Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuHBVaxPro
Kód ATC klasifikácieJ07BC01
Látkahepatitis B, recombinant surface antigen
VýrobcaMSD VACCINS

1.NÁZOV LIEKU

HBVAXPRO 5 mikrogramov, injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….5 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia

Mierne nepriehľadná biela suspenzia

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

HBVAXPRO je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u jedincov od narodenia do 15 rokov veku, u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.

Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedinci od narodenia do 15 rokov veku: 1 dávka (0,5 ml) pri každej injekcii.

Základné očkovanie:

Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.

Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:

0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.

0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.

Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov. Dojčatá očkované podľa zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.

Posilňovacia dávka:

Imunokompetentní očkovaní jedinci

Potreba posilňovacej dávky u zdravých jedincov, ktorí absolvovali celý cyklus základného očkovania nebola stanovená. Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.

Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)

U očkovaných jedincov s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.

Preočkovanie nereagujúcich

Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde

k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50 % po troch dodatočných dávkach. Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu. O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových jedincov

po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.

Osobitné odporúčania dávkovania:

Odporúčané dávkovanie pre novorodencov matiek, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B

-Pri narodení jedna dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B (do 24 hodín).

-Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od narodenia a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.

-Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho programu.

Odporúčané dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou)

-Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (do 24 hodín).

-Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.

-Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.

-V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu. Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.

Spôsob podávania

Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.

U novorodencov a dojčiat je preferovaným miestom vpichu anterolaterálna strana stehna. U detí a adolescentov je preferovaným miestom vpichu deltový sval.

Nepodávajte intravaskulárne.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo krvácavými poruchami môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.

Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.

4.3

Kontraindikácie

-

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr.

 

formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 2.

-

Vakcinácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou

 

infekciou.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).

Pri očkovaní jedincov precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej liekovky obsahuje suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných jedincov alebo jedincov so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy B pozri v časti 4.2.

Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným

≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má vziať do úvahy možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48 až 72 hodín (pozri časť 4.8). Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.

Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje gravidným alebo dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

4.5Liekové a iné interakcie

Táto očkovacia látka môže byť podaná:

-spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,

-na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,

-súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

Podanie konjugovanej pneumokokovej očkovacej látky (PREVENAR) súbežne s očkovacou látkou proti hepatitíde B podľa programov 0, 1 a 6 mesiacov a 0, 1, 2 a 12 mesiacov sa dostatočne nepreskúmalo.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní HBVAXPRO u gravidných žien.

Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.

Laktácia

K dispozícii nie sú klinické údaje o používaní HBVAXPRO u dojčiacich žien.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predpokladá sa však, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania injekcie: prechodná bolesť, erytém, indurácia.

b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

 

Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém,

Časté (≥ 1/100 až

indurácia

< 1/10)

Únava, horúčka, pocit choroby, príznaky podobné chrípke

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

 

Trombocytopénia, lymfadenopatia

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy imunitného systému

 

Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy nervového systému

 

Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne

 

neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída

 

(vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy),

Veľmi zriedkavé

encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému,

(< 1/10 000)

exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy,

 

závrat, synkopa

 

Poruchy oka

 

Uveitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy ciev

 

Hypotenzia, vaskulitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

 

Príznaky podobné bronchospazmu

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

 

Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

 

Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém,

Veľmi zriedkavé

ekzém

(< 1/10 000)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

 

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

c. Iné osobitné populácie

 

Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky HBVAXPRO, ako sú odporúčané. Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01

Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.

V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥ 10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck. V dvoch skúškach s dojčatami, v ktorých sa použili rôzne dávkovacie programy a súbežne podané očkovacie látky, bol podiel dojčiat s ochrannými hladinami protilátok pre jednotlivé skúšky 97,5 % a 97,2 % s geometrickými priemermi titrov 214 a 297 IU/l.

Ochranná účinnosť podania imunoglobulínu proti hepatitíde B pri narodení a nasledujúcich 3 dávok predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck sa dokázala u novorodencov narodených matkám pozitívnym na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) aj na e antigén vírusu hepatitídy B (HBeAg). Medzi 130 očkovanými dojčatami bola odhadovaná účinnosť v prevencii chronickej infekcie hepatitídy B 95 % v porovnaní s výskytom infekcie u neliečených historických kontrol.

Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.

Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck. Tak ako pri ostatných očkovacích látkach proti hepatitíde B, dĺžka trvania ochranného efektu u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa. Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.

Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu

Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Bórax

Voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

3 roky

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (sivá butylová guma) a hlinikovými tesniacimi uzávermi s plastovými vyklápacími viečkami. Veľkosť balenia po 1, 10.

0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (sivá butylová guma) a hlinikovými tesniacimi uzávermi s plastovými vyklápacími viečkami s prázdnou sterilnou injekčnou striekačkou s ihlou. Veľkosť balenia po 1.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zistila prítomnosť akejkoľvek zrazeniny alebo zafarbenia obsahu. Ak sa takéto stavy vyskytujú, liek sa nesmie podať.

Pred použitím treba injekčnú liekovku dobre pretrepať.

Po prepichnutí injekčnej liekovky sa má natiahnutá očkovacia látka použiť okamžite a injekčná liekovka musí byť zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. apríl 2011

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

1. NÁZOV LIEKU

HBVAXPRO 5 mikrogramov, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….5 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Mierne nepriehľadná biela suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

HBVAXPRO je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u jedincov od narodenia do 15 rokov veku, u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.

Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedinci od narodenia do 15 rokov veku: 1 dávka (0,5 ml) pri každej injekcii.

Základné očkovanie:

Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.

Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:

0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.

0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.

Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov. Dojčatá očkované podľa zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.

Posilňovacia dávka:

Imunokompetentní očkovaní jedinci

Potreba posilňovacej dávky u zdravých jedincov, ktorí absolvovali celý cyklus základného očkovania sa nepotvrdila. Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.

Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)

U očkovaných jedincov s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.

Preočkovanie nereagujúcich

Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde

k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50 % po troch dodatočných dávkach. Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu. O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových jedincov

po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.

Osobitné odporúčania dávkovania:

Odporúčané dávkovanie pre novorodencov matiek, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B

-Pri narodení jedna dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B (do 24 hodín).

-Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od narodenia a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B pri narodení, ale na odlišnom mieste vpichu.

-Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho programu.

Odporúčané dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou)

-Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (do 24 hodín).

-Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.

-Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.

-V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu. Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.

Spôsob podávania

Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.

U novorodencov a dojčiat je preferovaným miestom vpichu anterolaterálna strana stehna. U detí a adolescentov je preferovaným miestom vpichu deltový sval.

Nepodávajte intravaskulárne.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo krvácavými poruchami môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.

Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.

4.3

Kontraindikácie

-

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr.

 

formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 2.

-

Vakcinácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou

 

infekciou.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).

Pri očkovaní jedincov precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej striekačky a viečko obsahujú suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných jedincov alebo jedincov so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy B pozri v časti 4.2.

Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným

≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má vziať do úvahy možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48 až 72 hodín (pozri časť 4.8). Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.

Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje gravidným alebo dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

Táto očkovacia látka môže byť podaná:

-spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,

-na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,

-súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

Podanie konjugovanej pneumokokovej očkovacej látky (PREVENAR) súbežne s očkovacou látkou proti hepatitíde B podľa programov 0, 1 a 6 mesiacov a 0, 1, 2 a 12 mesiacov sa dostatočne nepreskúmalo.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní HBVAXPRO u gravidných žien.

Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.

Laktácia

K dispozícii nie sú klinické údaje o používaní HBVAXPRO u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predpokladá sa však, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania injekcie: prechodná bolesť, erytém, indurácia.

b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

 

Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém,

Časté (≥ 1/100 až

indurácia

< 1/10)

Únava, horúčka, pocit choroby, príznaky podobné chrípke

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

 

Trombocytopénia, lymfadenopatia

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy imunitného systému

 

Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy nervového systému

 

Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne

 

neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída

 

(vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy),

Veľmi zriedkavé

encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému,

(< 1/10 000)

exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy,

 

závrat, synkopa

 

Poruchy oka

 

Uveitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Poruchy ciev

 

Hypotenzia, vaskulitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

 

Príznaky podobné bronchospazmu

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

 

Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

 

Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém,

Veľmi zriedkavé

ekzém

(< 1/10 000)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

 

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

c. Iné osobitné populácie

 

Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky HBVAXPRO, ako sú odporúčané. Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01

Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.

V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥ 10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck. V dvoch skúškach s dojčatami, v ktorých sa použili rôzne dávkovacie programy a súbežne podané očkovacie látky, bol podiel dojčiat s ochrannými hladinami protilátok pre jednotlivé skúšky 97,5 % a 97,2 % s geometrickými priemermi titrov 214 a 297 IU/l.

Ochranná účinnosť podania imunoglobulínu proti hepatitíde B pri narodení a nasledujúcich 3 dávok predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck sa

dokázala u novorodencov narodených matkám pozitívnym na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) aj na e antigén vírusu hepatitídy B (HBeAg). Medzi 130 očkovanými dojčatami bola odhadovaná účinnosť v prevencii chronickej infekcie hepatitídy B 95 % v porovnaní s výskytom infekcie u neliečených historických kontrol.

Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.

Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck. Tak ako pri ostatných očkovacích látkach proti hepatitíde B, dĺžka trvania ochranného efektu u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa. Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.

Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu

Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Bórax

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly s piestovou (sivou chlórbutylovou) zátkou. Veľkosť balenia po 1, 10, 20, 50.

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s 1 samostatnou ihlou s piestovou (sivou chlórbutylovou) zátkou. Veľkosť balenia po 1, 10.

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s 2 samostatnými ihlami s piestovou (sivou chlórbutylovou) zátkou. Veľkosť balenia po 1, 10, 20, 50.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zistila prítomnosť akejkoľvek zrazeniny alebo zafarbenia obsahu. Ak sa takéto stavy vyskytujú, liek sa nesmie podať.

Pred použitím treba injekčnú striekačku dobre pretrepať.

Uchopte valec injekčnej striekačky a otáčaním v smere hodinových ručičiek nasaďte ihlu tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/01/183/004

EU/1/01/183/005

EU/1/01/183/020

EU/1/01/183/021

EU/1/01/183/022

EU/1/01/183/023

EU/1/01/183/024

EU/1/01/183/025

EU/1/01/183/030

EU/1/01/183/031

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. apríl 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

1. NÁZOV LIEKU

HBVAXPRO 10 mikrogramov, injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….10 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia

Mierne nepriehľadná biela suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

HBVAXPRO je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u jedincov vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.

Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedinci vo veku 16 rokov alebo starší: 1 dávka (1 ml) pri každej injekcii.

Základné očkovanie:

Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.

Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:

0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.

0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.

Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov. Jedinci očkovaní podľa zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.

Posilňovacia dávka:

Imunokompetentní očkovaní jedinci

Potreba posilňovacej dávky u zdravých jedincov, ktorí absolvovali celý cyklus základného očkovania nebola stanovená. Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.

Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)

U očkovaných jedincov s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.

Preočkovanie nereagujúcich

Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde

k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50 % po troch dodatočných dávkach. Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu. O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových jedincov

po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.

Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):

-Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (do 24 hodín).

-Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.

-Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.

-V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu. Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.

Dávkovanie u jedincov mladších ako 16 rokov veku:

V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je HBVAXPRO 10 mikrogramov indikovaná.

Vhodnou silou pre podanie jedincom od narodenia do 15 rokov veku je HBVAXPRO 5 mikrogramov.

Spôsob podávania

Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.

U dospelých a adolescentov je preferovaným miestom vpichu deltový sval.

Nepodávajte intravaskulárne.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo krvácavými poruchami môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.

Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.

4.3

Kontraindikácie

-

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr.

 

formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 2.

-

Vakcinácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou

 

infekciou.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).

Pri očkovaní jedincov precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej liekovky obsahuje suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných jedincov alebo jedincov so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy B pozri v časti 4.2.

Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B. Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania

a niektoré základné chronické ochorenia. U jedincov, u ktorých môže existovať riziko, že po úplnom cykle očkovania vakcínou HBVAXPRO nedosiahnu séroprotekciu, sa má zvážiť sérologické vyšetrenie. U osôb bez odpovede alebo s nižšou ako optimálnou odpoveďou na cyklus očkovaní môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.

Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje gravidným alebo dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

Táto očkovacia látka môže byť podaná:

-spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,

-na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,

-súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní HBVAXPRO u gravidných žien.

Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.

Laktácia

K dispozícii nie sú klinické údaje o používaní HBVAXPRO u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predpokladá sa však, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania injekcie: prechodná bolesť, erytém, indurácia.

b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

 

Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém,

Časté (≥ 1/100 až

indurácia

< 1/10)

Únava, horúčka, pocit choroby, príznaky podobné chrípke

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

 

Trombocytopénia, lymfadenopatia

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy imunitného systému

 

Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy nervového systému

 

Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne

 

neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída

 

(vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy),

Veľmi zriedkavé

encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému,

(< 1/10 000)

exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy,

 

závrat, synkopa

 

Poruchy oka

 

Uveitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy ciev

 

Hypotenzia, vaskulitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

 

Príznaky podobné bronchospazmu

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

 

Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

 

Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém,

Veľmi zriedkavé

ekzém

(< 1/10 000)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

 

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky HBVAXPRO, ako sú odporúčané. Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01

Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.

V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥ 10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck. V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.

Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.

Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých dospelých. Tak ako pri ostatných očkovacích látkach proti hepatitíde B, dĺžka

trvania ochranného efektu u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa. Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.

Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu

Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Bórax

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (sivá butylová guma) a hlinikovými tesniacimi uzávermi s plastovými vyklápacími viečkami. Veľkosť balenia po 1, 10.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zistila prítomnosť akejkoľvek zrazeniny alebo zafarbenia obsahu. Ak sa takéto stavy vyskytujú, liek sa nesmie podať.

Pred použitím treba injekčnú liekovku dobre pretrepať.

Po prepichnutí injekčnej liekovky sa má natiahnutá očkovacia látka použiť okamžite a injekčná liekovka musí byť zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/01/183/007

EU/1/01/183/008

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. apríl 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

1. NÁZOV LIEKU

HBVAXPRO 10 mikrogramov, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….10 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Mierne nepriehľadná biela suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

HBVAXPRO je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u jedincov vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých sa predpokladá riziko expozície vírusu hepatitídy B.

Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jedinci vo veku 16 rokov alebo starší: 1 dávka (1 ml) pri každej injekcii.

Základné očkovanie:

Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.

Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:

0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.

0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.

Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov. Jedinci očkovaní podľa zrýchleného režimu (dávkovací program 0, 1, 2 mesiace) musia na indukciu vyšších titrov protilátok dostať v 12. mesiaci posilňovaciu dávku.

Posilňovacia dávka:

Imunokompetentní očkovaní jedinci

Potreba posilňovacej dávky u zdravých jedincov, ktorí absolvovali celý cyklus základného očkovania nebola stanovená. Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.

Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)

U očkovaných jedincov s porušeným imunitným systémom sa má zvážiť podanie ďalších dávok očkovacej látky, ak je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

Preočkovanie nereagujúcich

Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde

k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50 % po troch dodatočných dávkach. Preočkovanie po absolvovaní základného očkovania sa však bežne neodporúča, pretože nie je dostatok údajov o bezpečnosti očkovacej látky proti hepatitíde B podanej v dodatočných dávkach presahujúcich odporúčanú sériu. O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových jedincov

po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.

Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):

-Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (do 24 hodín).

-Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.

-Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.

-V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu. Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.

Dávkovanie u jedincov mladších ako 16 rokov veku:

V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je HBVAXPRO 10 mikrogramov indikovaná.

Vhodnou silou pre podanie jedincom od narodenia do 15 rokov veku je HBVAXPRO 5 mikrogramov.

Spôsob podávania

Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.

U dospelých a adolescentov je preferovaným miestom vpichu deltový sval.

Nepodávajte intravaskulárne.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo krvácavými poruchami môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.

Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.

4.3

Kontraindikácie

-

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr.

 

formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 2.

-

Vakcinácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou

 

infekciou.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).

Pri očkovaní jedincov precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej striekačky a viečko obsahujú suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Klinické alebo laboratórne sledovanie týkajúce sa imunokompromitovaných jedincov alebo jedincov so známou alebo predpokladanou expozíciou vírusu hepatitídy B pozri v časti 4.2.

Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B. Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania

a niektoré základné chronické ochorenia. U jedincov, u ktorých môže existovať riziko, že po úplnom cykle očkovania vakcínou HBVAXPRO nedosiahnu séroprotekciu, sa má zvážiť sérologické vyšetrenie. U osôb bez odpovede alebo s nižšou ako optimálnou odpoveďou na cyklus očkovaní môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.

Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje gravidným alebo dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

Táto očkovacia látka môže byť podaná:

-spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,

-na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,

-súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní HBVAXPRO u gravidných žien.

Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.

Laktácia

K dispozícii nie sú klinické údaje o používaní HBVAXPRO u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predpokladá sa však, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania injekcie: prechodná bolesť, erytém, indurácia.

b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

 

Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém,

Časté (≥ 1/100 až

indurácia

< 1/10)

Únava, horúčka, pocit choroby, príznaky podobné chrípke

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

 

Trombocytopénia, lymfadenopatia

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy imunitného systému

 

Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy nervového systému

 

Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne

 

neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída

 

(vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy),

Veľmi zriedkavé

encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému,

(< 1/10 000)

exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy,

 

závrat, synkopa

 

Poruchy oka

 

Uveitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy ciev

 

Hypotenzia, vaskulitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

 

Príznaky podobné bronchospazmu

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

 

Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

 

Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém,

Veľmi zriedkavé

ekzém

(< 1/10 000)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

 

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky HBVAXPRO, ako sú odporúčané. Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01

Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.

V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥ 10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck. V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.

Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.

Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých dospelých. Tak ako pri ostatných očkovacích látkach proti hepatitíde B, dĺžka

trvania ochranného efektu u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa. Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.

Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu

Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Bórax

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) bez ihly s piestovou (sivou chlórbutylovou) zátkou. Veľkosť balenia po 1, 10.

1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s 1 samostatnou ihlou s piestovou (sivou chlórbutylovou) zátkou. Veľkosť balenia po 1, 10.

1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s 2 samostatnými ihlami s piestovou (sivou chlórbutylovou) zátkou. Veľkosť balenia po 1, 10, 20.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zistila prítomnosť akejkoľvek zrazeniny alebo zafarbenia obsahu. Ak sa takéto stavy vyskytujú, liek sa nesmie podať.

Pred použitím treba injekčnú striekačku dobre pretrepať.

Uchopte valec injekčnej striekačky a otáčaním v smere hodinových ručičiek nasaďte ihlu tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. apríl 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

1. NÁZOV LIEKU

HBVAXPRO 40 mikrogramov, injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka (1 ml) obsahuje:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*…….40 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia

Mierne nepriehľadná biela suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

HBVAXPRO je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa pri absencii infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí pacienti v predialyzačnom období a na dialýze: 1 dávka (1 ml) pri každej injekcii.

Základné očkovanie:

Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie:

Program 0, 1, 6 mesiacov: dve injekcie v intervale jeden mesiac; tretia injekcia 6 mesiacov po prvom podaní.

Posilňovacia dávka:

Posilňovacia dávka sa musí zvážiť u tých očkovaných jedincov, u ktorých je po prvej sérii hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg) nižšia ako 10 IU/l.

V súlade so štandardnou lekárskou praxou pre podanie očkovacej látky proti hepatitíde B sa má

u hemodialyzovaných pacientov pravidelne robiť testovanie protilátok. Ak hladiny protilátok klesnú pod 10 IU/l, má sa podať posilňovacia dávka.

Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):

-Imunoglobulín proti hepatitíde B sa má po expozícii podať čo najskôr, ako je možné (do 24 hodín).

-Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde B, ale na odlišnom mieste vpichu.

-Pri podaní ďalších dávok očkovacej látky sa tiež odporúča sérologické vyšetrenie, ak je to potrebné (t. j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.

-V prípade jedincov, ktorí neboli očkovaní alebo boli očkovaní neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu.

Spôsob podávania

Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.

U dospelých je preferovaným miestom vpichu deltový sval.

Nepodávajte intravaskulárne.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo krvácavými poruchami môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.

Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.

4.3

Kontraindikácie

-

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo stopové reziduá (napr.

 

formaldehyd a tiokyanatan draselný) v anamnéze, pozri časti 6.1 a 2.

-

Vakcinácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovitým ochorením alebo akútnou

 

infekciou.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu. Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).

Pri očkovaní jedincov precitlivených na latex buďte opatrný, pretože zátka injekčnej liekovky obsahuje suchú prírodnú latexovú gumu, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.

Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B. Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania

a niektoré základné chronické ochorenia. U jedincov, u ktorých môže existovať riziko, že po úplnom cykle očkovania vakcínou HBVAXPRO nedosiahnu séroprotekciu, sa má zvážiť sérologické vyšetrenie. U osôb bez odpovede alebo s nižšou ako optimálnou odpoveďou na cyklus očkovaní môže byť potrebné zvážiť podanie ďalších dávok.

Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania je prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takýchto prípadoch nemusí očkovacia látka zabrániť infekcii hepatitídy B.

Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje gravidným alebo dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).

4.5 Liekové a iné interakcie

Táto očkovacia látka môže byť podaná:

-spolu s imunoglobulínom proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie,

-na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B,

-súbežne s inými očkovacími látkami, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní HBVAXPRO u gravidných žien.

Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.

Laktácia

K dispozícii nie sú klinické údaje o používaní HBVAXPRO u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Predpokladá sa však, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania injekcie: prechodná bolesť, erytém, indurácia.

b. Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený kauzálny vzťah k očkovacej látke.

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

 

Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém,

Časté (≥ 1/100 až

indurácia

< 1/10)

Únava, horúčka, pocit choroby, príznaky podobné chrípke

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

 

Nežiaduce reakcie

Frekvencia

Trombocytopénia, lymfadenopatia

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy imunitného systému

 

Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy nervového systému

 

Parestézia, paralýza (vrátane Bellovej obrny, paralýzy tváre), periférne

 

neuropatie (polyradikuloneuritída, Guillainov-Barrého syndróm), neuritída

 

(vrátane optickej neuritídy), myelitída (vrátane transverzálnej myelitídy),

Veľmi zriedkavé

encefalitída, demyelinizujúce ochorenie centrálneho nervového systému,

(< 1/10 000)

exacerbácia sclerosis multiplex, sclerosis multiplex, záchvat, bolesť hlavy,

 

závrat, synkopa

 

Poruchy oka

 

Uveitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy ciev

 

Hypotenzia, vaskulitída

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

 

Príznaky podobné bronchospazmu

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

 

Vracanie, nauzea, hnačka, abdominálna bolesť

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

 

Vyrážka, alopécia, pruritus, urtikária, erythema multiforme, angioedém,

Veľmi zriedkavé

ekzém

(< 1/10 000)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

 

Artralgia, artritída, myalgia, bolesť v končatine

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

 

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Veľmi zriedkavé

(< 1/10 000)

 

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky HBVAXPRO, ako sú odporúčané. Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01

Očkovacia látka indukuje špecifické humorálne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg). Vývoj titra protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B

(anti-HBsAg) rovnaký alebo väčší ako 10 IU/l nameraný 1 až 2 mesiace po poslednej injekcii koreluje s ochranou proti infekcii vírusom hepatitídy B.

V klinických skúškach vznikla ochranná hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (≥ 10 IU/1) u 96 % z 1 497 zdravých dojčiat, detí, adolescentov a dospelých, ktorí dostali 3-dávkový cyklus predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B vyrobenej firmou Merck.

Hoci trvanie ochranného účinku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových jedincov počas 5–9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.

Navyše, perzistencia očkovacou látkou indukovanej imunologickej pamäti na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) bola preukázaná anamnestickou protilátkovou odpoveďou na posilňovaciu dávku predchádzajúcej formulácie rekombinantnej očkovacej látky proti hepatitíde B od firmy Merck u zdravých dospelých.

V súlade so štandardnou lekárskou praxou pre podanie očkovacej látky proti hepatitíde B sa má

u hemodialyzovaných pacientov pravidelne robiť testovanie protilátok. Ak hladiny protilátok klesnú pod 10 IU/l, má sa podať posilňovacia dávka. U jedincov, u ktorých sa nedosiahnu dostatočné titre protilátok po posilňujúcej dávke, je potrebné zvážiť použitie inej očkovacej látky proti hepatitíde B.

Znížené riziko hepatocelulárneho karcinómu

Hepatocelulárny karcinóm je vážnou komplikáciou infekcie vírusom hepatitídy B. Štúdie dokázali spojitosť medzi chronickou infekciou hepatitídy B a hepatocelulárnym karcinómom a 80 % hepatocelulárnych karcinómov je spôsobených infekciou vírusom hepatitídy B. Očkovacia látka proti hepatitíde B je považovaná za prvú protirakovinovú očkovaciu látku, pretože zabraňuje primárnej rakovine pečene.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Bórax

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (sivá butylová guma) a hlinikovými tesniacimi uzávermi s plastovými vyklápacími viečkami. Veľkosť balenia po 1.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zistila prítomnosť akejkoľvek zrazeniny alebo zafarbenia obsahu. Ak sa takéto stavy vyskytujú, liek sa nesmie podať.

Pred použitím treba injekčnú liekovku dobre pretrepať.

Po prepichnutí injekčnej liekovky sa má natiahnutá očkovacia látka použiť okamžite a injekčná liekovka musí byť zlikvidovaná.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/01/183/015

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27. apríl 2001

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. apríl 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis