Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Písomná informácia pre používateľa - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuHelicobacter Test INFAI
Kód ATC klasifikácieV04CX
Látka13C-urea
VýrobcaINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Písomná informácia pre používateľa

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok močovina 13C

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Helicobacter Test INFAI a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicobacter test INFAI

3.Ako používať Helicobacter Test INFAI

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Helicobacter Test INFAI a na čo sa používa

Helicobacter Test INFAI je len na diagnostické použitie. Je to dychový test na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori v žalúdku určený pre dospievajúcich od veku 12 rokov a dospelých.

Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI?

Je možné, že máte žalúdočnú infekciu, spôsobenú baktériou Helicobacter pylori. Váš lekár vám odporučil Helicobacter Test INFAI pre jeden z nasledujúcich dôvodov:

Váš lekár si chce overiť, či trpíte infekciou spôsobenou baktériou Helicobacter pylori, aby mohol stanoviť diagnózu.

Už bola u vás zistená infekcia baktériou Helicobacter pylori a užívali ste lieky na odstránenie infekcie. Váš lekár chce teraz zistiť, či liečba bola úspešná.

Ako test prebieha?

Všetky potraviny obsahujú látku nazývanú uhlík 13 (13C). Tento uhlík 13 je možné zistiť v oxide uhličitom, ktorý vydychujeme pľúcami. Skutočné množstvo uhlíka 13 v dychu závisí na druhu potravy, ktorú ste zjedli.

Požiadajú vás, aby ste vypili „testovací nápoj“. Potom bude nasledovať odber vzoriek vášho dychu.

Pozri „Osobitné pokyny na používanie“. Analýzou týchto vzoriek sa stanoví „normálne“ množstvo obsahu uhlíka 13 v oxide uhličitom vo vašom dychu.

Potom vás požiadajú, aby ste vypili roztok močoviny 13C. Po uplynutí 30 minút vám odoberú ďalšie vzorky dychu, v ktorých sa zmeria množstvo uhlíka 13 tak, ako pri predošlých vzorkách. Výsledky sa porovnajú – významné zvýšenie množstva uhlíka 13 vo vzorkách z druhého odberu naznačí vášmu lekárovi prítomnosť Helicobacter pylori.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicobacter Test INFAI

Nepoužívajte Helicobacter Test INFAI

ak máte alebo máte podozrenie, že by ste mohli mať žalúdočnú infekciu alebo nejaký zápal sliznice žalúdka (atropickú gastritídu).

Tento zápal sliznice žalúdka môže spôsobiť nesprávne pozitívne výsledky vášho dychového testu. Na potvrdenie prítomnosti Helicobactera pylori môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Helicobacter Test INFAI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte stav, ktorý by mohol ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený týtmo testom.

Dokonca aj keď je výsledok testu Helicobacter Test INFAI pozitívny, ďalšie testy môžu byť nevyhnutné pred začatím liečby infekcie Helicobacter pylori. Tieto sú potrebné na overenie prítomnosti iných komplikácií, ako sú:

žalúdočný vred,

zápal sliznice žalúdka spôsobený imunitným systémom,

nádory.

O spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI nie sú k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa jeho použitie mohlo odporučiť u pacientov, ktorí mali odstránené častí žalúdka.

Ak pacient počas testu vracia, test je potrebné opakovať. Má sa to urobiť nalačno a najskôr na druhý deň.

Iné lieky a Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI je ovplyvnený liekmi, ktoré ovplyvňujú

Helicobacter pylori (pozri časť 3, druhý odsek pod názvom „Spôsob použitia“);

enzým ureázu, ktorý stimuluje zníženie hladiny močoviny.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neočakáva sa, že by vykonanie dychového testu v priebehu tehotenstva a dojčenia bolo škodlivé.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Helicobacter Test INFAI nemá vplyv na schopnosť vieť vozidlá a obsluhu strojov.

3.Ako používať Helicobacter Test INFAI

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Test sa môže vykonávať len v prítomnosti lekára alebo inej kvalifikovanej osoby.

Odporúčaná dávka je

Pacienti od veku 12 rokov a dospelí užívajú v jednom teste obsah jedného téglika.

Spôsob použitia

Pred použitím testu musíte byť 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc Ak je to problematické, napr. u diabetikov, opýtajte sa na to svojho lekára.

Test trvá približne 40 minút.

Test sa má vykonať až po uplynutí najmenej:

4 týždňov po ukončení liečby bakteriálnej infekcie;

2 týždňov po poslednom podaní lieku na zníženie uvoľňovania žalúdočnej kyseliny.

Obe skupiny liekov môžu mať vplyv na výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Je to predovšetkým po liečbe na odstránenie Helicobactera pylori. Je dôležité postupovať presne podľa návodu na použitie, inak môžu byť výsledky sporné.

Dôležité doplnky, ktoré nie sú súčasťou Helicobacter Test INFAI

Pred vykonaním dychového testu je treba vypiť testovací nápoj, aby sa oddialilo vyprázdnenie žalúdka. Testovací nápoj nie je súčasťou súpravy. Vhodnými testovacími nápojmi sú:

200 ml 100 % pomarančovej šťavy; alebo

1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody.

Ak nemôžete vypiť tento nápoj, informujte svojho lekára, ktorý navrhne iné riešenie. Na rozpustenie prášku s močovinou 13C je potrebný pohár a pitná voda. V prípade, že je nutné test opakovať, má sa to urobiť najskôr na nasledujúci deň.

Osobitné pokyny na používanie (pre hmotnostnú spektrometriu)

Test sa vykonáva po poučení zdravotníckym pracovníkom a pod náležitým medicínskym dohľadom. Údaje o pacientovi je potrebné zaznamenať do dodaného záznamového listu. Pri vykonávaní testu sa pacientom odporúča odpočinková poloha.

1.Pred vykonaním testu musí byť pacient 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc. Keď sa má test vykonať v neskorších hodinách dňa, odporúča sa iba konzumácia ľahkého jedla, napríklad čaju a hrianky.

2.Test začína odberom vzoriek na stanovenie východiskových hodnôt:

Z testovacej súpravy vyberte slamku a odberové skúmavky so štítkom: „čas odberu: 00.- minúta-hodnota“.

Vyberte z jednej zo skúmaviek zátku a nerozbalenú slamku dajte do skúmavky.

Pacient teraz zľahka dýcha cez slamku dokiaľ sa vnútorný povrch skúmavky nezarosí.

Pacient musí naďalej dýchať cez slamku, pričom ju vytiahne zo skúmavky a odberovú skúmavku okamžite uzatvorí zátkou. Ak zostane odberová skúmavka otvorená dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť nesprávne.

Držte skúmavku vo zvislej polohe a nalepte na ňu štítok s čiarovým kódom označeným:„00.-minúta-hodnota“. Čiary kódu musia smerovať vodorovne.

3.Rovnakým spôsobom naplňte druhú odberovú skúmavku (označenú:„00.-minúta-hodnota“) dychom, tak ako bolo opísané.

4.Potom pacient musí vypiť odporúčaný testovací nápoj (200 ml 100 % pomarančovej šťavy alebo

1g kyseliny citrónovej v 200 ml vody).

5.Teraz nasleduje príprava testovacieho roztoku:

Vyberte zo súpravy téglik označený „prášok s močovinou 13C“, otvorte ho a naplňte ho do približne troch štvrtín objemu pitnou vodou.

Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa všetok prášok úplne nerozpustí.

Prelejte obsah téglika do pohára, naplňte téglik druhýkrát a tretíkrát vodou a pridajte tento obsah do pohára; tak získate približne 30 ml testovacieho roztoku.

6.Pacient tento testovací roztok ihneď vypije a zaznamená sa čas.

7.30 minút po vypití testovacieho roztoku (bod 6) sa odoberú vzorky do dvoch odberových skúmaviek, ktoré zostali v testovacom balení (označené „30.-minúta-hodnota“), ako je opísané

v bodoch 2 a 3.

Pre tieto vzorky sa použijú štítky s čiarovým kódom označené „30.-minúta-hodnota“.

8.Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie. Všetky odberové skúmavky je potrebné dať späť do pôvodného obalu. Nakoniec balenie utesnite zvyšnou nálepkou.

9.Toto balenie sa musí zaslať na analýzu do kvalifikovaného laboratória.

Lekári a zdravotnícki pracovníci nájdu podrobné informácie o analýze vzoriek dychu a bližšie vymedzenie testovania pre laboratóriá v časti 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Ak použijete viac Helicobacter Test INFAI, ako máte

Dodáva sa len 75 mg močoviny 13C, preto sa predávkovanie neočakáva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Helicobacter Test INFAI obsahuje

Liečivo je močovina 13C.

Jeden téglik obsahuje 75 mg močoviny 13C.

Nie sú prítomné ďalšie zložky.

Ako vyzerá Helicobacter Test INFAI a obsah balenia

Helicobacter Test INFAI je biely, kryštalický prášok na perorálny roztok.

Obsah testovacej súpravy:

Číslo

Súčasť

Množstvo

Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu s polyetylénovým odlamovacím

uzáverom), obsahujúci 75 mg prášku s močovinou 13C na perorálny roztok

 

Označené sklenené alebo plastové skúmavky na odber, uchovávanie a

 

transport vzoriek dychu na analýzu:

 

Čas odberu: „00.-minúta-hodnota“

 

 

Čas odberu: „30.-minúta-hodnota“

Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových skúmaviek

Záznamový list pre dokumentáciu pacienta

Písomná informácie pre používateľa

Strana so štítkami s čiarovými kódmi a nálepka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße142

D-44799 Bochum

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA

ZÁZNAMOVOM LISTE PRE DOKUMENTÁCIU PACIENTA

1.NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Helicobacter Test INFAI

2.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum Nemecko

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

5.INÉ

Dátum testu

Identifikačné číslo pacienta

Dátum narodenia

Čiarový kód

Adresa lekára/ nemocnice

Písomná informácia pre používateľa

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok močovina 13C

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Helicobacter Test INFAI a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicobacter test INFAI

3.Ako používať Helicobacter Test INFAI

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Helicobacter Test INFAI a na čo sa používa

Helicobacter Test INFAI je len na diagnostické použitie.

Je to dychový test na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori v žalúdku určený pre dospievajúcich od veku 12 rokov a dospelých.

Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI?

Je možné, že máte žalúdočnú infekciu, spôsobenú baktériou Helicobacter pylori. Váš lekár vám odporučil Helicobacter Test INFAI pre jeden z nasledujúcich dôvodov:

Váš lekár si chce overiť, či trpíte infekciou spôsobenou baktériou Helicobacter pylori, aby mohol stanoviť diagnózu.

Už bola u vás zistená infekcia baktériou Helicobacter pylori a užívali ste lieky na odstránenie infekcie. Váš lekár chce teraz zistiť, či liečba bola úspešná.

Ako test prebieha?

Všetky potraviny obsahujú látku nazývanú uhlík 13 (13C). Tento uhlík 13 je možné zistiť v oxide uhličitom, ktorý vydychujeme pľúcami. Skutočné množstvo uhlíka 13 v dychu závisí na druhu potravy, ktorú ste zjedli.

Požiadajú vás, aby ste vypili „testovací nápoj“. Potom bude nasledovať odber vzoriek vášho dychu.

Pozri „Osobitné pokyny na používanie“.

Analýzou týchto vzoriek sa stanoví „normálne“ množstvo obsahu uhlíka 13 v oxide uhličitom vo vašom dychu.

Potom vás požiadajú, aby ste vypili roztok močoviny 13C.

Po uplynutí 30 minút vám odoberú ďalšie vzorky dychu, v ktorých sa zmeria množstvo uhlíka 13 tak, ako pri predošlých vzorkách. Výsledky sa porovnajú – významné zvýšenie množstva uhlíka 13 vo vzorkách z druhého odberu naznačí vášmu lekárovi prítomnosť Helicobacter pylori.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicobacter Test INFAI

Nepoužívajte Helicobacter Test INFAI

ak máte alebo máte podozrenie, že by ste mohli mať žalúdočnú infekciu alebo nejaký zápal sliznice žalúdka (atropickú gastritídu).

Tento zápal sliznice žalúdka môže spôsobiť nesprávne pozitívne výsledky vášho dychového testu. Na potvrdenie prítomnosti Helicobactera pylori môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte nejaký stav, ktorý by mohol ovplyvniť alebo byť ovplyvnený týmto testom, predtým, ako začnete používať Helicobacter Test INFAI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dokonca aj keď je výsledok testu Helicobacter Test INFAI pozitívny, ďalšie testy môžu byť nevyhnutné pred začatím liečby infekcie Helicobacter pylori. Tieto sú potrebné na overenie prítomnosti iných komplikácií, ako sú:

žalúdočný vred,

zápal sliznice žalúdka spôsobený imunitným systémom,

nádory.

O spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI nie sú k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa jeho použitie mohlo odporučiť u pacientov, ktorí mali odstránené častí žalúdka.

Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať. Má sa to urobiť nalačno a najskôr na druhý deň.

Iné lieky a Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI je ovplyvnený liekmi, ktoré ovplyvňujú

Helicobacter pylori (pozri časť 3, druhý odsek pod názvom „Spôsob použitia“);

enzým ureázu, ktorý stimuluje zníženie hladiny močoviny.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neočakáva sa, že by vykonanie dychového testu v priebehu tehotenstva a dojčenia bolo škodlivé.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Helicobacter Test INFAI nemá vplyv na schopnosť vedenia motorových vozidiel a obsluhu strojov.

3. Ako používať Helicobacter Test INFAI

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Test sa môže vykonávať len v prítomnosti lekára alebo inej kvalifikovanej osoby.

Odporúčaná dávka je

Pacienti od veku 12 rokov a dospelí užívajú v jednom teste obsah jedného téglika.

Spôsob použitia

Pred použitím testu musíte byť 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc Ak je to problematické, napr. u diabetikov, opýtajte sa na to svojho lekára.

Test trvá približne 40 minút.

Test sa má vykonať až po uplynutí najmenej:

4 týždňov po ukončení liečby bakteriálnej infekcie;

2 týždňov po poslednom podaní lieku na zníženie uvoľňovania žalúdočnej kyseliny.

Obe skupiny liekov môžu mať vplyv na výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Je to predovšetkým po liečbe na odstránenie Helicobactera pylori. Je dôležité postupovať presne podľa návodu na použitie, inak môžu byť výsledky sporné.

Dôležité doplnky, ktoré nie sú súčasťou Helicobacter Test INFAI

Pred vykonaním dychového testu je treba vypiť testovací nápoj, aby sa oddialilo vyprázdnenie žalúdka. Testovací nápoj nie je súčasťou súpravy. Vhodnými testovacími nápojmi sú:

200 ml 100 % pomarančovej šťavy; alebo

1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody.

Ak nemôžete vypiť tento nápoj, informujte svojho lekára, ktorý navrhne iné riešenie. Na rozpustenie prášku s močovinou 13C je potrebný pohár a pitná voda.

V prípade, že je nutné test opakovať, má sa to urobiť najskôr na nasledujúci deň.

Osobitné pokyny na používanie (pre infračervenú spektroskopiu)

Test sa vykonáva po poučení zdravotníckym pracovníkom a pod náležitým medicínskym dohľadom.

Údaje o pacientovi je potrebné zaznamenať do dodaného záznamového listu. Pri vykonávaní testu sa pacientom odporúča odpočinková poloha.

1.Pred vykonaním testu musí byť pacient 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc. Keď sa má test vykonať v neskorších hodinách dňa, odporúča sa iba konzumácia ľahkého jedla, napríklad čaju a hrianky.

2.Test začína odberom vzoriek na stanovenie východiskových hodnôt:

Z testovacej súpravy vyberte slamku a vak na odber vzorky dychu so štítkom: „čas odberu: 00.-minúta-hodnota“.

Vyberte z vaku zátku a dajte doňho nerozbalenú slamku.

Pacient teraz zľahka dýcha cez slamku do vaku.

Pacient musí naďalej dýchať cez slamku, pričom ju vytiahne z vaku a vak okamžite uzatvorí zátkou. Ak zostane vak na odber vzorky dychu otvorený dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť nesprávne.

Držte vak na odber vzorky dychu vo zvislej polohe a nalepte naň štítok s čiarovým kódom označeným:„00.-minúta-hodnota“.

3.Potom pacient musí vypiť odporúčaný testovací nápoj (200 ml 100 % pomarančovej šťavy alebo

1g kyseliny citrónovej v 200 ml vody).

4.Teraz nasleduje príprava testovacieho roztoku:

Vyberte zo súpravy téglik označený „prášok s močovinou 13C“, otvorte ho a naplňte ho do približne troch štvrtín objemu pitnou vodou.

Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa všetok prášok úplne nerozpustí.

Prelejte obsah téglika do pohára, naplňte téglik druhýkrát a tretíkrát vodou a pridajte tento obsah do pohára; tak získate približne 30 ml testovacieho roztoku.

5.Pacient tento testovací roztok ihneď vypije a zaznamená sa čas.

6.30 minút po vypití testovacieho roztoku (bod 5) sa odoberie vzorka do vaku na odber vzorky dychu, ktorý zostal v testovacom balení (označenom „30.-minúta-hodnota“), ako je opísané

v bode 2.

Pre túto vzorku sa použije štítok s čiarovým kódom označený „30.-minúta-hodnota“.

7.Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie. Všetky vaky na odber vzorky dychu je potrebné dať späť do pôvodného obalu. Nakoniec balenie utesnite zvyšnou nálepkou.

8.Toto balenie sa musí zaslať na analýzu do kvalifikovaného laboratória.

Lekári a zdravotnícki pracovníci nájdu podrobné informácie o analýze vzoriek dychu a bližšie vymedzenie testovania pre laboratóriá v časti 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Ak použijete viac Helicobacter Test INFAI, ako máte

Dodáva sa len 75 mg močoviny 13C, preto sa predávkovanie neočakáva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Helicobacter Test INFAI obsahuje

Liečivo je močovina 13C.

Jeden téglik obsahuje 75 mg močoviny 13C.

Nie sú prítomné ďalšie zložky.

Ako vyzerá Helicobacter Test INFAI a obsah balenia

Helicobacter Test INFAI je biely, kryštalický prášok na perorálny roztok.

Obsah testovacej súpravy s 1 téglikom:

Číslo

Súčasť

Množstvo

Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu s polyetylénovým odlamovacím

uzáverom), obsahujúci 75 mg prášku s močovinou 13C na perorálny roztok

 

Vaky na odber vzorky dychu

 

Čas odberu: „00.-minúta-hodnota“

 

Čas odberu: „30.-minúta-hodnota“

Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných vakov na odber vzorky

dychu

 

 

Záznamový list pre dokumentáciu pacienta

Písomná informácie pre používateľa

Strana so štítkami s čiarovými kódmi a nálepka

 

 

Obsah testovacej súpravy s 50 téglikmi:

Číslo

Súčasť

Množstvo

Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu s polyetylénovým odlamovacím uzáverom),

obsahujúci 75 mg prášku s močovinou 13C na perorálny roztok

 

Vaky na odber vzorky dychu

 

Čas odberu: „00.-minúta-hodnota“

 

Čas odberu: „30.-minúta-hodnota“

Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných vakov na odber vzorky

dychu

 

 

Záznamový list pre dokumentáciu pacienta

Písomná informácie pre používateľa

Strana so štítkami s čiarovými kódmi a nálepka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße142

D-44799 Bochum

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

INIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ÁZNAMOVÝ LIST NA DOKUMENTÁCIU PACIENTA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Helicobacter Test INFAI

2. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum

Nemecko

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

<EXP {MM/RRRR}>

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

<Č. šarže>

5. INÉ

Dátum testu

Identifikačné číslo pacienta

Dátum narodenia

Čiarový kód

Adresa lekára/ nemocnice

Písomná informácia pre používateľa

Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

45 mg prášok na perorálny roztok močovina 13C

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicobacter test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

3.Ako používať Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov a na čo sa používa

Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov je len na diagnostické použitie.

Je to dychový test na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori v žalúdku alebo dvanástniku určený pre deti vo veku 3 – 11 rokov .

Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov?

Je možné, že máte žalúdočnú infekciu alebo infekciu dvanástnika, spôsobenú baktériou Helicobacter pylori. Váš lekár vám odporučil Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov pre jeden z nasledujúcich dôvodov:

Váš lekár si chce overiť, či trpíte infekciou spôsobenou baktériou Helicobacter pylori, aby mohol stanoviť diagnózu.

Už bola u vás zistená infekcia baktériou Helicobacter pylori a užívali ste lieky na odstránenie infekcie. Váš lekár chce teraz zistiť, či liečba bola úspešná.

Ako test prebieha?

Všetky potraviny obsahujú látku nazývanú uhlík 13 (13C). Tento uhlík 13 je možné zistiť v oxide uhličitom, ktorý vydychujeme pľúcami. Skutočné množstvo uhlíka 13 v dychu závisí na druhu potravy, ktorú ste zjedli.

Požiadajú vás, aby ste vypili „testovací nápoj“. Potom bude nasledovať odber vzoriek vášho dychu.

Pozri „Osobitné pokyny na používanie“.

Analýzou týchto vzoriek sa stanoví „normálne“ množstvo obsahu uhlíka 13 v oxide uhličitom vo vašom dychu.

Potom vás požiadajú, aby ste vypili roztok močoviny 13C.

Po uplynutí 30 minút vám odoberú ďalšie vzorky dychu, v ktorých sa zmeria množstvo uhlíka 13 tak, ako pri predošlých vzorkách. Výsledky sa porovnajú – významné zvýšenie množstva uhlíka 13 vo

vzorkách z druhého odberu naznačí vášmu lekárovi prítomnosť Helicobacter pylori.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

Nepoužívajte Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

ak máte alebo máte podozrenie, že by ste mohli mať žalúdočnú infekciu alebo nejaký zápal sliznice žalúdka (atropickú gastritídu).

Tento zápal sliznice žalúdka môže spôsobiť nesprávne pozitívne výsledky vášho dychového testu. Na potvrdenie prítomnosti Helicobactera pylori môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte nejaký stav, ktorý by mohol ovplyvniť alebo byť ovplyvnený týmto testom, predtým, ako začnete používať Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dokonca aj keď je výsledok testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov pozitívny, ďalšie testy môžu byť nevyhnutné pred začatím liečby infekcie Helicobacter pylori. Tieto sú potrebné na overenie prítomnosti iných komplikácií, ako sú:

žalúdočný vred,

zápal sliznice žalúdka spôsobený imunitným systémom,

nádory.

O spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa jeho použitie mohlo odporučiť u pacientov, ktorí mali odstránené častí

žalúdka.

Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať. Má sa to urobiť nalačno a najskôr na druhý deň.

Iné lieky a Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov je ovplyvnený liekmi, ktoré ovplyvňujú

Helicobacter pylori (pozri časť 3, druhý odsek pod názvom „Spôsob použitia“);

enzým ureázu, ktorý stimuluje zníženie hladiny močoviny.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

3. Ako používať Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Test sa môže vykonávať len v prítomnosti lekára alebo inej kvalifikovanej osoby.

Odporúčaná dávka je

Deti vo veku 3 – 11 rokov a dospelí užívajú v jednom teste obsah jedného téglika.

Spôsob použitia

Pred použitím testu musíte byť 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc Ak je to problematické, napr. u diabetikov, opýtajte sa na to svojho lekára.

Test trvá približne 40 minút.

Test sa má vykonať až po uplynutí najmenej:

4 týždňov po ukončení liečby bakteriálnej infekcie;

2 týždňov po poslednom podaní lieku na zníženie uvoľňovania žalúdočnej kyseliny.

Obe skupiny liekov môžu mať vplyv na výsledky testu Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov. Je to predovšetkým po liečbe na odstránenie Helicobactera pylori. Je dôležité postupovať presne podľa návodu na použitie, inak môžu byť výsledky sporné.

Dôležité doplnky, ktoré nie sú súčasťou Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

Pred vykonaním dychového testu je treba vypiť testovací nápoj, aby sa oddialilo vyprázdnenie žalúdka. Testovací nápoj nie je súčasťou súpravy. Vhodným testovacím nápojom je:

100 ml 100 % pomarančovej šťavy

Ak nemôžete vypiť tento nápoj, informujte svojho lekára, ktorý navrhne iné riešenie. Na rozpustenie prášku s močovinou 13C je potrebný pohár a pitná voda.

V prípade, že je nutné test opakovať, má sa to urobiť najskôr na nasledujúci deň.

Osobitné pokyny na používanie (pre hmotnostnú spektrometriu)

Test sa vykonáva po poučení zdravotníckym pracovníkom a pod náležitým medicínskym dohľadom. Údaje o pacientovi je potrebné zaznamenať do dodaného záznamového listu. Pri vykonávaní testu sa pacientom odporúča odpočinková poloha.

1.Pred vykonaním testu musí byť pacient 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc. Keď sa má test vykonať v neskorších hodinách dňa, odporúča sa iba konzumácia ľahkého jedla, napríklad čaju a hrianky.

2.Test začína odberom vzoriek na stanovenie východiskových hodnôt:

Z testovacej súpravy vyberte slamku a odberové skúmavky so štítkom: „čas odberu: 00.- minúta-hodnota“.

Vyberte z jednej zo skúmaviek zátku a nerozbalenú slamku dajte do skúmavky.

Pacient teraz zľahka dýcha cez slamku dokiaľ sa vnútorný povrch skúmavky nezarosí.

Pacient musí naďalej dýchať cez slamku, pričom ju vytiahne zo skúmavky a odberovú skúmavku okamžite uzatvorí zátkou. Ak zostane odberová skúmavka otvorená dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť nesprávne.

Držte skúmavku vo zvislej polohe a nalepte na ňu štítok s čiarovým kódom označeným:„00.-minúta-hodnota“. Čiary kódu musia smerovať vodorovne.

3.Rovnakým spôsobom naplňte druhú odberovú skúmavku (označenú:„00.-minúta-hodnota“) dychom, tak ako bolo opísané.

4.Potom pacient musí vypiť odporúčaný testovací nápoj (100 ml 100 % pomarančovej šťavy).

5.Teraz nasleduje príprava testovacieho roztoku:

Vyberte zo súpravy téglik označený „prášok s močovinou 13C“, otvorte ho a naplňte ho do približne troch štvrtín objemu pitnou vodou.

Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa všetok prášok úplne nerozpustí.

Prelejte obsah téglika do pohára, naplňte téglik druhýkrát a tretíkrát vodou a pridajte tento obsah do pohára; tak získate približne 30 ml testovacieho roztoku.

6.Pacient tento testovací roztok ihneď vypije a zaznamená sa čas.

7.30 minút po vypití testovacieho roztoku (bod 6) sa odoberú vzorky do dvoch odberových

skúmaviek, ktoré zostali v testovacom balení (označené „30.-minúta-hodnota“), ako je opísané v bodoch 2 a 3.

Pre tieto vzorky sa použijú štítky s čiarovým kódom označené „30.-minúta-hodnota“.

8.Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie. Všetky odberové skúmavky je potrebné dať späť do pôvodného obalu. Nakoniec balenie utesnite zvyšnou nálepkou.

9.Toto balenie sa musí zaslať na analýzu do kvalifikovaného laboratória.

Lekári a zdravotnícki pracovníci nájdu podrobné informácie o analýze vzoriek dychu a bližšie vymedzenie testovania pre laboratóriá v časti 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Ak použijete viac Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov, ako máte

Dodáva sa len 45 mg močoviny 13C, preto sa predávkovanie neočakáva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov obsahuje

Liečivo je močovina 13C.

Jeden téglik obsahuje 45 mg močoviny 13C.

Nie sú prítomné ďalšie zložky.

Ako vyzerá Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov a obsah balenia

Helicobacter Test INFAI pre deti vo veku 3 – 11 rokov je biely, kryštalický prášok na perorálny roztok.

Obsah testovacej súpravy:

Číslo

Súčasť

Množstvo

Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu s polyetylénovým odlamovacím

uzáverom), obsahujúci 45 mg prášku s močovinou 13C na perorálny roztok

 

Označené sklenené alebo plastikové skúmavky na odber, uchovávanie a

 

transport vzoriek dychu na analýzu:

 

Čas odberu: „00.-minúta-hodnota“

 

 

Čas odberu: „30.-minúta-hodnota“

Ohybná slamka na odber vzoriek dychu do príslušných odberových skúmaviek

Záznamový list pre dokumentáciu pacienta

Písomná informácie pre používateľa

Strana so štítkami s čiarovými kódmi a nálepka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße142

D-44799 Bochum

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA

ZÁZNAMOVOM LISTE PRE DOKUMENTÁCIU PACIENTA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Helicobacter Test INFAI

2. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum Nemecko

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

<EXP {MM/RRRR}>

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

<Č. šarže>

5. INÉ

Dátum testu

Identifikačné číslo pacienta

Dátum narodenia

Čiarový kód

Adresa lekára/ nemocnice

Písomná informácia pre používateľa

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášok na perorálny roztok CliniPac Basic

bez skúmaviek na odber vzorky dychu močovina 13C

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Helicobacter Test INFAI a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicobacter test INFAI

3.Ako používať Helicobacter Test INFAI

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Helicobacter Test INFAI a na čo sa používa

Helicobacter Test INFAI je len na diagnostické použitie.

Je to dychový test na stanovenie prítomnosti baktérie Helicobacter pylori v žalúdku určený pre dospievajúcich od veku 12 rokov a dospelých.

Prečo musíte použiť Helicobacter Test INFAI?

Je možné, že máte žalúdočnú infekciu, spôsobenú baktériou Helicobacter pylori. Váš lekár vám odporučil Helicobacter Test INFAI pre jeden z nasledujúcich dôvodov:

Váš lekár si chce overiť, či trpíte infekciou spôsobenou baktériou Helicobacter pylori, aby mohol stanoviť diagnózu.

Už bola u vás zistená infekcia baktériou Helicobacter pylori a užívali ste lieky na odstránenie infekcie. Váš lekár chce teraz zistiť, či liečba bola úspešná.

Ako test prebieha?

Všetky potraviny obsahujú látku nazývanú uhlík 13 (13C). Tento uhlík 13 je možné zistiť v oxide uhličitom, ktorý vydychujeme pľúcami. Skutočné množstvo uhlíka 13 v dychu závisí na druhu potravy, ktorú ste zjedli.

Požiadajú vás, aby ste vypili „testovací nápoj“. Potom bude nasledovať odber vzoriek vášho dychu. Pozri „Osobitné pokyny na používanie“.

Analýzou týchto vzoriek sa stanoví „normálne“ množstvo obsahu uhlíka 13 v oxide uhličitom vo vašom dychu.

Potom vás požiadajú, aby ste vypili roztok močoviny 13C.

Po uplynutí 30 minút vám odoberú ďalšie vzorky dychu, v ktorých sa zmeria množstvo uhlíka 13 tak, ako pri predošlých vzorkách. Výsledky sa porovnajú – významné zvýšenie množstva uhlíka 13 vo

vzorkách z druhého odberu naznačí vášmu lekárovi prítomnosť Helicobacter pylori.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helicobacter Test INFAI

Nepoužívajte Helicobacter Test INFAI

ak máte alebo máte podozrenie, že by ste mohli mať žalúdočnú infekciu alebo nejaký zápal sliznice žalúdka (atropickú gastritídu).

Tento zápal sliznice žalúdka môže spôsobiť nesprávne pozitívne výsledky vášho dychového testu. Na potvrdenie prítomnosti Helicobactera pylori môžu byť potrebné ďalšie vyšetrenia.

Upozornenia a opatrenia

Ak máte nejaký stav, ktorý by mohol ovplyvniť alebo byť ovplyvnený týmto testom, predtým, ako začnete používať Helicobacter Test INFAI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dokonca aj keď je výsledok testu Helicobacter Test INFAI pozitívny, ďalšie testy môžu byť nevyhnutné pred začatím liečby infekcie Helicobacter pylori. Tieto sú potrebné na overenie prítomnosti iných komplikácií, ako sú:

žalúdočný vred,

zápal sliznice žalúdka spôsobený imunitným systémom,

nádory.

O spoľahlivosti testu Helicobacter Test INFAI nie sú k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa jeho použitie mohlo odporučiť u pacientov, ktorí mali odstránené častí žalúdka.

Ak pacient počas testu vracia, je potrebné test opakovať. Má sa to urobiť nalačno a najskôr na druhý deň.

Iné lieky a Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI je ovplyvnený liekmi, ktoré ovplyvňujú

Helicobacter pylori (pozri časť 3, druhý odsek pod názvom „Spôsob použitia“);

enzým ureázu, ktorý stimuluje zníženie hladiny močoviny.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neočakáva sa, že by vykonanie dychového testu v priebehu tehotenstva a dojčenia bolo škodlivé.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Helicobacter Test INFAI nemá vplyv na schopnosť vedenia motorových vozidiel a obsluhu strojov.

3. Ako používať Helicobacter Test INFAI

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Test sa môže vykonávať len v prítomnosti lekára alebo inej kvalifikovanej osoby.

Odporúčaná dávka je

Pacienti od veku 12 rokov a dospelí užívajú v jednom teste obsah jedného téglika.

Spôsob použitia

Pred použitím testu musíte byť 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc Ak je to problematické, napr. u diabetikov, opýtajte sa na to svojho lekára.

Test trvá približne 40 minút.

Test sa má vykonať až po uplynutí najmenej:

4 týždňov po ukončení liečby bakteriálnej infekcie;

2 týždňov po poslednom podaní lieku na zníženie uvoľňovania žalúdočnej kyseliny.

Obe skupiny liekov môžu mať vplyv na výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Je to predovšetkým po liečbe na odstránenie Helicobactera pylori. Je dôležité postupovať presne podľa návodu na použitie, inak môžu byť výsledky sporné.

Dôležité doplnky, ktoré nie sú súčasťou Helicobacter Test INFAI

Pred vykonaním dychového testu je treba vypiť testovací nápoj, aby sa oddialilo vyprázdnenie žalúdka. Testovací nápoj nie je súčasťou súpravy. Vhodnými testovacími nápojmi sú:

200 ml 100 % pomarančovej šťavy; alebo

1 g kyseliny citrónovej rozpustenej v 200 ml vody.

Ak nemôžete vypiť tento nápoj, informujte svojho lekára, ktorý navrhne iné riešenie. Na rozpustenie prášku s močovinou 13C je potrebný pohár a pitná voda.

V prípade, že je nutné test opakovať, má sa to urobiť najskôr na nasledujúci deň.

Osobitné pokyny na používanie (pre infračervenú spektroskopiu alebo hmotnostnú spektrometriu) Test sa vykonáva po poučení zdravotníckym pracovníkom a pod náležitým medicínskym dohľadom. Údaje o pacientovi je potrebné zaznamenať do dodaného záznamového listu. Pri vykonávaní testu sa pacientom odporúča odpočinková poloha.

1.Pred vykonaním testu musí byť pacient 6 hodín nalačno, pokiaľ možno cez noc. Keď sa má test vykonať v neskorších hodinách dňa, odporúča sa iba konzumácia ľahkého jedla, napríklad čaju a hrianky.

2.Na hmotnostnú spektrometriu použite skúmavky na odber vzoriek dychu; na infračervenú spektroskopiu použite vaky na odber vzoriek dychu. Nie sú súčasťou balenia.

3.Test začína odberom vzoriek na stanovenie východiskových hodnôt:

Z testovacej súpravy použite slamku a predmet na odber vzorky dychu so štítkom: „čas odberu: 00.-minúta-hodnota“.

Vyberte z jedného predmetu na odber vzoriek dychu zátku a dajte doň nerozbalenú slamku.

Pacient teraz zľahka dýcha cez slamku do predmetu na odber vzorky dychu.

Pacient musí naďalej dýchať cez slamku, pričom ju vytiahne z predmetu na odber vzorky dychu, ktorý okamžite uzatvorí zátkou. Ak zostane predmet na odber vzorky dychu otvorený dlhšie ako 30 sekúnd, výsledky testu môžu byť nesprávne.

Držte predmet na odber vzorky dychu vo zvislej polohe a nalepte naň štítok s čiarovým kódom označeným:„00.-minúta-hodnota“.

4.Rovnakým spôsobom naplňte druhý predmet na odber vzorky (označený:„00.-minúta-hodnota“) dychom, tak ako bolo opísané. Druhý predmet na odber vzorky dychu je potrebný len pri hmotnostnej spektrometrii. V prípade infračervenej spektroskopie je potrebný len jeden vak.

5.Potom pacient musí vypiť odporúčaný testovací nápoj (200 ml 100 % pomarančovej šťavy alebo

1g kyseliny citrónovej v 200 ml vody).

6.Teraz nasleduje príprava testovacieho roztoku:

Vyberte z obalu téglik označený „prášok s močovinou 13C“, otvorte ho a naplňte ho do približne troch štvrtín objemu pitnou vodou.

Téglik zatvorte a opatrne ním trepte, dokiaľ sa všetok prášok úplne nerozpustí.

Prelejte obsah téglika do pohára, naplňte téglik druhýkrát a tretíkrát vodou a pridajte tento obsah do pohára; tak získate približne 30 ml testovacieho roztoku.

7.Pacient tento testovací roztok ihneď vypije a zaznamená sa čas.

8.30 minút po vypití testovacieho roztoku (bod 7) sa odoberú vzorky do predmetov na odber

vzoriek dychu (označených „30.-minúta-hodnota“), ako je opísané v bodoch 3 a 4.

Pre tieto vzorky sa použijú štítky s čiarovým kódom označené „30.-minúta-hodnota“.

9.Príslušný štítok s čiarovým kódom nalepte na záznamový list pacientovej dokumentácie.

10.Všetky predmety na odber vzorky dychu a pacientova dokumentácia sa musia zaslať na analýzu do kvalifikovaného laboratória.

Lekári a zdravotnícki pracovníci nájdu podrobné informácie o analýze vzoriek dychu a bližšie vymedzenie testovania pre laboratóriá v časti 6.6 súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Ak použijete viac Helicobacter Test INFAI, ako máte

Dodáva sa len 75 mg močoviny 13C, preto sa predávkovanie neočakáva.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Helicobacter Test INFAI

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Helicobacter Test INFAI obsahuje

Liečivo je močovina 13C.

Jeden téglik obsahuje 75 mg močoviny 13C.

Nie sú prítomné ďalšie zložky.

Ako vyzerá Helicobacter Test INFAI a obsah balenia

Helicobacter Test INFAI je biely, kryštalický prášok na perorálny roztok.

Obsah testovacej súpravy s 50 téglikmi:

Číslo

Súčasť

Množstvo

Téglik (objem 10 ml, z polystyrénu s polyetylénovým odlamovacím

uzáverom), obsahujúci 75 mg prášku s močovinou 13C na perorálny roztok

Záznamový list pre dokumentáciu pacienta

Písomná informácie pre používateľa

Štítky s čiarovými kódmi a nálepka

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße142

D-44799 Bochum

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA

ZÁZNAMOVOM LISTE PRE DOKUMENTÁCIU PACIENTA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Helicobacter Test INFAI

2. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstr. 142

D–44799 Bochum Nemecko

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

<EXP {MM/RRRR}>

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

<Č. šarže>

5. INÉ

Dátum testu

Identifikačné číslo pacienta

Dátum narodenia

Čiarový kód

Adresa lekára/ nemocnice

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis