Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuFoclivia
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
Látkainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
VýrobcaSeqirus S.r.l.  

A.VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Meno a adresa výrobcov biologického liečiva

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Taliansko

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Spojené kráľovstvo

Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Spojené kráľovstvo

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Foclivia sa smie uvádzať na trh iba v prípade oficiálneho vyhlásenia Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o pandemickej epidémii chrípky, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Foclivia náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.

Oficiálne uvoľnenie šarže

Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených

s adjuvantmi. Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných „modelových“ kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.

V stave pandémie sa zdroje musia sústrediť na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu chrípkových vakcín používaných počas pandémie. Šesťmesačný cyklus môže byť navyše príliš dlhý na posúdenie bezpečnosti očkovacej látky, pri ktorej sa predpokladá vysoká miera expozície

v priebehu krátkeho časového obdobia. Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR“ (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.

Frekvencia predkladania:

-Meranie času sa začne od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.

-Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.

-Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.

-Hodnotiaca správa spravodajcu sa rozošle členom výboru CHMP v 50. deň.

-Správa výboru CHMP sa odošle výrobcovi vakcíny v 55. deň.

-Počas prvých 6 mesiacov sa správy budú podávať každý mesiac.

-Držiteľ rozhodnutia o registrácii a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.

Keď výbor CHMP odsúhlasí, že správy S-PSUR už nie sú potrebné, úplná správa PSUR týkajúca sa obdobia od ukončenia zberu údajov poslednej rutinnej správy PSUR sa predloží v časovom rámci dohodnutom so spravodajcom.

Formát zjednodušenej správy PSUR:

V správe PSUR sa uvádzajú iba spontánne oznámené údaje. Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred dohodnutých šablón uvedených v prílohe č. 2).

1.Prehľad všetkých spontánnych prípadov podľa krajiny, stratifikovaných podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) a závažnosti za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne

2.Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC), výrazu vysokej úrovne (High Level Term, HLT) a uprednostňovaného výrazu (Preferred Term, PT), stratifikovaných podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) vrátane počtu správ o úmrtí, a to za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne

3.Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) Nežiaduce udalosti osobitného významu (AESI) budú definované takto:

-

Neuritída:

PT „Neuritída“

-Konvulzia:úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ) „Konvulzie“

-

Anafylaktický šok:

úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ) „Anafylaktická

 

 

reakcia“ a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)

 

 

„Angioedém“

-Encefalitída:úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ) „Neinfekčná

encefalitída“

-Vaskulitída:úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ) „Vaskulitída“ syndróm:

-Guillainov-Barréov úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)

„Guillainov-Barréov syndróm“

-Demyelinácia:úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)

 

 

„Demyelinácia“ (keďže tento dopyt SMQ zahŕňa aj syndróm

 

 

GBS, dôjde k prekrývaniu počtu prípadov v týchto dvoch

 

 

kategóriách)

-

Bellova obrna:

PT „Bellova obrna“

-

Zlyhanie vakcíny:

PT „Zlyhanie vakcíny“

4.Vážne neevidované nežiaduce reakcie (triedy orgánových systémov (SOC), výraz vysokej úrovne (HLT), uprednostňovaný výraz (PT)), stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne

5.Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej kategórie, tried orgánových systémov (SOC), výrazu vysokej úrovne (HLT) a uprednostňovaného výrazu (PT), stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne Používať sa budú nasledujúce vekové kategórie: < 2 roky, 2 – 8 rokov, > 9 rokov

6.Všetky spontánne nežiaduce reakcie (triedy orgánových systémov (SOC), výraz vysokej úrovne (HLT), uprednostňovaný výraz (PT)) prejavujúce sa u tehotných žien, stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne

Pri zostavovaní údajov sa dodržiavajú nasledujúce zásady:

-Okrem tabuľky č. 1 sa všetky tabuľky sa budú zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a výrazu vysokej úrovne [HLT]) a nie na počte prípadov.

-Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1. Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.

-„Kumulatívne“ znamená od začiatku používania očkovacej látky; v tabuľkách nebudú uvedené prípady nehlásené počas obdobia záujmu.

-Všetky lekársky nepotvrdené udalosti sú udalosti, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov. Udalosti, ktoré ešte neboli zadané, sa majú ohlásiť v nasledujúcej správe S-PSUR.

-V prílohe budú uvedené riadkové zoznamy prípadov úmrtí.

Poskytne sa krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu, pričom sa zohľadňujú informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie opísanej v bode 4.5. V prípade viacnásobných signálov sa môže určiť priorita spracovaniu signálov a poskytnú sa časové harmonogramy pre predloženie kompletnej správy hodnotiacej signály.

Správa o distribúcii očkovacej látky

S cieľom uviesť správu o bezpečnosti do kontextu je potrebné priložiť prehľad o distribúcii očkovacej látky, ktorý má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných

i)v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,

ii)v členských štátoch EÚ kumulatívne a

iii)vo zvyšku sveta.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené v 1. verzii plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) zo dňa 18. jún 2010 preloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu a v akýchkoľvek ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených výborom CHMP.

V súlade so smernicou výboru CHMP pre systémy riadenia rizík pre lieky na humánne použitie má byť aktualizovaný RMP predkladaný v rovnakom čase ako ďalšia pravidelne aktualizovaná správa o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report, PSUR) (t. j. v období pred pandémiou).

1 Na základe predpokladu, že v značnom počte prípadov nebude poskytnutý názov produktu.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť

pri získaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasnú bezpečnostnú špecifikáciu, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivít na minimalizáciu rizika,

do 60 dní od dosiahnutia dôležitého míľnika (dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.

Systém dohľadu nad liekmi

Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred a po uvedením lieku na trh a počas celej doby jeho používania zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi opísaného v

module 1.8.1 žiadosti o registráciu.

E.OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI

REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v určenom časovom rámci nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia pomeru prínosu a rizika.

Dohľad nad liekmi

Počas pandemickej situácie žiadateľ zhromaždí údaje

V závislosti od

 

o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej vakcíny

implementácie

 

a odošle tieto informácie výboru CHMP na

vakcíny a po nej

 

vyhodnotenie.

pri prvom výskyte

 

 

pandemickej

 

 

situácie

Dohľad nad liekmi

Počas pandemickej situácie žiadateľ vykoná

V závislosti od

 

prospektívnu kohortnú štúdiu, ako je to stanovené

implementácie

 

v pláne dohľadu nad liekmi.

vakcíny a po nej

 

 

pri prvom výskyte

 

 

pandemickej

 

 

situácie

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis