Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Giotrif (afatinib) – Písomná informácia pre používateľa - L01XE13

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuGiotrif
Kód ATC klasifikácieL01XE13
Látkaafatinib
VýrobcaBoehringer Ingelheim International GmbH

Písomná informácia pre používateľa

GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety afatinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GIOTRIF a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF

3.Ako užívať GIOTRIF

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GIOTRIF

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je GIOTRIF a na čo sa používa

GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib. Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú. Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.

Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu karcinómom pľúc):

s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR. GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.

skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF

Neužívajte GIOTRIF

-ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami. Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.

ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).

ak máte problémy s pečeňou. Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy. Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.

ak máte problémy s očami v anamnéze, ako sú závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.

ak máte problémy so srdcom v anamnéze. Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.

Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:

ak sa u vás vyvinie hnačka. Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.

ak sa u vás objaví kožná vyrážka. Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.

ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.

ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo. Môžete potrebovať urgentnú liečbu.

Pozri tiež Možné vedľajšie účinky v časti 4.

Deti a dospievajúci

GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich. Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.

Iné lieky a GIOTRIF

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM. Preto sa majú užívať tak časovo vzdialene od GIOTRIFU, ako je to možné. To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:

Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir, používané na liečbu rôznych druhov infekcií.

Verapamil, chinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.

Cyklosporín A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.

Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:

Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.

Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.

Opýtajte sa vášho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.

GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:

Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.

Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.

Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotnenia. Ak môžete otehotnieť, musíte používať adekvátne metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku. Je to

z dôvodu možného rizika, že to ublíži nenarodenému dieťaťu.

Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať alebo nie.

Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a/alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

GIOTRIF obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3.Ako užívať GIOTRIF

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.

Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.

Kedy GIOTRIF užívať

Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.

Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo

ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.

Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, aby ste užili tento liek.

Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.

Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.

GIOTRIF sa má užívať ústami. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody. Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť. Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky. Nápoj okamžite vypite. Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.

Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek užívali pomocou hadičky.

Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.

Ak zabudnete užiť GIOTRIF

Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.

Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V užívaní tabliet potom pokračujte

v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.

Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GIOTRIF

Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár. Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže opäť narásť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:

Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté)

a zhoršenie funkcie obličiek (časté). Hnačku možno liečiť. Pri prvých znakoch hnačky pite veľa tekutín. Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky. Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.

Kožná vyrážka (veľmi časté).

Skorá liečba vyrážky je dôležitá. Ak u vás objaví vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi. Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad máte olupovanie kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby s GIOTRIFOM. Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku. Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.

Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc“.

Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Podráždenie alebo zápal očí

Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek sa vyskytuje často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často). Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako je bolesť či sčervenanie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.

Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Vriedky v ústach a zápal

Infekcia nechtov

Znížená chuť do jedla

Krvácanie z nosa

Nauzea

Vracanie

Svrbenie

Suchá pokožka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza) v krvných vyšetreniach

Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)

Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)

Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy

Zápal pier

Zníženie telesnej hmotnosti

Nádcha

Svalové kŕče

Horúčka

Problémy s nechtami

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zápal pankreasu (pankreatitída)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Tvorba závažných pľuzgierov alebo odlupovanie pokožky (naznačujúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať GIOTRIF

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GIOTRIF obsahuje

-Liečivo je afatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg afatinibu (ako dimaleát).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464),

makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433).

Ako vyzerá GIOTRIF a obsah balenia

GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety sú biele až žltkasté a okrúhleho tvaru. Majú vyrazený kód „T20“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.

GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov. Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený spolu s vysúšadlom v hliníkovom vrecku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety afatinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GIOTRIF a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF

3.Ako užívať GIOTRIF

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GIOTRIF

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa

GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib. Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú. Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.

Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):

s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR. GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.

skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF

Neužívajte GIOTRIF

-ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami. Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.

ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).

ak máte problémy s pečeňou. Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy. Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.

ak máte problémy s očami v anamnéze, ako sú závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.

ak máte problémy so srdcom v anamnéze. Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.

Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:

ak sa u vás vyvinie hnačka. Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.

ak sa u vás objaví kožná vyrážka. Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.

ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.

ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo. Môžete potrebovať urgentnú liečbu.

Pozri tiež Možné vedľajšie účinky v časti 4.

Deti a dospievajúci

GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich. Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.

Iné lieky a GIOTRIF

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM. Preto sa majú užívať tak časovo vzdialene od GIOTRIFU, ako je to možné. To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:

Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir, používané na liečbu rôznych druhov infekcií.

Verapamil, chinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.

Cyklosporín A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.

Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:

Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.

Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.

Opýtajte sa vášho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.

GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:

Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.

Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.

Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotnenia. Ak môžete otehotnieť, musíte používať adekvátne metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku. Je to

z dôvodu možného rizika, že to ublíži nenarodenému dieťaťu.

Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať alebo nie.

Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a /alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

GIOTRIF obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať GIOTRIF

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.

Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.

Kedy GIOTRIF užívať

Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.

Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo

ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.

Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, aby ste užili tento liek.

Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.

Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.

GIOTRIF sa má užívať ústami. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody. Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť. Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky. Nápoj okamžite vypite. Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.

Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek užívali pomocou hadičky.

Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.

Ak zabudnete užiť GIOTRIF

Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.

Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V užívaní tabliet potom pokračujte

v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.

Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GIOTRIF

Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár. Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže opäť narásť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:

Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté)

a zhoršenie funkcie obličiek (časté). Hnačku možno liečiť. Pri prvých znakoch hnačky pite veľa tekutín. Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky. Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.

Kožná vyrážka (veľmi časté).

Skorá liečba vyrážky je dôležitá. Ak u vás objaví vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi. Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad máte olupovanie kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby s GIOTRIFOM. Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku. Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.

Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc“.

Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Podráždenie alebo zápal očí

Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek sa vyskytuje často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často). Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako je bolesť či sčervenanie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.

Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Vriedky v ústach a zápal

Infekcia nechtov

Znížená chuť do jedla

Krvácanie z nosa

Nauzea

Vracanie

Svrbenie

Suchá pokožka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza) v krvných vyšetreniach

Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)

Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)

Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy

Zápal pier

Zníženie telesnej hmotnosti

Nádcha

Svalové kŕče

Horúčka

Problémy s nechtami

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zápal pankreasu (pankreatitída)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Tvorba závažných pľuzgierov alebo odlupovanie pokožky (naznačujúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GIOTRIF

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GIOTRIF obsahuje

-Liečivo je afatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg afatinibu (ako dimaleát).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.

Ako vyzerá GIOTRIF a obsah balenia

GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré a okrúhleho tvaru. Majú vyrazený kód „T30“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.

GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov. Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený spolu s vysúšadlom v hliníkovom vrecku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety afatinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GIOTRIF a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF

3.Ako užívať GIOTRIF

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GIOTRIF

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa

GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib. Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú. Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.

Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):

s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR. GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.

skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF

Neužívajte GIOTRIF

-ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami. Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.

ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).

ak máte problémy s pečeňou. Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy. Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.

ak máte problémy s očami v anamnéze, ako sú závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.

ak máte problémy so srdcom v anamnéze. Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.

Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:

ak sa u vás vyvinie hnačka. Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.

ak sa u vás objaví kožná vyrážka. Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.

ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.

ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo. Môžete potrebovať urgentnú liečbu.

Pozri tiež Možné vedľajšie účinky v časti 4.

Deti a dospievajúci

GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich. Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.

Iné lieky a GIOTRIF

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM. Preto sa majú užívať tak časovo vzdialene od GIOTRIFU, ako je to možné. To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:

Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir, používané na liečbu rôznych druhov infekcií.

Verapamil, chinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.

Cyklosporín A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.

Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:

Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.

Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.

Opýtajte sa vášho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.

GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:

Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.

Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.

Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotnenia. Ak môžete otehotnieť, musíte používať adekvátne metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku. Je to

z dôvodu možného rizika, že to ublíži nenarodenému dieťaťu.

Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať alebo nie.

Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a /alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

GIOTRIF obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať GIOTRIF

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.

Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.

Kedy GIOTRIF užívať

Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.

Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo

ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.

Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, aby ste užili tento liek.

Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.

Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.

GIOTRIF sa má užívať ústami. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody. Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť. Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky. Nápoj okamžite vypite. Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.

Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek užívali pomocou hadičky.

Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.

Ak zabudnete užiť GIOTRIF

Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.

Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V užívaní tabliet potom pokračujte

v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.

Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GIOTRIF

Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár. Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže opäť narásť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:

Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté)

a zhoršenie funkcie obličiek (časté). Hnačku možno liečiť. Pri prvých znakoch hnačky pite veľa tekutín. Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky. Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.

Kožná vyrážka (veľmi časté).

Skorá liečba vyrážky je dôležitá. Ak u vás objaví vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi. Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad máte olupovanie kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby s GIOTRIFOM. Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku. Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.

Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc“.

Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Podráždenie alebo zápal očí

Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek sa vyskytuje často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často). Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako je bolesť či sčervenanie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.

Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Vriedky v ústach a zápal

Infekcia nechtov

Znížená chuť do jedla

Krvácanie z nosa

Nauzea

Vracanie

Svrbenie

Suchá pokožka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza) v krvných vyšetreniach

Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)

Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)

Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy

Zápal pier

Zníženie telesnej hmotnosti

Nádcha

Svalové kŕče

Horúčka

Problémy s nechtami

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zápal pankreasu (pankreatitída)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Tvorba závažných pľuzgierov alebo odlupovanie pokožky (naznačujúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GIOTRIF

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GIOTRIF obsahuje

-Liečivo je afatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg afatinibu (ako dimaleát).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.

Ako vyzerá GIOTRIF a obsah balenia

GIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré a okrúhleho tvaru. Majú vyrazený kód „T40“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.

GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov. Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený spolu s vysúšadlom v hliníkovom vrecku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety afatinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je GIOTRIF a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF

3.Ako užívať GIOTRIF

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať GIOTRIF

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa

GIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib. Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú. Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.

Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc):

s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR. GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.

skvamózneho typu, ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF

Neužívajte GIOTRIF

-ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami. Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.

ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).

ak máte problémy s pečeňou. Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy. Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.

ak máte problémy s očami v anamnéze, ako sú závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.

ak máte problémy so srdcom v anamnéze. Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.

Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:

ak sa u vás vyvinie hnačka. Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.

ak sa u vás objaví kožná vyrážka. Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.

ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.

ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo. Môžete potrebovať urgentnú liečbu.

Pozri tiež Možné vedľajšie účinky v časti 4.

Deti a dospievajúci

GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich. Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.

Iné lieky a GIOTRIF

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM. Preto sa majú užívať tak časovo vzdialene od GIOTRIFU, ako je to možné. To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:

Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir, používané na liečbu rôznych druhov infekcií.

Verapamil, chinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.

Cyklosporín A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.

Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:

Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.

Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.

Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.

Opýtajte sa vášho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.

GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:

Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.

Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.

Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotnenia. Ak môžete otehotnieť, musíte používať adekvátne metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku. Je to

z dôvodu možného rizika, že to ublíži nenarodenému dieťaťu.

Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať alebo nie.

Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a /alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodoznejú (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

GIOTRIF obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať GIOTRIF

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.

Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.

Kedy GIOTRIF užívať

Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.

Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo

ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.

Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, aby ste užili tento liek.

Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.

Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.

GIOTRIF sa má užívať ústami. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody. Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť. Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky. Nápoj okamžite vypite. Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.

Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek užívali pomocou hadičky.

Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.

Ak zabudnete užiť GIOTRIF

Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.

Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V užívaní tabliet potom pokračujte

v pravidelných intervaloch ako zvyčajne.

Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať GIOTRIF

Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár. Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu vášho lekára, váš nádor môže opäť narásť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo ukončil liečbu:

Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).

Hnačka trvajúca dlhšie ako 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté)

a zhoršenie funkcie obličiek (časté). Hnačku možno liečiť. Pri prvých znakoch hnačky pite veľa tekutín. Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky. Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.

Kožná vyrážka (veľmi časté).

Skorá liečba vyrážky je dôležitá. Ak u vás objaví vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi. Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad máte olupovanie kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby s GIOTRIFOM. Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku. Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.

Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc“.

Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Podráždenie alebo zápal očí

Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek sa vyskytuje často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často). Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako je bolesť či sčervenanie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.

Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Vriedky v ústach a zápal

Infekcia nechtov

Znížená chuť do jedla

Krvácanie z nosa

Nauzea

Vracanie

Svrbenie

Suchá pokožka

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza) v krvných vyšetreniach

Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na močenie (cystitída)

Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)

Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy

Zápal pier

Zníženie telesnej hmotnosti

Nádcha

Svalové kŕče

Horúčka

Problémy s nechtami

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zápal pankreasu (pankreatitída)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Tvorba závažných pľuzgierov alebo odlupovanie pokožky (naznačujúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať GIOTRIF

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo GIOTRIF obsahuje

-Liečivo je afatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg afatinibu (ako dimaleát).

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.

Ako vyzerá GIOTRIF a obsah balenia

GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré a oválneho tvaru. Majú vyrazený kód „T50“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.

GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov. Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený spolu s vysúšadlom v hliníkovom vrecku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis