Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gilenya (fingolimod hydrochloride) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L04AA27

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuGilenya
Kód ATC klasifikácieL04AA27
Látkafingolimod hydrochloride
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku edukačný materiál s národnou kompetentnou autoritou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby po diskusiách a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je GILENYA na trhu, sa v čase uvedenia na trh a po ňom všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, poskytol aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci nasledujúce prvky:

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Kontrolný zoznam pre lekára pred predpísaním GILENYE, vrátane informácie o Programe intenzívneho monitorovania výsledkov gravidity pri fingolimode a Registri expozícií fingolimodu v gravidite

Karta s upozorneniami pre pacienta

Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:

oPožiadavky na sledovanie pri začatí liečby

Pred prvou dávkou

o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE. o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE.

o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred začatím liečby.

o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.

Do 6 hodín po podaní prvej dávky

o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu. Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.

o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.

>6 až 8 hodín po prvej dávke

o Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, sledovanie sa má predĺžiť aspoň o 2 hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.

oOdporúčanie pre opätovné začatie liečby GILENYOU po prerušení podávania

Rovnaké sledovanie pri prvej dávke ako pri začatí liečby sa odporúča, keď:

o podávanie sa preruší na jeden deň alebo viac počas prvých 2 týždňov liečby. o podávanie sa preruší na viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.

o podávanie sa preruší na viac ako 2 týždne po najmenej 1 mesiaci liečby.

oOdporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak sa sledovanie pri prvej dávke týka opätovného začatia liečby)

Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov vyžadujúcich farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí/opätovnom začatí liečby. Sledovanie pri prvej dávke opakovať po druhej dávke

GILENYE.

Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov:

o S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne. o U ktorých je po 6 hodinách:

Srdcová frekvencia <45 bpm.

Novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa.

QTc interval 500 msek.

oGILENYA nie je odporúčaná u pacientov s:

o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom

o Sino-atriálnym srdcovým blokom

o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris

o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu

o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca

o Závažného spánkového apnoe

o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy

o Nekontrolovanou hypertenziou

Liečbu GILENYOU u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom pre určenie adekvátneho monitorovania, odporúča sa aspoň predĺženie monitorovania aj cez noc.

o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy Ia alebo III.

oGILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu. Liečbu GILENYOU u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom ohľadom prechodu na lieky neznižujúce srdcovú frekvenciu alebo, ak to nie je možné, určenie adekvátneho monitorovania. Odporúča sa aspoň predĺžené monitorovanie cez noc.

oGILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi. Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) pacienta je potrebné skontrolovať pred začatím liečby a monitorovať počas liečby GILENYOU.

oGILENYA môže zvýšiť riziko infekcií. U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia. Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií. Cytostatická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba sa nemá podávať súbežne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém. Z rovnakého dôvodu sa má starostlivo zvážiť rozhodnutie podať dlhodobú súbežnú liečbu kortikosteroidmi.

oPožiadavka inštruovať pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.

oOdporúča sa venovať pozornosť bazocelulárnemu karcinómu, s vyšetrením kože pred začatím liečby a neskôr aspoň raz za rok. Pacienti majú byť odporučení k dermatológovi, ak sa nájdu podozrivé lézie, ktoré môžu svedčiť o bazocelulárnom karcinóme.

oOsobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu alebo v súčasnosti sú liečení GILENYOU.

oPožiadavka kompletného oftalmologického vyšetrenia 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.

oPožiadavka oftalmologického vyšetrenia počas liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.

oRiziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby. Toto je potrebné opakovať vo vhodných intervaloch.

oPožiadavka poučiť ženy v reprodukčnom veku o závažnom riziku pre plod a používaní účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň dva mesiace po skončení liečby GILENYOU.

oPožiadavka monitorovania funkcie pečene po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.

o Požiadavka poskytnúť pacientom kartu s upozorneniami pre pacienta.

Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:

o Potreba nasnímania vstupného EKG a zmerania krvného tlaku pred prvou dávkou GILENYE.

oPotreba monitorovania srdcovej frekvencie počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE, vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu. Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín. Potreba nasnímania EKG po

6 hodinách a za určitých okolností potreba sledovania v nemocnici aj cez noc.

oPožiadavka zatelefonovať lekárovi v prípade prerušenia liečby, pretože monitorovanie pri 1. dávke sa možno bude musieť zopakovať v závislosti od toho, koľko trvá prerušenie podávania a koľko času uplynulo od začatia liečby GILENYOU.

oPožiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.

oGILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť ktorémukoľvek ošetrujúcemu lekárovi liečbu GILENYOU.

oPožiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy infekcií predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.

oPožiadavka okamžite hlásiť príznaky zhoršenia zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.

oGILENYA je teratogénna a ženy v reprodukčnom veku musia: o Mať negatívny tehotenský test.

o Užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby

GILENYOU.

o Okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi graviditu (plánovanú aj neplánovanú) počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.

oPožiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.

 

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:

 

 

 

 

Popis

 

Termín

 

 

vykonania

Vykonať prospektívnu kohortnú štúdiu skúmajúcu incidenciu kardiovaskulárnych

Záverečná

nežiaducich udalostí u pacientov začínajúcich liečbu relaps-remitujúcej sclerosis

správa zo

multiplex GILENYOU, na základe protokolu schváleného CHMP.

štúdie k 15.

 

 

decembru 2020

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis