Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuGlybera
Kód ATC klasifikácieC10 AX10
Látkaalipogene tiparvovec
VýrobcauniQure biopharma B.V.  

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandsko

Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže

uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61

1105 BA Amsterdam Holandsko

B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Systém dohľadu nad liekmi

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky. Cyklus predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ výbor CHMP nerozhodne inak.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).

Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).

Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:

ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,

do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.

Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera. Podrobnosti o fungovaní registra sa dohodnú s príslušnými národnými orgánmi v jednotlivých členských štátoch.

Do registra budú zaradení všetci pacienti liečení liekom Glybera. Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania. Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra. Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.

Vzdelávací balíček, určený pre zdravotníckych pracovníkov, musia pred distribúciou schváliť príslušné národné orgány a musí obsahovať nasledujúce časti:

-informácie o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta),

-vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov,

-vzdelávacie materiály pre pacientov,

-denník pacienta na záznam udalostí.

1)Vzdelávací materiál pre lekárnikov musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné informácie:

podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,

usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.

2)Vzdelávací materiál pre lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú na liečbe pacientov liekom Glybera, musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:

usmernenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie, podávania a likvidácie lieku Glybera,

usmernenia týkajúce sa výberu vhodných pacientov na liečbu liekom Glybera vrátane: o informácie o potrebe uskutočniť genetické testy pred začiatkom liečby s

cieľom identifikovať pacientov vhodných na liečbu,

o informácie, že pacienti nemajú v čase podania injekcií užívať antiagreganciá ani iné antikoagulanciá,

o informácie o potrebe vylúčiť infekciu pred začiatkom liečby imunosupresívami,

o informácie o potrebe zaradiť všetkých pacientov do dlhodobého programu dohľadu,

informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,

usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,

usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,

usmernenia k prevencii rizík spojených s intramuskulárnym podaním injekcií lieku

Glybera vrátane potreby podávať injekcie s použitím ultrazvukového alebo elektrofyziologického navádzania,

podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,

usmernenia k následnej starostlivosti o pacienta vrátane monitorovania horúčky,

informácie o používaní lieku Glybera a zabránení gravidite,

informácie o potrebe pred liečbou poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a vyžiadať si ich informovaný súhlas so zaradením do registra,

informácie o potrebe poradiť pacientom v súvislosti s:

o nevyhnutným užívaním a trvaním bariérovej antikoncepcie,

o nemožnosťou darovať orgány, krv a bunky,

o

nevyhnutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu

o

alkoholu,

nevyhnutnosťou vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou

 

každého balenia,

opoužívaním denníka na záznam udalostí,

podrobné informácie o registri ochorenia, a síce:

ože zaradenie je povinné pre pacientov liečených liekom Glybera,

o že do registra sa majú zaradiť aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania, a to na konci skúšania,

o že ak je to možné, do registra sa majú zaradiť aj pacienti s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera,

o že je potrebné získať pred liečbou informovaný súhlas pacienta,

ospôsob zadávania pacientov vrátane tých, ktorí sa neliečia liekom Glybera.

3)Vzdelávacie materiály pre pacientov liečených liekom Glybera obsahujú nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:

informácie o postupe liečby liekom Glybera,

informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane:

oinformácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti,

o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,

informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,

informácie o potrebe zabrániť gravidite,

rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,

informácie o nemožnosti darovať orgány, krv a bunky,

rady v súvislosti s nutnosťou pokračovať v strave s nízkym obsahom tukov a vyhýbať sa pitiu alkoholu,

informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.

E.OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH

OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ

Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods. 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín vykonania

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého

Pred uvedením

dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o

lieku na trh v

epidemiológii ochorenia, demografických údajov

každej krajine

a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.

 

Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.

 

Pacienti zaradení do klinických štúdií (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,

 

CT-AMT 011-

 

02) majú byť ďalej sledovaní v rámci registra LPLD.

 

Do registra sa majú zaradiť všetci pacienti liečení liekom Glybera. Na

PSUR/každoroč né

obohatenie databázy sa majú systematicky zhromažďovať nasledujúce

opakované

údaje:

hodnotenie

1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v

rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti

 

pankreatitídy a

 

2) údaje o bezpečnosti vrátane imunogenicity proti lieku Glybera a LPL.

 

3) Stravovací denník a údaje o kvalite života sa majú tiež zaznamenať.

 

Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť

 

genetickým testovaním. Každého liečeného

 

pacienta sa odporúča sledovať 15 rokov.

 

 

 

Hodnotenie postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu pred liečbou

31 December 2022

liekom Glybera a 12

 

mesiacov a 24 mesiacov po nej u aspoň 12 pacientov, ktorí sa majú vybrať

 

navyše k pacientom zaradeným do štúdie CT-AMT.011.02 a u ôsmich

 

zdravých jedincov v druhej štúdii.

 

Hodnotenie imunitnej odpovede na začiatku liečby, po 6

 

a 12 mesiacoch u aspoň 12 nových liečených pacientov.

 

Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.

 

Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom

 

2015.

 

Výsledky štúdie sa majú vyhodnocovať každý rok.

 

 

 

 

Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede

PSUR/každoroč né

všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím

opakované

schválenej testovacej metódy.

hodnotenie

Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis