom nízky, ochorenie sa považuje sa za zriedkavé, a preto bol liek Firazyr 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Firazyr užíva?

Liek Firazyr sa podáva vo forme pomalej injekcie pod kožu, najlepšie do brucha. Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia. V prípade, že symptómy pokračujú alebo sa znovu objavia, po šiestich hodinách je možné podať druhú injekciu. V prípade potreby je možné po ďalších šiestich hodinách opakovať liečbu tretíkrát. V priebehu každých 24 hodín by sa mali podať najviac tri injekcie.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lekár môže rozhodnúť, že liek si môže podať pacient sám alebo mu ho môže podať ošetrovateľ po tom, ako boli náležite vyškolení odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.

Akým spôsobom liek Firazyr účinkuje?

Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu. Účinná látka lieku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na ktoré sa bradykinín bežne viaže. Tým sa zablokuje aktivita bradykinínu, čo pomáha zmierniť symptómy ochorenia.

Ako bol liek Firazyr skúmaný?

Liek Firazyr bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s angioedémom kože alebo brucha. V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iný liek používaný na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov. Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka času do zmiernenia symptómov pacienta.

Aký prínos preukázal liek Firazyr v týchto štúdiách?

Liek Firazyr bol účinnejší ako kyselina tranexamová a placebo pri zmierňovaní symptómov tohto ochorenia. V obidvoch štúdiách bol čas do zmiernenia symptómov kratší u pacientov užívajúcich liek Firazyr ako u pacientov užívajúcich kyselinu tranexamovú alebo placebo. U pacientov nastala úľava v priemere o 2 až 2,5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí

užívali kyselinu tranexamovú v jednej štúdii, a 4,6 hodinami u pacientov, ktorí užívali placebo v druhej štúdii.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Firazyr?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firazyr (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú erytém (sčervenanie), opuch, pálenie, svrbenie a bolesť v mieste podania injekcie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Firazyr by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ikatibant alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Firazyr povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Firazyr je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Firazyr:

Dňa 11. júla 2008 Európska komisia vydala spoločnosti Shire Orphan Therapies GmbH povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis