Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Písomná informácia pre používateľa - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuGalafold
Kód ATC klasifikácieAmicus Therapeu
Látkamigalastat hydrochloride
VýrobcaAuthorised

Písomná informácia pre používateľa

Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnikaalebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Galafold a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold

3.Ako užívať Galafold

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Galafold

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Galafold a na čo sa používa

Liek Galafold obsahuje liečivo migalastát.

Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby udospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny).

Fabryho choroba je zapríčinená nedostatkom enzýmu, ktorý sa nazýva alfa-galaktozidáza A (α–Gal A) alebo jeho chybnou verziou. V závislosti od druhu mutácie (zmeny) v géne, ktorý vytvára α–Gal A, enzým nepôsobí náležite alebo je úplne neprítomný. Chyba tohto enzýmu vedie k abnormálnemu ukladaniu tukovej látky známej ako globotriaozylceramid (GL-3) v obličkách, srdci a iných orgánoch, výsledkom čoho sú príznaky Fabryho choroby.

Tento liek účinkuje tak, že stabilizuje enzým, ktorý vaše telo prirodzene vytvára, takže môže lepšie pôsobiť a znižovať množstvo GL-3, ktoré sa nahromadilo vo vašich bunkách a tkanivách.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold

Neužívajte Galafold

ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Galafold, obráťte sa na svojho lekára, ak vsúčasnosti dostávate enzýmovú substitučnú liečbu.

Ak dostávate aj enzýmovú substitučnú liečbu, neužívajte liek Galafold.

Počas užívania lieku Galafold bude váš lekár každých šesť mesiacov kontrolovať váš stav ato, či je liečba účinná. Ak sa váš stav zhorší, lekár môže ďalej kontrolovať liečbu alebo môže vašu liečbu liekom Galafold prerušiť.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť aúčinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.

Iné lieky a Galafold

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, lebo niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku Galafold vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

S používaním tohto lieku u tehotných žien sú veľmi obmedzené skúsenosti. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte

s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza domaterského mlieka. Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.

Plodnosť u mužov

Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť umužov. Účinky lieku Galafold na fertilitu u ľudí sa neskúmali.

Plodnosť u žien

Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť užien.

Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3.Ako užívať Galafold

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Užívajte jednu kapsulu každý druhý deň, v rovnakom čase. Neužívajte liek Galafold dva po sebe nasledujúce dni.

Liek užívajte nalačno, najmenej dve hodiny pred jedlom. Ak ste práve jedli, počkajte dve hodiny,

a potom užite kapsulu. Dôvodom je, že vaše telo nemusí absorbovať liek úplne, ak sa užíva s jedlom.

Kapsulu prehltnite celú. Kapsulu nekrájajte, nedrvte ani nežuvajte.

Jeden blister lieku Galafold = 14 tvrdých kapsúl = 28 dní liečby

V prvý deň užitia tohto lieku z nového blistra zaznamenajte dátum na blister.

Potom pretlačte prvú kapsulu na ľavej strane označenú ako 1. deň.

Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2. deň. Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deňliek neužívate. Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.

Po 2. dni pokračujte na pravej strane blistra.

Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych dňoch až do 28. dňa (vrátane).

Ak užijete viac lieku Galafold, ako máte

Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára. Možno vás bude bolieť hlava a budete pociťovať závrat.

Ak zabudnete užiť Galafold

Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite kapsulu, keď si v ten deň na ňu spomeniete. Ak vynecháte dávku tohto lieku celý deň, neužívajte vynechanú kapsulu. Počkajte a užite ďalšiu kapsulu na nasledujúci deň v čase, keď by ste zvyčajne tento liek užili.

Neužívajte dve kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Galafold

Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

bolesť hlavy

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

palpitácie (vnímanie

zvýšená hladina

bielkovina v moči

 

búšenia srdca)

 

kreatínfosfokinázy

 

(proteinúria)

pocit točenia (vertigo)

 

v krvných testoch

dýchavičnosť (dyspnoe)

hnačka

zvýšenie telesnej

krvácanie z nosa

pocit nevoľnosti

 

hmotnosti

 

(epistaxa)

 

(nauzea)

svalové kŕče

vyrážka

bolesť žalúdka

bolesť svalov (myalgia)

pretrvávajúce svrbenie

zápcha

bolestivá stuhnutosť

 

(pruritus)

sucho v ústach

 

krku (tortikolis)

bolesti

náhla potreba

brnenie v končatinách

 

 

 

vyprázdniť sa

 

(parestézia)

 

 

zažívacie ťažkosti

závraty

 

 

 

(dyspepsia)

znížené vnímanie

 

 

únava

 

dotyku alebo pocitov

 

 

 

 

 

(hypoestézia)

 

 

 

 

depresia

 

 

 

 

 

 

 

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.Ako uchovávať Galafold

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke ablistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Galafold obsahuje

-Liečivo je migalastát. Každá kapsula obsahuje migalastátumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu

-Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý a indogotín

Potlačová farba: šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný

Ako vyzerá Galafold a obsah balenia

Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001“, obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.

Liek Galafold je k dispozícii v blistri obsahujúcom 14 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Spojené kráľovstvo

Tel. +44 1753 888 567

Fax +44 1753 437 192 e-mail info@amicusrx.co.uk

Výrobca

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: + 0800-79245

Tel: + 8800-33167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: + 800-13837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: +34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: +33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 0800-222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis