Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galvus (vildagliptin) - A10BH02

Updated on site: 07-Oct-2017

Galvus

vildagliptín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galvus. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Galvus.

Čo je liek Galvus?

Galvus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín. Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).

Na čo sa liek Galvus používa?

Liek Galvus sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (diabetes mellitus). Môže sa používať týmito spôsobmi:

samostatne (monoterapia) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín,

spolu s metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba), ak cukrovka pacienta nie je dostatočne kontrolovaná týmto liekom užívaným samostatne, pričom sa však

v kombinácii so sulfonylmočovinou používa iba u tých pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín,

spolu so sulfonylmočovinou a metformínom (trojitá liečba) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola týmito liekmi a diétou a cvičením,

spolu s inzulínom (a metformínom alebo bez metformínu) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola diétou a cvičením a stabilnou dávkou inzulínu.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Galvus užíva?

Odporúčaná dávka lieku Galvus pre dospelých je:

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denne), ak sa užíva samostatne alebo spolu s metformínom, spolu s tiazolidíndiónom, spolu s metformínom a sulfonylmočovinou, alebo

s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu),

jedna tableta ráno (50 mg denne), ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou. Na zmiernenie rizika hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) sa môže zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny.

Denná dávka nemá byť vyššia ako dve tablety (100 mg). Odporúčaná dávka v prípade pacientov s vážnym ochorením obličiek je 50 mg jedenkrát denne.

Akým spôsobom liek Galvus účinkuje?

Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku

Galvus, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Pôsobí zablokovaním rozkladu tzv. inkretínových hormónov v tele. Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú tvorbu inzulínu

v pankrease. Zvyšovaním hladín inkretínových hormónov v krvi vildagliptín stimuluje pankreas k tvorbe väčšieho množstva inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Vildagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka. Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytváranej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón. Tieto procesy spoločne znižujú hladiny krvnej glukózy a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.

Ako bol liek Galvus skúmaný?

Liek Galvus sa skúmal v jedenástich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo vyše 5 000 pacientov s cukrovkou 2. typu a s nedostatočnou kontrolou hladín glukózy v krvi.

V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Galvus užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), s metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).

V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Galvus užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou,

515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).

V ďalšej štúdii sa u 318 pacientov, ktorí už užívali metformín a glimepirid, porovnával účinok lieku Galvus s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba.

V ďalšej štúdii sa u 449 pacientov, ktorí už užívali stabilnú dávku dlhodobo pôsobiaceho inzulínu, porovnával účinok lieku Galvus s placebom, keď sa použil ako prídavná liečba. Niektorí z týchto pacientov užívali aj metformín.

Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.

Aký prínos preukázal liek Galvus v týchto štúdiách?

Liek Galvus užívaný samostatne bol účinný pri znižovaní hladín HbA1c, ale jeho účinok bol menší ako účinok porovnávacích liekov. V štúdii, v ktorej sa liek Galvus porovnával s metformínom sa dosiahli podstatne lepšie výsledky s metformínom: hladiny HbA1c sa po 52 týždňoch znížili o 1,5 % v porovnaní so znížením približne o 1 % dosiahnutým u pacientov, ktorí boli liečení liekom Galvus.

Ak sa liek Galvus použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe cukrovky 2. typu, bol pri znižovaní hladín HbA1c účinnejší ako placebo. Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0 %. V kombinácii s glimepiridom, obidve denné dávky 50 mg a 100 mg spôsobili zníženie približne o 0,6 %. Na porovnanie u pacientov, ktorým bolo k existujúcej liečbe pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné a pohybovali sa medzi poklesom o 0,3 % a zvýšením o 0,2 %.

Liek Galvus 50 mg užívaný dvakrát denne kombinácii s metformínom a glimepiridom znížil hladinu HbA1c o 1 percentuálny bod v porovnaní so znížením o 0,3 % v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.

V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 296 pacientov užívajúcich inzulín, viedlo pridanie lieku Galvus k väčšiemu zníženiu hladín Hb1Ac ako pridanie placeba. Intenzita tohto účinku bola však nízka

vzhľadom na skutočnosť, že na štúdii sa zúčastnili dlhodobo liečení pacienti, u ktorých bolo menej pravdepodobné, že dôjde k zlepšeniu. V inej štúdii, do ktorej bolo zaradených 449 pacientov užívajúcich inzulín, bola však intenzita tohto účinku významná. V prípade pacientov užívajúcich liek Galvus ako prídavnú liečbu k inzulínu, buď s metformínom alebo bez metformínu, sa zaznamenalo zníženie hladín HbA1c o 0,77 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,05 % v prípade pacientov, ktorým sa k inzulínu pridávalo placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Galvus?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Galvus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galvus vrátane vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku Galvus s inými liekmi proti cukrovke, sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Galvus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na vildagliptín alebo na iné zložky lieku.

Keďže existuje súvis medzi vildagliptínom a chorobami pečene, pacienti by mali pred liečbou liekom Galvus a v pravidelných intervaloch počas liečby podstúpiť vyšetrenie pečene.

Prečo bol liek Galvus povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že liek Galvus bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu. Výbor dospel k záveru, že prínosy tohto lieku ako prídavnej liečby prevažujú jeho riziká.

Výbor CHMP zvážil aj použitie lieku Galvus v monoterapii a dospel k záveru, že tento liek bol síce účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi, ale jeho účinok bol menší ako účinok metformínu. Preto by sa liek Galvus mal používať iba v prípade pacientov, u ktorých nie je vhodný metformín kvôli vedľajším účinkom alebo ktorí nemôžu užívať metformín, pretože trpia chorobou, pri ktorej je metformín nevhodný.

Ďalšie informácie o lieku Galvus

Dňa 26. septembra 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Galvus na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Galvus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Galvus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis