Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Písomná informácia pre používateľa - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuHarvoni
Kód ATC klasifikácieJ05AX65
Látkaledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
VýrobcaGilead Sciences International Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety ledipasvir/sofosbuvir

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Harvoni a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni

3.Ako užívať Harvoni

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Harvoni

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Harvoni a na čo sa používa

Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir v jednej tablete. Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.

Hepatitída C je vírusová infekcia pečene. Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.

Harvoni sa niekedy užíva s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.

Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni

Neužívajte Harvoni

Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).

Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:

rifampicín a rifabutín (antibiotiká používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum – rastlinný liek používaný na liečbu depresie),

karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),

rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu).

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov. Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.

iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad

ak čakáte na transplantáciu pečene,

ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.

problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.

prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.

Predtým, ako začnete užívať Harvoni, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).

Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:

dýchavičnosť,

točenie hlavy,

palpitácie (búšenie srdca),

mdloby.

Krvné testy

Váš lekár vám pred liečbou Harvoni, počas nej a po nej vyšetrí krv. Dôvodom je, aby:

váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,

váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Použitie Harvoni u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.

Iné lieky a Harvoni

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa aj rastlinné lieky a lieky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.

Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.

Ak si nie ste niečím istí čo sa týka užívania akýchkoľvek iných liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Harvoni.

Neužívajte žiadny iný liek, ktorý obsahuje sofosbuvir, čo je jedno z liečiv v Harvoni.

Spolu s Harvoni neužívajte žiadne z týchto liekov:

rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),

oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),

simeprevir (liek používaný na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C),

tipranavir (používaný na liečbu infekcie HIV).

Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže znížiť účinok Harvoni alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.

Ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,

tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát, používaný na liečbu infekcie HIV,

digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,

dabigatran používaný na zriedenie krvi,

statíny používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.

Užívanie Harvoni s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár podal iný liek alebo upravil dávku lieku, ktorý užívate.

Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. To zahŕňa:

antacidá (ako je napríklad hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý). Tieto lieky sa majú užívať najmenej 4 hodiny pred alebo 4 hodiny po Harvoni.

inhibítory protónovej pumpy (ako je napríklad omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol). Tieto lieky sa majú užívať v rovnakom čase ako Harvoni. Neužívajte inhibítory protónovej pumpy pred užitím Harvoni. Váš lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate.

antagonisti H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo

ranitidín). Váš lekár vám môže podať iný liek alebo upraviť dávku lieku, ktorý užívate. Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi. Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.

Tehotenstvo a antikoncepcia

Účinky Harvoni počas tehotenstva nie sú známe. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak sa Harvoni užíva spolu s ribavirínom, musí sa zabrániť tehotenstvu. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa. Preto ak existuje možnosť otehotnenia, musíte spolu s vaším partnerom dodržiavať pri sexuálnej aktivite špeciálne preventívne opatrenia.

Vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby Harvoni spolu s ribavirínom a po určitú dobu po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie. Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo“ v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu. Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.

Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo

v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.

Dojčenie

Počas liečby Harvoni nedojčite. Nie je známe, či ledipasvir alebo sofosbuvir, dve liečivá v Harvoni, prechádzajú do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Harvoni obsahuje laktózu

Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo iné cukry, povedzte to svojmu lekárovi.

Harvoni obsahuje monohydrát laktózy. Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na iné cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)

Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110“, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

3.Ako užívať Harvoni

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.

Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť. Ak máte problémy s prehĺtaním tabliet, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate antacidum, užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití Harvoni.

Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, užívajte ho v rovnakom čase ako Harvoni. Neužívajte ho pred Harvoni.

Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi. To môže znížiť účinok Harvoni.

Ak vraciate do 5 hodín po užití Harvoni, užite ďalšiu tabletu.

Ak vraciate viac ako po 5 hodinách po užití Harvoni, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.

Ak užijete viac Harvoni, ako máte

Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Harvoni

Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.

Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste naposledy užili Harvoni.

Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate Harvoni, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné. Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate Harvoni, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).

Neprestávajte užívať Harvoni

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky. Keď užívate Harvoni, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)

bolesť hlavy

pocit únavy

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

vyrážka

Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Harvoni

Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov).

opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Harvoni

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Harvoni obsahuje

Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety:

kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát

Obal tablety:

polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)

Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú oranžové tablety v tvare kosoštvorca, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „7985“. Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.

Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet. Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:

vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet

vonkajšie škatule obsahujúce 3 fľaše po 28 (84) filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Veľká Británia

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

 

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis