Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Písomná informácia pre používateľa - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuHBVaxPro
Kód ATC klasifikácieJ07BC01
Látkahepatitis B, recombinant surface antigen
VýrobcaMSD VACCINS

Písomná informácia pre používateľa

HBVAXPRO 5 mikrogramov, injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný/é, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete HBVAXPRO 5 mikrogramov

3.Ako sa HBVAXPRO 5 mikrogramov podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať HBVAXPRO 5 mikrogramov

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov a na čo sa používa

Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u jedincov od narodenia do 15 rokov veku, u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými pôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete HBVAXPRO 5 mikrogramov

Nepoužívajte HBVAXPRO 5 mikrogramov:

-ak ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na povrchový antigén hepatitídy B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

-ak máte vy alebo vaše dieťa ťažké ochorenie s horúčkou

Upozornenia a opatrenia

Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu. Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete HBVAXPRO 5 mikrogramov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Iné očkovacie látky a HBVAXPRO 5 mikrogramov

HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako imunoglobulín proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.

HBVAXPRO môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B.

HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako niektoré iné očkovacie látky, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Opatrnosť je potrebná, keď sa vakcína predpisuje tehotným alebo dojčiacim ženám.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

HBVAXPRO 5 mikrogramov obsahuje sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa HBVAXPRO 5 mikrogramov podáva

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre každú injekciu (0,5 ml) pre jedincov od narodenia do 15 rokov veku je 5 mikrogramov.

Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.

Odporúčajú sa dva imunizačné programy:

-dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní (0, 1, 6 mesiacov),

-ak je potrebné rýchle dosiahnutie imunity: tri injekcie v intervale jeden mesiac a štvrtá dávka o 1 rok neskôr (0, 1, 2, 12 mesiacov).

V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.

Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.

Spôsob podávania

Injekčnú liekovku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia. Po prepichnutí injekčnej liekovky sa má natiahnutá očkovacia látka použiť okamžite a injekčná liekovka musí byť zlikvidovaná.

Lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie u novorodencov a dojčiat je horná časť stehna. Preferovaným miestom podania injekcie u detí a dospievajúcich je sval nadlaktia.

Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.

Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramov

Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.

Ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, začervenanie a stvrdnutie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:

Nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín

Alergické reakcie

Poruchy nervového systému ako mravčenie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby

Nízky krvný tlak, zápal krvných ciev

Príznaky podobné astme

Vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha

Kožné reakcie ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, strata vlasov

Bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine

Únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a začervenanie

U veľmi predčasne narodených detí (v alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu 2-3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky medzi nádychmi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať HBVAXPRO 5 mikrogramov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HBVAXPRO 5 mikrogramov obsahuje

Liečivo je:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………5 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá HBVAXPRO 5 mikrogramov a obsah balenia

HBVAXPRO 5 mikrogramov je injekčná suspenzia v injekčnej liekovke. Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek bez injekčnej striekačky/ihly. Veľkosť balenia po 1 injekčnej liekovke s injekčnou striekačkou a ihlou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek cudzím čiastočkám a/alebo abnormálnemu fyzickému vzhľadu. Injekčnú liekovku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.

Písomná informácia pre používateľa

HBVAXPRO 5 mikrogramov, injekčná suspenzia v naplnenej striekačke

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný/é, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete HBVAXPRO 5 mikrogramov

3.Ako sa HBVAXPRO 5 mikrogramov podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať HBVAXPRO 5 mikrogramov

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov a na čo sa používa

Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u jedincov od narodenia do 15 rokov veku, u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými pôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete HBVAXPRO 5 mikrogramov

Nepoužívajte HBVAXPRO 5 mikrogramov:

-ak ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na povrchový antigén hepatitídy B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

-ak máte vy alebo vaše dieťa ťažké ochorenie s horúčkou

Upozornenia a opatrenia

Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu. Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.

Predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete HBVAXPRO 5 mikrogramov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Iné očkovacie látky a HBVAXPRO 5 mikrogramov

HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako imunoglobulín proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.

HBVAXPRO môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B.

HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako niektoré iné očkovacie látky, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Opatrnosť je potrebná, keď sa vakcína predpisuje tehotným alebo dojčiacim ženám.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

HBVAXPRO 5 mikrogramov obsahuje sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa HBVAXPRO 5 mikrogramov podáva

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka pre každú injekciu (0,5 ml) pre jedincov od narodenia do 15 rokov veku je 5 mikrogramov.

Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.

Odporúčajú sa dva imunizačné programy:

-dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní (0, 1, 6 mesiacov),

-ak je potrebné rýchle dosiahnutie imunity: tri injekcie v intervale jeden mesiac a štvrtá dávka o 1 rok neskôr (0, 1, 2, 12 mesiacov).

V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.

Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.

Spôsob podávania

Lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie u novorodencov a dojčiat je horná časť stehna. Preferovaným miestom podania injekcie u detí a dospievajúcich je sval nadlaktia.

Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.

Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali jednu dávku HBVAXPRO 5 mikrogramov:

Ak ste vy alebo vaše dieťa vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.

Ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, začervenanie a stvrdnutie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:

Nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín

Alergické reakcie

Poruchy nervového systému ako mravčenie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby

Nízky krvný tlak, zápal krvných ciev

Príznaky podobné astme

Vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha

Kožné reakcie ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, strata vlasov

Bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine

Únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a začervenanie

U veľmi predčasne narodených detí (v alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu 2-3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky medzi nádychmi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HBVAXPRO 5 mikrogramov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HBVAXPRO 5 mikrogramov obsahuje

Liečivo je:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………5 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,25 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá HBVAXPRO 5 mikrogramov a obsah balenia

HBVAXPRO 5 mikrogramov je injekčná suspenzia v injekčnej striekačke.

Veľkosti balenia po 1, 10, 20 a 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihly alebo s 2 samostatnými ihlami.

Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek cudzím čiastočkám a/alebo abnormálnemu fyzickému vzhľadu. Injekčnú striekačku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.

Ihla sa nasadí otáčaním v smere hodinových ručičiek tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.

Písomná informácia pre používateľa

HBVAXPRO 10 mikrogramov, injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov

3.Ako sa HBVAXPRO 10 mikrogramov podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať HBVAXPRO 10 mikrogramov

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa

Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u jedincov vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými pôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov

Nepoužívajte HBVAXPRO 10 mikrogramov:

-ak ste alergický na povrchový antigén hepatitídy B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak máte ťažké ochorenie s horúčkou.

Upozornenia a opatrenia

Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu. Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.

Predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Iné očkovacie látky a HBVAXPRO 10 mikrogramov

HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako imunoglobulín proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.

HBVAXPRO môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B. HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Opatrnosť je potrebná, keď sa vakcína predpisuje tehotným alebo dojčiacim ženám.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

HBVAXPRO 10 mikrogramov obsahuje sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať HBVAXPRO 10 mikrogramov

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre jedincov vo veku 16 rokov alebo starších je 10 mikrogramov.

Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie.

Odporúčajú sa dva imunizačné programy:

-dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní (0, 1, 6 mesiacov),

-ak je potrebné rýchle dosiahnutie imunity: tri injekcie v intervale jeden mesiac a štvrtá dávka o 1 rok neskôr (0, 1, 2, 12 mesiacov).

V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.

Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.

HBVAXPRO 10 mikrogramov sa neodporúča pre jedincov mladších ako 16 rokov. Vhodnou silou pre podanie jedincom od narodenia do 15 rokov veku je HBVAXPRO 5 mikrogramov.

Spôsob podávania

Injekčnú liekovku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.

Lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie u dospelých a dospievajúcich je sval nadlaktia.

Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.

Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramov

Ak ste vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, začervenanie a stvrdnutie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:

Nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín

Alergické reakcie

Poruchy nervového systému ako mravčenie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby

Nízky krvný tlak, zápal krvných ciev

Príznaky podobné astme

Vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha

Kožné reakcie ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, strata vlasov

Bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine

Únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a začervenanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5.Ako uchovávať HBVAXPRO 10 mikrogramov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HBVAXPRO 10 mikrogramov obsahuje

Liečivo je:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………10 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá HBVAXPRO 10 mikrogramov a obsah balenia

HBVAXPRO 10 mikrogramov je injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.

Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek cudzím čiastočkám a/alebo abnormálnemu fyzickému vzhľadu. Injekčnú liekovku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.

Písomná informácia pre používateľa

HBVAXPRO 10 mikrogramov, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov

3.Ako sa HBVAXPRO 10 mikrogramov podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať HBVAXPRO 10 mikrogramov

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa

Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u jedincov vo veku 16 rokov alebo starších, u ktorých sa predpokladá riziko vystavenia sa vírusu hepatitídy B.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými pôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov

Nepoužívajte HBVAXPRO 10 mikrogramov:

-ak ste alergický na povrchový antigén hepatitídy B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak máte ťažké ochorenie s horúčkou.

Upozornenia a opatrenia

Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu. Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.

Predtým, ako dostanete HBVAXPRO 10 mikrogramov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Iné očkovacie látky a HBVAXPRO 10 mikrogramov

HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako imunoglobulín proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.

HBVAXPRO môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B. HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Opatrnosť je potrebná, keď sa vakcína predpisuje tehotným alebo dojčiacim ženám.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Predpokladá sa, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

HBVAXPRO 10 mikrogramov obsahuje sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať HBVAXPRO 10 mikrogramov

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre jedincov vo veku 16 rokov alebo starších je 10 mikrogramov.

Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.

Odporúčajú sa dva imunizačné programy:

-dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní (0, 1, 6 mesiacov),

-ak je potrebné rýchle dosiahnutie imunity: tri injekcie v intervale jeden mesiac a štvrtá dávka o 1 rok neskôr (0, 1, 2, 12 mesiacov).

V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.

Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vás bude informovať, či treba podať posilňovaciu dávku.

HBVAXPRO 10 mikrogramov sa neodporúča pre jedincov mladších ako 16 rokov. Vhodnou silou pre podanie jedincom od narodenia do 15 rokov veku je HBVAXPRO 5 mikrogramov.

Spôsob podávania

Lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie u dospelých a dospievajúcich je sval nadlaktia.

Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.

Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramov

Ak ste vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, začervenanie a stvrdnutie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:

Nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín

Alergické reakcie

Poruchy nervového systému ako mravčenie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby

Nízky krvný tlak, zápal krvných ciev

Príznaky podobné astme

Vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha

Kožné reakcie ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, strata vlasov

Bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine

Únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a začervenanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať HBVAXPRO 10 mikrogramov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HBVAXPRO 10 mikrogramov obsahuje

Liečivo je:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………10 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá HBVAXPRO 10 mikrogramov a obsah balenia

HBVAXPRO 10 mikrogramov je suspenzia v injekčnej striekačke.

Veľkosti balenia po 1, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami. Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly alebo s 1 samostatnou ihlou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek cudzím čiastočkám a/alebo abnormálnemu fyzickému vzhľadu. Injekčnú striekačku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.

Ihla sa nasadí otáčaním v smere hodinových ručičiek tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.

Písomná informácia pre používateľa

HBVAXPRO 40 mikrogramov, injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 40 mikrogramov

3.Ako sa HBVAXPRO 40 mikrogramov podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať HBVAXPRO 40 mikrogramov

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov a na čo sa používa

Táto očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu proti infekcii vírusom hepatitídy B zapríčinenej všetkými známymi podtypmi u dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze.

Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída D (zapríčinená delta agensom) sa v neprítomnosti infekcie vírusom hepatitídy B nevyskytuje.

Očkovacia látka nezabráni infekcii zapríčinenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída E a inými pôvodcami chorôb, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 40 mikrogramov

Nepoužívajte HBVAXPRO 40 mikrogramov:

-ak ste alergický na povrchový antigén hepatitídy B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak máte ťažké ochorenie s horúčkou.

Upozornenia a opatrenia

Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu. Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.

Predtým, ako dostanete HBVAXPRO 40 mikrogramov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Iné očkovacie látky a HBVAXPRO 40 mikrogramov

HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako imunoglobulín proti hepatitíde B, na odlišnom mieste vpichu injekcie.

HBVAXPRO môže byť použitá na dokončenie základného imunizačného cyklu alebo ako posilňovacia dávka u jedincov, ktorí predtým dostali inú očkovaciu látku proti hepatitíde B. HBVAXPRO môže byť podaná v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Opatrnosť je potrebná, keď sa vakcína predpisuje tehotným alebo dojčiacim ženám.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predpokladá sa, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

HBVAXPRO 40 mikrogramov obsahuje sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa HBVAXPRO 40 mikrogramov podáva

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre každú injekciu (1 ml) pre dospelých pacientov v predialyzačnom období a na dialýze je 40 mikrogramov.

Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie.

V programe sú dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní (0, 1, 6 mesiacov).

Podanie posilňovacej dávky sa musí zvážiť u tých očkovaných jedincov, u ktorých je hladina protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B nižšia ako 10 IU/l.

Spôsob podávania

Injekčnú liekovku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.

Lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu. Preferovaným miestom podania injekcie u dospelých je sval nadlaktia.

Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy.

Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.

Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramov

Ak ste vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, začervenanie a stvrdnutie.

Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:

Nízky počet krvných doštičiek, ochorenie lymfatických uzlín

Alergické reakcie

Poruchy nervového systému ako mravčenie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu, zápal očného nervu, ktorý vedie k zhoršenému zraku, zápal mozgu, zhoršenie roztrúsenej sklerózy, roztrúsená skleróza, kŕče, bolesť hlavy, závrat a mdloby

Nízky krvný tlak, zápal krvných ciev

Príznaky podobné astme

Vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha

Kožné reakcie ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a tvorba kožných pľuzgierov, strata vlasov

Bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine

Únava, horúčka, nejasné ochorenie, príznaky podobné chrípke

Zvýšenie pečeňových enzýmov

Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a začervenanie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať HBVAXPRO 40 mikrogramov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HBVAXPRO 40 mikrogramov obsahuje

Liečivo je:

povrchový antigén vírusu hepatitídy B, rekombinantný (HBsAg)*………40 mikrogramov adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,50 miligramu Al+)

* vyrobený v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, bórax a voda na injekciu.

Ako vyzerá HBVAXPRO 40 mikrogramov a obsah balenia

HBVAXPRO 40 mikrogramov je suspenzia v injekčnej liekovke.

Veľkosť balenia po 1 injekčnej liekovke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny

Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať kvôli akýmkoľvek cudzím čiastočkám a/alebo abnormálnemu fyzickému vzhľadu. Injekčnú liekovku treba dobre pretrepať, aby sa získala mierne nepriehľadná biela suspenzia.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis