Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Označenie obalu - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuGlybera
Kód ATC klasifikácieC10 AX10
Látkaalipogene tiparvovec
VýrobcauniQure biopharma B.V.  

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL

Blue Box

1.NÁZOV LIEKU

Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok

Alipogén tiparvovek

2.LIEČIVO

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku s obsahom 3 x 1012 genómových kópií (gk) alipogénu tiparvoveku.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Chlorid draselný

Dihydrogénfosforečnan draselný

Chlorid sodný

Hydrogénfosforečnan sodný

Sacharóza Voda na injekciu

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

Balenie osobitne pripravené pre pacienta s obsahom dostatočného počtu injekčných liekoviek na podanie každému pacientovi

Súčasťou balenia je aj tekutiny absorbujúca vložka.

5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Intramuskulárne použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Injekčné liekovky uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C. Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.

Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/12/791/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)

1. NÁZOV LIEKU

Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok

Alipogén tiparvovek

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

uniQure biopharma B.V.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5.INÉ

Intramuskulárne použitie

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.

Veľkosť balenia: 2 injekčné liekovky

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)

1. NÁZOV LIEKU

Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok

Alipogén tiparvovek

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

uniQure biopharma B.V.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. INÉ

Intramuskulárne použitie

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.

Veľkosť balenia: 3 injekčné liekovky

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Glybera 3 × 1012 genómových kópií/ml injekčný roztok

Alipogén tiparvovek

Intramuskulárne použitie

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1 ml

6.INÉ

Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.

Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.

Pohotovostná karta pacienta

Informácie na prednej strane:

Glybera

Pohotovostná karta pacienta

Individuálne číslo šarže: Dátum liečby:

Meno lekára: Telefón lekára:

Číslo kódu pacienta:

Výrobca lieku a držiteľ licencie: uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61

1105 BA Amsterdam Holandsko

Informácie na zadnej strane:

Informácie pre pacientov: Túto kartu noste vždy so sebou! V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!

Informácie pre zdravotníckych pracovníkov: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy. Liek

Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane. Pri oznamovaní možných nežiaducich reakcií uveďte individuálne číslo šarže vytlačené na prednej strane tejto karty. Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis