Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) – Písomná informácia pre používateľa - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuFirazyr
Kód ATC klasifikácieC01EB19
Látkaicatibant
VýrobcaShire Orphan Therapies GmbH

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Ikatibant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho iným osobám. Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Firazyr a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr

3.Ako používať Firazyr

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Firazyr

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Firazyr a na čo sa používa

Firazyr obsahuje liečivo ikatibant.

Firazyr sa používa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému (HAE) dospelých pacientov.

Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.

Firazyr blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj týchto symptómov.

2.Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr

Nepoužívajte Firazyr

-ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Firazyr, obráťte sa na svojho lekára.

Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Firazyr sú podobné symptómom vášho ochorenia. Ak spozorujete, že sa po podaní lieku Firazyr vaše symptómy záchvatu zhoršujú, okamžite o tom informujte svojho lekára;

-ak máte angínu (znížený tok krvi v srdcovom svale)

-ak ste nedávno utrpeli mozgovú príhodu (mŕtvicu

Navyše:

-Predtým, ako si sám podáte injekciu lieku Firazyr, musíte byť zaškolený v subkutánnej (podkožnej) injekčnej technike.

-Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.

-Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám podáte injekciu lieku Firazyr, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr. Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané počas 24 hodín

Deti a dospievajúci

Používanie lieku Firazyr u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča, pretože v tejto vekovej skupine nebol zatiaľ skúmaný.

Iné lieky a Firazyr

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi. Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Firazyr.

Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Firazyr.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo pociťujete závrat ako dôsledok záchvatu HAE alebo použitia lieku Firazyr.

Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka

Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka, takže je v podstate „bez sodíka“.

3.Ako používať Firazyr

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr Vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra. Lekár Vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov. Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo Vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE. Je dôležité, aby bol Firazyr vpichnutý subkutánne (pod kožu) čo najskôr potom, ako spozorujete záchvat hereditárneho angioedému. Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti Vás a Vášho ošetrovateľa naučí, ako bezpečne vpichnúť Firazyr pri dodržaní pokynov Písomnej informácie pre používateľa.

Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?

-Lekár Vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie Vám, ako často by ste ho mali používať. Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) aplikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat hereditárneho angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).

Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr. Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané počas 24 hodín.

Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.

Ako by sa mal Firazyr podávať?

Firazyr je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu). Každá injekčná striekačka by sa mala použiť len raz.

Firazyr sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou na bruchu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.

Nasledujúci podrobný návod je určený len pre podávanie lieku samotným pacientom.

Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:

1)Dôležité všeobecné informácie

2)Príprava injekčnej striekačky a ihly na podanie injekcie

3)Príprava miesta vpichu

4)Vstreknutie roztoku

5)Likvidácia injekčných materiálov

Podrobné pokyny na podanie injekcie

1)Dôležité všeobecné informácie

Pred začatím postupu si umyte ruky mydlom a vodou

Otvorte blister odtrhnutím tesnenia

Injekčnú striekačku vyberte z prehlbiny blistra

Odstráňte viečko z konca naplnenej injekčnej striekačky odskrutkovaním uzáveru

Po odskrutkovaní uzáveru injekčnú striekačku položte na rovnú plochu

2) Príprava injekčnej striekačky a ihly na podanie injekcie

Vyberte uzáver ihly z blistra

Odstráňte z uzáveru ihly tesnenie (ihla by mala zostať v uzávere ihly)

Injekčnú striekačku pevne uchopte. Opatrne nasaďte ihlu na naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu bezfarebný roztok

Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku na ihlu stále upevnenú v uzávere ihly

Vyberte ihlu z uzáveru ihly potiahnutím injekčnej striekačky. Nevyťahujte ju za piest

Injekčná striekačka je teraz pripravená na podanie injekcie

3) Príprava miesta vpichu

Vyberte si miesto vpichu. Miestom vpichu by mal byť záhyb kože na bruchu asi 5-10 cm (2-4 palcov) pod pupkom na jednu alebo druhú stranu. Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy. Nevoľte oblasť s modrinou, opuchnutú ani bolestivú

Miesto vpichu vyčistite potretím liehovým tampónom a nechajte vyschnúť

4)Vstreknutie roztoku

Injekčnú striekačku držte v jednej ruke medzi dvoma prstami s palcom na spodnej časti piestu

Presvedčite sa, že v injekčnej striekačke nie je žiadna vzduchová bublina potlačením piestu, kým sa na hrote ihly objaví prvá kvapka

4) Vstreknutie roztoku (pokračovanie)

Injekčnú striekačku držte pod uhlom 45-90° k pokožke ihlou smerom ku koži

Injekčnú striekačku držte v jednej ruke, druhou rukou jemne podržte záhyb kože medzi palcom a prstami na vopred dezinfikovanom mieste vpichu

Držte záhyb kože, priložte injekčnú striekačku ku koži a rýchlo zasuňte ihlu do záhybu kože

Pomaly a rovnomerne tlačte rukou na piest injekčnej striekačky, až kým všetka tekutina nebude vstreknutá do kože a kým v injekčnej striekačke nezostane žiadna tekutina

Tlačte pomaly, aby proces trval asi 30 sekúnd

Uvoľnite záhyb kože a jemne vytiahnite ihlu

5)Likvidácia injekčného materiálu

Zlikvidujte injekčnú striekačku, ihlu a uzáver ihly do kontajnera na ostrý odpad, ktorý by mohol poraniť iných pri nevhodnej manipulácii.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie). Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia bez použitia ďalších liekov.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10) sú:

Ďaľšie reakcie v mieste vpichu (pocit tlaku, tvorba modrín, znížená citlivosť alebo necitlivosť, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka a teplo).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 používateľov) sú: Pocit nevoľnosti

Bolesť hlavy

Závrat

Horúčka

Svrbenie

Vyrážky

Sčervenanie kože

Výsledky pečeňových testov nie sú v norme

Okamžite informujte Vášho lekára, ak sa príznaky záchvatu po použití lieku Firazyr zhoršia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Firazyr

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke..

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Firazyr obsahuje

Účinná látka je ikatibant. Každá vopred naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miligramov ikatibantu (vo forme octanu). Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Firazyr a obsah balenia

Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml). Hypodermická ihla je súčasťou balenia.

Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlín

Nemecko

Výrobca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis