Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuHarvoni
Kód ATC klasifikácieJ05AX65
Látkaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
VýrobcaGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasvir/sofosbuvir

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Harvoni. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Harvoni.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Harvoni, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Harvoni a na čo sa používa?

Liek Harvoni je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C (infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C).

Liek Harvoni obsahuje účinné látky ledipasvir a sofosbuvir.

Ako sa liek Harvoni užíva?

Výdaj lieku Harvoni je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.

Liek Harvoni je dostupný vo forme tabliet, ktoré obsahujú 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.

Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne. Existuje niekoľko typov (ktoré sa nazývajú genotypy) vírusu hepatitídy C a liek Harvoni sa odporúča užívať v prípade pacientov

s vírusovými genotypmi 1, 4, 5 a 6 a u niektorých pacientov s genotypom 3. Trvanie liečby liekom

Harvoni a to, či sa liek použije v monoterapii alebo v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, závisí od genotypu vírusu a od povahy pečeňových problémov, ktoré pacienti majú, napríklad či majú cirhózu (zjazvenie) pečene alebo ich pečeň nepracuje správne. Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Harvoni účinkuje?

Účinné látky lieku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C. Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného RNA-polymeráza

NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo ledipasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A. Zablokovaním týchto proteínov liek Harvoni zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.

Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.

Aké prínosy lieku Harvoni boli preukázané v štúdiách?

Liek Harvoni sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 000 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1, u ktorých nedošlo k zlyhaniu funkcie

pečene. Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa krvnými testami 12 týždňov po skončení liečby nepreukázal žiadny príznak vírusu hepatitídy C.

Pacienti v týchto štúdiách dostávali liek Harvoni s ribavirínom alebo bez neho počas 8, 12 alebo 24 týždňov, v závislosti od charakteristiky pacientov. Asi 94 % až 99 % pacientov, ktorí dostávali liek Harvoni v monoterapii, malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby. Pridanie ribavirínu nebolo potrebné u väčšiny pacientov.

Výsledkami štúdií sa tiež preukázalo, že u pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu (zjazvenie pečene, pričom ale pečeň naďalej funguje primerane), sa zistila vyššia pravdepodobnosť odstránenia vírusu, keď sa liečba predĺžila na 24 týždňov. Pre pacientov, ktorých infekcia bola rezistentná voči iným antivírusovým liekom, bolo tiež prínosom predĺženie liečby na 24 týždňov.

Na základe podporných údajov sa preukázalo, že liek Harvoni v kombinácii s ribavirínom môže byť prínosom pre niektorých pacientov s vírusovým genotypom 3. Takisto sa preukázal prínos

pre pacientov s genotypom 1, 4, 5 a 6, s dekompenzovanou cirhózou (keď pečeň nepracuje primerane) a pre pacientov, ktorí majú pečeňový transplantát.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Harvoni?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Harvoni (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava a bolesť hlavy. Liek Harvoni sa nesmie užívať spolu s liekom na cholesterol, rosuvastatínom. Nesmie sa užívať ani spolu s týmito liekmi známymi ako potentné induktory P-gp, pretože môžu znížiť účinky lienku Harvoni:

rifampicín,

rifabutín,

karbamazepín,

fenobarbital,

fenytoín

ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).

Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Harvoni sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Harvoni povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Harvoni sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Harvoni, s ribavirínom alebo bez neho, je veľkým prínosom pre mnohých pacientov s vírusom hepatitídy C vrátane pacientov, ktorí majú pečeňový transplantát a/alebo ktorí majú kompenzovanú alebo dekompenzovanú cirhózu. Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek je dobre tolerovaný.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Harvoni bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Harvoni vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Harvoni

Dňa 17. novembra 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Harvoni na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Harvoni a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Harvoni, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis