Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Písomná informácia pre používateľa - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Písomná informácia pre používateľa

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogramu) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Folitropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GONAL-f a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

3.Ako používať GONAL-f

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GONAL-f

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f

1.Čo je GONAL-f a na čo sa používa

Čo je GONAL-f

GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa GONAL-f používa

U dospelých žien sa GONAL-f používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“,

spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),

na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) užien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.

U dospelých mužov sa GONAL-f používa:

spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

Pred začiatkom liečby by ste sa vy iváš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte GONAL-f

ak ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6,

ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),

ak ste žena:

so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu,

s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,

s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,

so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,

ak ste muž:

s poškodením semenníkov, ktoré je nevyliečiteľné.

Nepoužívajte GONAL-f ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo

máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na váhe, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti sdýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť 4). V prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba GONALOM-f iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný stykalebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetné tehotenstvo

Pri použití GONALU-f je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môžespôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť

používaním správnej dávky GONALU-f v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou apočtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť uvás vyššie riziko, že liečbou GONALOM-f sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať

o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti

GONAL-f nie je indikovaný na použitie u detí.

Iné lieky a GONAL-f

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

Ak používate GONAL-f súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, GONAL-f nepoužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

GONAL-f obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.Ako používať GONAL-f

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku

GONAL-f je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne).

Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom vášho lekára.

Pred tým, ako si budete môcť GONAL-f podať sami, vám váš lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako GONAL-f podať.

Ak si GONAL-f podávate sami, pozorne si prečítajte pokyny na konci tejto písomnej informácie pod názvom „Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f“ a postupujte podľa nich.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.

Ak máte nepravidelnú menštruáciu, GONAL-f začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať vktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) každý deň.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Maximálna denná dávka GONALU-f zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,36 ml).

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí ahCG sa vám nepodá (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.

Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk vdeň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba GONALOM-f sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri

časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebých pre odber

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denne, počnúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.

Dávka GONALU-f sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).

Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Zvyčajne to trvá okolo

10 dní, ale môže to byť kedykoľvek v rozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa liečba GONALOM-f začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, GONAL-f a GnRH agonista, sa potom podávajú až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistomGnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU GONALU-f. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Muži

Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU (0,24 ml) spolu s hCG.

Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4mesiacov.

Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

Ak použijete viac GONALU-f, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva GONALU-f nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný včasti 4. OHSS sa však prejaví len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, OHSS).

Ak zabudnete použiť GONAL-f

Ak zabudnete použiť GONAL-f, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Závažné vedľajšie účinky u žien

Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu aže sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež časť 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).

OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1zo

100 ľudí).

Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1z 10 000 ľudí) môže dôjsť

k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť vhrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt (pozri tiež časť 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).

Závažné vedľajšie účinky u mužov a žien

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre sťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali GONAL-f používať.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)

Bolesti hlavy

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Bolesti brucha

Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)

Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie súuvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať GONAL-f

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.

Liek sa musí podať okamžite po príprave.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

GONAL-f sa nemá podávať v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liekmi okrem lutropínu alfa.

Štúdie potvrdili, že tieto dva lieky možno zmiešať aspoločne injekčne podávať bez toho, že by ktorýkoľvek z týchto liekov bol nežiaduco ovplyvnený.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GONAL-f obsahuje

Liečivo je folitropín alfa.

Každá injekčná liekovka obsahuje 5,5 mikrogramov folitropínu alfa.

Po príprave konečného injekčného roztoku obsahuje každý mililiter roztoku75 IU (5,5 mikrogramov) folitropínu alfa.

Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.

Rozpúšťadlo je voda na injekciu.

Ako vyzerá GONAL-f a obsah balenia

GONAL-f sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa používajú na prípravu injekčného roztoku.

Prášok sú biele pelety v sklenenej injekčnej liekovke.

Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná tekutina v sklenenej injekčnej liekovke s obsahom 1 ml.

GONAL-f sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke prášku a 1 injekčnej liekovke rozpúšťadla.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Veľká Británia

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

AKO PRIPRAVIŤ A POUŽÍVAŤ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO GONAL-f

V tejto časti sa dozviete, ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f.

Pred začatím prípravy si prečítajte najprv všetky nasledujúce pokyny až do konca.

Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.

1.

Umyte si ruky a nájdite si čisté miesto

Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.

Vhodným miestom je čistý stôl alebo kuchynská doska.

2.

Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:

1 injekčná liekovka rozpúšťadla (číra tekutina)

1 injekčná liekovka obsahujúca GONAL-f (biely prášok)

1 ihla na prípravu

1 tenká šraubovacia ihla na podanie pod kožu

Súčasťou balenia nie sú:

2 tampóny namočené v alkohole

1 prázdna injekčná striekačka na podanie injekcie

1 nádoba na odpad

3.

Príprava roztoku

Z injekčnej liekovky rozpúšťadla odstráňte ochranné viečko.

Pripevnite ihlu na prípravu na prázdnu injekčnú striekačku na podanieinjekcie.

Natiahnite trochu vzduchu do injekčnej striekačky vytiahnutím piestu približne po značku 1ml.

Vsuňte ihlu do injekčnej liekovky rozpúšťadla a potlačte piest, aby ste vytlačili vzduch.

Otočte liekovku hore dnom a jemne natiahnite všetko rozpúšťadlo.

Z injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a opatrne ju položte. Ihly sa nedotýkajte a nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.

Príprava injekčného roztoku: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom Gonal-f, vezmite injekčnú striekačku a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom. Jemne premiešajte bez odstránenia injekčnej striekačky. Nepretrepávajte. Po rozpustení prášku (k tomu dochádza zvyčajne okamžite) skontrolujte, či je výsledný roztok číry a neobsahuje žiadne pevné častice. Otočte injekčnú liekovku hore dnom a pomaly natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.

(Ak vám predpísali viac ako jednu injekčnú liekovku GONALU-f, pomaly opätovne vstrekujte roztok do ostatných injekčných liekoviek s práškom, až kým nezískate predpísaný počet injekčných liekoviek prášku rozpustených v roztoku. Ak vám predpísali aj lutropín alfa, ako doplnok ku GONALU-f, môžete oba lieky aj zmiešať ako alternatívu kpodaniu každého lieku zvlášť. Po rozpustení prášku lutropínu

alfa natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky a opätovne ho vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej GONAL-f. Po rozpustení prášku natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky. Pred použitím skontrolujte, či roztok neobsahuje častice a nepoužívajte, ak roztok nie je číry. V 1 ml rozpúšťadla možno rozpustiť až tri injekčné liekovky prášku.)

4.Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie

Vymeňte ihlu na prípravu roztoku za tenkú ihlu.

Odstráňte prípadné vzduchové bubliny: Pokiaľ v injekčnej striekačke vidíte vzduchové bubliny, podržte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor a jemne na ňu poklopte, až kým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu. Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite všetok vzduch.

5.Podanie injekcie

Ihneď si vpichnite roztok: váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna). Na zníženie výskytu podráždenia kože si každý deň zvoľte iné miesto vpichu.

Očistite vybrané miesto na koži tampónom namočeným valkohole krúživým pohybom.

Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.

Jemným tlakom na piest si podajte liek, ako vás zaškolili. Nevpichujte priamo do žily. Tlačte dovtedy, kým nevystreknete všetok roztok.

Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkohole krúživým pohybom.

6.Po podaní injekcie

Zneškodnite všetky použité pomôcky: Po podaní injekcie ihneď bezpečne odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby, najvhodnejšie do nádoby na odpad. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Písomná informácia pre používateľa

GONAL-f 75 IU (5,5 mikrogramu) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Folitropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GONAL-f a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

3.Ako používať GONAL-f

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GONAL-f

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f

1. Čo je GONAL-f a na čo sa používa

Čo je GONAL-f

GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa GONAL-f používa

U dospelých žien sa GONAL-f používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“,

spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),

na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) užien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.

U dospelých mužov sa GONAL-f používa:

spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

Pred začiatkom liečby by ste sa vy iváš partner mali dať vyšetriť na plodnosť ulekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte GONAL-f

ak ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6,

ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),

ak ste žena:

so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu,

s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,

s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,

so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,

ak ste muž:

s poškodením semenníkov, ktoré je nevyliečiteľné.

Nepoužívajte GONAL-f ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek zvyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo

máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na váhe, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti sdýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť4). V prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba GONALOM-f iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetné tehotenstvo

Pri použití GONALU-f je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžeteznížiť

používaním správnej dávky GONALU-f v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou apočtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť uvás vyššie riziko, že liečbou

GONALOM-f sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať

o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti

GONAL-f nie je indikovaný na použitie u detí.

Iné lieky a GONAL-f

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

Ak používate GONAL-f súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, GONAL-f nepoužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

GONAL-f obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať GONAL-f

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku

GONAL-f je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne).

Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom vášho lekára.

Pred tým, ako si budete môcť GONAL-f podať sami, vám váš lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako GONAL-f podať.

Ak si GONAL-f podávate sami, pozorne si prečítajte pokyny na konci tejto písomnej informácie pod názvom „Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f“ a postupujte podľa nich.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.

Ak máte nepravidelnú menštruáciu, GONAL-f začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) každý deň.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Maximálna denná dávka GONALU-f zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,36 ml).

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí ahCG sa vám nepodá (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.

Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk vdeň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba GONALOM-f sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri

časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebých pre odber

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denne, počnúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.

Dávka GONALU-f sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).

Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Zvyčajne to trvá okolo

10 dní, ale môže to byť kedykoľvek vrozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa liečba GONALOM-f začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, GONAL-f a GnRH agonista, sa potom podávajú až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU GONALU-f. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Muži

Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU (0,24 ml) spolu s hCG.

Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4mesiacov.

Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

Ak použijete viac GONALU-f, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva GONALU-f nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný včasti 4. OHSS sa však prejaví len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, OHSS).

Ak zabudnete použiť GONAL-f

Ak zabudnete použiť GONAL-f, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Závažné vedľajšie účinky u žien

Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu aže sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež časť 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).

OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1zo

100 ľudí).

Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1z 10 000 ľudí) môže dôjsť

k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť vhrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt (pozri tiež časť 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).

Závažné vedľajšie účinky umužov a žien

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali GONAL-f používať.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)

Bolesti hlavy

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Bolesti brucha

Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)

Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GONAL-f

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.

Liek sa musí podať okamžite po príprave.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

GONAL-f sa nemá podávať v jednej injekcii ako zmes spolu s inými liekmi okrem lutropínu alfa.

Štúdie potvrdili, že tieto dva lieky možno zmiešať aspoločne injekčne podávať bez toho, že by ktorýkoľvek z týchto liekov bol nežiaduco ovplyvnený.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GONAL-f obsahuje

Liečivo je folitropín alfa.

Každá injekčná liekovka obsahuje 5,5 mikrogramov folitropínu alfa.

Po príprave konečného injekčného roztoku obsahuje každý mililiter roztoku75 IU (5,5 mikrogramov) folitropínu alfa.

Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, metionín, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.

Rozpúšťadlo je voda na injekciu.

Ako vyzerá GONAL-f a obsah balenia

GONAL-f sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa používajú na prípravu injekčného roztoku.

Prášok sú biele pelety v sklenenej injekčnej liekovke.

Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná tekutina v naplnenej striekačke s obsahom 1 ml.

GONAL-f sa dodáva v baleniach 1, 5, 10 injekčných liekoviek prášku so zodpovedajúcim množstvom naplnených injekčných striekačiek rozpúšťadla. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Veľká Británia

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

AKO PRIPRAVIŤ A POUŽÍVAŤ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO GONAL-f

V tejto časti sa dozviete, ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f.

Pred začatím prípravy si prečítajte najprv všetky nasledujúce pokyny až do konca.

Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.

1.

Umyte si ruky a nájdite si čisté miesto

Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.

Vhodným miestom je čistý stôl alebo kuchynská doska.

2.

Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:

1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadla (číra tekutina)

1 injekčná liekovka obsahujúca GONAL-f (biely prášok)

1 ihla na prípravu

1 tenká šraubovacia ihla na podanie pod kožu

Súčasťou balenia nie sú:

2 tampóny namočené v alkohole

1 nádoba na odpad

3.Príprava roztoku

Z injekčnej liekovky s práškom a naplnenej injekčnej striekačky odstráňte ochranné viečka.

Pripevnite ihlu na prípravu na naplnenú injekčnú striekačku, vsuňte ju do injekčnej liekovky

s práškom a pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo. Ľahkým krúživým pohybom premiešajte bez odstránenia injekčnej striekačky. Netraste.

Skontrolujte, či je výsledný roztok číry a bez akýchkoľvek častíc.

Otočte injekčnú liekovku hore dnom a ťahaním piestu jemne natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.

Z injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a opatrne ju položte. Ihly sa nedotýkajte a nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.

(Ak vám predpísali viac ako jednu injekčnú liekovkuGONALU-f, pomaly opätovne vstrekujte roztok do ostatných injekčných liekoviek s práškom, až kým nezískate predpísaný počet injekčných liekoviek prášku rozpustených v roztoku. Ak vám predpísali aj lutropín alfa, ako doplnok ku GONALU-f, môžete oba lieky aj zmiešať ako alternatívu k podaniu každého lieku zvlášť. Po rozpustení prášku lutropínu alfa natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky a opätovne ho vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej GONAL-f. Po rozpustení prášku natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky. Pred použitím skontrolujte , či roztok neobsahuje častice a nepoužívajte, ak roztok nie je číry. V1 ml rozpúšťadla možno rozpustiť až tri injekčné liekovky prášku.)

4. Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie

Vymeňte ihlu na prípravu roztoku za tenkú ihlu.

Odstráňte prípadné vzduchové bubliny: Pokiaľ v injekčnej striekačke vidíte vzduchové bubliny, podržte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor a jemne na ňu poklopte, až kým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu. Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite všetok vzduch.

5. Podanie injekcie

Ihneď si vpichnite roztok: váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna). Na zníženie výskytu podráždenia kože si každý deň zvoľte iné miesto vpichu.

Očistite vybrané miesto na koži tampónom namočeným valkohole krúživým pohybom.

Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.

Jemným tlakom na piest si podajte liek, ako vás zaškolili. Nevpichujte priamo do žily. Tlačte dovtedy, kým nevystreknete všetok roztok.

Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkoholekrúživým pohybom.

6. Po podaní injekcie

Zneškodnite všetky použité pomôcky: Po podaní injekcie ihneď bezpečne odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby, najvhodnejšie do nádoby na odpad. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Písomná informácia pre používateľa

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Folitropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GONAL-f a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

3.Ako používať GONAL-f

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GONAL-f

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f

1. Čo je GONAL-f a na čo sa používa

Čo je GONAL-f

GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa GONAL-f používa

U dospelých žien sa GONAL-f používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“,

spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),

na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.

U dospelých mužov sa GONAL-f používa:

spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

Pred začiatkom liečby by ste sa vy iváš partner mali dať vyšetriť na plodnosť ulekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte GONAL-f

ak ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6,

ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),

ak ste žena:

so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu,

s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,

s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,

so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,

ak ste muž:

s poškodením semenníkov, ktoré je nevyliečiteľné.

Nepoužívajte GONAL-f ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo

máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa fo likuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na váhe, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti sdýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť4). V prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba GONALOM-f iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemalipohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetné tehotenstvo

Pri použití GONALU-f je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť

používaním správnej dávky GONALU-f v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť uvás vyššie riziko, že liečbou

GONALOM-f sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať

o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti

GONAL-f nie je indikovaný na použitie u detí.

Iné lieky a GONAL-f

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

Ak používate GONAL-f súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, GONAL-f nepoužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

GONAL-f obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať GONAL-f

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku

GONAL-f je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne). Pripravený roztok možno použiť na viacero injekcií.

Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom vášho lekára.

Pred tým, ako si budete môcť GONAL-f podať sami, vám váš lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako GONAL-f podať.

Ak si GONAL-f podávate sami, pozorne si prečítajte pokyny na konci tejto písomnej informácie pod názvom „Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f“ a postupujte podľa nich.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.

Ak máte nepravidelnú menštruáciu, GONAL-f začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať vktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) každý deň.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Maximálna denná dávka GONALU-f zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,36 ml).

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí ahCG sa vám nepodá (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.

Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk vdeň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba GONALOM-f sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri

časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebých pre odber

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denne, počnúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.

Dávka GONALU-f sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).

Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanejveľkosti. Zvyčajne to trvá okolo

10 dní, ale môže to byť kedykoľvek vrozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa liečba GONALOM-f začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, GONAL-f a GnRH agonista, sa potom podávajú až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU GONALU-f. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Muži

Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU (0,24 ml) spolu s hCG.

Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4 mesiacov.

Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

Ak použijete viac GONALU-f, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva GONALU-f nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný včasti 4. OHSS sa však prejaví len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, OHSS).

Ak zabudnete použiť GONAL-f

Ak zabudnete použiť GONAL-f, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Závažné vedľajšie účinky u žien

Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu aže sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež časť 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).

OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1zo

100 ľudí).

Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1z 10 000 ľudí) môže dôjsť

k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť vhrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt (pozri tiež časť 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).

Závažné vedľajšie účinky umužov a žien

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre sťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali GONAL-f používať.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)

Bolesti hlavy

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Bolesti brucha

Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)

Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GONAL-f

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred rekonštitúciou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.

Po príprave roztoku možno roztok uchovávať počas maximálne 28dní.

Na injekčnú liekovku GONAL-f si zapíšte dátum prípravy roztoku.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte roztok GONALU-f, ktorý zostal v injekčnej liekovke po 28. dňoch. Na konci liečby sa všetok nepoužitý roztok musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml) sa nemá miešať s inými liekmi v tej istej injekcii.

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml (77 mikrogramov/1,75 ml) sa nemá miešať s inými baleniami GONALU-f v tej istej injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GONAL-f obsahuje

Liečivo je folitropín alfa.

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 200 IU folitropínu alfa.

Po rekonštitúcii obsahuje 1,75 ml roztoku 1 050 IU (77 mikrogramov) folitropínu alfa, to znamená, že každý mililiter roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramov).

Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.

Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu a benzylalkohol.

Ako vyzerá GONAL-f a obsah balenia

GONAL-f sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa používajú na prípravu injekčného roztoku.

Prášok sú biele pelety vo viacdávkovej sklenenej injekčnej liekovke.

Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná tekutina v naplnenej striekačke s obsahom 2 ml.

GONAL-f sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke prášku s 1 naplnenou injekčnou striekačkou rozpúšťadla a 15 jednorazovými injekčnými striekačkami na podanie, ciachovanými podľa medzinárodných jednotiek (IU FSH).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Veľká Británia

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

AKO PRIPRAVIŤ A POUŽÍVAŤ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO GONAL-f

V tejto časti sa dozviete, ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f.

Pred začatím prípravy si prečítajte najprv všetky nasledujúce pokyny až do konca.

Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.

1.

Umyte si ruky a nájdite si čisté miesto

Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.

Vhodným miestom je čistý stôl alebo kuchynská doska.

2.

Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:

2 tampóny namočené v alkohole

naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo (číra tekutina)

injekčná liekovka obsahujúca GONAL-f (biely prášok)

prázdna injekčná striekačka na podanie injekcie (pozri obrázok nižšie)

3. Príprava roztoku

Z injekčnej liekovky s práškom a z naplnenej injekčnej striekačky odstráňte ochranné viečka.

Zoberte naplnenú injekčnú striekačku, vsuňte ihlu do injekčnej liekovky spráškom a pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

Z injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a injekčnú striekačku vyhoďte (nasaďte späť ochranné viečko, aby nedošlo k úrazom).

Táto injekčná liekovka obsahuje viacero dávok GONALU-f. Budete ju uchovávať niekoľko dní a každý deň si natiahnete iba predpísanú dávku.

4. Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie

Ľahkým krúživým pohybom premiešajte injekčnú liekovku GONALU-f pripravenú v kroku 3,

netraste ňou. Skontrolujte, či je roztok číry a bez akýchkoľvek častíc.

Vezmite si injekčnú striekačku na podanie injekcie a vytiahnutím piestu ju naplňte vzduchom na požadovanú dávku v medzinárodných jednotkách (IU FSH).

Vsuňte ihlu do injekčnej liekovky, otočte injekčnú liekovku hore dnom avtlačte vzduch do injekčnej liekovky.

Natiahnite predpísanú dávku GONALU-f do injekčnej striekačky na podanie vytiahnutím piestu kým sa nedosiahne požadovaná dávka v IU FSH.

5.Odstránenie vzduchových bublín:

Pokiaľ v injekčnej striekačke vidíte vzduchové bubliny, podržte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor a jemne na ňu poklopte, až kým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu. Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite všetok vzduch.

6.Podanie dávky

Ihneď si vpichnite roztok: váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna). Na zníženie výskytu podráždeniakože si každý deň zvoľte iné miesto vpichu.

Očistite vybrané miesto na koži tampónom namočeným valkohole krúživým pohybom.

Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.

Jemným tlakom na piest si podajte liek, ako vás zaškolili. Nevpichujte priamo do žily. Tlačte dovtedy, kým nevystreknete všetok roztok.

Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkoholekrúživým pohybom.

7.Po podaní injekcie

Po podaní injekcie ihneď bezpečne odstráňte použité injekčné striekačky, najvhodnejšie do nádoby na odpad.

Sklenenú injekčnú liekovku s pripraveným roztokom uchovávajte na bezpečnom mieste. Možno ju budete znova potrebovať. Pripravený roztok je určený len pre vás anesmie sa podať iným pacientom.

Pri nasledujúcom podaní injekcie pripraveného roztoku GONALU-f, opakujte kroky 4. až 7.

Písomná informácia pre používateľa

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Folitropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GONAL-f a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

3.Ako používať GONAL-f

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GONAL-f

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f

1. Čo je GONAL-f a na čo sa používa

Čo je GONAL-f

GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa GONAL-f používa

U dospelých žien sa GONAL-f používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“,

spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),

na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) užien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.

U dospelých mužov sa GONAL-f používa:

spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

Pred začiatkom liečby by ste sa vy iváš partner mali dať vyšetriť na plodnosť ulekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte GONAL-f

ak ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6,

ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),

ak ste žena:

so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu,

s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,

s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,

so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,

ak ste muž:

s poškodením semenníkov, ktoré je nevyliečiteľné.

Nepoužívajte GONAL-f ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek zvyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo

máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na váhe, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti sdýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť4). V prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba GONALOM-f iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetné tehotenstvo

Pri použití GONALU-f je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť

používaním správnej dávky GONALU-f v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou apočtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť uvás vyššie riziko, že liečbou

GONALOM-f sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať

o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti

GONAL-f nie je indikovaný na použitie u detí.

Iné lieky a GONAL-f

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

Ak používate GONAL-f súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, GONAL-f nepoužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

GONAL-f obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať GONAL-f

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku

GONAL-f je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne). Pripravený roztok možno použiť na viacero injekcií.

Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom vášho lekára.

Pred tým, ako si budete môcť GONAL-f podať sami, vám váš lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako GONAL-f podať.

Ak si GONAL-f podávate sami, pozorne si prečítajte pokyny na konci tejto písomnej informácie pod názvom „Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f“ a postupujte podľa nich.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.

Ak máte nepravidelnú menštruáciu, GONAL-f začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať vktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) každý deň.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Maximálna denná dávka GONALU-f zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,36 ml).

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí ahCG sa vám nepodá (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.

Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk vdeň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba GONALOM-f sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri

časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebých pre odber

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denne, počnúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.

Dávka GONALU-f sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).

Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Zvyčajne to trvá okolo

10 dní, ale môže to byť kedykoľvek vrozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa liečba GONALOM-f začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, GONAL-f a GnRH agonista, sa potom podávajú až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU GONALU-f. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Muži

Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU (0,24 ml) spolu s hCG.

Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4mesiacov.

Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

Ak použijete viac GONALU-f, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva GONALU-f nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný včasti 4. OHSS sa však prejaví len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, OHSS).

Ak zabudnete použiť GONAL-f

Ak zabudnete použiť GONAL-f, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Závažné vedľajšie účinky u žien

Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu aže sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež časť 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).

OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1zo

100 ľudí).

Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1z 10 000 ľudí) môže dôjsť

k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť vhrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt (pozri tiež časť 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).

Závažné vedľajšie účinky u mužov a žien

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre sťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali GONAL-f používať.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)

Bolesti hlavy

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Bolesti brucha

Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)

Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GONAL-f

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred rekonštitúciou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.

Po príprave roztoku možno roztok uchovávať počas maximálne 28dní.

Na injekčnú liekovku GONAL-f si zapíšte dátum prípravy roztoku.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte roztok GONALU-f, ktorý zostal v injekčnej liekovke po 28. dňoch. Na konci liečby sa všetok nepoužitý roztok musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nemá miešať s inými liekmi v tej istej injekcii. GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nemá miešať s inými baleniami GONALU-f v tej istej injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GONAL-f obsahuje

Liečivo je folitropín alfa.

Každá injekčná liekovka obsahuje 600 IU folitropínu alfa.

Po rekonštitúcii obsahuje 0,75 ml roztoku 450 IU (33 mikrogramov) folitropínu alfa, to znamená, že každý mililiter roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramov).

Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.

Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu a benzylalkohol.

Ako vyzerá GONAL-f a obsah balenia

GONAL-f sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa používajú na prípravu injekčného roztoku.

Prášok sú biele pelety vo viacdávkovej sklenenej injekčnej liekovke.

Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná tekutina v naplnenej striekačke s obsahom 1 ml.

GONAL-f sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke prášku s 1 naplnenou injekčnou striekačkou rozpúšťadla a 6 jednorazovými injekčnými striekačkami na podanie, ciachovanými podľa medzinárodných jednotiek (IU FSH).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Veľká Británia

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

AKO PRIPRAVIŤ A POUŽÍVAŤ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO GONAL-f

V tejto časti sa dozviete, ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f.

Pred začatím prípravy si prečítajte najprv všetky nasledujúce pokyny až do konca.

Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.

1.

Umyte si ruky a nájdite si čisté miesto

Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.

Vhodným miestom je čistý stôl alebo kuchynská doska.

2.

Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:

2 tampóny namočené v alkohole

naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo (číra tekutina)

injekčná liekovka obsahujúca GONAL-f (biely prášok)

prázdna injekčná striekačka na podanie injekcie (pozri obrázok nižšie)

3. Príprava roztoku

Z injekčnej liekovky s práškom a z naplnenej injekčnej striekačky odstráňte ochranné viečka.

Zoberte naplnenú injekčnú striekačku, vsuňte ihlu do injekčnejliekovky s práškom a pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

Z injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a injekčnú striekačku vyhoďte (nasaďte späť ochranné viečko, aby nedošlo k úrazom).

Táto injekčná liekovka obsahuje viacero dávok GONALU-f. Budete ju uchovávať niekoľko dní a každý deň si natiahnete iba predpísanú dávku.

4. Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie

Ľahkým krúživým pohybom premiešajte injekčnú liekovku GONALU-f pripravenú v kroku 3,

netraste ňou. Skontrolujte, či je roztok číry a bez akýchkoľvek častíc.

Vezmite si injekčnú striekačku na podanie injekcie a vytiahnutím piestu ju naplňte vzduchom na požadovanú dávku v medzinárodných jednotkách (IU FSH).

Vsuňte ihlu do injekčnej liekovky, otočte injekčnú liekovku hore dnom avtlačte vzduch do injekčnej liekovky.

Natiahnite predpísanú dávku GONALU-f do injekčnej striekačky na podanie vytiahnutím piestu kým sa nedosiahne požadovaná dávka v IU FSH.

5. Odstránenie vzduchových bublín:

Pokiaľ v injekčnej striekačke vidíte vzduchové bubliny, podržte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor a jemne na ňu poklopte, až kým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu. Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite všetok vzduch.

6. Podanie dávky

Ihneď si vpichnite roztok: váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna). Na zníženie výskytu podráždenia kože si každý deň zvoľte iné miesto vpichu.

Očistite vybrané miesto na koži tampónom namočeným valkohole krúživým pohybom.

Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.

Jemným tlakom na piest si podajte liek, ako vás zaškolili. Nevpichujte priamo do žily. Tlačte dovtedy, kým nevystreknete všetok roztok.

Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkoholekrúživým pohybom.

7. Po podaní injekcie

Po podaní injekcie ihneď bezpečne odstráňte použité injekčné striekačky, najvhodnejšie do nádoby na odpad.

Sklenenú injekčnú liekovku s pripraveným roztokom uchovávajte na bezpečnom mieste. Možno ju budete znova potrebovať. Pripravený roztok je určený len pre vás anesmie sa podať iným pacientom.

Pri nasledujúcom podaní injekcie pripraveného roztoku GONALU-f, opakujte kroky 4. až 7.

Písomná informácia pre používateľa

GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,50 ml) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Folitropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GONAL-f a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

3.Ako používať GONAL-f

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GONAL-f

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f

1. Čo je GONAL-f a na čo sa používa

Čo je GONAL-f

GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa GONAL-f používa

U dospelých žien sa GONAL-f používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“,

spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),

na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) užien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.

U dospelých mužov sa GONAL-f používa:

spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

Pred začiatkom liečby by ste sa vy iváš partner mali dať vyšetriť na plodnosť ulekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte GONAL-f

ak ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6,

ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),

ak ste žena:

so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu,

s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,

s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,

so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,

ak ste muž:

s poškodením semenníkov, ktoré je nevyliečiteľné.

Nepoužívajte GONAL-f ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek zvyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo

máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na váhe, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti sdýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť4). V prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba GONALOM-f iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetné tehotenstvo

Pri použití GONALU-f je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť

používaním správnej dávky GONALU-f v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou apočtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť uvás vyššie riziko, že liečbou

GONALOM-f sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať

o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti

GONAL-f nie je indikovaný na použitie u detí.

Iné lieky a GONAL-f

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

Ak používate GONAL-f súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, GONAL-f nepoužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

GONAL-f obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať GONAL-f

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku

GONAL-f je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne). Pripravený roztok možno použiť na viacero injekcií.

Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom vášho lekára.

Pred tým, ako si budete môcť GONAL-f podať sami, vám váš lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako GONAL-f podať.

Ak si GONAL-f podávate sami, pozorne si prečítajte pokyny na konci tejto písomnej informácie pod názvom „Ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f“ a postupujte podľa nich.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.

Ak máte nepravidelnú menštruáciu, GONAL-f začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) každý deň.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Maximálna denná dávka GONALU-f zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,36 ml).

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí ahCG sa vám nepodá (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.

Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk vdeň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba GONALOM-f sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri

časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebých pre odber

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denne, počnúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.

Dávka GONALU-f sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).

Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Zvyčajne to trvá okolo

10 dní, ale môže to byť kedykoľvek vrozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa liečba GONALOM-f začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, GONAL-f a GnRH agonista, sa potom podávajú až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU GONALU-f. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Muži

Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU (0,24 ml) spolu s hCG.

Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4mesiacov.

Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

Ak použijete viac GONALU-f, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva GONALU-f nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný včasti 4. OHSS sa však prejaví len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, OHSS).

Ak zabudnete použiť GONAL-f

Ak zabudnete použiť GONAL-f, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Závažné vedľajšie účinky u žien

Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbua že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež časť 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).

OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1zo

100 ľudí).

Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako jeotočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1z 10 000 ľudí) môže dôjsť

k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť vhrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt (pozri tiež časť 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).

Závažné vedľajšie účinky umužov a žien

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali GONAL-f používať.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)

Bolesti hlavy

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Bolesti brucha

Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)

Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GONAL-f

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky alebo škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred rekonštitúciou uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.

Po príprave roztoku možno roztok uchovávať počas maximálne 28dní.

Na injekčnú liekovku GONAL-f si zapíšte dátum prípravy roztoku.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte roztok GONALU-f, ktorý zostal v injekčnej liekovke po 28. dňoch. Na konci liečby sa všetok nepoužitý roztok musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,50 ml) sa nemá miešať s inými liekmi v tej istej injekcii. GONAL-f 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,50 ml) sa nemá miešať s inými baleniami GONALU-f v tej istej injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GONAL-f obsahuje

Liečivo je folitropín alfa.

Každá injekčná liekovka obsahuje 450 IU folitropínu alfa.

Po rekonštitúcii obsahuje 0,5 ml roztoku 300 IU (22 mikrogramov) folitropínu alfa, to znamená, že každý mililiter roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramov).

Ďalšie zložky sú sacharóza, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná a hydroxid sodný.

Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu a benzylalkohol.

Ako vyzerá GONAL-f a obsah balenia

GONAL-f sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa používajú na prípravu injekčného roztoku.

Prášok sú biele pelety vo viacdávkovej sklenenej injekčnej liekovke.

Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná tekutina v naplnenej striekačke s obsahom 0,75 ml.

GONAL-f sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke prášku s 1 naplnenou injekčnou striekačkou rozpúšťadla a 4 jednorazovými injekčnými striekačkami na podanie, ciachovanými podľa medzinárodných jednotiek (IU FSH).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Veľká Británia

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

AKO PRIPRAVIŤ A POUŽÍVAŤ PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO GONAL-f

V tejto časti sa dozviete, ako pripraviť a používať prášok a rozpúšťadlo GONAL-f.

Pred začatím prípravy si prečítajte najprv všetky nasledujúce pokyny až dokonca.

Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.

1.

Umyte si ruky a nájdite si čisté miesto

Je dôležité, aby vaše ruky a pomôcky, ktoré používate boli čo najčistejšie.

Vhodným miestom je čistý stôl alebo kuchynská doska.

2.

Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:

2 tampóny namočené v alkohole

naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo (číra tekutina)

injekčná liekovka obsahujúca GONAL-f (biely prášok)

prázdna injekčná striekačka na podanie injekcie (pozri obrázok nižšie)

3. Príprava roztoku

Z injekčnej liekovky s práškom a z naplnenej injekčnej striekačky odstráňte ochranné viečka.

Zoberte naplnenú injekčnú striekačku, vsuňte ihlu do injekčnej liekovky spráškom a pomaly vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.

Z injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a injekčnú striekačku vyhoďte (nasaďte späť ochranné viečko, aby nedošlo k úrazom).

Táto injekčná liekovka obsahuje viacero dávok GONALU-f. Budete ju uchovávať niekoľko dní a každý deň si natiahnete iba predpísanú dávku.

4. Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie

Ľahkým krúživým pohybom premiešajte injekčnú liekovku GONALU-f pripravenú v kroku 3,

netraste ňou. Skontrolujte, či je roztok číry a bez akýchkoľvek častíc.

Vezmite si injekčnú striekačku na podanie injekcie a vytiahnutím piestu ju naplňte vzduchom na požadovanú dávku v medzinárodných jednotkách (IU FSH).

Vsuňte ihlu do injekčnej liekovky, otočte injekčnú liekovku hore dnom avtlačte vzduch do injekčnej liekovky.

Natiahnite predpísanú dávku GONALU-f do injekčnej striekačky na podanie vytiahnutím piestu kým sa nedosiahne požadovaná dávka v IU FSH.

5. Odstránenie vzduchových bublín:

Pokiaľ v injekčnej striekačke vidíte vzduchové bubliny, podržte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor a jemne na ňu poklopte, až kým sa všetok vzduch nezhromaždí na povrchu. Jemne zatlačte na piest, kým neodstránite všetok vzduch.

6. Podanie dávky

Ihneď si vpichnite roztok: váš lekár alebo zdravotná sestra vám už vopred poradili, kam si máte podať injekciu (napr. brucho, predná strana stehna). Na zníženie výskytu podráždenia kože si každý deň zvoľte iné miesto vpichu.

Očistite vybrané miesto na koži tampónom namočeným valkohole krúživým pohybom.

Pevne zvraštite kožu k sebe a vpichnite ihlu pod 45° až 90° uhlom pohybom podobným hádzaniu šípok.

Jemným tlakom na piest si podajte liek, ako vás zaškolili. Nevpichujte priamo do žily. Tlačte dovtedy, kým nevystreknete všetok roztok.

Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkoholekrúživým pohybom.

7. Po podaní injekcie

Po podaní injekcie ihneď bezpečne odstráňte použité injekčné striekačky, najvhodnejšie do nádoby na odpad.

Sklenenú injekčnú liekovku s pripraveným roztokom uchovávajte na bezpečnom mieste. Možno ju budete znova potrebovať. Pripravený roztok je určený len pre vás anesmie sa podať iným pacientom.

Pri nasledujúcom podaní injekcie pripraveného roztoku GONALU-f, opakujte kroky 4. až 7.

Písomná informácia pre používateľa

GONAL-f 300 IU/0,5 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) injekčný roztok v naplnenom pere

Folitropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GONAL-f a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

3.Ako používať GONAL-f

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GONAL-f

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Návod na použitie.

1. Čo je GONAL-f a na čo sa používa

Čo je GONAL-f

GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa GONAL-f používa

U dospelých žien sa GONAL-f používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“,

spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),

na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) užien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.

U dospelých mužov sa GONAL-f používa:

spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

Pred začiatkom liečby by ste sa vy iváš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte GONAL-f

ak ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),

ak ste žena:

so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu,

s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,

s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,

so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,

ak ste muž:

s poškodením semenníkov, ktoré je nevyliečiteľné.

Nepoužívajte GONAL-f, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo

máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikulyaž nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na váhe, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti sdýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť4). V prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba GONALOM-f iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetné tehotenstvo

Pri použití GONALU-f je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť

zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky GONALU-f v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť uvás vyššie riziko, že liečbou

GONALOM-f sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať

o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti

GONAL-f nie je indikovaný na použitie u detí.

Iné lieky a GONAL-f

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

Ak používate GONAL-f súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, GONAL-f nepoužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

GONAL-f obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať GONAL-f

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku

GONAL-f je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne). Naplnené pero možno použiť na viacero injekcií.

Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom vášho lekára.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať naplnené pero GONAL-f na injekčné podanie lieku.

Ak si GONAL-f podávate sami, pozorne si prečítajte „Návod na použitie“ apostupujte podľa neho.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.

Ak máte nepravidelnú menštruáciu, GONAL-f začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať vktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) každý deň.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Maximálna denná dávka GONALU-f zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,36 ml).

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí ahCG sa vám nepodá (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.

Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba GONALOM-f sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri

časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebých pre odber

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denne, počnúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.

Dávka GONALU-f sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).

Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Zvyčajne to trvá okolo

10 dní, ale môže to byť kedykoľvek vrozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa liečba GONALOM-f začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, GONAL-f a GnRH agonista, sa potom podávajú až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU GONALU-f. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Muži

Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU (0,24 ml) spolu s hCG.

Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4mesiacov.

Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

Ak použijete viac GONALU-f, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva GONALU-f nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný v časti 4. OHSS sa však prejaví len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, OHSS).

Ak zabudnete použiť GONAL-f

Ak zabudnete použiť GONAL-f, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Závažné vedľajšie účinky u žien

Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež časť 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).

OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1zo

100 ľudí).

Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1z 10 000 ľudí) môže dôjsť

k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť vhrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt (pozri tiež časť 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).

Závažné vedľajšie účinky umužov a žien

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre sťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali GONAL-f používať.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)

Bolesti hlavy

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Bolesti brucha

Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)

Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať gonal-f

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Počas času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri alebo do 25°C až po dobu 3mesiacov bez opätovného uchovávania v chladničke a ak sa nepoužije po 3 mesiacoch, musí sa znehodnotiť.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.

Na naplnené pero GONALU-f si zapíšte dátum jeho prvého použitia.

Po prvom otvorení môže byť mimo chladničky uchovávaný maximálne 28dní (pri alebo do 25°C).

Nepoužívajte liek, ktorý zostal v naplnenom pere po 28. dňoch.

Na konci liečby sa všetok nepoužitý roztok musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GONAL-f obsahuje

Liečivo je folitropín alfa.

Každý mililiter roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramov) folitropínu alfa. Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou dodáva 300 IU (22 mikrogramov) v 0,5 ml.

Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, metakrezol, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá GONAL-f a obsah balenia

GONAL-f sa dodáva ako číry, bezfarebný injekčný roztok vnaplnenom pere.

Dodáva sa v balení, ktoré obsahuje 1 naplnené pero a 8 jednorazových ihiel.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Veľká Británia

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Naplnené pero GONAL-f 300 IU/0,5 ml

Návod na použitie

Obsah

1.Ako používať naplnené pero GONAL-f

2.Ako používať liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f

3.Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f

4.Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu

5.Nastavenie dávky predpísanej lekárom

6.Injekčné podanie dávky

7.Po injekčnom podaní

8.Liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f (pozri tabuľku na konci)

Varovanie: Pred použitím naplneného pera GONAL-f si prečítajte tento návod na použitie. Presne dodržujte uvedený postup, pretože sa môže líšiť od vášho doterajšieho postupu.

1. Ako používať naplnené pero GONAL-f

Používajte výhradne vlastné pero. Pero je určené iba pre subkutánnu injekciu.

Čísla na indikačnom okienku dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách alebo IU. Váš lekár vám povie, koľko IU si máte denne podávať.

Čísla zobrazené v indikačnom okienku dávky pomáhajú:

a.Nastaviť predpísanú dávku.

b.Overiť podanie celej injekčnej dávky.

c.Odčítať zostávajúcu dávku, ktorú treba injekčne podať druhým perom.

Injekčné podávanie vykonávajte každý deň v rovnakom čase. Príklad:

Váš lekár/lekárnik vám povie, koľko pier potrebujete na dokončenie celej liečby.

2. Ako používať liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f

Liečebný denník je uvedený na poslednej strane.

Pomocou liečebného denníka môžete zaznamenávať množstvo jednotlivých injekčne podaných IU.

Zaznamenajte číslo dňa liečby (1), dátum (2) a čas (3) injekčného podania.

V prvom riadku tabuľky je už vopred zaznamenaný objem pera. (4).

Zaznamenajte predpísanú dávku do časti „Predpísaná dávka“ (5).

Pred injekčným podaním overte správne nastavenie dávky (6).

Po injekčnom podaní odčítajte číslo zobrazené vindikačnom okienku dávky.

Overte podanie celej injekčnej dávky (7) alebo zaznamenajte číslo zobrazené v indikačnom okienku dávky, ak sa líši od hodnoty „0“. (8).

V prípade potreby si podajte injekciu pomocou druhého pera po nastavení zostávajúcej dávky zapísanej v časti „Množstvo zobrazené po injekčnom podaní“ (8).

Zaznamenajte túto zostávajúcu dávku do časti „Nastavené množstvo na injekčné podanie“ v nasledujúcom riadku (6).

UPOZORNENIE:

Používanie liečebného denníka na zaznamenávanie každodenných injekčných podaní umožňuje každý deň overiť, či ste dostali celú predpísanú dávku.

Príklad liečebného denníka:

 

Číslo

Dátum

Čas

Objem

Predpísaná

Indikačné okienko dávky

dňa

 

 

pera

dávka

 

 

 

 

liečby

 

 

 

 

Nastavené

Množstvo

zobrazené po injekčnom

 

 

300 IU/0,5

 

množstvo na

podaní

 

 

 

 

 

ml

 

injekčné

 

 

 

 

 

 

 

 

podanie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#1

10/06

07:00

300 IU

injekčné

 

injekcia

podanie

je

Podajte injekčne toto množstvo pomocou

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#2

11/06

07:00

300 IU

injekčné

 

injekcia

podanie

je

Podajte injekčne toto množstvo pomocou

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#3

12/06/

07:00

300 IU

injekčné

 

injekcia

podanie

je

Podajte injekčne množstvo 75 jednotiek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

pomocou nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neapliko-

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#3

12/06

07:00

300 IU

injekčné

 

injekcia

vateľné

podanie

je

Podajte injekčne toto množstvo pomocou

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poznámka: 300 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku300 IU, 450 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a 900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU.

3. Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f

Umyte si ruky mydlom a vodou.

Nájdite si čisté miesto a rovný povrch.

Overte dátum exspirácie na označení pera.

Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:

1. Nastavovač dávky

5.

Skrutkovací konektor pre

9. Vnútorný kryt ihly

 

 

 

ihlu

 

 

2.

Indikačné okienko dávky

6. Viečko pera

10.

Vonkajší kryt ihly

3.

Plunžérový piest

7.

Odlepovací uzáver

11. Tampóny namočené

 

 

 

 

 

v alkohole

4.

Zásobník s náplňou

8. Snímateľná ihla

12.

Nádoba na likvidáciu

 

 

 

 

 

ostrých predmetov

4. Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu

4.1.Odstráňte kryt pera

4.2.Overte, či je indikačné okienko dávky nastavené na „0“.

4.3.Pripravte si ihlu na injekciu

Zoberte si novú ihlu – používajte iba dodané jednorazové ihly.

Pevne držte vonkajší kryt ihly.

Skontrolujte, či nie je poškodený ani uvoľnený odlepovací uzáver navonkajšom kryte ihly.

Príklad dobrého uzáveru

Príklad zlého uzáveru

Odstráňte odlepovací uzáver.

UPOZORNENIE:

Ak je odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený, ihlu nepoužívajte. Vyhoďte ju do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Vezmite si novú ihlu.

4.4.Nasaďte ihlu

Naskrutkujte skrutkovací hrot naplneného pera GONAL-f na vonkajší kryt ihly, až kým nepocítite ľahký odpor.

Varovanie: Nenasadzujte ihlu príliš tesne, pretože po injekčnom podaní by sa mohla dať ťažko odstrániť.

Jemným potiahnutím odstráňte vonkajší kryt ihly.

Odložte ho nabok na neskoršie použitie.

Podržte naplnené pero GONAL-f s ihlou smerujúcou nahor.

Opatrne odstráňte a zlikvidujte zelený vnútorný kryt.

4.5.Pozorne sledujte špičku ihly, kým sa neobjavia malé kvapôčky tekutiny

Ak vidíte malé kvapôčky tekutiny, pokračujte časťou 5:

Nastavenie dávky predpísanej lekárom.

Varovanie:

Kvapôčky sledujte IBA pri PRVOM použití nového naplneného pera GONAL-f, aby sa odstránil vzduch zo systému.

UPOZORNENIE:

Ak pri prvom použití nového pera nevidíte malé kvapôčky v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej, musíte vykonať kroky uvedené na nasledujúcej strane.

Ak pri prvom použití nového pera nevidíte malé kvapôčky tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej:

1.Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek, kým sa v indikačnom okienku dávky neobjaví hodnota 25. Ak nastavovač dávky otočíte za hodnotu 25, môžete ho otočiť dozadu.

2.Držte pero s ihlou smerujúcou nahor.

3.Jemne poklepte na zásobník s náplňou.

4.Zatlačte nastavovač dávky tak ďaleko, len ako sa dá. Na hrote ihly sa objaví malá kvapka tekutiny.

5.Overte, či indikačné okienko dávky ukazuje hodnotu „0“.

6.Pokračujte časťou 5: Nastavenie dávky predpísanej lekárom.

5. Nastavenie dávky predpísanej lekárom

5.1.Pero obsahuje 300 IU folitropínu alfa.

300 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 300 IU a najmenšia nastaviteľná individuálna dávka je 12,5 IU.

5.1.Pero obsahuje 900 IU folitropínu alfa.

900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a najmenšia nastaviteľná individuálna dávka je 12,5 IU.

5.2.Otáčajte nastavovačom dávky dovtedy, kým sa nezobrazí v indikačnom okienku dávky požadovaná dávka.

Otáčaním nastavovača dávky dopredu sa zvyšuje nastavená hodnota.

Otáčaním nastavovača dávky dozadu môžete opraviť nastavenú dávku.

5.3. Nastavte dávku, ktorú predpísal váš lekár (v príklade uvedenom na obrázku to je 50 IU).

Varovanie: Pred vykonaním nasledujúceho kroku skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje vaša celá predpísaná dávka.

6. Injekčné podanie dávky

6.1.Zvoľte si miesto vpichu v oblasti, ktorú vám odporučil na injekčné podávanie váš lekár alebo zdravotná sestra.

Na zníženie výskytu podráždenia kože si každý deň zvoľte iné miesto vpichu.

6.2.Kožu očistite poutieraním tampónom namočeným v alkohole.

6.3.Overte ešte raz, že v indikačnom okienku dávky sa zobrazuje správna dávka.

6.4.Podajte dávku tak, ako vás to naučil váš lekár alebo zdravotná sestra.

Pomaly zapichnite celú ihlu do kože (1).

Stlačte nastavovač dávky úplne nadol až na doraz a podržte ho dovtedy, kým sa nepodá celá

injekcia.

Oblasť na injekčné podávanie

Zapichnite ihlu do kože.

Podržte nastavovač dávky stlačený nadol po dobu minimálne 5 sekúnd, aby sa zaručilo injekčné podanie celej dávky (2). Čím väčšia dávka, tým dlhšie bude trvať injekčné podávanie.

Číslo dávky zobrazené v indikačnom okienku dávky sa vráti späť na 0.

Po uplynutí minimálne 5 sekúnd vytiahnite ihlu

z kože, pričom držte stlačený nastavovač dávky. (3).

Uvoľnite nastavovač dávky.

Varovanie: Vždy dbajte na použitie novej ihly na každú injekciu.

7. Po injekčnom podaní

7.1.Overte podanie celej injekcie.

Skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje „0“.

Varovanie: Ak sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje číslo vyššie než 0, naplnené pero

GONAL-f je prázdne a nedostali ste celú predpísanú dávku.

7.2.Dokončite čiastočnú injekciu (iba v prípade potreby).

V indikačnom okienku dávky sa bude zobrazovať chýbajúce množstvo, ktoré musíte injekčne podať pomocou nového pera.

Zopakujte postup v častiach 3 („Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f“) až 4 („Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu“) pomocou druhého pera.

Nastavte dávku na chýbajúce množstvo zaznamenané do liečebného denníka alebo na číslo, ktoré sa stále zobrazuje v indikačnom okienku dávky na vašom predchádzajúcom pere, avykonajte injekčné podanie.

7.3.Odstránenie ihly po každej injekcii.

Umiestnite vonkajší kryt ihly na rovný povrch.

Jednou rukou pevne podržte naplnené pero GONAL-f a zasuňte ihlu do vonkajšieho krytu ihly.

Pokračujte v stláčaní ihly v kryte oproti pevnému povrchu, až kým nebude počuť cvaknutie („click“).

Pevne uchopte vonkajší kryt ihly a ihlu odskrutkujte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Použitú ihlu bezpečne zlikvidujte.

Použité ihly nikdy znovu nepoužívajte. Používajte výhradne vlastné ihly.

Znova nasaďte viečko pera.

7.4.Uchovávanie naplneného pera GONAL-f.

UPOZORNENIE:

Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.

Predtým, ako nasadíte kryt späť na pero, vždy odstráňte ihlu z naplneného pera GONAL-f.

Uchovávajte pero v jeho pôvodnom balení na bezpečnom mieste.

Keď je pero prázdne, opýtajte sa svojho lekárnika, ako ho treba zlikvidovať.

Varovanie: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

8. Liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f

Číslo

Dátum

Čas

Objem pera

Predpísa

Indikačné okienko dávky

dňa

 

 

 

Nastavené

Množstvo

zobrazené po injekčnom

 

 

 

 

liečby

 

 

300 IU/0,5 ml

dáv

množstvo na

podaní

 

 

 

 

ka

injekčné

 

 

 

 

 

 

 

podanie

 

 

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

300 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

Poznámka: 300 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 300 IU, 450 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a 900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU.

Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný dňa:

Písomná informácia pre používateľa

GONAL-f 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) injekčný roztok v naplnenom pere

Folitropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GONAL-f a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

3.Ako používať GONAL-f

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GONAL-f

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Návod na použitie.

1. Čo je GONAL-f a na čo sa používa

Čo je GONAL-f

GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa GONAL-f používa

U dospelých žien sa GONAL-f používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“,

spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),

na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) užien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.

U dospelých mužov sa GONAL-f používa:

spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

Pred začiatkom liečby by ste sa vy iváš partner mali dať vyšetriť na plodnosť ulekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte GONAL-f

ak ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),

ak ste žena:

so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu,

s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,

s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,

so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,

ak ste muž:

s poškodením semenníkov, ktoré je nevyliečiteľné.

Nepoužívajte GONAL-f, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek zvyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo

máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na váhe, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkosti sdýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť4). V prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba GONALOM-f iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetné tehotenstvo

Pri použití GONALU-f je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť

zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky GONALU-f v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou apočtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť uvás vyššie riziko, že liečbou

GONALOM-f sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať

o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti

GONAL-f nie je indikovaný na použitie u detí.

Iné lieky a GONAL-f

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

Ak používate GONAL-f súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, GONAL-f nepoužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

GONAL-f obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať GONAL-f

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku

GONAL-f je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne). Naplnené pero možno použiť na viacero injekcií.

Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom vášho lekára.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať naplnené pero GONAL-f na injekčné podanie lieku.

Ak si GONAL-f podávate sami, pozorne si prečítajte „Návod na použitie“ a postupujte podľa neho.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.

Ak máte nepravidelnú menštruáciu, GONAL-f začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať vktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) každý deň.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Maximálna denná dávka GONALU-f zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,36 ml).

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí ahCG sa vám nepodá (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.

Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatichtýždňov.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk vdeň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba GONALOM-f sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri

časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebých pre odber

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denne, počnúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.

Dávka GONALU-f sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).

Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Zvyčajne to trvá okolo

10 dní, ale môže to byť kedykoľvek vrozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa liečba GONALOM-f začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, GONAL-f a GnRH agonista, sa potom podávajú až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU GONALU-f. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Muži

Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU (0,24 ml) spolu s hCG.

Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4mesiacov.

Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

Ak použijete viac GONALU-f, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva GONALU-f nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný včasti 4. OHSS sa však prejaví len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, OHSS).

Ak zabudnete použiť GONAL-f

Ak zabudnete použiť GONAL-f, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Závažné vedľajšie účinky u žien

Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu aže sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty (pozri tiež časť 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).

OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1zo

100 ľudí).

Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1z 10 000 ľudí) môže dôjsť

k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, porážku alebo infarkt (pozri tiež časť 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).

Závažné vedľajšie účinky umužov a žien

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre sťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali GONAL-f používať.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)

Bolesti hlavy

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Bolesti brucha

Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)

Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať gonal-f

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Počas času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri alebo do 25°C až po dobu 3mesiacov bez opätovného uchovávania v chladničke a ak sa nepoužije po 3 mesiacoch, musí sa znehodnotiť.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.

Na naplnené pero GONALU-f si zapíšte dátum jeho prvého použitia.

Po prvom otvorení môže byť mimo chladničky uchovávaný maximálne 28dní (pri alebo do 25°C).

Nepoužívajte liek, ktorý zostal v naplnenom pere po 28. dňoch.

Na konci liečby sa všetok nepoužitý roztok musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GONAL-f obsahuje

Liečivo je folitropín alfa.

Každý mililiter roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramov) folitropínu alfa. Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou dodáva 450 IU (33 mikrogramov) v 0,75 ml.

Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, metakrezol, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá GONAL-f a obsah balenia

GONAL-f sa dodáva ako číry, bezfarebný injekčný roztok vnaplnenom pere.

Dodáva sa v balení, ktoré obsahuje 1 naplnené pero a 12 jednorazových ihiel.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Veľká Británia

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Naplnené pero GONAL-f 450 IU/0,75 ml

Návod na použitie

Obsah

1. Ako používať naplnené pero GONAL-f

2. Ako používať liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f

3. Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f

4. Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu

5. Nastavenie dávky predpísanej lekárom

6. Injekčné podanie dávky

7. Po injekčnom podaní

8. Liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f (pozri tabuľku na konci)

Varovanie: Pred použitím naplneného pera GONAL-f si prečítajte tento návod na použitie. Presne dodržujte uvedený postup, pretože sa môže líšiť od vášho doterajšieho postupu.

1. Ako používať naplnené pero GONAL-f

Používajte výhradne vlastné pero. Pero je určené iba pre subkutánnu injekciu.

Čísla na indikačnom okienku dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách alebo IU. Váš lekár vám povie, koľko IU si máte denne podávať.

Čísla zobrazené v indikačnom okienku dávky pomáhajú:

a.Nastaviť predpísanú dávku.

b.Overiť podanie celej injekčnej dávky.

c.Odčítať zostávajúcu dávku, ktorú treba injekčne podať druhým perom.

Injekčné podávanie vykonávajte každý deň v rovnakom čase. Príklad:

Váš lekár/lekárnik vám povie, koľko pier potrebujete na dokončenie celej liečby.

2. Ako používať liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f

Liečebný denník je uvedený na poslednej strane.

Pomocou liečebného denníka môžete zaznamenávať množstvo jednotlivých injekčne podaných IU.

Zaznamenajte číslo dňa liečby (1), dátum (2) a čas (3) injekčného podania.

V prvom riadku tabuľky je už vopred zaznamenaný objem pera. (4).

Zaznamenajte predpísanú dávku do časti „Predpísaná dávka“ (5).

Pred injekčným podaním overte správne nastavenie dávky (6).

Po injekčnom podaní odčítajte číslo zobrazené vindikačnom okienku dávky.

Overte podanie celej injekčnej dávky (7) alebo zaznamenajte číslo zobrazené v indikačnom okienku dávky, ak sa líši od hodnoty „0“. (8).

V prípade potreby si podajte injekciu pomocou druhého pera po nastavení zostávajúcej dávky zapísanej v časti „Množstvo zobrazené po injekčnom podaní“ (8).

Zaznamenajte túto zostávajúcu dávku do časti „Nastavené množstvo na injekčné podanie“ v nasledujúcom riadku (6).

UPOZORNENIE:

Používanie liečebného denníka na zaznamenávanie každodenných injekčných podaní umožňuje každý deň overiť, či ste dostali celú predpísanú dávku.

Príklad liečebného denníka:

 

Číslo

Dátum

Čas

Objem

Predpísaná

Indikačné okienko dávky

dňa

 

 

pera

dávka

 

 

 

 

liečby

 

 

 

 

Nastavené

Množstvo

zobrazené po injekčnom

 

 

450 IU/

 

množstvo na

podaní

 

 

 

 

 

0,75 ml

 

injekčné

 

 

 

 

 

 

 

 

podanie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#1

10/06

07:00

450 IU

injekčné

 

injekcia

podanie

je

Podajte injekčne toto množstvo pomocou

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#2

11/06

07:00

450 IU

injekčné

 

injekcia

podanie

je

Podajte injekčne toto množstvo pomocou

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#3

12/06/

07:00

450 IU

injekčné

 

injekcia

podanie

je

Podajte injekčne množstvo 75 jednotiek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

pomocou nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neapliko-

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#3

12/06

07:00

450 IU

injekčné

 

injekcia

vateľné

podanie

je

Podajte injekčne toto množstvo pomocou

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poznámka: 300 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku300 IU, 450 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a 900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU.

3. Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f

Umyte si ruky mydlom a vodou.

Nájdite si čisté miesto a rovný povrch.

Overte dátum exspirácie na označení pera.

Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:

1. Nastavovač dávky

5.

Skrutkovací konektor pre

9. Vnútorný kryt ihly

 

 

 

ihlu

 

 

2.

Indikačné okienko dávky

6. Viečko pera

10.

Vonkajší kryt ihly

3.

Plunžérový piest

7.

Odlepovací uzáver

11. Tampóny namočené

 

 

 

 

 

v alkohole

4.

Zásobník s náplňou

8. Snímateľná ihla

12.

Nádoba na likvidáciu

 

 

 

 

 

ostrých predmetov

4. Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu

4.1.Odstráňte kryt pera

4.2.Overte, či je indikačné okienko dávky nastavené na „0“.

4.3.Pripravte si ihlu na injekciu

Zoberte si novú ihlu – používajte iba dodané jednorazové ihly.

Pevne držte vonkajší kryt ihly.

Skontrolujte, či nie je poškodený ani uvoľnený odlepovací uzáver navonkajšom kryte ihly.

Príklad dobrého uzáveru

Príklad zlého uzáveru

Odstráňte odlepovací uzáver.

UPOZORNENIE:

Ak je odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený, ihlu nepoužívajte. Vyhoďte ju do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Vezmite si novú ihlu.

4.4.Nasaďte ihlu

Naskrutkujte skrutkovací hrot naplneného pera GONAL-f na vonkajší kryt ihly, až kým nepocítite ľahký odpor.

Varovanie: Nenasadzujte ihlu príliš tesne, pretože po injekčnom podaní by sa mohla dať ťažko odstrániť.

Jemným potiahnutím odstráňte vonkajší kryt ihly.

Odložte ho nabok na neskoršie použitie.

Podržte naplnené pero GONAL-f s ihlou smerujúcou nahor.

Opatrne odstráňte a zlikvidujte zelený vnútorný kryt.

4.5.Pozorne sledujte špičku ihly, kým sa neobjavia malé kvapôčky tekutiny

Ak vidíte malé kvapôčky tekutiny, pokračujte časťou 5:

Nastavenie dávky predpísanej lekárom.

Varovanie:

Kvapôčky sledujte IBA pri PRVOM použití nového naplneného pera GONAL-f, aby sa odstránil vzduch zo systému.

UPOZORNENIE:

Ak pri prvom použití nového pera nevidíte malé kvapôčky v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej, musíte vykonať kroky uvedené na nasledujúcej strane.

Ak pri prvom použití nového pera nevidíte malé kvapôčky tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej:

1.Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek, kým sa v indikačnom okienku dávky neobjaví hodnota 25. Ak nastavovač dávky otočíte za hodnotu 25, môžete ho otočiť dozadu.

2.Držte pero s ihlou smerujúcou nahor.

3.Jemne poklepte na zásobník s náplňou.

4.Zatlačte nastavovač dávky tak ďaleko, len ako sa dá. Na hrote ihly sa objaví malá kvapka tekutiny.

5.Overte, či indikačné okienko dávky ukazuje hodnotu „0“.

6.Pokračujte časťou 5: Nastavenie dávky predpísanej lekárom.

5. Nastavenie dávky predpísanej lekárom

5.1.Pero obsahuje 450 IU folitropínu alfa.

450 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a najmenšia nastaviteľná individuálna dávka je 12,5 IU.

5.2.Otáčajte nastavovačom dávky dovtedy, kým sa nezobrazí v indikačnom okienku dávky požadovaná dávka.

Otáčaním nastavovača dávky dopredu sa zvyšuje nastavená hodnota.

Otáčaním nastavovača dávky dozadu môžete opraviť nastavenú dávku.

5.3. Nastavte dávku, ktorú predpísal váš lekár (v príklade uvedenom na obrázku to je 50 IU).

Varovanie: Pred vykonaním nasledujúceho kroku skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje vaša celá predpísaná dávka.

6. Injekčné podanie dávky

6.1.Zvoľte si miesto vpichu v oblasti, ktorú vám odporučil na injekčné podávanie váš lekár alebo zdravotná sestra.

Na zníženie výskytu podráždenia kože si každý deň zvoľte iné miesto vpichu.

6.2.Kožu očistite poutieraním tampónom namočeným v alkohole.

6.3.Overte ešte raz, že v indikačnom okienku dávky sa zobrazuje správna dávka.

6.4. Podajte dávku tak, ako vás to naučil váš lekár alebo zdravotná sestra.

Pomaly zapichnite celú ihlu do kože (1).

Stlačte nastavovač dávky úplne nadol až na doraz a podržte ho dovtedy, kým sa nepodá celá

injekcia.

Oblasť na injekčné podávanie

Zapichnite ihlu do kože.

Podržte nastavovač dávky stlačený nadol po dobu minimálne 5 sekúnd, aby sa zaručilo injekčné podanie celej dávky (2). Čím väčšia dávka, tým dlhšie bude trvať injekčné podávanie.

Číslo dávky zobrazené v indikačnom okienku dávky sa vráti späť na 0.

Po uplynutí minimálne 5 sekúnd vytiahnite ihlu

z kože, pričom držte stlačený nastavovač dávky. (3).

Uvoľnite nastavovač dávky.

Varovanie: Vždy dbajte na použitie novej ihly na každú injekciu.

7. Po injekčnom podaní

7.1.Overte podanie celej injekcie.

Skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje „0“.

Varovanie: Ak sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje číslo vyššie než 0, naplnené pero

GONAL-f je prázdne a nedostali ste celú predpísanú dávku.

7.2.Dokončite čiastočnú injekciu (iba v prípade potreby).

V indikačnom okienku dávky sa bude zobrazovať chýbajúce množstvo, ktoré musíte injekčne podať pomocou nového pera.

Zopakujte postup v častiach 3 („Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f“) až 4 („Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu“) pomocou druhého pera.

Nastavte dávku na chýbajúce množstvo zaznamenané do liečebného denníka alebo na číslo, ktoré sa stále zobrazuje v indikačnom okienku dávky na vašom predchádzajúcom pere, avykonajte injekčné podanie.

7.3.Odstránenie ihly po každej injekcii.

Umiestnite vonkajší kryt ihly na rovný povrch.

Jednou rukou pevne podržte naplnené pero GONAL-f a zasuňte ihlu do vonkajšieho krytu ihly.

Pokračujte v stláčaní ihly v kryte oproti pevnému povrchu, až kým nebude počuť cvaknutie („click“).

Pevne uchopte vonkajší kryt ihly a ihlu odskrutkujte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Použitú ihlu bezpečne zlikvidujte.

Použité ihly nikdy znovu nepoužívajte. Používajte výhradne vlastné ihly.

Znova nasaďte viečko pera.

7.4.Uchovávanie naplneného pera GONAL-f.

UPOZORNENIE:

Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.

Predtým, ako nasadíte kryt späť na pero, vždy odstráňte ihlu z naplneného pera GONAL-f.

Uchovávajte pero v jeho pôvodnom balení na bezpečnom mieste.

Keď je pero prázdne, opýtajte sa svojho lekárnika, ako ho treba zlikvidovať.

Varovanie: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

8. Liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f

Číslo

Dátum

Čas

Objem pera

Predpísa

Indikačné okienko dávky

dňa

 

 

 

Nastavené

Množstvo

zobrazené po injekčnom

 

 

 

 

liečby

 

 

450 IU/0,75 ml

dáv

množstvo na

podaní

 

 

 

 

ka

injekčné

 

 

 

 

 

 

 

podanie

 

 

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

450 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

Poznámka: 300 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 300 IU, 450 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a 900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU.

Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný dňa:

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GONAL-f a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

3.Ako používať GONAL-f

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GONAL-f

6.Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie.

1. Čo je GONAL-f a na čo sa používa

Čo je GONAL-f

GONAL-f obsahuje liek nazývaný „folitropín alfa“. Folitropín alfa je typ „folikuly stimulujúceho hormónu“ (FSH), ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných „gonadotropíny“. Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.

Na čo sa GONAL-f používa

U dospelých žien sa GONAL-f používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“,

spolu s iným liekom nazývaným „lutropín alfa“ („luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH),

na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahujúci vajíčko) užien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.

U dospelých mužov sa GONAL-f používa:

spolu s iným liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete GONAL-f

Pred začiatkom liečby by ste sa vy iváš partner mali dať vyšetriť na plodnosť ulekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte GONAL-f

ak ste alergický na folikuly stimulujúci hormón alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak máte nádor hypotalamu a hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu),

ak ste žena:

so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty na vaječníkoch) neznámeho pôvodu,

s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,

s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,

so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov,

ak ste muž:

s poškodením semenníkov, ktoré je nevyliečiteľné.

Nepoužívajte GONAL-f, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek zvyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo

máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade vyššie uvedených príhod vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na váhe, ak pocítite nevoľnosť alebo ak vraciate, alebo máte ťažkostis dýchaním, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť4). V prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a schémy podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba GONALOM-f iba zriedkavo spôsobuje závažný

OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG a môže vám povedať, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetné tehotenstvo

Pri použití GONALU-f je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom („mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky GONALU-f v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou apočtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt alebo porážku alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže byť uvás vyššie riziko, že liečbou

GONALOM-f sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, GONAL-f zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu GONALOM-f, na sledovanie liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby váš lekár požiadať

o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti

GONAL-f nie je indikovaný na použitie u detí.

Iné lieky a GONAL-f

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak používate GONAL-f s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (ako je hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

Ak používate GONAL-f súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku GONALU-f.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, GONAL-f nepoužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

GONAL-f obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať GONAL-f

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie tohto lieku

GONAL-f je určený na podávanie tesne pod kožu (subkutánne). Naplnené pero možno použiť na viacero injekcií.

Prvá injekcia GONALU-f sa má podať pod dohľadom vášho lekára.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako používať naplnené pero GONAL-f na injekčné podanie lieku.

Ak si GONAL-f podávate sami, pozorne si prečítajte „Návod na použitie“ apostupujte podľa neho.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

GONAL-f sa zvyčajne podáva každý deň.

Ak máte nepravidelnú menštruáciu, GONAL-f začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať vktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) každý deň.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Maximálna denná dávka GONALU-f zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,36 ml).

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 75 až 150 IU (0,12 až 0,24 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.

Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.

Vaša dávka GONALU-f sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk vdeň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus GONALOM-f sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku GONALU-f ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba GONALOM-f sa ukončí a hCG sa vám nepodá (pozri

časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku GONALU-f ako predtým.

Ak sa u vás pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie má vyvinúť viacero vajíčok potrebých pre odber

Zvyčajná počiatočná dávka GONALU-f je 150 až 225 IU (0,24 až 0,36 ml) denne, počnúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.

Dávka GONALU-f sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,72 ml).

Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Zvyčajne to trvá okolo

10 dní, ale môže to byť kedykoľvek vrozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie GONALU-f vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov „rekombinantného hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa liečba GONALOM-f začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, GONAL-f a GnRH agonista, sa potom podávajú až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti. Napríklad po dvoch týždňoch liečby agonistom GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU GONALU-f. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov.

Muži

Zvyčajná dávka GONALU-f je 150 IU (0,24 ml) spolu s hCG.

Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmene 4 mesiacov.

Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

Ak použijete viac GONALU-f, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva GONALU-f nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný včasti 4. OHSS sa však prejaví len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, OHSS).

Ak zabudnete použiť GONAL-f

Ak zabudnete použiť GONAL-f, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Závažné vedľajšie účinky užien

Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu aže sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty

(pozri tiež časť 2, odsek „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).

OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín

v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1zo

100 ľudí).

Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí) môže dôjsť

 

k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody)

 

občas nezávislým od OHSS. Môže to spôsobiť bolesť vhrudi, dýchavičnosť, porážku alebo

 

infarkt (pozri tiež časť 2, odsek „Poruchy zrážania krvi“).

Závažné vedľajšie účinky umužov a žien

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre sťažkosťami s dýchaním môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali GONAL-f používať.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Dutiny vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty)

Bolesti hlavy

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Bolesti brucha

Nevoľnosť, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí):

Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):

Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)

Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo prírastok telesnej hmotnosti

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie pokožky, žihľavka, opuchnutie tváre s ťažkosťami s dýchaním. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať gonal-f

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne alebo na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vdanom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Počas času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri alebo do 25°C až po dobu 3mesiacov bez opätovného uchovávania v chladničke a ak sa nepoužije po 3 mesiacoch, musí sa znehodnotiť.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte GONAL-f, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku, ak tekutina obsahuje častice alebo nie je číra.

Na naplnené pero GONALU-f si zapíšte dátum jeho prvého použitia.

Po prvom otvorení môže byť mimo chladničky uchovávaný maximálne 28dní (pri alebo do 25°C).

Nepoužívajte liek, ktorý zostal v naplnenom pere po 28. dňoch.

Na konci liečby sa všetok nepoužitý roztok musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GONAL-f obsahuje

Liečivo je folitropín alfa.

Každý mililiter roztoku obsahuje 600 IU (44 mikrogramov) folitropínu alfa. Každé naplnené pero s viacdávkovou náplňou dodáva 900 IU (66 mikrogramov) v 1,5 ml.

Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, metakrezol, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá GONAL-f a obsah balenia

GONAL-f sa dodáva ako číry, bezfarebný injekčný roztok vnaplnenom pere.

Dodáva sa v balení, ktoré obsahuje 1 naplnené pero a 20 jednorazových ihiel.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Veľká Británia

Výrobca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

 

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Naplnené pero GONAL-f 900 IU/1,5 ml

Návod na použitie

Obsah

1. Ako používať naplnené pero GONAL-f

2. Ako používať liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f

3. Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f

4. Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu

5. Nastavenie dávky predpísanej lekárom

6. Injekčné podanie dávky

7. Po injekčnom podaní

8. Liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f (pozri tabuľku na konci)

Varovanie: Pred použitím naplneného pera GONAL-f si prečítajte tento návod na použitie. Presne dodržujte uvedený postup, pretože sa môže líšiť od vášho doterajšieho postupu.

1. Ako používať naplnené pero GONAL-f

Používajte výhradne vlastné pero. Pero je určené iba pre subkutánnu injekciu.

Čísla na indikačnom okienku dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách alebo IU. Váš lekár vám povie, koľko IU si máte denne podávať.

Čísla zobrazené v indikačnom okienku dávky pomáhajú:

a.Nastaviť predpísanú dávku.

b.Overiť podanie celej injekčnej dávky.

c.Odčítať zostávajúcu dávku, ktorú treba injekčne podať druhým perom.

Injekčné podávanie vykonávajte každý deň v rovnakom čase. Príklad:

Váš lekár/lekárnik vám povie, koľko pier potrebujete na dokončenie celej liečby.

2. Ako používať liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f

Liečebný denník je uvedený na poslednej strane.

Pomocou liečebného denníka môžete zaznamenávať množstvo jednotlivých injekčne podaných IU.

Zaznamenajte číslo dňa liečby (1), dátum (2) a čas (3) injekčného podania.

V prvom riadku tabuľky je už vopred zaznamenaný objem pera. (4).

Zaznamenajte predpísanú dávku do časti „Predpísaná dávka“ (5).

Pred injekčným podaním overte správne nastavenie dávky (6).

Po injekčnom podaní odčítajte číslo zobrazené v indikačnom okienku dávky.

Overte podanie celej injekčnej dávky (7) alebo zaznamenajte číslo zobrazené v indikačnom okienku dávky, ak sa líši od hodnoty „0“. (8).

V prípade potreby si podajte injekciu pomocou druhého pera po nastavení zostávajúcej dávky zapísanej v časti „Množstvo zobrazené po injekčnom podaní“ (8).

Zaznamenajte túto zostávajúcu dávku do časti „Nastavené množstvo na injekčné podanie“ v nasledujúcom riadku (6).

UPOZORNENIE:

Používanie liečebného denníka na zaznamenávanie každodenných injekčných podaní umožňuje každý deň overiť, či ste dostali celú predpísanú dávku.

Príklad liečebného denníka:

 

Číslo

Dátum

Čas

Objem

Predpísaná

Indikačné okienko dávky

dňa

 

 

pera

dávka

 

 

 

 

liečby

 

 

 

 

Nastavené

Množstvo

zobrazené po injekčnom

 

 

900 IU/1,5

 

množstvo na

podaní

 

 

 

 

 

ml

 

injekčné

 

 

 

 

 

 

 

 

podanie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#1

10/06

07:00

900 IU

injekčné

 

injekcia

podanie

je

Podajte injekčne toto množstvo pomocou

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#2

11/06

07:00

900 IU

injekčné

 

injekcia

podanie

je

Podajte injekčne toto množstvo pomocou

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#3

12/06/

07:00

900 IU

injekčné

 

injekcia

podanie

je

Podajte injekčne množstvo 150 jednotiek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

pomocou nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neapliko-

 

ak „0“,

 

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

#3

12/06

07:00

900 IU

injekčné

 

injekcia

vateľné

podanie

je

Podajte injekčne toto množstvo pomocou

 

 

 

 

 

 

dokončené

 

nového pera.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Poznámka: 300 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku300 IU, 450 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a 900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU.

3. Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f

Umyte si ruky mydlom a vodou.

Nájdite si čisté miesto a rovný povrch.

Overte dátum exspirácie na označení pera.

Pripravte a vyložte si všetko, čo budete potrebovať:

1. Nastavovač dávky

5.

Skrutkovací konektor pre

9. Vnútorný kryt ihly

 

 

 

ihlu

 

 

2.

Indikačné okienko dávky

6. Viečko pera

10.

Vonkajší kryt ihly

3.

Plunžérový piest

7.

Odlepovací uzáver

11. Tampóny namočené

 

 

 

 

 

v alkohole

4.

Zásobník s náplňou

8. Snímateľná ihla

12.

Nádoba na likvidáciu

 

 

 

 

 

ostrých predmetov

4. Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu

4.1.Odstráňte kryt pera

4.2.Overte, či je indikačné okienko dávky nastavené na „0“.

4.3.Pripravte si ihlu na injekciu

Zoberte si novú ihlu – používajte iba dodané jednorazové ihly.

Pevne držte vonkajší kryt ihly.

Skontrolujte, či nie je poškodený ani uvoľnený odlepovací uzáver navonkajšom kryte ihly.

Príklad dobrého uzáveru

Príklad zlého uzáveru

Odstráňte odlepovací uzáver.

UPOZORNENIE:

Ak je odlepovací uzáver poškodený alebo uvoľnený, ihlu nepoužívajte. Vyhoďte ju do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov. Vezmite si novú ihlu.

4.4.Nasaďte ihlu

Naskrutkujte skrutkovací hrot naplneného pera GONAL-f na vonkajší kryt ihly, až kým nepocítite ľahký odpor.

Varovanie: Nenasadzujte ihlu príliš tesne, pretože po injekčnom podaní by sa mohla dať ťažko odstrániť.

Jemným potiahnutím odstráňte vonkajší kryt ihly.

Odložte ho nabok na neskoršie použitie.

Podržte naplnené pero GONAL-f s ihlou smerujúcou nahor.

Opatrne odstráňte a zlikvidujte zelený vnútorný kryt.

4.5.Pozorne sledujte špičku ihly, kým sa neobjavia malé kvapôčky tekutiny

Ak vidíte malé kvapôčky tekutiny, pokračujte časťou 5:

Nastavenie dávky predpísanej lekárom.

Varovanie:

Kvapôčky sledujte IBA pri PRVOM použití nového naplneného pera GONAL-f, aby sa odstránil vzduch zo systému.

UPOZORNENIE:

Ak pri prvom použití nového pera nevidíte malé kvapôčky v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej, musíte vykonať kroky uvedené na nasledujúcej strane.

Ak pri prvom použití nového pera nevidíte malé kvapôčky tekutiny v blízkosti špičky ihly alebo priamo na nej:

1.Jemne pootočte nastavovač dávky v smere hodinových ručičiek, kým sa v indikačnom okienku dávky neobjaví hodnota 25. Ak nastavovač dávky otočíte za hodnotu 25, môžete ho otočiť dozadu.

2.Držte pero s ihlou smerujúcou nahor.

3.Jemne poklepte na zásobník s náplňou.

4.Zatlačte nastavovač dávky tak ďaleko, len ako sa dá. Na hrote ihly sa objaví malá kvapka tekutiny.

5.Overte, či indikačné okienko dávky ukazuje hodnotu „0“.

6.Pokračujte časťou 5: Nastavenie dávky predpísanej lekárom.

5. Nastavenie dávky predpísanej lekárom

5.1.Pero obsahuje 900 IU folitropínu alfa.

900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a najmenšia nastaviteľná individuálna dávka je 12,5 IU.

5.2.Otáčajte nastavovačom dávky dovtedy, kým sa nezobrazí v indikačnom okienku dávky požadovaná dávka.

Otáčaním nastavovača dávky dopredu sa zvyšuje nastavená hodnota.

Otáčaním nastavovača dávky dozadu môžete opraviť nastavenú dávku.

5.3. Nastavte dávku, ktorú predpísal váš lekár (v príklade uvedenom na obrázku to je 50 IU).

Varovanie: Pred vykonaním nasledujúceho kroku skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje vaša celá predpísaná dávka.

6. Injekčné podanie dávky

6.1.Zvoľte si miesto vpichu v oblasti, ktorú vám odporučil na injekčné podávanie váš lekár alebo zdravotná sestra.

Na zníženie výskytu podráždenia kože si každý deň zvoľte iné miesto vpichu.

6.2.Kožu očistite poutieraním tampónom namočeným v alkohole.

6.3.Overte ešte raz, že v indikačnom okienku dávky sa zobrazuje správna dávka.

6.4.Podajte dávku tak, ako vás to naučil váš lekár alebo zdravotná sestra.

Pomaly zapichnite celú ihlu do kože (1).

Stlačte nastavovač dávky úplne nadol až na doraz a podržte ho dovtedy, kým sa nepodá celá

injekcia.

Oblasť na injekčné podávanie

Zapichnite ihlu do kože.

Podržte nastavovač dávky stlačený nadol po dobu minimálne 5 sekúnd, aby sa zaručilo injekčné podanie celej dávky (2). Čím väčšia dávka, tým dlhšie bude trvať injekčné podávanie.

Číslo dávky zobrazené v indikačnom okienku dávky sa vráti späť na 0.

Po uplynutí minimálne 5 sekúnd vytiahnite ihlu

z kože, pričom držte stlačený nastavovač dávky. (3).

Uvoľnite nastavovač dávky.

Varovanie: Vždy dbajte na použitie novej ihly na každú injekciu.

7. Po injekčnom podaní

7.1.Overte podanie celej injekcie.

Skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje „0“.

Varovanie: Ak sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje číslo vyššie než 0, naplnené pero GONAL-f je prázdne a nedostali ste celú predpísanú dávku.

7.2.Dokončite čiastočnú injekciu (iba v prípade potreby).

V indikačnom okienku dávky sa bude zobrazovať chýbajúce množstvo, ktoré musíte injekčne podať pomocou nového pera.

Zopakujte postup v častiach 3 („Predtým, ako začnete používať naplnené pero GONAL-f“) až 4 („Pripravenie naplneného pera GONAL-f na injekciu“) pomocou druhého pera.

Nastavte dávku na chýbajúce množstvo zaznamenané do liečebného denníka alebo na číslo, ktoré sa stále zobrazuje v indikačnom okienku dávky na vašom predchádzajúcom pere, avykonajte injekčné podanie.

7.3.Odstránenie ihly po každej injekcii.

Umiestnite vonkajší kryt ihly na rovný povrch.

Jednou rukou pevne podržte naplnené pero GONAL-f a zasuňte ihlu do vonkajšieho krytu ihly.

Pokračujte v stláčaní ihly v kryte oproti pevnému povrchu, až kým nebude počuť cvaknutie („click“).

Pevne uchopte vonkajší kryt ihly a ihlu odskrutkujte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Použitú ihlu bezpečne zlikvidujte.

Použité ihly nikdy znovu nepoužívajte. Používajte výhradne vlastné ihly.

Znova nasaďte viečko pera.

7.4.Uchovávanie naplneného pera GONAL-f.

UPOZORNENIE:

Pero nikdy neuchovávajte s nasadenou ihlou.

Predtým, ako nasadíte kryt späť na pero, vždy odstráňte ihlu z naplneného pera GONAL-f.

Uchovávajte pero v jeho pôvodnom balení na bezpečnom mieste.

Keď je pero prázdne, opýtajte sa svojho lekárnika, ako ho treba zlikvidovať.

Varovanie: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

8. Liečebný denník pre naplnené pero GONAL-f

Číslo

Dátum

Čas

Objem pera

Predpísa

Indikačné okienko dávky

dňa

 

 

 

Nastavené

Množstvo

zobrazené po injekčnom

 

 

 

 

liečby

 

 

900 IU/1,5 ml

dáv

množstvo na

podaní

 

 

 

 

ka

injekčné

 

 

 

 

 

 

 

podanie

 

 

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

 

/

:

900 IU

 

 

ak „0“,

ak nie „0“, vyžaduje sa druhá

 

 

 

injekčné podanie

injekcia

 

 

 

 

 

 

je dokončené

Podajte injekčne toto množstvo

 

 

 

 

 

 

 

pomocou nového pera.

Poznámka: 300 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 300 IU, 450 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU a 900 IU pero umožňuje nastaviť maximálnu individuálnu dávku 450 IU.

Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný dňa:

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis