Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Focetria (Influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuFocetria
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
LátkaInfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 microgragms per 0.5 ml dose
VýrobcaNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Mliečnobiela tekutina.
A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181

1. NÁZOV LIEKU

Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Chrípková vakcína H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku

* pomnožené vo vajciach

** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.

Adjuvans MF59C.1 obsahuje:

 

registrácie

skvalén

9,75 miligramu

polysorbát 80

1,175 miligramu

sorbitantrioleát

1,175 miligramu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

ťou

 

 

 

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekaplatnosčke.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

 

 

enou

4.1 Terapeutické indikácie

Profylaxia chrípky spôsob n j vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časť 4.4).

 

č

Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.

 

ukon

 

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

V odporúčaniach dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií

u zdravých osôb.

 

s

 

 

Dávkovanie

 

Liek

 

 

Dospelí (18 – 60 rokov):

 

J dna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.

Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.

V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou najmenej tri týždne.

Staršie osoby (> 60 rokov):

Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.

Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch týždňov.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci vo veku 3 – 17 rokov: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.

Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca. V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou najmenej tri týždne.

Deti vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov:

registrácie

Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.

 

Ďalšia imunologická reakcia nastáva po podaní druhej dávky 0,5 ml po uplynutí intervalu troch týždňov.

Deti mladšie ako 6 mesiacov:

K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).

V súčasnosti sa v tejto vekovej skupine neodporúča žiadna vakcína.

Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku prípravku Focetria dokončili liečbu vakcináciou Focetria H1N1v (pozri časť 4.4).

Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.

 

ou

4.3 Kontraindikácie

ť

Spôsob podania

Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).

Anamnéza anafylaktickej (t. j. život ohrozujúcej) reakcie akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky

(vajíčka a kuracie bielkoviny, vaječný albumín, kanamycín a eomycínsulfát, formaldehyd

acetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)) tejto v kcíny.

Pozri časť 4.4 osobitné upozornenia a opatrenia ri používaní.

 

platnos

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Od tejto vakcíny je možné očakávať chranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným

A/California/07/2009 (H1N1)v.

 

Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než

enou

 

anafylaktická reakcia) ačlie ivo, na akékoľvek pomocné látky a zvyšky (vajíčka a kuracie bielkoviny,

ovoalbumín, kanamycín a neomycín, formaldehyd acetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).

Tak ako všet ých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad

zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.

 

 

ukon

U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.

Liek

s

 

Focetria sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.

Údaje o použití Focetrie subkutánnou cestou neexistujú. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek krvácavou poruchou, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.

Prípady výskytu kŕčov s a bez horúčky boli hlásené u osôb očkovaných vakcínou Focetria. Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich. Niektoré prípady výskytu boli pozorované u osôb s epilepsiou v anamnéze. Opatrnosť je potrebná hlavne u osôb trpiacich epilepsiou a lekár má tieto osoby (alebo rodičov) informovať o možnosti výskytu kŕčov. (Pozri časť 4.8).

Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.

Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná v prípade všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).

V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť prípravku Focetria s inými vakcínami proti H1N1v.

4.5 Liekové a iné interakcie

Focetriu H1N1v je možné podávať súbežne s neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou. Údaje o spoločnom podávaní Focetrie H1N1v so subjednotkovou neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou u zdravých dospelých vo veku 18 – 60 rokov nenaznačujú interferenciu imunitnej odpovede na Focetriu. Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.

Spoločné podávanie nesúviselo s vyššou mierou lokálnych ani systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej Focetrie.

Rovnaká štúdia preukázala, že predchádzajúce podanie adjuvovanej alebo neadjuvovanej sezónnej chrípkovej vakcíny dospelým a starším osobám neinterferuje s imunitnou odpoveďou na Focetriu. Z údajov teda vyplýva, že Focetria sa môže podávať spoločne s neadjuvovanými sezónnymi

chrípkovými vakcínami (vstreknutím do opačnej končatiny).

registrácie

 

Nie sú žiadne údaje o spoločnom podaní Focetrie s inými vakcínami.

Ak sa zvažuje spoločné podanie s inou vakcínou, čkovanie a má vykonať na iných končatinách.

 

ou

Treba si uvedomiť, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.

ť

 

Po očkovaní proti chrípke je možné získať falošne pozitív e výsledky v sérologických testoch

používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV1),

hepatitídu C a najmä HTLV1. V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna. Tieto

prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

platnos

Gravidita

 

K dispozícii sú bezpečnostné údaje

gravidných žien, vystavených vakcíne Focetria, najmä počas

druhého a tretieho trimestra. Spo tá

e hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh,

intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé

účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.

 

 

 

 

enou

Údaje u gravidných žienčkovaných sezónnymi interpandemickými inaktivovanými trivalentnými

vakcínami nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod alebo matku mohli pripisovať vakcíne.

Poskytovatelia zdrav tnej starostlivosti musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny

Focetria gravidným ženám a vziať do úvahy oficiálne odporúčania.

Laktácia

 

ukon

 

 

s

 

 

Focetria

a môže podávať počas laktácie.

Liek

 

 

 

 

F rtilita

Štúdia na zvieratách s novou testovanou vakcínou H5N1 nepreukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Klinické štúdie

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté ( 1/10),

časté ( 1/100 až <1/10)

menej časté ( 1/1 000 až <1/100),

zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnost :

Dospelí a staršie osoby

V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie

hmotnosti 7,5 µg na dávku. Bezpečnostný profil Focetrie bol podobný ako profil nových te tovaných

vakcín H5N1. Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie. Výskyt príznakov pozorovaných

u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s populáciou vo v ku 18 až 60 rokov.

Veľmi časté: bolesť, stvrdnutie a začervenanie, myalgia, bolesť hlavy, potenie, nevoľnosť a únava.

 

registrácie

V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2 a H5N1) b lo približne 3 400 pacientov

vystavených novým testovaným vakcínam.

 

Väčšina reakcií bola mierna, mala krátke trvanie a bola kvalitatívne podobnáou reakciám vyvolaným

 

ť

bežnými sezónnymi chrípkovými vakcínami. Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci

k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekve ci u l kálnych reakcií (väčšinou mierna

vo veku 18 až 60 rokov.

platnos

bolesť) v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami. Po druhej vakcinácii sa

vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.

Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií novou testovanou vakcínou sú uvedené nižšie Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Zriedkavé: konvulzie

 

 

Poruchy kože a podkož ého tkanivaenou

 

č

 

Časté: potenie

 

 

Menej časté: žihľavka

 

 

Zriedkavé: opuch a

 

 

Poruchy kostrovejukona svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmisča té: myalgia

Časté: artralgia

LiekPoruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: opuch miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, sčervenanie miesta vpichu, únava, malátnosť a chvenie
Časté: ekchymóza v mieste vpichu a horúčka Menej časté: chrípke podobné ochorenie Zriedkavé: anafylaxia
Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov

U 87 detí vo veku 3 – 8 rokov a u 95 detí a adolescentov vo veku 9 – 17 rokov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali n žiaduce účinky nasledovným spôsobom:

Klinické skúšky s Focetriou H1N1v

 

Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovna ľný

bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.

 

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

Injekcia 1

 

 

Injekcia 2

 

Deti (od 3 do 8 rokov)

 

 

 

N=87

 

 

N=85

 

Akékoľvek nežiaduce účinky

 

67%

 

 

61%

 

Lokálne

 

 

 

 

56%

 

ou

49%

 

Systémové

 

 

 

32%

ť

31%

 

 

 

 

 

 

 

Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C

 

3%

 

 

1%

 

Horúčka 39 °C až 39,9 °C

 

 

0%

 

 

1%

 

Horúčka ≥ 40 °C

 

 

 

0%

 

 

0%

 

Akékoľvek iné nežiaduce účinky

 

13%

 

 

15%

 

Adolescenti (od 9 do 17 rokov)

 

N=95

 

 

N=94

 

Akékoľvek nežiaduce účinky

 

67%

 

 

55%

 

Lokálne

 

 

 

 

60%

 

 

49%

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

Systémové

 

 

 

38%

 

 

26%

 

Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C

 

2%

 

 

1%

 

Horúčka 39 °C až 39,9 °C

 

 

0%

 

 

0%

 

Horúčka ≥ 40 °C

 

 

 

0%

 

 

0%

 

Akékoľvek iné nežiaduce ú inky

 

11%

 

 

9%

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

Z údajov pre deti a ad lesce tov vo veku 3 – 17 rokov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej

 

dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.

 

 

 

 

 

Veľmi časté reakcie uvádzané u detí a adolescentov od 3 do 17 rokov:

 

 

Bolesť, stvrdn tie a erytém, malátnosť, bolesť svalov, bolesť hlavy a únava.

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=82
70%
50%
55%
10%
4%
1%
21%
Batoľatá (od 12 do 35 mesiacov)
Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
Systémové
Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
Systémové
Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Injekcia 2
N=75
65%
29%
55%
registrácie6%
4%
0%
28%
N=81
70%
48%
44%
11%
1%
0%
22%
Injekcia 1
N=80
79%
44%
69%
9%
2%
0%
29%
U 80 dojčiat vo veku 6 – 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 – 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:

Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 – 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po

druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.

ťou

Veľmi časté reakcie uvádzané u 233 dojčiat a batoliat vo veku 6 až 35 mesiacov:

Citlivosť, erytém, dráždivosť, nezvyčajný plač, ospalosť, diarea

zmena stravovacích návykov.

Stvrdnutie je častou reakciou u batoliat, menej č sto sa však vyskytlo u dojčiat.

 

Postmarketingové sledovanie

platnos

Focetria H1N1v

 

 

 

Okrem nežiaducich reakcií uvádzaných v klinických skúškach sa zo skúseností s Focetriou H1N1v po

jej uvedení na trh uvádzajú aj

asledujúce nežiaduce reakcie:

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

 

 

Lymfadenopatia.

 

enou

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy srdca a srdc vej činnosti

 

 

Palpitácia, tachy ardia.

 

 

 

 

 

Celkové por chy a reakcie v mieste podania

 

 

Asténia.

ukon

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí

Svalová slabosť, bolesť končatín.

Poruchy dýchacej sústavy

Kašeľ.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok; angioedém.

Zriedkavé:
Prechodná trombocytopénia.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy, závrat, spavosť, synkopa. Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana,registrácievedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.

Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou a adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použi

u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:

Veľmi zriedkavé:

Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multif rmnýouerytém.

Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainť-Barrého syndróm.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

 

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

platnos

 

 

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Klinické štúdie s Focetriou H1N1v súčasnosti poskytujú:

 

Údaje o bezpečnosti a imunogeniteenouzískané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie H1N1v

 

 

č

 

zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov – 17 rokov a zdravým dospelým, vrátane

 

starších osôb.

 

 

ukon

Klinické štúdie, pri torých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podala v 1. deň a 22. deň poskytujú:

 

s

 

údaje bezpečnosti a imunogenite u zdravých detí a adolescentov vo veku od 6 mesiacov

Liek

do 17 rokov a u dospelých vrátane starších osôb.

 

 

Imunitná odpoveď na Focetriu H1N1v

Štúdie u dospelých a starších osôb

Nižšie sa uvádzajú výsledky týkajúce sa imunogenity pri dvoch dávkach vakcíny Focetria H1N1v hmotnosti 7,5 µg dávku z prebiehajúcej klinickej skúšky u dospelých a starších osôb.

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči A/H1N1v u dospelých a starších pacientov po podaní dávky Focetrie hmotnosti 7,5 µg dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

 

Dospelí (18 - 60 rokov)

 

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

 

 

protilátka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

Séronegatívne vo

 

Spolu

Séronega ívne vo

 

 

 

 

 

 

 

 

N=120

východiskovej

 

N=120

východi kovej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 46

 

 

N = 46

 

 

 

Miera sérologickej

 

96 % (91-99)

98 % (88-100)

100 % (97-100)

100 % (92-100)

 

 

 

ochrany (95 % CI)

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

 

17 (13-23)

44 (24-80)

 

23 (17-30)

75 (45-124)

 

 

 

Sérologická

 

88 % (81-93)

98 % (88-100)

95 % (89-98)

100 % (92-100)

 

 

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom HI

 

 

 

 

 

 

 

 

** geometrický priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

St ršie osoby (>60 rokov)

 

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

 

 

protilátka

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

Séronegatívne vo

 

Spolu

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

 

 

N=117

východiskovej

 

N=117

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 25

 

 

N = 25

 

 

 

Miera sérologickej

 

73 % (64-80)

60 % (39-79)

88 % (81-93)

84 % (64-95)

 

 

 

ochrany (95 % CI)

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

4,02 (3,1-5,2)

5,48 (2,82-11)

6,85 (5,36-8,75)

18 (8,9-35)

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

Sérologická

 

43 % (34-52)

60 % (39-79)

62 % (53-71)

84 % (64-95)

 

 

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deti a dospievajúci

 

 

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči H1N1v u detí a adolescentov vo veku 9 – 17 rokov po podaní dávky Focetrie hmotnosti 7,5 µg dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

Deti a adolescenti (9 – 17 rokov)

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

 

protilátka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

Séronegatívne vo

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

 

N=88

východiskovej

 

N=88

 

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 51

 

 

 

 

N = 51

 

 

Miera sérologickej

 

97 % (90-99)

94 % (84-99)

 

99 % (94-100)

98 % (90-100)

 

 

ochrany (95 % CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

 

62 (38-100)

102 (60-170)

 

83 (54-127)

169 (122-235)

 

 

Sérologická

 

 

94 % (87-98)

94 % (84-99)

 

94 % (87-98)

98 % (90-100)

 

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom

HI

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

** geometrický priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z dostupných údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale tr

ch týždňov vyplýva zvýšenie

 

celkového GMT zo 793 na 1065 (N=88) a zvýšenie GMT zo 522 na 870

detí, ktoré boli

 

séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=51).

 

ťou

 

 

 

 

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie*

faktor sérologickej konverzie** pre

 

anti-HA protilátku voči H1N1v u detí vo veku 3 – 8 rokov po podaní dávky Focetrie hmotnosti 7,5 µg

 

dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deti (3 – 8 rokov)

 

 

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

 

protilátka

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

Séronegatívne vo

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

 

N=70

východiskovej

 

N=70

 

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 48

 

 

 

 

N = 48

 

 

Miera sérologickej

 

100 % (95-100)

100 % (93-100)

 

100 % (95-100)

100 % (93-100)

 

 

ochrany (95 % CI)

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

 

37 (25-55)

50 (32-76)

 

81 (52-125)

146 (100-212)

 

 

Sérologická

 

 

99 % (92-100)

100 % (93-100)

 

99 % (92-100)

100 % (93-100)

 

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

** geometrickýs

priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 319 na 702 (N=70) a zvýšenie GMT z 247 na 726 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=48).

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči H1N1v u detí vo veku 12-35 mesiacov po podaní Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

Deti 12-35 mesiacov

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

protilátka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

N=66

 

východiskovej

 

N=66

 

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 45

 

 

 

N = 45

 

Miera sérologickej

 

100 % (95-100)

 

100 % (92-100)

 

100 % (95-100)

100 % (92-100)

 

ochrany (95 % CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

 

33 (21-51)

 

48 (29-79)

 

93 (54-159)

145 (88-238)

 

Sérologická

 

 

100 % (95-100)

 

100 % (92-100)

 

100 % (95-100)

100 % (92-100)

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom

HI

 

 

 

 

 

 

registrácie

** geometrický priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždň v vyplýva zvýšenie celkového

GMT z 307 na 873 (N=66) a zvýšenie GMT z 243 na 773 u detí, kt ré b li séronegatívne vo

východiskovej hodnote (N=45).

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie*

faktor sérologickej konverzie** pre

anti-HA protilátku voči H1N1v u dojčiat vo veku 6-11 mesiacov po podaní Focetrie hmotnosti 7,5 µg

na dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dojčatá 6-11 mesiacov

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

protilátka

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

N=57

 

východiskovej

 

N=57

 

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 37

 

 

 

N = 37

 

Miera sérologickej

 

100 % (94-100)

 

100 % (91-100)

 

100 % (94-100)

100 % (91-100)

 

ochrany (95 % CI)

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

 

21 (14-30)

 

32 (18-55)

 

128 (74-221)

274 (196-383)

 

Sérologická

 

 

96 % (88-100)

 

100 % (91-100)

 

98 % (91-100)

100 % (91-100)

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

** geometrickýs

priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

LiekZ údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 274 na 1700 (N=57) a zvýšenie GMT z 162 na 1399 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=37).

Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1. Prosím, pozrite si písomnú informáciu pre používateľov:

Pandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané s novou testovanou vakcínou (vakcínou proti H5N1 adjuvovanou s MF59C.1) a sezónnou vakcínou obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií účinnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

registrácie

6.1

Zoznam pomocných látok

 

 

 

 

 

Chlorid sodný,

 

 

 

chlorid draselný,

 

 

 

dihydrogénfosforečnan draselný,

 

 

 

dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného,

 

ou

 

hexahydrát chloridu horečnatého,

 

 

 

 

 

dihydrát chloridu vápenatého,

ť

 

citrát sodný,

 

 

 

 

kyselina citrónová,

platnos

 

 

voda na injekciu.

 

 

 

 

 

Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.

 

6.4

Špeciálne upozorn nia na uchovávanie

 

 

enou

Uchovávajte v chlad

č

ičke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte

v pôvodnom obale na

chranu pred svetlom.

6.5

Dr h obalu a obsah balenia

0,5 ml v naplnenejukoninjekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).

Balenia ob ahujúce 1 a 10 kusov.

 

s

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Liek

 

 

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu. Pred použitím jemne potraste. Nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Taliansko.

13
ťou platnos

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12. august 2010
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskejregistrácieliekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/07/385/001
EU/1/07/385/002

 

 

 

enou

 

 

č

Liek

s

ukon

 

 

 

 

1. NÁZOV LIEKU

Focetria injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale

Chrípková vakcína H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov:

A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený

 

 

 

kmeň NYMC X-181

7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku

* pomnožené vo vajciach

 

 

registrácie

** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.

 

 

 

 

 

Adjuvans MF59C.1 obsahuje:

 

 

 

skvalén

9,75 miligramu

 

polysorbát 80

1,175 miligramu

 

sorbitantrioleát

1,175 miligramu

 

Pomocné látky:

 

ou

 

Tiomerzal

ť

 

0,05 miligramu

 

platnos

 

 

Toto je viacdávkové balenie.

Počty dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Mliečnobiela tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

 

enou

 

č

4.1

Terapeutické indikácie

Profylaxia chríp y spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časti 4.4).

Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.

 

 

ukon

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek

s

 

V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií u zdravých osôb.

Dávkovanie

Dospelí (18 – 60 rokov):

Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.

Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.

V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou najmenej tri týždne.

Staršie osoby (> 60 rokov):

Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.

Druhá dávka vakcíny sa má podať v intervale najmenej troch týždňov.

Deti a dospievajúci

Deti a adolescenti vo veku 3 – 17 rokov:

Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.

Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka registrácie

môže byť postačujúca. V prípade podania druhej dávky má byť interval medzi prvou a druhou dávkou najmenej tri týždne.

Deti vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov:

Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.

Ďalšia imunologická reakcia nastáva po podaní druhej dávky 0,5 ml po uplynutí intervalu troch ýždňov.

Deti mladšie ako 6 mesiacov:

K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).

V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.

 

ou

Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku prípravku Focetria dokončili liečbu vakcináciou

Focetria H1N1v (pozri časť 4.4).

ť

Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.

Spôsob podania

platnos

 

Očkovanie sa má vykonávať najlepšie formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).

4.3Kontraindikácie

Anamnéza anafylaktickej (t. j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky (vajíčok a kuracích bielkovín, vaječného albumínu, kanamycínu neomycínsulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromiduenou(CTAB)) tejto vakcíny.

Pozri časť 4.4 osobitné upozor ia a patrenia pri používaní.

4.4 Osobitné upozorneniača opatrenia pri používaní

Od tejto vakcíny je mož é o akávať ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným A/California/07/2009 (H1N1)v.

Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než

anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky, na tiomersal a zvyšky (vajíčka

 

s

a kuracie bielkoviny,ukonovoalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd

a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).

Liek

 

Tak a o u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zri dkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.

U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.

Focetria sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne.

Údaje o použití Focetrie subkutánnou cestou neexistujú. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek krvácavou poruchou, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.

Prípady výskytu kŕčov s a bez horúčky boli hlásené u osôb očkovaných vakcínou Focetria. Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich. Niektoré prípady výskytu boli pozorované u osôb s epilepsiou v anamnéze. Opatrnosť je potrebná hlavne u osôb trpiacich epilepsiou a lekár má tieto osoby (alebo rodičov) informovať o možnosti výskytu kŕčov.

(Pozri časť 4.8).

Odpoveď na protilátky u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.

Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná v prípade všetkých očkovaných osôbregistrácie(pozri časť 5.1).

V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenicite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť prípravku Focetria

s inými vakcínami proti H1N1v.

4.5 Liekové a iné interakcie

Focetriu H1N1v je možné podávať súbežne s neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou. Údaje o spoločnom podávaní Focetrie H1N1v so subjednotkovou neadjuvovanou sezónnou chrípkovou

vakcínou u zdravých dospelých vo veku 18 – 60 rokov nenaznačujú interfe enciu imunitnej odpovede

 

ou

na Focetriu. Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.

Spoločné podávanie nesúviselo s vyššou mierou lokálnych ani systém vých reakcií v porovnaní

s podávaním samotnej Focetrie.

ť

 

Rovnaká štúdia preukázala, že predchádzajúce podanie adjuvovanej alebo neadjuvovanej sezónnej

platnos

chrípkovej vakcíny dospelým a starším osobám neinterferuje

imunitnou odpoveďou na Focetriu.

Z údajov teda vyplýva, že Focetria sa môže podávať spoločne

neadjuvovanými sezónnymi

chrípkovými vakcínami (vstreknutím do opačnej končati y).

 

Nie sú žiadne údaje o spoločnom podaní Focetrie inými vakcínami.

Ak je spoločné podanie s inou vakcínou indikov né, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách. Treba si uvedomiť, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.

 

 

enou

Po očkovaní proti chrípke je možné získať falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch

používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV1),

hepatitídu C a najmä HTLV1. V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna. Tieto

prechodné falošne pozitívne r akcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.

 

č

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

ukon

 

 

 

K dispozícii sú bezpeč stné údaje u gravidných žien, vystavených vakcíne Focetria, najmä počas

druhého a tretieho trimestra. Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh,

intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé

 

s

účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.

Údaje u gravidných žien očkovaných sezónnymi interpandemickými inaktivovanými trivalentnými

Liek

va

cínami nenaznačujú, že by sa nežiaduce následky na plod alebo matku mohli pripisovať vakcíne.

Pos

ytovatelia zdravotnej starostlivosti musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny

Focetria gravidným ženám a vziať do úvahy oficiálne odporúčania.

Laktácia

Focetria sa môže podávať počas laktácie.

Fertilita

Štúdia na zvieratách s novou testovanou vakcínou H5N1 nepreukázala reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).

Klinické štúdie
Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky“ môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky

menej časté ( 1/1 000 až <1/100),

zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti: Dospelí a staršie osoby

veľmi časté ( 1/10),registrácie časté ( 1/100 až <1/10)

V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku. Bezpečnostný profil Focetrie bol podobný ako profil nových testovaných vakcín H5N1. Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie. Výskyt príznakov pozorovaných

u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s p

vo veku 18 až 60 rokov.

Veľmi časté:

 

ťpuláciou

 

 

 

 

bolesť, stvrdnutie a začervenanie, myalgia, bolesť hlavy, te

ie, nevoľnosť a únava

V klinických štúdiách s rozličnými preparátmi (H5N3, H9N2

H5N1) bolo približne 3 400 pacientov

vystavených kandidátskej vakcíne.

platnos

 

Väčšina reakcií mierna, mala krátke trvanie a bol kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným bežnými sezónnymi chrípkovými vakcínami. Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierneenouvyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť)

v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami. Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.

Nežiaduce reakcie zistenéčpo as kli ických štúdií s novou testovanou vakcínou sú uvedené nižšie

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy

Zriedkavé: konv lzie

Výskyt príznakov pozorovaných pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 ažukon60 rokov.

Poruchyskože a podkožného tkaniva

Časté: potenie LiekMenej časté: žihľavka

Zri dkavé: opuch oka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi časté: myalgia

Časté: artralgia

Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: opuch miesta vpichu, bolesť miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, sčervenanie miesta vpichu, únava, malátnosť a chvenie

Časté: ekchymóza v mieste vpichu a horúčka Menej časté: chrípke podobné ochorenie Zriedkavé: anafylaxia

Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov

 

Klinické skúšky s Focetriou H1N1v

 

 

 

 

 

 

 

Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný

 

bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

U 87 detí vo veku 3 – 8 rokov a u 95 detí a adolescentov vo veku 9 – 17 rokov, kto í dostávali

 

formuláciu hmotnosti 7,5 µg dávku, sa v týždni po prvom očkovaní pre kázali nežiaduce účinky

 

nasledovným spôsobom:

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injekcia 1

ť

 

Injekcia 2

 

Deti (od 3 do 8 rokov)

 

 

N=87

 

 

 

N=85

 

 

Akékoľvek nežiaduce účinky

 

67%

 

 

 

61%

 

 

Lokálne

 

 

 

56%

 

 

 

49%

 

 

Systémové

 

 

32%

 

 

 

31%

 

 

Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C

 

3%

 

 

 

1%

 

 

Horúčka 39 °C až 39,9 °C

 

0%

 

 

 

1%

 

 

Horúčka ≥ 40 °C

 

 

0%

 

 

 

0%

 

 

Akékoľvek iné nežiaduce účinky

 

13%

 

 

 

15%

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

Adolescenti (od 9 do 17 rokov)

 

N=95

 

 

 

N=94

 

 

Akékoľvek nežiaduce účinky

 

67%

 

 

 

55%

 

 

Lokálne

 

 

 

60%

 

 

 

49%

 

 

Systémové

 

 

38%

 

 

 

26%

 

 

Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C

 

2%

 

 

 

1%

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

Horúčka 39 °C až 39,9 °C

0%

 

 

 

0%

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

Horúčka ≥ 40 °C

 

 

0%

 

 

 

0%

 

 

Akékoľvek iné nežiaduce účinky

11%

 

 

 

9%

 

 

Z údajov pre deti a adolescentov vo veku 3 – 17 rokov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej

 

dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ukon

 

 

 

 

 

 

 

Veľmi ča té reakcie uvádzané u detí a adolescentov od 3 do 17 rokov:

 

 

 

 

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bolesť, stvrdnutie a erytém, malátnosť, bolesť svalov, bolesť hlavy a únava.

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=82
70%
50%
55%
10%
4%
1%
21%
Batoľatá (od 12 do 35 mesiacov)
Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
Systémové
Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Dojčatá (od 6 do 11 mesiacov)
Akékoľvek nežiaduce účinky Lokálne
Systémové
Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Injekcia 2
N=75
65%
29%
55%
registrácie6%
4%
0%
28%
N=81
70%
48%
44%
11%
1%
0%
22%
Injekcia 1
N=80
79%
44%
69%
9%
2%
0%
29%
U 80 dojčiat vo veku 6 – 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 – 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:

Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 – 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po

druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.

ťou

Veľmi časté reakcie uvádzané u 233 dojčiat a batoliat vo veku 6 až 35 mesiacov:

Citlivosť, erytém, dráždivosť, nezvyčajný plač, ospalosť, diarea

zmena stravovacích návykov.

Stvrdnutie je častou reakciou u batoliat, menej č sto sa však vyskytlo u dojčiat.

 

Postmarketingové sledovanie

platnos

Focetria H1N1v

 

 

 

Okrem nežiaducich reakcií uvádzaných v klinických skúškach sa zo skúseností s Focetriou H1N1v po

jej uvedení na trh uvádzajú aj

asledujúce nežiaduce reakcie:

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

 

 

Lymfadenopatia.

 

enou

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poruchy srdca a srdc vej činnosti

 

 

Palpitácia, tachy ardia.

 

 

 

 

 

Celkové por chy a reakcie v mieste podania

 

 

Asténia.

ukon

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí

Svalová slabosť, bolesť končatín.

Poruchy dýchacej sústavy

Kašeľ.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok; angioedém.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka

Liek

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy, závrat, spavosť, synkopa. Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.

Poruchy imunitného systému

Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.

Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou s adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použitie

u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:

Zriedkavé:

Prechodná trombocytopénia.

Veľmi zriedkavé:

Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).

Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.

Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillain-Barrého synd óm.

Tiomersal:

ou

registrácie

 

 

 

 

ť

 

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

 

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

platnos

 

Farmakoterapeutická skupina: vakcí y, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podala v 1. deň a 22. deň poskytujú:

Klinická účinnosť a bezpe nosť

Klinické štúdie s Focetriou H1N1v súčasnosti poskytujú:

 

 

 

 

enou

 

Údaje bezpeč

č

osti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie

 

H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov – 17 rokov a zdravým dospelým

 

vrátane starších

sôb.

 

Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa

 

s

ukon

 

údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých detí a adolescentov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov a u dospelých vrátane starších osôb.

Imunitná odpoveď na Focetriu H1N1v

Štúdie u dospelých a starších osôb.

Nižšie sa uvádzajú výsledky týkajúce sa imunogenity pri dvoch dávkach vakcíny Focetria H1N1v hmotnosti 7,5 µg dávku z prebiehajúcej klinickej skúšky u dospelých a starších osôb.

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči A/H1N1v u dospelých a starších pacientov po podaní dávky Focetrie hmotnosti 7,5 µg dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

 

Dospelí (18 – 60 rokov)

 

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

 

 

protilátka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

Séronegatívne vo

 

Spolu

Séronega ívne vo

 

 

 

 

 

 

 

 

N=120

východiskovej

 

N=120

východi kovej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 46

 

 

N = 46

 

 

 

Miera sérologickej

 

96 % (91-99)

98 % (88-100)

100 % (97-100)

100 % (92-100)

 

 

 

ochrany (95 % CI)

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

 

17 (13-23)

44 (24-80)

 

23 (17-30)

75 (45-124)

 

 

 

Sérologická

 

88 % (81-93)

98 % (88-100)

95 % (89-98)

100 % (92-100)

 

 

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom HI

 

 

 

 

 

 

 

 

** geometrický priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

St ršie osoby (>60 rokov)

 

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

 

 

protilátka

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

Séronegatívne vo

 

Spolu

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

 

 

N=117

východiskovej

 

N=117

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 25

 

 

N = 25

 

 

 

Miera sérologickej

 

73 % (64-80)

60 % (39-79)

88 % (81-93)

84 % (64-95)

 

 

 

ochrany (95 % CI)

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

4,02 (3.1-5.2)

5,48 (2.82-11)

6,85 (5,36-8,75)

18 (8.9-35)

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

Sérologická

 

43 % (34-52)

60 % (39-79)

62 % (53-71)

84 % (64-95)

 

 

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deti a dospievajúci

 

 

 

 

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči H1N1v u detí a adolescentov vo veku 9 – 17 rokov po podaní dávky Focetrie hmotnosti 7,5 µg dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deti a adolescenti (9 – 17 rokov)

 

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

 

protilátka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

 

Spolu

 

 

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

 

N=88

 

 

východiskovej

 

 

N=88

 

 

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 51

 

 

 

 

 

 

N = 51

 

 

Miera sérologickej

 

97 % (90-99)

 

 

94 % (84-99)

 

99 % (94-100)

98 % (90-100)

 

 

ochrany (95 % CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

62 (38-100)

 

 

102 (60-170)

 

83 (54-127)

 

169 (122-235)

 

 

Sérologická

 

 

94 % (87-98)

 

 

94 % (84-99)

 

94 % (87-98)

98 % (90-100)

 

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom

HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrácie

 

** geometrický priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z dostupných údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale tr

ch týždňov vyplýva zvýšenie

 

celkového GMT zo 793 na 1065 (N=88) a zvýšenie GMT zo 522 na 870

detí, ktoré boli

 

séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=51).

 

ťou

 

 

 

 

 

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie*

faktor sérologickej konverzie** pre

 

anti-HA protilátku voči H1N1v u detí vo veku 3 – 8 rokov po podaní dávky Focetrie hmotnosti 7,5 µg

 

dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deti (3 – 8 rokov)

 

 

 

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

 

protilátka

 

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

Spolu

 

 

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

 

N=70

 

východiskovej

 

N=70

 

 

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 48

 

 

 

 

 

N = 48

 

 

Miera sérologickej

 

100 % (95-100)

 

 

100 % (93-100)

 

100 % (95-100)

 

100 % (93-100)

 

 

ochrany (95 % CI)

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

 

37 (25-55)

 

 

50 (32-76)

 

 

81 (52-125)

 

146 (100-212)

 

 

Sérologická

 

 

99 % (92-100)

 

 

100 % (93-100)

 

99 % (92-100)

 

100 % (93-100)

 

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

** geometrickýs

priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Liek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 319 na 702 (N=70) a zvýšenie GMT z 247 na 726 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=48).

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie* a faktor sérologickej konverzie** pre anti-HA protilátku voči H1N1v u detí vo veku 12-35 mesiacov po podaní Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

Deti 12-35 mesiacov

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

protilátka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

N=66

 

východiskovej

 

N=66

 

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 45

 

 

 

N = 45

 

Miera sérologickej

 

100 % (95-100)

 

100 % (92-100)

 

100 % (95-100)

100 % (92-100)

 

ochrany (95 % CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

 

33 (21-51)

 

48 (29-79)

 

93 (54-159)

145 (88-238)

 

Sérologická

 

 

100 % (95-100)

 

100 % (92-100)

 

100 % (95-100)

100 % (92-100)

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom

HI

 

 

 

 

 

 

registrácie

** geometrický priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždň v vyplýva zvýšenie celkového

GMT z 307 na 873 (N=66) a zvýšenie GMT z 243 na 773 u detí, kt ré b li séronegatívne vo

východiskovej hodnote (N=45).

 

 

ou

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

Miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie*

faktor sérologickej konverzie** pre

anti-HA protilátku voči H1N1v u dojčiat vo veku 6-11 mesiacov po podaní Focetrie hmotnosti 7,5 µg

na dávku boli podľa rozboru HI nasledujúce:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dojčatá 6-11 mesiacov

 

 

 

Anti-HA

 

 

 

 

21 dní po prvej dávke (22.deň)

 

21 dní po druhej dávke (43.deň)

 

protilátka

 

 

 

 

 

 

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

Spolu

 

Séronegatívne vo

 

 

 

 

 

 

N=57

 

východiskovej

 

N=57

 

východiskovej

 

 

 

 

 

 

 

 

hodnote

 

 

 

hodnote

 

 

 

 

 

 

 

 

N = 37

 

 

 

N = 37

 

Miera sérologickej

 

100 % (94-100)

 

100 % (91-100)

 

100 % (94-100)

100 % (91-100)

 

ochrany (95 % CI)

 

 

enou

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

GMR (95 % CI)

 

 

21 (14-30)

 

32 (18-55)

 

128 (74-221)

274 (196-383)

 

Sérologická

 

 

96 % (88-100)

 

100 % (91-100)

 

98 % (91-100)

100 % (91-100)

 

konverzia alebo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

významný nárast

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(95 % CI)

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

* merané rozborom HI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

** geometrickýs

priemer mier HI

 

 

 

 

 

 

LiekZ údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 274 na 1700 (N=57) a zvýšenie GMT z 162 na 1399 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=37).

Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1. Prosím, pozrite si písomnú informáciu pre používateľov:

Pandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané s novou testovanou vakcínou (vakcínou proti H5N1 adjuvovanou s MF59C.1) a sezónnou vakcínou obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií účinnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

 

registrácie

6.1

Zoznam pomocných látok

 

 

 

 

 

Chlorid sodný,

 

 

 

chlorid draselný,

 

 

 

dihydrogénfosforečnan draselný,

 

 

 

dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného,

 

ou

 

hexahydrát chloridu horečnatého,

 

 

 

 

 

dihydrát chloridu vápenatého,

ť

 

citrát sodný,

 

 

 

 

kyselina citrónová,

platnos

 

 

tiomersal,

voda na injekciu.

Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

1 rok.

 

 

enou

6.4

 

 

č

 

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

 

 

 

ukon

 

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte

v pôvodnom obale na chranu pred svetlom.

6.5

 

Dr h obalu a obsah balenia

 

s

 

 

5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma). Balenia

Liek

 

 

 

obsahujúce 10 kusov.

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6

 

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vždy pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte. Natiahnutá vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.

Hoci Focetria vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačné látky, ktoré inhibujú rast mikroorganizmov, za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej liekovky počas naťahovania každej dávky je zodpovedný používateľ.

Na štítok na liekovke zapíšte dátum a čas natiahnutia prvej dávky.

Liekovku s viac dávkami vráťte medzi jednotlivými použitiami do odporúčaných podmienok skladovania pri teplote v rozmedzí 2° až 8° C (36° a 46° F). Liekovka s viac dávkami by sa optimálne mala použiť do 24 hodín od prvého natiahnutia.

K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa majú použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.

Nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Taliansko.

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

 

 

registrácie

EU/1/07/385/004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

 

 

 

 

 

 

ou

 

 

 

 

 

ť

 

12. august 2010

 

 

 

 

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

 

 

 

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostu né na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry

(EMA) http://www.ema.europa.eu/.

platnos

 

 

 

 

 

enou

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis