Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Označenie obalu - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuFoclivia
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
Látkainfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
VýrobcaSeqirus S.r.l.  

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÚ STRIEKAČKU

1.NÁZOV LIEKU

Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogramu hemaglutinínu

Adjuvans: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia.

1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka

10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.

Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu. Pred použitím jemne potraste.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Seqirus S.r.l. – Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Taliansko.

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/09/577/001 1 naplnená injekčná striekačka

EU/1/09/577/002 10 naplnených injekčných striekačiek

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 1-DÁVKOVÚ INJEKČNÚ LIEKOVKU

1. NÁZOV LIEKU

Foclivia injekčná suspenzia

Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogramu hemaglutinínu

Adjuvans: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia.

Injekčná liekovka

10 x 1 dávka

1 dávka (0,5 ml)

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.

Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu. Pred použitím jemne potraste.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Seqirus S.r.l. – Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Taliansko.

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/09/577/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÚ INJEKČNÚ LIEKOVKU

1. NÁZOV LIEKU

Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom obale

Pandemická chrípková vakcína (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

7,5 mikrogramu hemaglutinínu

Adjuvans: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, tiomersal, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia.

Injekčná liekovka

10 x 10 dávok

1 dávka (0,5 ml)

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.

Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu. Pred použitím jemne potraste.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Seqirus S.r.l. – Via

Fiorentina, 1 – Siena,

Taliansko.

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/09/577/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE INJEKČNÚ STRIEKAČKU A 1-DÁVKOVÚ INJEKČNÚ LIEKOVKU

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Foclivia injekcia

Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I.M. injekcia do deltového svalu

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím jemne potraste.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP.:

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1 dávka (0,5 ml)

6.INÉ

Seqirus S.r.l. – Taliansko

Uchovávajte v chladničke.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE 10-DÁVKOVÚ INJEKČNÚ LIEKOVKU

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Foclivia injekcia

Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I.M. injekcia do deltového svalu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím jemne potraste.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP.:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)

6. INÉ

Seqirus S.r.l. – Taliansko

Uchovávajte v chladničke.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis