Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuFoclivia
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
Látkainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
VýrobcaSeqirus S.r.l.  

Foclivia

očkovacia látka proti chrípkovej pandémii (H5N1) (povrchový antigén, inaktivovaný, obsahujúci adjuvans)

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Foclivia.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Foclivia.

Čo je očkovacia látka Foclivia?

Foclivia je očkovacia látka. Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie, ktorá obsahuje určité časti inaktivovaného (usmrteného) vírusu chrípky. Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Viet

Nam/1194/2004 (H5N1).

Na čo sa očkovacia látka Foclivia používa?

Foclivia je očkovacia látka, ktorá sa môže použiť len v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia pandemickú chrípku. Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení). Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete. Očkovacia látka Foclivia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.

Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa očkovacia látka Foclivia používa?

Očkovacia látka Foclivia sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe. Podáva sa formou injekcie do svalu v hornej časti ramena alebo do stehna.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom očkovacia látka Foclivia účinkuje?

Foclivia je modelová očkovacia látka. Ide o osobitný typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri zvládnutí pandémie v budúcnosti.

Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku. Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, ktorému ešte nikto nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny. Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.

Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou. Očkovacia látka Foclivia obsahuje malé množstvo častí vírusu nazývaného H5N1. Tento vírus bol inaktivovaný (usmrtený), a preto nemôže vyvolať žiadne ochorenie. Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Foclivia musí nahradiť pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.

Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí“ a vytvára proti nemu protilátky. Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie. To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus. Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na stimuláciu lepšej reakcie.

Ako bola očkovacia látka Foclivia skúmaná?

Na hlavnej štúdii očkovacej látky Foclivia sa zúčastnilo 486 zdravých osôb (z ktorých tretina bola vo veku nad 60 rokov) a porovnávala sa schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Foclivia vyvolať

tvorbu protilátok (tzv. imunogenita). Účastníci dostali dve injekcie očkovacej látky Foclivia obsahujúce

7,5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteínu nachádzajúceho sa vo vírusoch chrípky),

s odstupom 21 dní. Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pacientov pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (22. deň) a o 21 dní neskôr (43. deň).

Aký prínos preukázala očkovacia látka Foclivia v týchto štúdiách?

Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.

Štúdiami sa preukázalo, že očkovacia látka Foclivia vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 86 % ľudí, ktorí dostali očkovaciu látku so 7,5 mikrogramu hemaglutinínu, takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1. U tých pacientov, ktorí dostali dávku 15 mikrogramov, to predstavovalo 85 %.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Foclivia?

Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Foclivia (pozorované u 1 až 10 osôb zo 100) sú bolesti hlavy, potenie, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, opuch, stvrdnutie, podliatina, bolesť), horúčka, malátnosť, únava a chvenie. Väčšina týchto vedľajších účinkov obvykle zmizne do 1 až 2 dní. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Foclivia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Očkovacia látka Foclivia sa nemá podávať osobám, u ktorých sa vyskytla anafylaktická (závažná alergická) reakcia na ktorékoľvek zložky očkovacej látky alebo na ktorékoľvek látky, ktoré sa

v očkovacej látke nachádzajú v stopových množstvách, ako sú vajcia, kuracie bielkoviny, kanamycín

alebo neomycínsulfát (dve antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).

Po vypuknutí pandémie môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.

Prečo bola očkovacia látka Foclivia povolená?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Foclivia sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností. To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej pandemicekej očkovacej látke.

Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Aké informácie o očkovacej látke Foclivia dosiaľ neboli predložené?

Keď spoločnosť vyrábajúca očkovaciu látku Foclivia do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný

za pandémiu, zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Foclivia bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Foclivia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Foclivia

Dňa 19. októbra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Foclivia na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre očkovaciu látku

Focetria v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).

Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Foclivia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Foclivia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis